Bezpečnost A Kompatibilita Vyšetření Mri; Artefakt Obrazu; Potenciální Nežádoucí Příhody; Hlášení Nežádoucích Příhod Souvisejících Se Zařízením - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Při vkládání aplikačního systému udržujte polohu vodicího drátu.
Aplikační systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít
k poškození aplikačního systému a graftu Zenith Universal Distal Body.
Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent
aplikačního systému, správného umístění graftu a požadovaného
výsledku zákroku musí používat skiaskopie.
Používání zařízení Zenith Universal Distal Body vyžaduje podávání
intravaskulární kontrastní látky. U pacientů s existující renální
nedostatečností může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání
ledvin. Při výkonu je třeba použít co nejmenší množství kontrastní látky.
Pro vyloučení zkroucení endovaskulárního graftu při rotaci aplikačního
systému otáčejte všemi komponentami systému najednou (od vnějšího
sheathu po vnitřní kanylu).
Nepřesné umístění, neúplné utěsnění nebo nedostatečná fixace graftu
Zenith Universal Distal Body v cévě může vyvolat zvýšené riziko
endoleaku, pohyb nebo neúmyslné ucpání viscerálních cév. Průchodnost
viscerální cévy musí být zachována, aby se omezilo nebo eliminovalo
riziko selhání ledvin, mesentrické ischemie a následných komplikací.
Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat
chirurgický zásah.
Nedostatečné překrytí graftu Zenith Universal Distal Body s proximálním
zařízením Zenith může vyvolat zvýšené riziko migrace stentgraftu.
Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat
chirurgický zásah.
Pokud ucítíte odpor při posouvání vodicího drátu nebo aplikačního
systému, nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části aplikačního
systému. Zastavte zákrok a zjistěte příčinu odporu. Může dojít k poškození
katetru nebo poranění cévy. Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se
stenózami a s intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně
vinutých cévách.
Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte
opatrně. Závažné narušení může uvolnit fragmenty trombu, které mohou
způsobit distální embolizaci.
Před rozvinutím proximálních uvolňovacích drátů ověřte, zda poloha
přístupového vodicího drátu zasahuje dostatečně do aortálního oblouku.
Dávejte pozor, aby nedošlo k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy
po jeho umístění pro případ, že by bylo potřeba opakovat zavedení kanyly
do graftu.
Použití tvarovacího balónku (volitelné)
Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit poškození cévy. Balónek používejte v souladu s informacemi
uvedenými na štítku.
Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalci kace postupujte opatrně,
neboť nadměrné naplnění může způsobit zranění cévy.
Hemostatický ventil Captor se musí před zaváděním a vytahováním
tvarovacího balónku otevřít.
4.4 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Neklinické testy prokázaly, že graft Zenith Universal Distal Body je
podmíněně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional) podle ASTM F2503.
Pacient s tímto zařízením může být bezpečně snímkován po jeho umístění
za těchto podmínek:
Statické magnetické pole o síle 3,0 tesla nebo 1,5 tesla.
Maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gaussů/cm nebo
méně.
Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na
celé tělo (SAR) hlášená systémem MRI 2,0 W/kg za 15 minut snímkování
nebo méně (tj. na jednu snímkovací sekvenci).
Normální provozní režim.
Statické magnetické pole
Statické magnetické pole pro účely srovnávání s výše uvedenými limity je
statické magnetické pole u pacienta (tj. mimo kryt snímkovacího zařízení,
v dosahu pacienta nebo jedince).
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Systémy 1,5 tesla: Při neklinickém testování došlo u graftu Zenith Universal
Distal Body k maximálnímu zvýšení teploty o 1,8 °C za 15 minut snímkování
MRI (tj. za jednu snímkovací sekvenci) v MRI systému o 1,5 tesla (Siemens
Magnetom, software Numaris/4) při hodnotě měrného absorbovaného
výkonu přepočtené na celé tělo (SAR) hlášené systémem MRI 2,9 W/kg
(spojované s kalorimetricky měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo
2,1 W/kg).
Systémy 3,0 tesla: Při neklinickém testování došlo u graftu Zenith Universal
Distal Body k maximálnímu zvýšení teploty o 1,9 °C za 15 minut snímkování
MRI (tj. za jednu snímkovací sekvenci) v MRI systému o 3,0 tesla (General
Electric Excite, HDx, software 14X.M5) při hodnotě měrného absorbovaného
výkonu přepočtené na celé tělo (SAR) hlášené systémem MRI 2,9 W/kg
(spojované s kalorimetricky měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo
2,7 W/kg).

Artefakt obrazu

Kvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je oblast zájmu uvnitř lumenu
graftu Zenith Universal Distal Body nebo do cca 50 mm od jeho umístění,
což bylo prokázáno při neklinickém testování o následující sekvenci: T1-
vážený, sekvence impulzu spinového echa a sekvence impulzu gradientního
echa na systému MRI 3,0 tesla (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Proto může být nutné optimalizovat parametry MRI snímkování vzhledem k
přítomnosti tohoto stentu.
