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DEUTSCH
ZENITH ALPHA® SPIRAL-Z® ENDOVASKULÄRER
SCHENKEL
Empfehlungen zum Gebrauch
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden .
VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile
(einschließlich des Einführsystems und der endovaskulären Prothese)
werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt .
Für die Zenith-Produktreihe liegen mehrere empfohlene Gebrauchsanweisungen
vor . Diese Gebrauchsanweisung enthält die Empfehlungen zum Gebrauch
für den Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulären Schenkel . Informationen
zu anderen anwendbaren Zenith-Komponenten sind den folgenden
Gebrauchsanweisungen zu entnehmen:
• Hilfskomponenten der Zenith® Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha™
Abdomenprothese;
• Zenith Alpha® endovaskuläre Abdomenprothese;
• Zenith Flex® endovaskuläre AAA-Prothese;
• Zenith® Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese;
• Zenith® Branch endovaskuläre iliakale Bifurkationsprothese;
• Zenith® Universal Distal Body endovaskuläre Prothese;
• Zenith® Renu™ AAA-Hilfsprothese; und
• Coda® Ballonkatheter .
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
1.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärer Schenkel
Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel gehört zu einem modularen
System, das aus mehreren Komponenten besteht, typischerweise einem
Bifurkationshauptkörper und zwei iliakalen Schenkeln . (Abb . 1) Er kann
zusammen mit den oben aufgeführten Systemen verwendet werden . Die
iliakalen Schenkel bestehen aus Polyestergewebe, das mit geflochtenem
Polyester- und Polypropylen-Monofilamentfaden an fünf selbstexpandierende
Cook-Z® Nitinolstents und einen kontinuierlichen spiralförmigen Nitinolstent
angenäht ist, und dienen als Leitungsweg, der das Aneurysma vom Blutfluss
abschneidet . Die Prothese ist durchgehend mit Stents versehen, um Stabilität
zu geben und die während der Entfaltung zum Öffnen des Prothesenlumens
erforderliche Expansionskraft zu liefern . Zusätzlich sorgen die an den Enden
der Prothese befindlichen Cook-Z Stents für die erforderliche feste und dichte
Verbindung der Prothese zur Gefäßwand .
Auf den iliakalen Prothesenschenkeln befinden sich jeweils drei
Goldmarkierungen, wie nachstehend erläutert:
Proximale Markierung 1
Proximale Markierung 2
Distale Markierung
1.2 Einführsystem
Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel ist im Lieferzustand in ein
Einführsystem von 12 Fr (4,7 mm Außen-Ø) oder 14 Fr (5,3 mm Außen-Ø)
vormontiert . (Abb . 2) Das Einführsystem ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit
minimaler Vorbereitung ausgelegt . Beide Systeme sind mit einem Führungsdraht
von 0,035 Inch Durchmesser kompatibel .
Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim
Einführen der Hilfskomponenten in, und/oder Entfernen aus der Schleuse
gelockert oder festgezogen werden . Das Einführsystem ist außerdem mit einer
knicksicheren, hydrophil beschichteten Flexor Einführschleuse ausgestattet .
Beide Merkmale sollen die Führbarkeit in den Aa . iliacae und der Bauchaorta
verbessern .
2 VERWENDUNGSZWECK
Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel ist indiziert für die
Verwendung mit der Zenith Alpha endovaskulären Abdomenprothese,
den Hilfskomponenten der Zenith Low Profile AAA-Prothese/Zenith Alpha
Abdomenprothese, der Zenith Flex endovaskulären AAA-Prothese, der Zenith
Renu AAA-Hilfsprothese, der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese
und der Zenith Branch endovaskulären iliakalen Bifurkationsprothese, entweder
während eines primären oder eines sekundären Eingriffs an Patienten, bei denen
ein adäquater iliakaler/femoraler Zugang vorhanden ist, der mit den benötigten
Einführsystemen kompatibel ist . Die Prothese wird in Kombination mit diesen
Produkten für die endovaskuläre Behandlung abdominaler Aortenaneurysmen
und aortoiliakaler Aneurysmen verwendet .
