Dobór I Leczenie Pacjentów; Indywidualizacja Leczenia; Informacje O Prowadzeniu Pacjenta; Sposób Dostarczenia - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

rozszerzenie, nadżerka, przebicie, przepływ okołowszczepowy, oddzielenie i
korozja haczyków
• Gorączka i ograniczone zapalenie
• Impotencja
• Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej
• Krwawienie, krwiak lub koagulopatia
• Lokalne lub układowe powikłania neurologiczne i wynikające z nich problemy
towarzyszące (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny/szok rdzeniowy, porażenie)
• Neuropatia udowa
• Niewydolność wątroby
• Obrzęk
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie tętniaka
• Powikłania jelitowe (np. niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
• Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zaburzenia rytmu serca, tamponada serca, zawał mięśnia sercowego,
zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np. przetoka
chłonna, torbiel limfatyczna)
• Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja)
• Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np. zamknięcie
tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności, niewydolność)
• Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak
rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np. rozejście
się brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich problemy
towarzyszące (np. niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie moczu,
krwiomocz, zakażenie)
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np. aspiracja)
• Przeciek wewnętrzny
• Przetoka aortalno-oskrzelowa
• Przetoka aortalno-przełykowa
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie i
zgon
• Uszkodzenie naczynia
• Uszkodzenie zastawki aorty
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się
ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zamknięcie tętnic wieńcowych
• Zatorowość płucna
• Zatorowość (mikro- i makro-) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem lub
zawałem
• Zgon
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz punkt 4, oSTRZEŻENIa I ŚRoDKI oSTRoŻNoŚCI)

6.1 Indywidualizacja leczenia

Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha zgodnie z opisem w Tabelach 1 i 2. Lekarz
powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń koniecznych
do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary
planowania (średnic i długości leczniczych) nie są pewne. Takie podejście umożliwia
większą elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie optymalnych
rezultatów zabiegu.
Przed zastosowaniem piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Alpha należy starannie rozważyć u każdego pacjenta ryzyko i korzyści. Dodatkowe
kwestie dotyczące doboru pacjentów to między innymi:
• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta
• Choroby towarzyszące (np. upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek
istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość)
• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej
• Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia piersiowym stent-
graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha
• Zdolność tolerancji znieczulenia ogólnego, regionalnego lub miejscowego
• Zdolność i chęć do poddania się wymaganym kontrolom
• Średnica naczynia służącego do dostępu biodrowo-udowego i jego morfologia
(skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać technikom
dostępu naczyniowego i akcesoriom profilu podawania naczyniowej koszulki
wprowadzającej o rozmiarze od 16 F (o średnicy zewnętrznej 6,0 mm) do 20 F
(o średnicy zewnętrznej 7,7 mm).
• Morfologia naczynia odpowiednia do leczenia wewnątrznaczyniowym
zabiegiem naprawczym, z uwzględnieniem następujących warunków:
• Anatomia obszaru tętnicy biodrowej/udowej, odpowiednia do uzyskania
dostępu za pomocą wymaganych systemów wprowadzających,
• Promień krzywizny większy lub równy 20 mm na całej długości aorty, jaka ma
być poddana leczeniu.
• Nieposzerzone tętniakowato odcinki tętnicy (miejsca mocowania) proksymalne
i dystalne w stosunku do tętniaka lub wrzodu spełniające następujące warunki:
• długość co najmniej 20 mm,
• średnica mierzona od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większa
niż 42 mm i nie mniejsza niż 15 mm oraz
• kąt poniżej 45 stopni.
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta.

7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA

Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu,
lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i
korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym a
otwartą operacją naprawczą
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego
• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym
może być konieczny kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta operacja
naprawcza tętniaka lub wrzodu.
Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego, lekarz
powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność do poddania
się kontroli pooperacyjnej koniecznej dla zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa
i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono dodatkowe tematy do omówienia z
pacjentem, dotyczące oczekiwań po wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej,
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi
(np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub wrzodami
lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące
kontroli opisano w punkcie 11, WSKaZÓWKI DoTYCZĄCE obRaZoWaNIa I
KoNTRoLa Po ZabIEGU.
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak i później
w rocznych odstępach. Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
konsekwentna kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tętniaków lub wrzodów piersiowej
części aorty. Jako minimum wymagane jest dożywotnie coroczne wykonywanie
badań obrazowych i przestrzeganie wymogów rutynowej kontroli po zabiegu w
ramach dbania o zdrowie i dobre samopoczucie pacjenta.
• Pacjenta należy poinformować, że pomyślna naprawa tętniaka lub wrzodu nie
zatrzymuje postępu choroby. W dalszym ciągu istnieje możliwość wystąpienia
związanego z nią zwyrodnienia naczyń.
• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie
zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy okluzji stent-graftu albo
powiększenia się lub pęknięcia tętniaka lub wrzodu. Objawami okluzji stent-
graftu mogą być między innymi: brak pulsu w nogach, niedokrwienie jelit oraz
zimne kończyny. Pęknięcie tętniaka lub wrzodu może przebiegać bezobjawowo,
jednak zwykle daje następujące objawy: ból w plecach lub klatce piersiowej,
uporczywy kaszel, zawroty głowy, omdlenie, szybkie bicie serca lub nagłe
osłabienie.
• Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i
kontroli pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych, należy omówić
ryzyko narażenia rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami,
które są lub podejrzewają, że są w ciąży. U mężczyzn poddawanych zabiegom
wewnątrznaczyniowym lub otwartym operacjom naprawczym może wystąpić
impotencja.
Lekarz powinien wypełnić Kartę pacjenta i przekazać ją pacjentowi, który powinien
nosić ją zawsze ze sobą. Pacjent powinien okazywać kartę zawsze podczas wizyt u
innych lekarzy/pracowników służby zdrowia, zwłaszcza w przypadku dodatkowych
procedur diagnostycznych (np. MRI).
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA
• Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Alpha jest sterylizowany
gazowym tlenkiem etylenu, fabrycznie załadowany do systemu
wprowadzającego i dostarczany w rozrywalnych opakowaniach.
• Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzenia
nie wolno powtórnie wyjaławiać.
• Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli
nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana.
Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do
firmy COOK.
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość
i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem
wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.
• Urządzenie jest załadowane do koszulki wprowadzającej Flexor o rozmiarze
16 F, 18 F lub 20 F. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydrofilną,
która po zwilżeniu poprawia jej przesuwalność. W celu aktywowania powłoki
hydrofilnej, powierzchnię trzeba przetrzeć sterylnym gazikiem nasączonym
roztworem soli fizjologicznej.
• Nie używać po upływie terminu ważności („use by") wydrukowanego na
etykiecie.
• Przechowywać w ciemnym, chłodnym i suchym miejscu.
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO

9.1 Szkolenie lekarza

PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji
zawsze musi być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów, na wypadek
konieczności przejścia do otwartej operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Piersiowy stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith
Alpha musi być używany wyłącznie przez lekarzy i zespoły wyszkolone
w interwencyjnych technikach naczyniowych i w użyciu niniejszego
urządzenia. Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/umiejętności dla lekarzy
używających piersiowego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha
przedstawiono poniżej.
Dobór pacjentów:
• Znajomość historii przypadku tętniaków lub wrzodów aorty piersiowej
oraz chorób towarzyszących związanych z zabiegiem naprawczym tętniaka
piersiowej części aorty.
• Znajomość interpretacji radiogramów, doboru pacjentów, wyboru urządzenia,
planowania i doboru rozmiaru.
Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie zabiegowe w:
• Wenostomii, nacięciu tętnicy oraz zamknięciu lub technice wykorzystującej
wstawki, w obrębie tętnicy udowej i ramiennej
• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacji
• Angioplastyce
• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
• Technikach posługiwania się pętlą
• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych
• Technikach zmniejszania narażenia na promieniowanie
• Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu
9.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli
nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana.
Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do
firmy COOK.
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość
i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem
wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.
9.3 Wymagane materiały
(Nieuwzględnione w dwuczęściowym zestawie modularnym)
• Dostępne są różne dystalne elementy pomocnicze piersiowego stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith Alpha o średnicach zgodnych z zestawem
dwuczęściowym.
• Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub
jednostka umocowana na stałe)
• Środki kontrastowe
• Urządzenie do wstrzykiwania pod ciśnieniem
• Strzykawka
• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
• Jałowe gaziki
97