Możliwe Zdarzenia Niepożądane; Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa Rm; Instrukcja Użycia - COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi

• Zaleca się okresową ocenę za pomocą technik cystoskopowych, rentgenowskich lub ultrasonograficznych. Stent
musi zostać wymieniony w przypadku stwierdzenia utrudnienia drenażu z powodu inkrustacji.
• Potencjalny wpływ ftalanów na dzieci oraz na kobiety w ciąży i karmiące piersią nie został w pełni zbadany i mogą
istnieć obawy co do ich wpływu na układ rozrodczy i rozwój.
• Zwilżone prowadniki z powłoką hydrofilną są bardzo śliskie. Podczas manipulowania prowadnikiem przez
jakiekolwiek urządzenie zawsze należy utrzymywać prowadnik pod kontrolą.
• Pacjenta należy poinstruować w zrozumiały dla niego sposób o konieczności skontaktowania się z lekarzem
w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek bólu, mętnego moczu, podrażnienia pęcherza moczowego lub
jakichkolwiek objawów podmiotowych i przedmiotowych świadczących o trudnościach z oddawaniem moczu.
• Jeśli stent jest zakładany u dziecka, wówczas te instrukcje należy przekazać jego opiekunom.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
• Wynaczynienie
• Zamknięcie
• Przemieszczenie
• Krwotok
• Posocznica
• Perforacja dróg moczowych
• Zapalenie otrzewnej
• Inkrustacja
• Zakażenie dróg moczowych
• Utrata funkcji nerek
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA RM
Badania niekliniczne wykazały, że stenty moczowodowe Sof-Flex o regulowanej długości są warunkowo zgodne
ze środowiskiem RM według normy ASTM F2503. Pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie skanować po
umieszczeniu urządzenia, przy zachowaniu podanych poniżej warunków.
• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego 1900 gausów/cm (19,0 T/m) lub mniejszy
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego
przez ciało (SAR) uśredniony dla całego ciała < 4,0 W/kg (normalny lub pierwszy tryb działania)
Badania niekliniczne wykazały, że nie jest spodziewane, aby stenty moczowodowe Sof-Flex o regulowanej długości
pod wpływem częstotliwości radiowych ulegały nagrzaniu w stopniu większym niż tkanki biologiczne.
Artefakt obrazu rozciąga się na około 6,8 mm od stentów moczowodowych Sof-Flex o regulowanej długości, co
stwierdzono podczas badania nieklinicznego przy obrazowaniu sekwencją impulsów echa gradientowego w systemie
RM o indukcji 3,0 T.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przygotowanie prowadnika
UWAGA: Jeśli urządzenie nie zawierało prowadnika, poniższe instrukcje nie mają zastosowania. Jeśli urządzenie
zawierało prowadnik, należy się zapoznać z instrukcją prawidłowego użycia podaną poniżej.
1. Stosując aseptyczną technikę, wyjąć prowadnik z opakowania zewnętrznego i umieścić go w jałowym polu.
2. W przypadku stosowania prowadnika z powłoką hydrofilną napełnić strzykawkę wodą jałową lub jałowym
roztworem soli fizjologicznej i podłączyć do portu do płukania na oprawce prowadnika. Wstrzyknąć odpowiednią
ilość roztworu, aby nawilżyć całkowicie powierzchnię prowadnika. Spowoduje to aktywację powłoki
hydrofilnej. UWAGA: Dla optymalnego działania należy ponownie nawodnić prowadnik z powłoką hydrofilną
po wystawieniu go na działanie warunków otoczenia lub, po przedłużonym użytkowaniu, zastąpić go nowym
prowadnikiem z powłoką hydrofilną.
38