Patientudvælgelse Og Behandling; Individualisering Af Behandling; Patientrådgivningsinformation; Levering - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• Okklusion af koronararterier
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f.eks. pneumoni, respirationssvigt, langvarig intubation)
• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks. sårruptur,
infektion)
• Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f.eks.
iskæmi, erosion, fistel, urininkontinens, hæmaturi, infektion)
• Ødem
6 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se afsnit 4, aDVaRSLER oG foRHoLDSREGLER)

6.1 Individualisering af behandling

Cook anbefaler, at Zenith Alpha torakal endovaskulær protesekomponentdiametre
udvælges som beskrevet i Tabel 1 og 2. Alle de længder og diametre af
produkter, der er nødvendige for at gennemføre indgrebet, skal være til rådighed
for lægen, især når de præoperative målinger under case-planlægningen
(behandlingsdiametre/-længder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåde giver større
intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren.
Fordelene og risiciene skal nøje overvejes for hver patient inden anvendelse
af Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Yderligere overvejelser vedr.
patientudvælgelse omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventede levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas)
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
• Risikoen for aneurisme- eller sårruptur sammenlignet med risikoen ved
behandling med Zenith Alpha torakal endovaskulær protese
• Evnen til at tolerere generel, regional eller lokal anæstesi
• Evnen og villigheden til at undergå og overholde den påkrævede opfølgning
• Størrelse og morfologi af iliofemoralt adgangskar (trombe, forkalkning og/eller
snoninger) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og tilbehør
med den samme indføringsprofil som en vaskulær indføringssheath på
16 French (6,0 mm udv. diam.) til 20 French (7,7 mm udv. diam.)
• Vaskulær morfologi egnet til endovaskulær reparation, inklusive:
• Iliaca/femoralanatomi, der egner sig til adgang med de påkrævede
indføringssystemer,
• En kurveradius på mere end eller lig med 20 mm langs hele den længde af
aorta, der skal behandles.
• Aortasegmenter uden aneurismer (fikseringssteder) proksimalt og distalt for
aneurismet eller såret:
• med en længde på mindst 20 mm,
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 42 mm og ikke
mindre end 15 mm og
• med en vinkel på mindre end 45 grader.
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten.
7 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og fordele
under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure, herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation af
aneurismet eller såret kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation.
Udover risici og fordele ved endovaskulær reparation bør lægen vurdere patientens
engagement og samarbejdsvilje i forhold til postoperativ opfølgning efter behov
for at sikre kontinuerligt sikre og effektive resultater. Herunder angives yderligere
emner, der bør drøftes med patienten med hensyn til forventningerne efter en
endovaskulær reparation:
• Endovaskulære protesers performance på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af
deres helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese.
Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår,
der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller
position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i
afsnit 11, RETNINGSLINJER foR bILLEDDIaGNoSTIK oG PoSToPERaTIV
oPfØLGNING.
• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både
i det første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør informeres om,
at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig del af at sikre
den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære behandling af
torakale aortaaneurismer eller sår. Som minimum kræves årlig billeddiagnostik
og overholdelse af rutinemæssig postoperativ opfølgning, hvilket bør betragtes
som en livslang forpligtelse til patientens helbred og velbefindende.
• Patienten skal underrettes om, at vellykket reparation af et aneurisme eller
sår ikke stopper sygdomsprocessen. Det er stadig muligt at have associeret
degeneration af kar.
• Læger skal informere alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge læge, hvis
de får tegn på proteseokklusion eller forstørret eller rumperet aneurisme eller
sår. Tegn på proteseokklusion inkluderer, men er ikke begrænset til, manglende
puls i ben, tarmiskæmi og kolde ekstremiteter. Aneurisme- eller sårruptur kan
være asymptomatisk, men viser sig almindeligvis ved smerter i ryggen eller
brystet, vedvarende hoste, svimmelhed, besvimelse, hurtig hjertebanken eller
pludselig afmatning.
• På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket anlæggelse og
opfølgning af endovaskulære produkter, skal risici for strålingseksponering for
væv under dannelse drøftes med kvinder, som er gravide eller har mistanke
herom. Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk reparation,
kan opleve impotens.
Lægen skal udfylde patientkortet og give det til patienten, således at han/hun altid
kan have det på sig. Patienten skal referere til kortet, når som helst han/hun søger
læge, i særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. MR-scanning).

