Informace O Bezpečnosti Při Vyšetření Mri - COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi

4. profylakticky u pacientů s chronickou, rekurentní plicní embolií, pokud
antikoagulační léčba selhala nebo je kontraindikována.
KONTRAINDIKACE
Filtry pro dutou žílu se nesmějí implantovat u pacientů s rizikem septické
embolie.
VAROVÁNÍ
• Pokud se při posunování vodicího drátu vpřed setkáte s velkým odporem,
vodicí drát stáhněte zpět a zvolte jiný přístup.
• Expandované háčky filtru uvnitř duté žíly neotáčejte. Mohlo by to zhoršit
výkon filtru.
• Při umisťování filtru nevynakládejte nadměrnou sílu.
• Při umisťování distálního páru háčků do stěny duté žíly se ujistěte, že bod
křížení těchto háčků je v hrotu katetru. Pokud si nejste jisti fixací háčku,
katetr je možné posunout nahoru po drátech s háčky k okraji háčků. Katetr
se poté může přemístit a může se znovu zahájit umisťování filtru v mírně
odlišné orientaci nebo na jiné úrovni duté žíly.
• Žádná technika zcela nevyloučí možnost rekurentní plicní embolie. (S filtrem
pro dutou žílu Bird's Nest je sledovaný výskyt rekurentní plicní embolie
klinicky přijatelný.)
• Filtr pro dutou žílu Bird's Nest je netrombogenní, ale může se ucpat, pokud
v krátké době zachytí velký objem embolického materiálu. Podáváním
trombolytických látek femorální venepunkcí se podařilo obnovit
průchodnost filtru a duté žíly.
• Pokud dojde k migraci filtru, transkatetrální extrakce filtru se nedoporučuje.
• Před zavedením filtru je nutné provést měření duté žíly. Dále může být nutné
věnovat pozornost zajištění adekvátní fixace háčků filtru v dutých žilách s
průměrem větším než 40 mm.
• Pokud se filtr použije u pacientů na trombolytické terapii, může dojít k
výskytu retroperitoneálních hematomů nebo krvácení.
UPOZORNĚNÍ
• Tento výrobek smějí používat pouze lékaři, kteří jsou vyškoleni v použití
diagnostických a intervenčních metod a mají s nimi zkušenosti.
• Použijte standardní techniky umístění cévních přístupových sheathů,
angiografických katetrů a vodicích drátů.
• Nedoporučujeme provádět úpravy nebo pozměňování výrobku (filtru nebo
zaváděcího systému), protože nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost
výrobku po jakýchkoli úpravách.
• Manipulace s výrobky (např. umístění) vyžaduje kontrolu zobrazovacím
zařízením.
• Je třeba zvážit možné alergické reakce (např. na nikl a/nebo chróm).
• Bylo hlášeno použití filtrů pro dutou žílu u těhotných pacientek a/nebo
umístění v suprarenální poloze. Bezpečnost a účinnost filtru u těchto
pacientů nebyla stanovena.
• Migrace filtru je známou potenciální komplikací u filtrů pro dutou žílu.
Byly hlášeny kraniální migrace (včetně do srdce a plic) a kaudální migrace.
Migrace může být kromě jiných příčin spojena s nesprávným rozvinutím,
rozvinutím do sraženin, uvolněním způsobeným velkým zatížením
sraženinami a (nebo) zákroky zahrnujícími průchod jiných zařízení filtrem
in situ.
• Penetrace/perforace stěny duté žíly je známou potenciální komplikací filtrů
pro dutou žílu. Byly hlášeny symptomatické a asymptomatické příhody.
Penetrace/perforace stěny duté žíly může být kromě jiných příčin nechtěně
způsobena nesprávným rozvinutím, vyvinutím nadměrné síly nebo
manipulací v blízkosti implantovaného filtru (např. chirurgický zákrok v
blízkosti filtru) a (nebo) zákroky zahrnujícími průchod jiných zařízení filtrem
in situ.
• Rozlomení filtru je známou potenciální komplikací filtrů pro dutou žílu. Byly
hlášeny symptomatické a asymptomatické příhody. Rozlomení háčku filtru/
drátěné výztuže s háčkem může být způsobeno opakovaným pohybem
háčku filtru/drátěné výztuže s háčkem v neobvykle namáhané poloze.
Rozlomení filtru může být kromě jiných příčin spojeno s penetrací/perforací
dolní duté žíly háčkem filtru, zachycením háčku filtru v postranní větvi
(např. renální žíla), vyvinutím nadměrné síly nebo manipulací v blízkosti
implantovaného filtru (např. chirurgický zákrok v blízkosti filtru) a (nebo)
zákroky zahrnujícími průchod jiných zařízení filtrem in situ. Bylo hlášeno,
že je možná extrakce rozlomeného filtru nebo fragmentů filtru pomocí
endovaskulárních technik.
• Nevyjímejte předem nasazený filtr z katetru. Pokusy o znovunasazení mohou
poškodit katetr nebo filtr.
• Před zavedením filtru je vhodné určit, zda emboly přicházejí z dolních
končetin. Filtr umístěný v dolní duté žíle není účinný pro filtrování embolů z
výše uloženého nebo srdečního zdroje.
• Pro umístění filtru se obvykle upřednostňuje pravá femorální žíla z důvodu
její přímější cesty k duté žíle. Levá femorální žíla se může použít, je ale více
vinutá. Před výběrem přístupu vyhodnoťte velikost a anatomické poměry
pacienta a umístění žilní trombózy.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MRI
Neklinické testy prokázaly, že filtr pro dutou žílu Gianturco-Roehm Bird's Nest
je podmíněně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional) podle definice
ASTM F2503. Pacient s tímto zařízením může být bezpečně snímkován po jeho
umístění za těchto podmínek:
13