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti
oblasti zájmu od implantátu. Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin
lze pořídit bez obrazových artefaktů. Artefakt obrazu může být přítomen
na snímcích břišní oblasti a horních končetin, podle vzdálenosti zařízení od
oblasti zájmu.
POZNÁMKA: U graftu Zenith Universal Distal Body se klinické výhody skenu
MRI musí vyvážit s potenciálním rizikem zákroku.
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nežádoucí příhody spojované buď se zařízením Zenith Universal Distal
Body nebo s implantačními zákroky, které se mohou vyskytnout nebo si
vyžádat zákrok, patří, kromě jiného:
Amputace
Arteriovenózní píštěl
Edém
Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo
infarktem
Endoleak
Endoprotéza: nesprávné umístění komponent, neúplné rozvinutí
komponent, migrace komponent, prasknutí stehů, okluze, infekce,
prasknutí stentu, opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze, propíchnutí,
prosakování kolem graftu, separace kotviček a koroze
Horečka a lokalizovaný zánět
Impotence
Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně
abscesu, transientní horečky a bolesti
Ischemie končetiny nebo neurologické komplikace (například zranění
brachiálního plexu, klaudikace)
Klaudikace (např. v hýždi nebo v lýtku)
Komplikace močového a pohlavního systému s následnými
doprovodnými problémy (např. ischemie, eroze, píštěl, inkontinence,
hematurie, infekce)
Komplikace související s anestézií a následné doprovodné problémy
(například aspirace)
Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné problémy
(například mízní píštěl)
Komplikace v místě cévního přístupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými problémy (např.
okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo
selhání)
Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými
problémy (např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
Komplikace v ráně a následné doprovodné problémy (například
dehiscence, infekce)
Krvácení, hematom nebo koagulopatie
Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými
doprovodnými problémy (např. mrtvice, transientní ischemická ataka,
paraplegie, paraparéza, paralýza)
Okluze protézy nebo nativní cévy
Okluze viscerální cévy
Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, ruptury a úmrtí
Poranění cévy
Poranění sleziny (např. infarkt, ischemie)
Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
Přechod na otevřený chirurgický zákrok
Selhání jater
Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení,
ruptura, úmrtí)
Srdeční komplikace s následnými doprovodnými problémy (např. arytmie,
infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
Trombóza artérie nebo žíly nebo pseudoaneuryzma
Úmrtí
Zvětšení aneuryzmatu
5.1 Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Všechny nežádoucí příhody (klinické incidenty) související se zařízením
Zenith Universal Distal Body se musí okamžitě hlásit společnosti Cook
Medical Australia. Chcete-li nahlásit incident, zavolejte místního zástupce
společnosti Cook Aortic Intervention nebo kontaktujte oddělení kontroly
kvality na čísle 1 800 777 222 (bezplatně v Austrálii) nebo +61 7 3841 1188.
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4, Varování a upozornění)
Velikost zařízení Zenith Universal Distal Body se má vybírat tak, jak
je popsáno v tomto dokumentu, a musí se zvážit všechna varování a
upozornění popsaná v části 4.
Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry zařízení nezbytných
k provedení výkonu, zejména pokud jsou nejisté výsledky předoperačních
plánovacích měření (průměry a délky). Tento přístup zaručuje větší operační
exibilitu k dosažení optimálních výsledků prováděných zákroků. K dalším
aspektům pro posouzení vhodnosti pacienta mimo jiné patří:
Pacientův věk a očekávaná doba života.
Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální
nedostatečnost před operací, morbidní obezita).
Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci.
Vhodnost anatomických poměrů pacienta pro endovaskulární reparaci.
Riziko prasknutí aneuryzmatu v porovnání s riziky vyplývajícími z léčby za
použití Zenith Universal Distal Body.
Schopnost tolerovat celkovou, regionální nebo lokální anestézii.
Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,
kalcifikace nebo vinutost) musí být kompatibilní s metodami cévního
přístupu a příslušenstvím aplikačního profilu cévního zaváděcího sheathu
s vnějším průměrem 7,7 mm (20 F) a 8,5 mm (22 F).
Anatomie aneuryzmatu vhodná pro endovaskulární reparaci, jak je
uvedeno v části 2 výše.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí
lékař a pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy,
zejména:
rizika a rozdíly mezi endovaskulární reparací a otevřenou chirurgickou
operací
potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace
potenciální výhody endovaskulární reparace
možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést
další intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu.
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař
zhodnotit pacientův postoj k následným kontrolám a k dodržování
pooperační péče potřebné k zajištění trvale bezpečných a efektivních
výsledků. Níže jsou uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat
s pacientem a která se týkají jeho očekávání, co se týče výsledků
endovaskulární reparace:
19