Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících s prostředkem
Všechny nežádoucí příhody (klinické události) související s endovaskulárním
ramenem Zenith Alpha Spiral-Z se musí neodkladně hlásit společnosti Cook .
Incidenty na území Spojených států oznamujte oddělení pro styk se zákazníky
na číslech +1-800-457-4500 (24 hodin) nebo +1-812-339-2235 . Pro zákazníky
mimo USA: Obraťte se prosím na svého distributora .
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)
6.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje vybírat průměr endovaskulárního ramena
Zenith Alpha Spiral-Z podle pokynů uvedených v tabulce 9 .5 .1 . Lékař musí
mít k dispozici všechny délky a průměry prostředků, nezbytných k provedení
výkonu, zejména pokud ještě nejsou s jistotou známy výsledky plánovacích
předoperačních měření (průměry a délky léčené oblasti) . Tento přístup zaručuje
větší operační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků prováděných zákroků .
U každého pacienta je nutno před použitím endovaskulárního ramena Zenith
Alpha Spiral-Z pečlivě posoudit rizika a přínosy . K dalším aspektům pro
posouzení vhodnosti pacienta mimo jiné patří:
• Pacientův věk a očekávaná doba života .
• Doprovodná onemocnění (např . srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost
před operací, morbidní obezita) .
• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci .
• Vhodnost anatomických poměrů pacienta pro endovaskulární reparaci .
• Riziko prasknutí aneuryzmatu v porovnání s riziky vyplývajícími z léčby za
použití endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z .
• Schopnost pacienta tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii .
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,
kalcifikace a/nebo vinutost) mají vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a příslušenství se zaváděcím profilem o velikosti 12 Fr až
14 Fr .
• Místo distální fixace v iliakální artérii větší než 10 mm (délka) a o průměru
8-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) .
• Nepřítomnost závažných forem okluzívních onemocnění femorálních/
iliakálních artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem .
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi .
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním prostředku a příslušném zákroku musí lékař
a pacient (a/nebo rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• Rizika endovaskulární reparace a otevřené chirurgické operace a rozdíly
mezi nimi .
• Potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace .
• Potenciální výhody endovaskulární reparace .
• Možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést
další intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu .
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k následným kontrolám a k dodržování pooperační péče
potřebné k zajištění trvalých bezpečných a efektivních výsledků . Níže jsou
uvedena další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se
týkají jeho očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:
• Dlouhodobá funkčnost tohoto endovaskulárního graftu nebyla
zatím zjištěna . Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární
léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění
jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu .
Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícími se
aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, POKYNY PRO
SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU .
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních
prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně . Pacienti musí být
informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou
součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA . Jako
minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně
a docházení na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek
k zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu .
• Pacient musí být poučen, že úspěšná oprava aneuryzmatu nezastavuje
postup choroby . Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév .
• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou
lékařskou pomoc, pokud pocítí příznaky okluze větve a zvětšení nebo
prasknutí aneuryzmatu . Mezi příznaky okluze větve graftu patří bolest jedné
nebo obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a zblednutí nebo chlad
nohy . Prasknutí aneuryzmatu může být asymptomatické, obvykle se však
prezentuje následujícími příznaky: bolest, znecitlivění, slabost nohou, bolest
zad, hrudníku, břicha nebo třísel, závratě, mdloby, rychlý srdeční tep nebo
náhlá slabost .
• Vzhledem k tomu, že pro úspěšnou implantaci a kontrolu endovaskulárních
prostředků je nutno použít zobrazovací metody, je nutno s pacientkami
ženského pohlaví, které jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že
jsou těhotné, prodiskutovat rizika spojená s expozicí vyvíjejících se tkání
rentgenovému záření .
• U mužů, kteří podstoupí endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou
operaci, může dojít k impotenci .
Lékař má poučit pacienta, aby si přečetl odpovídající příručku pacienta
pro dané hlavní tělo nebo graft Renu, které se používají společně s tímto
iliakálním ramenem graftu, a informoval se o rizicích objevujících se během
implantace prostředku nebo po ní . Mezi rizika související s výkonem patří
kardiologické, pulmonální, neurologické, střevní a krvácivé komplikace . Mezi
rizika související s prostředkem patří okluze, endoleak, zvětšení aneuryzmatu,
prasknutí prostředku, riziko opakované intervence nebo konverze na otevřenou
chirurgickou operaci, ruptura a smrt (viz část 5 .1, Potenciální nežádoucí
příhody) . Lékař musí vyplnit identifikační kartu pacienta a předat ji pacientovi,
aby ji pacient mohl neustále nosit u sebe . Pacient musí kartu předložit při každé
návštěvě jiného lékaře, zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech
(např . MRI) .
8 STAV PŘI DODÁNÍ
• STERILNÍ – OPĚTOVNĚ NESTERILIZUJTE – POUZE PRO JEDNO POUŽITÍ
• Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z je sterilizováno plynným
ethylenoxidem, předinstalováno na zaváděcím systému a dodáváno
v odtrhovacích obalech .
• Tyto prostředky jsou určeny pouze pro jednorázové použití . Prostředek
opětovně nesterilizujte .
• Výrobek je sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen . Prohlédněte
zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich
poškození . Nepoužívejte tento prostředek pokud je poškozený, nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook .
• Před použitím zkontrolujte, zda byl dodán správný prostředek (množství
a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného prostředku
s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .
• Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z se dodává předinstalované
v zaváděcím sheathu Flexor o velikosti 12 Fr (vnější průměr 4,7 mm) nebo
14 Fr (vnější průměr 5,3 mm) . Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním
povlakem, který po hydratování zvyšuje jeho schopnost manévrování . Pro
aktivaci hydrofilního povlaku otřete povrch prostředku sterilním gázovým
polštářkem namočeným ve sterilním fyziologickém roztoku .
• Nepoužívejte po uplynutí data „USE BY" (data exspirace), vytištěného na
štítku .
• Skladujte v suchu a chladu .
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
cévní operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci .
POZOR: Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z smí používat
výhradně lékaři a operační týmy s odpovídající kvalifikací pro cévní
intervenční výkony a pro použití tohoto prostředku . Doporučené
požadavky na dovednost/vědomosti lékařů používajících endovaskulární
rameno Zenith Alpha Spiral-Z jsou uvedeny níže .
Výběr pacientů:
• Znalosti vzniku a vývoje aneuryzmatu abdominální aorty (AAA)
a doprovodných onemocnění souvisejících s reparací AAA .
• Znalost interpretace radiologických obrazů a výběru, plánování a volby
velikosti prostředku .
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
• Femorální přístup, arteriotomie a reparace
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
• Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Metody odstraňování cizího tělesa z cév
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody omezení expozice záření
• Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta
9.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte prostředek i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo
k jejich poškození . Nepoužívejte tento prostředek, pokud je poškozený nebo
pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra . Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook . Před použitím zkontrolujte, zda
byl dodán správný prostředek (množství a velikost) pro daného pacienta, a to
srovnáním dodaného prostředku s předpisem lékaře pro konkrétního pacienta .
9.3 Požadovaný materiál
• Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná
jednotka)
• Kontrastní látka
• Stříkačka
• Heparinizovaný fyziologický roztok
• Sterilní gázové polštářky
9.4 Doporučený materiál
K implantaci jakékoli komponenty řady výrobků Zenith se doporučují následující
výrobky . Informace o použití těchto výrobků najdete v doporučeném návodu
k použití příslušného výrobku .
• Extra tuhý vodicí drát 0,035 inch (0,89 mm) o délce 260 cm;
• Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LES)
• Standardní vodicí drát 0,035 inch (0,89 mm);
• Vodicí dráty Cook 0,035 inch
• Vodicí dráty Cook Nimble™
• Tvarovací balónky;
• Balónkový katetr Cook Coda
• Zaváděcí sady;
• Zaváděcí sady Cook Check-Flo
• Extra velké zaváděcí sady Cook Check-Flo
• Kontralaterální zavaděče Cook Flexor Balkin Up & Over
• Měřicí katetr;
• Centimetrové měřicí katetry Cook Aurous
• Angiografické katetry s rentgenokontrastním hrotem;
• Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon
• Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon
• Přístupové jehly;
• Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy
• Endovaskulární dilatátory;
• Endovaskulární dilatační soupravy Cook
9.5 Pokyny k určení průměru prostředku
Výběr průměru se určí podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy, nikoli
podle průměru (světlosti) lumenu . Volba příliš velké nebo naopak příliš malé
velikosti může vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku .
24
Publicité
Table des Matières