3 KONTRAINDIKATIONEN
Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel ist in den folgenden
Situationen kontraindiziert:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Polyester,
Polypropylen, Nitinol, Urethan, Polytetrafluorethylen (PTFE), Nylon oder Gold .
• Patienten mit einer systemischen oder lokalen Infektion, bei denen u . U . ein
erhöhtes Risiko einer Infektion der endovaskulären Prothese besteht .
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen . Nichtbeachtung
der Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen .
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird,
stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen .
• Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel darf nur von Ärzten
und Teams verwendet werden, die in der Technik von interventionellen
Gefäßoperationen (katheterbasiert und chirurgisch) und der Verwendung
dieser Prothese geschult sind . Spezifische Schulungsanforderungen werden
in Abschnitt 9 .1, Ärzteschulung, beschrieben .
• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr
akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß
und Komponenten) und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollten
Position
Proximaler Rand
in 16 mm Abstand vom proximalen Rand
Distaler Rand
weitere endovaskuläre Interventionen oder eine Umstellung auf eine
standardmäßige offene chirurgische Reparatur nach der anfänglichen
endovaskulären Reparatur in Betracht gezogen werden . Eine Zunahme in
der Größe des Aneurysmas und/oder ein persistierendes Endoleak oder
Migration kann zu einer Aneurysmaruptur führen .
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz und/oder
mit Lecks können sekundäre Interventionen und/oder chirurgische Eingriffe
erforderlich werden .
• Wenn ein Prothesenschenkel von 42 oder 59 mm auf der ipsilateralen Seite
verwendet wird, muss die Überlappung des kontralateralen Schenkels im
kontralateralen Hauptkörperansatz auf 16 mm beschränkt werden . Wenn
dies nicht beachtet wird, kann es zu einer Okklusion des ipsilateralen
Ansatzes kommen .
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
• Es ist eine distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm
Länge und 8 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand
gemessen) erforderlich . Diese Maße zur Größenbestimmung sind für den
Erfolg der endovaskulären Reparatur entscheidend .
• Die Anforderungen für die Größenbestimmung sowie eine Liste der
wichtigsten anatomischen Merkmale, die sich auf einen erfolgreichen
Ausschluss des Aneurysmas auswirken können, bitte der jeweiligen Zenith
Gebrauchsanweisung entnehmen .
• Zum Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener
iliakaler oder femoraler Zugang erforderlich . Der Durchmesser (Innenwand
zu Innenwand) und die Morphologie (minimale Gewundenheit, okklusive
Erkrankung und/oder Verkalkung) des Zugangsgefäßes sollten mit
Gefäßzugangsverfahren und Einführsystemen der Größe 12 Fr (4,7 mm
Außen-Ø) oder 14 Fr (5,3 mm Außen-Ø) kompatibel sein . Bei Gefäßen mit
signifikanter Verkalkung, Okklusion, Gewundenheit oder vorhandenen
Thromben ist u . U . keine Implantation der endovaskulären Prothese möglich
und/oder es besteht ein erhöhtes Embolie- oder Thromboserisiko . Damit der
Eingriff erfolgreich ist, ist bei manchen Patienten eine Technik zum Anlegen
eines vaskulären Leitungswegs erforderlich .
