Distale Bifurkationsprotese; Information Om Klinisk Anvendelse; Lægeuddannelse; Inspektion Inden Brug - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Ipsilateral
Bestillingsnummer
bendiameter
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm

9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et karkirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det
bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSIGTIG: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med
H&L-B One-Shot indføringssystem må KUN anvendes af læger og
operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker
og i brugen af denne anordning. De anbefalede krav til lægens
færdigheder/viden omkring anvendelsen af Zenith Fenestrated AAA
endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem er
anført nedenfor:
Patientudvælgelse:
• Viden om abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige historie og
komorbiditeter associeret med reparation af AAA.
• Viden om tolkning af røntgenbilleder, anordningsudvælgelse og
størrelsesbestemmelse.
Et multidisciplinært team, der har kombineret proceduremæssig
erfaring med:
• Femoral kateterindføring, arteriotomi og reparation
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Tolkning af gennemlysning og angiografi
• Embolisering
• Angioplastik
• Anlæggelse af endovaskulær stent
• Slyngeteknikker
• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontraststof
• Teknikker til at minimere røntgeneksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter

9.2 Inspektion inden brug

Se anordningen og emballagen efter for at veri cere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten. Denne anordning må ikke anvendes, hvis
der er sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget
eller brudt. Hvis der er sket beskadigelse, må produktet ikke anvendes og
det skal returneres til det nærmeste Cook kontor eller Cook repræsentant.
Inden brug skal det veri ceres, at de korrekte anordninger (antal og
størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen
med lægens ordination for den pågældende patient.

8.2 Distale bifurkationsprotese

Distal
Distal benlængde
proteselængde
French størrelse
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i det modulære system i 3 dele)
• Sæt med hjælpekomponenter til Zenith AAA endovaskulær protese
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret
apparat)
• Kontraststof
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning

9.4 Anbefalede materialer

(Ikke inkluderet i det modulære system i 3 dele)
Følgende produkter anbefales:
• 0,035 tommer (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260 cm, f.eks.:
• Cook Amplatz ultrastive kateterledere (AUS)
• Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LES)
• 0,035 tommer (0,89 mm) standard kateterleder, f.eks.:
• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) kateterledere
• Cook Nimble™ kateterledere
• Formningsballoner
• Indføringssæt, f.eks.:
• Cook Check-Flo® indføringssæt
• Cook ekstra store Check-Flo indføringssæt
• Cook Flexor Balkin Up & Over® kontralaterale indførere
• Cook Flexor styresheaths
• Katetre til størrelsesbestemmelse, f.eks.:
• Cook Aurous® katetre til centimeterstørrelsesbestemmelse
• Angiografikatetre med røntgenfast spids, f.eks.:
• Cook angiografikatetre med Beacon® spids
• Cook Royal Flush® katetre med Beacon spids
• Punkturkanyler, f.eks.:
• Cook enkeltvægget punkturkanyle

9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter

Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til
ydre væg, og ikke lumendiameteren. En for lille eller for stor størrelse kan
resultere i ufuldstændig lukning eller kompromitteret ow.
47
Indføringssheath
Indføringssheathlængde
(I.D./U.D.)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm