Dystalny Rozwidlony Korpus Stent-Graftu; Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego; Szkolenie Lekarza; Kontrola Przed Użyciem - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Numer zamówienia Średnica odnogi
ponownego tożsamostronnej
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm
9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO

9.1 Szkolenie lekarza

PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej
interwencji zawsze musi być dostępny zespół chirurgów naczyniowych
na wypadek wystąpienia konieczności przeprowadzenia otwartej
operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated
AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot MUSI być
stosowany wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w
naczyniowych technikach interwencyjnych oraz w zakresie stosowania
tego urządzenia. Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/umiejętności
dla lekarzy używających stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot
przedstawiono poniżej:
Dobór pacjentów:
• Znajomość natury tętniaków aorty brzusznej (AAA) i chorób
towarzyszących związanych z operacją naprawczą tych tętniaków.
• Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia i doboru jego
wielkości.
Zespół wielodyscyplinarny mający łącznie doświadczenie
praktyczne w:
• Dostęp udowy, arteriotomia i zabiegi naprawcze
• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany
• Nieselektywnych i selektywnych technikach z użyciem prowadników i
cewników
• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych
• Embolizacji
• Angioplastyce
• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych
• Technikach posługiwania się pętlą
• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych
• Techniki zmniejszania narażenia na promieniowanie
• Biegłości w zakresie niezbędnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu
9.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w
wyniku transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego
urządzenia, jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera jest
zniszczona lub rozerwana. Jeśli wystąpiło uszkodzenie, należy nie używać
produktu i zwrócić go przedstawicielowi handlowemu rmy Cook lub
do najbliższego biura rmy Cook. Przed użyciem należy sprawdzić, czy
dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta
poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem wystawionym przez
lekarza dla danego pacjenta.

8.2 Dystalny rozwidlony korpus stent-graftu

Długość korpusu Długość odnogi
dystalnego dystalnej
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
9.3 Wymagane materiały
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)
• Zestaw pomocniczy stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA
• Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub
jednostka umocowana na stałe)
• Środki cieniujące
• Strzykawka
• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej
9.4 Materiały zalecane
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)
Zalecane są następujące produkty:
• Ekstra sztywny prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), długości
260 cm, na przykład;
• Ultra sztywne prowadniki Cook Amplatz (AUS)
• Ekstra sztywne prowadniki Cook Lunderquist (LES)
• Standardowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), na przykład:
• Prowadniki Cook o średnicy 0,035 cala (0,89 mm)
• Prowadniki Cook Nimble™
• Balony kształtujące
• Zestawy introduktorów, na przykład:
• Zestawy introduktora Cook Check-Flo®
• Zestawy extra dużych introduktorów Cook Check-Flo
• Introduktory przeciwstronne Cook Flexor Balkin Up & Over®
• Koszulki prowadzące Cook Flexor
• Cewnik kalibrujący, na przykład:
• Centymetrowe cewniki kalibrujące Cook Aurous®
• Cewniki angiograficzne z cieniodajną końcówką, na przykład:
• Cewniki angiograficzne Cook z końcówką Beacon®
• Cewniki Cook Royal Flush® z końcówką Beacon
• Igły dostępowe, na przykład:
• Igły dostępowe jednościenne Cook
9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia
Wyboru średnicy należy dokonać na podstawie średnicy naczynia
zmierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie średnicy
światła naczynia. Dobranie zbyt małego lub zbyt dużego przyrządu może
spowodować niecałkowite uszczelnienie lub pogorszenie przepływu.
132
Koszulka wprowadzająca
Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.)
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
Długość koszulki
wprowadzającej
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm