Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Krwawienie, krwiak lub zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia)
• Niewydolność wątroby
• Obrzęk
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie tętniaka
• Powikłania jelitowe (np . niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
• Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np .
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność
serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np . przetoka
chłonna)
• Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np . zamknięcie
tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności, niewydolność)
• Powikłania neurologiczne lub układowe i wynikające z nich problemy
uboczne (np . udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, porażenie)
• Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np .
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja)
• Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak
rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np .
rozejście się brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich
problemy uboczne (np . niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie
moczu, krwiomocz, zakażenie)
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np . aspiracja)
• Powstanie przetoki aortalnej do przyległych narządów/struktur
anatomicznych
• Przeciek wewnętrzny
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np . rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uraz spowodowany promieniowaniem i/lub późne zezłośliwienie
nowotworowe
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie i
zgon
• Uszkodzenie naczynia
• Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się
ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zamknięcie stent-graftu lub naczynia własnego
• Zatorowość (mikro- i makro-) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem
lub zawałem
• Zgon
• Zwężenie odgałęzienia
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (incydent kliniczny) związane z
zastosowaniem odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z należy
natychmiast zgłosić do firmy Cook . Klienci z obszaru Stanów Zjednoczonych
mogą zgłosić incydent do Działu Relacji z Klientem, tel . +1-800-457-4500
(całodobowy) lub +1-812-339-2235 . Użytkownicy spoza USA: należy
skontaktować się z lokalnym dystrybutorem .
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz punkt 4, OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI)
6.1 Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca, aby średnica odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha
Spiral-Z była dobrana według opisu w Tabeli 9 .5 .1 . Lekarz powinien mieć
dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych do dokończenia
procedury, szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary planowania
(średnic i długości leczniczych) nie są pewne . Takie podejście umożliwia
większą elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie optymalnych
rezultatów zabiegu . Przed zastosowaniem odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith
Alpha Spiral-Z należy starannie rozważyć u każdego pacjenta ryzyko i korzyści .
Dodatkowe kwestie dotyczące doboru pacjentów to między innymi:
• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta
• Choroby towarzyszące (np . upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek
istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość)
• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej
• Budowa anatomiczna pacjenta umożliwiająca wykonanie
wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
• Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia odnogą
wewnątrznaczyniową Zenith Alpha Spiral-Z
• Możliwość tolerancji przez pacjenta znieczulenia ogólnego, regionalnego lub
miejscowego .
• Średnica naczynia biodrowo-udowego i jego morfologia (minimalna
skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać technikom
dostępu naczyniowego i akcesoriom o profilu podawania od 12 Fr do 14 Fr
• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej o długości większej
niż 10 mm i średnicy 8-20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany
zewnętrznej)
• Tętnica udowa/biodrowa wolna od istotnych zmian zarostowych, które
spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta .
7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA
Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu
lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i
korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym
a chirurgiczną operacją naprawczą
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym konieczny może być kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta
operacja naprawcza tętniaka
Oprócz ryzyka i korzyści związanych z wewnątrznaczyniowym zabiegiem
naprawczym, lekarz powinien ocenić zaangażowanie pacjenta i
jego przestrzeganie kontroli po zabiegu, w zakresie niezbędnym do
zapewnienia dalszego bezpieczeństwa i skuteczności . Poniżej wymieniono
dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem, dotyczące oczekiwań po
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych
nie zostało jeszcze ustalone . Wszyscy pacjenci powinni zostać
poinformowani o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga
dożywotniej, regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania
stent-graftu wewnątrznaczyniowego . Pacjenci ze specyficznymi objawami
klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami
lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli . Szczegółowe wytyczne
dotyczące kontroli opisano w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU .
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później
w rocznych odstępach . Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest decydującym elementem zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego AAA .
Jako minimum wymagane jest dożywotnie coroczne wykonywanie badań
obrazowych i przestrzeganie wymogów rutynowej kontroli po zabiegu w
ramach dbania o zdrowie i dobre samopoczucie pacjenta .
• Pacjenta należy poinformować, że pomyślna naprawa tętniaka nie
zatrzymuje postępu choroby . W dalszym ciągu istnieje możliwość
wystąpienia związanego z nią zwyrodnienia naczyń .
• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie
zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy okluzji odgałęzienia
stent-graftu, powiększenia się lub pęknięcia tętniaka . Objawy zamknięcia
odgałęzienia stent-graftu obejmują ból biodra (bioder) lub nogi (nóg)
podczas chodzenia lub w spoczynku, lub zblednięcie lub ochłodzenie nogi .
Pęknięcie tętniaka może przebiegać bezobjawowo, jednak zwykle daje
następujące objawy: ból; drętwienie; osłabienie nóg; różnego rodzaju ból
pleców, klatki piersiowej, brzucha lub pachwiny; zawroty głowy; omdlenie;
szybkie bicie serca lub nagłe osłabienie .
• Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i
kontroli pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych, należy omówić
ryzyko narażenia rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami,
które są lub podejrzewają, że są w ciąży .
• U mężczyzn poddawanych zabiegom wewnątrznaczyniowym lub otwartym
operacjom naprawczym może wystąpić impotencja .
Lekarze powinni zalecać pacjentom zapoznanie się z odpowiednim
przewodnikiem pacjenta dotyczącym powiązanego stent-graftu głównego
trzonu lub Renu, stosowanego łącznie z niniejszym stent-graftem odnogi
biodrowej, w kwestii zagrożeń występujących podczas lub po implantacji
urządzenia . Ryzyko związane z zabiegiem obejmuje powikłania sercowe, płucne,
neurologiczne, jelitowe i krwotoczne . Ryzyko związane z urządzeniem obejmuje
okluzję, przeciek wewnętrzny, powiększenie się tętniaka, złamanie, możliwość
powtórnej interwencji i konwersji do otwartej operacji, pęknięcie i zgon (patrz
punkt 5 .1, Potencjalne zdarzenia niepożądane) . Lekarz powinien wypełnić
kartę identyfikacyjną pacjenta i przekazać ją pacjentowi, który powinien nosić
ją ze sobą przez cały czas . Pacjent powinien okazywać kartę zawsze podczas
wizyt u innych lekarzy/pracowników służby zdrowia, zwłaszcza w przypadku
dodatkowych procedur diagnostycznych (np . MRI) .
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA
• PRODUKT STERYLNY — NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE — WYŁĄCZNIE
DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU
• Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z jest sterylizowana
gazowym tlenkiem etylenu, załadowana fabrycznie do systemu
wprowadzającego i dostarczana w rozrywalnych opakowaniach .
• Urządzenia są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia . Urządzeń
nie wolno powtórnie wyjaławiać .
• Produkt jest jałowy jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone .
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń . Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub
rozerwana . Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy
go zwrócić do firmy Cook .
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z
zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta .
• Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z jest załadowana do
koszulki wprowadzającej Flexor 12 Fr (średnica zewnętrzna 4,7 mm) lub 14 Fr
(średnica zewnętrzna 5,3 mm) . Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką
hydrofilną, która po zwilżeniu poprawia jej przesuwalność . W celu aktywacji
powłoki hydrofilnej należy przetrzeć powierzchnię jałowym gazikiem
nasączonym roztworem soli, w jałowych warunkach .
• Nie używać po upływie terminu ważności (USE BY) wydrukowanego na
etykiecie .
• Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu .
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
9.1 Szkolenie lekarza
PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji
zawsze musi być dostępny zespół chirurgów naczyniowych na wypadek
wystąpienia konieczności przeprowadzenia otwartej operacji naprawczej .
PRZESTROGA: Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z
musi być używana wyłącznie przez lekarzy i zespoły wyszkolone w
interwencyjnych technikach naczyniowych i w użyciu niniejszego
urządzenia . Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/umiejętności dla
lekarzy używających odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z
przedstawiono poniżej .
Dobór pacjentów:
• Znajomość natury tętniaków aorty brzusznej i chorób towarzyszących
związanych z operacją naprawczą tych tętniaków .
• Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia, planowania i
doboru rozmiaru .
Zespół wielodyscyplinarny mający łącznie doświadczenie praktyczne w:
• Dostępie udowym, arteriotomii i zabiegach naprawczych
• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacji
• Angioplastyce
• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
81
Publicité
Table des Matières
