Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa Rm; Możliwe Zdarzenia Niepożądane - COOK Medical Gianturco-Roehm Bird's Nest Mode D'emploi

• Zgłaszano stosowanie filtrów do żyły głównej u pacjentek w ciąży i/lub
umieszczanie filtrów w pozycji nadnerkowej. Bezpieczeństwo i skuteczność
filtra u tych pacjentów nie zostały ustalone.
• Przemieszczenie filtra jest znanym możliwym powikłaniem filtrów do żyły
głównej. Zgłaszano przemieszczenia w kierunku dogłowowym (w tym do
serca i płuc) oraz odgłowowym. Przemieszczenie może być powiązane
między innymi z nieprawidłowym rozprężeniem, rozprężeniem w obrębie
skrzepów, zmianą położenia ze względu na duże obciążenie skrzepami i (lub)
z zabiegami, w których inne urządzenia są przemieszczane przez filtr in situ.
• Penetracja/perforacja ściany żyły głównej jest znanym możliwym
powikłaniem filtrów do żyły głównej. Zgłaszano zarówno zdarzenia
objawowe, jak i bezobjawowe. Penetracja/perforacja ściany żyły głównej
może być między innymi nieumyślnie zainicjowana przez nieprawidłowe
rozprężenie, zastosowanie nadmiernej siły lub manipulacje w pobliżu
wszczepionego filtra (np. zabieg chirurgiczny w sąsiedztwie filtra) i (lub)
przez zabiegi, w których inne urządzenia są przemieszczane przez filtr in situ.
• Złamanie filtra jest znanym możliwym powikłaniem filtrów do żyły
głównej. Zgłaszano zarówno zdarzenia objawowe, jak i bezobjawowe.
Złamanie haczyka filtra/rozpórki haczyka filtra może być spowodowane
powtarzającym się ruchem haczyka filtra/rozpórki haczyka filtra w
położeniu, w którym podlegają one odbiegającym od normy naprężeniom.
Pęknięcie filtra może być między innymi związane z penetracją/perforacją
żyły głównej dolnej przez haczyk filtra, zaczepienie haczyka filtra w
obrębie bocznego odgałęzienia (np. żyły nerkowej), zastosowaniem
nadmiernej siły lub manipulacjami w pobliżu wszczepionego filtra (np.
zabieg chirurgiczny w sąsiedztwie filtra) i (lub) z zabiegami, w których inne
urządzenia są przemieszczane przez filtr in situ. Zgłaszano, że możliwe
jest odzyskanie pękniętego filtra lub fragmentów filtra z użyciem technik
wewnątrznaczyniowych.
• Nie należy wyjmować wstępnie załadowanego filtra z cewnika. Próby
ponownego załadowania mogą doprowadzić do uszkodzenia cewnika
lub filtra.
• Przed umieszczeniem filtra należy podjąć próbę ustalenia, czy materiał
zatorowy napływa z kończyn dolnych. Filtr umieszczony w żyle głównej
dolnej nie jest skuteczny w filtrowaniu materiału zatorowego ze źródła
położonego wyżej lub w obrębie serca.
• Przy umieszczaniu filtra zazwyczaj preferowana jest prawa żyła udowa, ze
względu na prostszą drogę do żyły głównej. Lewa żyła udowa może zostać
wykorzystana, jednak jest ona bardziej kręta. Przed wybraniem podejścia
należy ocenić rozmiary ciała i budowę anatomiczną pacjenta oraz lokalizację
zakrzepicy żylnej.
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA RM
Badania niekliniczne wykazały, że filtr do żyły głównej Gianturco-Roehm Bird's
Nest jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM według ASTM F2503.
Pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie skanować po umieszczeniu
urządzenia, przy zachowaniu podanych poniżej warunków.
• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego 1600 gausów/cm
(16,0 T/m) lub mniejszy
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik absorpcji swoistej
(SAR) uśredniony dla całego ciała ≤ 4,0 W/kg (pierwszy poziom trybu
kontroli) dla 15 lub mniej minut skanowania
W sprecyzowanych wyżej warunkach skanowania filtr do żyły głównej
Gianturco-Roehm Bird's Nest nie powinien spowodować wzrostu temperatury
o więcej niż 3,6 °C po 15 minutach ciągłego skanowania.
Artefakt obrazu rozciąga się na około 75 mm od filtra do żyły głównej
Gianturco-Roehm Bird's Nest, co stwierdzono podczas badania nieklinicznego
przy obrazowaniu sekwencją impulsów echa gradientowego w systemie RM
o indukcji 3,0 T.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
• Ból pleców lub brzucha
• Brak właściwego rozprężenia
• Embolizacja filtra lub fragmentu filtra
• Koagulopatia
• Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego
• Krwotok
• Niedrożność lub zakrzepica żyły głównej
• Nieprawidłowe umieszczenie filtra
• Odma opłucnowa
• Penetracja żyły głównej
• Perforacja żyły głównej
• Przemieszczenie filtra
• Rozdarcie błony wewnętrznej naczynia
• Tamponada serca
• Uraz naczynia
• Uraz sąsiednich struktur
• Uszkodzenie serca
• Uszkodzenie żyły głównej
• Utrata krwi
• Utrudnienie przepływu krwi
• Wynaczynienie materiału kontrastowego
47