• Vorbestehende Bereiche mit Stenosen/Verengungen (weniger als
ungefähr 20 mm Innen-Ø in der Aorta bzw . 7 bis 8 mm Innen-Ø in den
Iliakagefäßen) haben nachweislich zu einem erhöhten Risiko eines
thromboembolischen Ereignisses (z . B . Okklusion des Prothesenansatzes)
geführt . Dieses potenziell erhöhte Risiko bei diesen Patienten kann
die Implantation einer endovaskulären Prothese ausschließen . Um zu
einer langfristigen Durchgängigkeit der Prothese beizutragen und das
Risiko eines thromboembolischen Ereignisses zu senken, kann eine
Dilatation der betreffenden Bereiche mit einem unelastischen Ballon
und/oder eine Stentimplantation erforderlich sein . Darüber hinaus ist das
Abschlussangiogramm (nach Entfernung der steifen Führungsdrähte)
sorgfältig auszuwerten, um festzustellen, ob eine weitere Behandlung in
derartigen Bereichen (z . B . weitere Balloninflationen oder Stents) erforderlich
ist . Falls versäumt wird, vor dem Angiogramm den steifen Führungsdraht zu
entfernen, können mögliche Knicke oder Verengungen des Ansatzes nach
der Entfernung des Führungsdrahts unerkannt bleiben .
• Bei den bildgebenden Nachuntersuchungen ist sorgfältig auf Verengungen
innerhalb des Prothesenschenkels zu achten . Patienten, bei denen das
Lumen des Prothesenschenkels einen Innendurchmesser von weniger
als ungefähr 5 mm aufweist, sind eventuell einem höheren Risiko eines
thromboembolischen Ereignisses (z . B . Okklusion des Prothesenansatzes)
ausgesetzt . Um zu einer langfristigen Durchgängigkeit der Prothese
beizutragen und das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses zu
senken, sollte eine Reintervention (z . B . Dilatation der betreffenden Bereiche
mit einem unelastischen Ballon und/oder eine Stentimplantation) in Betracht
gezogen werden .
• Bei Patienten mit schlechtem Blutabfluss oder Hyperkoagulabilität (z . B . bei
einer Krebserkrankung) kann ein erhöhtes Risiko eines thromboembolischen
Ereignisses bestehen .
• Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel wird nicht für Patienten
empfohlen, die keine Kontrastmittel vertragen, die für die intra- und
postoperativen Bildgebungsverfahren erforderlich sind . Alle Patienten sind
engmaschig zu überwachen und regelmäßig hinsichtlich des weiteren
Krankheitsverlaufs und der Integrität der Endoprothese zu kontrollieren .
• Der Zenith Alpha Spiral-Z endovaskuläre Schenkel wird nicht für Patienten
empfohlen, deren Gewicht und/oder Größe mit den Anforderungen der
bildgebenden Untersuchungen nicht kompatibel ist .
• Kann die Durchgängigkeit von mindestens einer A . iliaca interna nicht
erhalten werden oder erfolgt eine Okklusion einer unerlässlichen
A . mesenterica inferior, besteht ein erhöhtes Risiko einer Becken- bzw .
Darmischämie .
• Bei Patienten mit multiplen großen, durchgängigen Lumbalarterien,
Parietalthrombus und einer durchgängigen A . mesenterica inferior kann ein
erhöhtes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen . Patienten mit nicht
korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem erhöhten Risiko durch
Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen .
• Die Produktreihe der Zenith AAA-Prothesen wurde bei den folgenden
Patientengruppen nicht ausdrücklich geprüft:
• traumatische Aortenverletzung
• Leckage, drohende Ruptur oder rupturierte Aneurysmen
• mykotische Aneurysmen
• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
• Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese
• nicht korrigierbare Koagulopathie
• unerlässliche A . mesenterica
• genetische Bindegewebserkrankung (z . B . Marfan- oder Ehlers-Danlos-
Syndrom)
• gleichzeitige thorakoaortale oder thorakoabdominale Aneurysmen
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• morbid-adipöse Patienten
• Patienten unter 18 Jahren
• wichtige anatomische Parameter, die nicht den in den jeweiligen
Gebrauchsanweisungen des Hauptkörpers bzw . der Renu-Prothese
spezifizierten Größenbestimmungen entsprechen .
• Eine erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und
präzise Messungen; siehe hierzu Abschnitt 4 .3, Messtechniken und
Bildgebung vor dem Eingriff .
• Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung
des Eingriffs erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung
stehen, insbesondere, wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind . Dieser Ansatz
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