8 LEVERING

• Zenith Alpha torakal endovaskulær protese leveres steriliseret med
ætylenoxidgas, er forudmonteret i et indføringssystem og leveres i peel-open
pakninger.
• Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg ikke at resterilisere
produktet.
• Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket
beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der
er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage
til COOK.
• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse)
er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med lægens
ordination for den pågældende patient.
• Produktet er indsat i en Flexor indføringssheath i størrelsen 16 French, 18 French
eller 20 French. Dets overflade er behandlet med en hydrofil coating der, når
den er hydreret, gør manøvrering lettere. Den hydrofile coating aktiveres ved
at aftørre overfladen med et sterilt gazekompres, der er gennemvædet med
saltvand.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen "use by", der er trykt på etiketten, er
overskredet.
• Opbevares køligt, tørt og mørkt.

9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed
under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det
bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSIGTIG: Zenith Alpha torakal endovaskulær protese må kun anvendes af
læger og operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker
(endovaskulær og kirurgisk) og i brugen af dette produkt. Den anbefalede
erfaring/viden, der kræves af læger, som bruger Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese, er beskrevet nedenfor:
Patientudvælgelse
• Viden om det naturlige forløb af torakalt aortaaneurisme (TAA) eller sår og
komorbiditeter forbundet med TAA-reparation.
• Viden om tolkning af røntgenbilleder, patientudvælgelse, udvælgelse,
planlægning og størrelsesbestemmelse af produkt.
Et multidisciplinært team, der har kombineret proceduremæssig erfaring
med:
• Femoral og brakial frilægning, arteriotomi og reparation eller kanalteknik
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Tolkning af gennemlysning og angiografi
• Emboli
• Angioplastik
• Anlæggelse af endovaskulær stent
• Slyngeteknikker
• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontrastmiddel
• Teknikker til minimering af røntgeneksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter

9.2 Inspektion inden brug

Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget
under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse,
eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt. Hvis der er indtruffet
beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal sendes tilbage til COOK.
• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse)
er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen med lægens
ordination for den pågældende patient.
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i det modulopbyggede system med to dele)
• Der findes et udvalg af distale hjælpekomponenter til Zenith Alpha torakal
endovaskulær protese i diametre, der er kompatible med systemet i to dele.
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret apparat)
• Kontrastmiddel
• Maskininjektor
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile gazekompresser

9.4 Anbefalede materialer

(Ikke inkluderet i det modulopbyggede system med to dele eller
hjælpekomponenterne)
De følgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i Zenith
produktlinjen. Se de pågældende produkters anbefalede brugsanvisning for
oplysninger om disse produkter.
• 0,035 tomme (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260/300 cm, f.eks.:
• Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LESDC)
• Cook Amplatz ultrastive kateterledere (AUS)
• 0,035 tomme (0,89 mm) standard kateterleder, f.eks.:
• Cook 0,035 tomme (0,89 mm) kateterledere
• Cook 0,035 tomme (0,89 mm) Bentson-kateterleder
• Cook Nimble® kateterledere
• Formningsballoner, f.eks.
• Cook Coda® ballonkatetre
• Indføringssæt, f.eks.:
• Cook Check-Flo® indføringssæt
• Katetre til størrelsesbestemmelse, f.eks.:
• Cook Aurous® katetre til centimeterstørrelsesbestemmelse
• Angiografikatetre med røntgenfaste markører, f.eks.:
• Cook angiografikatetre med Beacon® spids
• Cook Royal Flush-katetre med Beacon® spids, 125 cm
• Punkturkanyler, f.eks.:
• Cook enkeltvæggede punkturkanyler
• Endovaskulære dilatatorer, f.eks.:
• Cook endovaskulære dilatatorsæt

9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter

Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre
væg, og ikke lumendiameteren. En for lille eller for stor størrelse kan resultere
i ufuldstændig forsegling eller kompromitteret flow. For at sikre de korrekte
diametermål med hensyn til bestemmelse af protesestørrelse, især ved brug
i buede segmenter i aorta, kan det være vigtigt at måle aortas diameter med
3-D-rekonstruktionsvisninger, der er vinkelret på midterlinjen af aortas flow.
Den proksimale diameter af den distale komponent kan være op til 8 mm
større i diameter end den distale diameter af den proksimale komponent. Nøje
overholdelse af en minimumsoverlapning på 3 stents mellem komponenter
anbefales på det kraftigste.
31