Klargjøring/Skylling Av Distal Forlengelse; Plassering Av Den Distale Forlengelsen; Distal Forlengelse For Innføring Av Formingsballong - Valgfritt; Sluttangiogram - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

Klargjøring/skylling av distal forlengelse
1. Fjern den indre stiletten med gult stilettfeste fra dilatatorspissen. Kontroller at
Captor-hylsen er satt inn i Captor-hemostaseventilen. Ikke fjern Captor-hylsen
(fig. 4).
2. Hev den distale spissen på systemet og skyll gjennom hemostaseventilen
(fig. 5) til det kommer væske ut av spissen på innføringshylsen. Fortsett å
injisere hele 60 ml skylleløsning gjennom anordningen. Stans injiseringen og
lukk stoppekranen på tilkoblingsslangen.
MERKNaD: Det blir ofte brukt implantatskylleløsning av heparinisert
saltløsning til gjennomskylling av implantatet.
3. Fest sprøyten med heparinisert saltløsning til muffen på rotasjonshåndtaket
(fig. 6). Skyll til væsken kommer ut av sideportene og dilatatorspissen.
4. Legg sterile gaskompresser i bløt i saltløsning og bruk dem til å tørke av Flexor
innføringshylsen for å aktivere det hydrofile belegget. Hylsen og dilatatoren
må gjennomfuktes ordentlig.

Plassering av den distale forlengelsen

1. Punkter den valgte arterien med standard teknikk og en 18 gauge tilgangsnål.
Alternativt kan man bruke den innsatte ledevaieren som tidligere ble brukt til
innføring av innføringssystemet/implantatet. Etter tilgang til karet, innføres:
• Ledevaier – standard 0,035 tommers (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm J-spiss
eller Bentson ledevaier
• Hylse av riktig størrelse (f.eks. 5,0 French)
• Pigtail-skyllekateter (ofte kateter for størrelsesmåling med radioopake
bånd, f.eks. Cook CSC-20 centimeterkateter for størrelsesmåling
2. Utfør angiografi på egnet nivå. Hvis det brukes radioopake markører, skal
posisjonen justeres ved behov og angiografi gjentas.
3. Sørg for at implantatsystemet er blitt skylt og primet med heparinisert
saltløsning og at all luft er fjernet.
4. Gi systemisk heparin. Skyll alle katetre og væt alle ledevaiere med heparinisert
saltløsning. Dette skal gjentas etter hvert bytte.
5. Bytt ut den standard ledevaieren med en stiv 0,035 tommers (0,89 mm)
260/300 cm – LESDC-ledevaier og før den frem gjennom katetret og opp til
aortabuen.
6. Fjern pigtail-skyllekateteret og hylsen.
MERKNaD: På dette stadiet kan man gå inn i den andre femoralarterien for
plassering av skyllekateter. Alternativt kan en brakial tilnærming vurderes.
7. Før inn det nylig hydrerte innføringssystemet over ledevaieren og før
det frem til den ønskede implantatposisjonen er nådd. Påse at det er en
minimumsoverlapping på tre stenter (pluss den distale udekkede stenten).
foRSIKTIG: for å unngå vridning av det endovaskulære implantatet må
innføringssystemet aldri roteres under prosedyren. La anordningen føye
seg naturlig til kurvene og buktningene i karene.
MERKNaD: Dilatatorspissen blir mykere ved kroppstemperatur.
MERKNaD: For å forenkle innføringen av ledevaieren i innføringssystemet kan
det være nødvendig å rette ut innføringssystemets dilatatorspiss noe.
8. Bekreft at ledevaieren er plassert i aortabuen. Sikre korrekt implantatposisjon.
9. Pass på at Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen er dreid mot
klokken til åpen posisjon (fig. 7).
10. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten (innføringssystemets skaft) og trekk
hylsen tilbake inntil implantatet er helt ekspandert og ventilenheten med
Captor-hylsen fester seg i det sorte gripestykket (fig. 8).
foRSIKTIG: Når hylsen eller ledevaieren trekkes tilbake, kan anatomien
og implantatposisjonen endres. overvåk implantatets posisjon uavbrutt
og utfør angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov.
MERKNaD: Hvis det oppstår ekstreme vansker når man forsøker å trekke
hylsen tilbake, skal anordningen plasseres i en mindre buktet posisjon som
gjør at hylsen kan trekkes tilbake. Trekk ut hylsen svært forsiktig til den akkurat
begynner å trekkes tilbake. Flytt tilbake til opprinnelig posisjon og fortsett
frigjøring.
11. Kontroller implantatposisjonen og juster den fremover hvis nødvendig.
Kontroller implantatposisjonen på nytt med angiografi.
12. Mens du holder i det sorte gripestykket, dreier du den sorte
sikkerhetslåsknappen i pilenes retning for å feste det blå rotasjonshåndtaket
(fig. 9).
13. Vri det blå rotasjonshåndtaket i pilens retning til anslag merkes, under
gjennomlysning (fig. 10). Dette indikerer at den proksimale enden på
implantatet er åpnet, og den distale fastgjøringen til innføringsenheten er
frigjort.
MERKNaD: Se avsnitt 12, fEILSØKING aV fRIGJØRING, for instruksjoner
om hvordan rotasjonshåndtaket demonteres hvis det oppstår vansker under
rotering av det blå rotasjonshåndtaket.
MERKNaD: Kontroller at alle frigjøringsvaiere er fjernet før innføringssystemet
trekkes ut.
Tabell 3 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging for pasienter med et
Zenith Alpha torakalt endovaskulært implantat. Pasienter som har behov for mer
oppfølging, bør få interimsevalueringer.
Tabell 3 – Anbefalt avbildningsprogram for endograftpasienter
Før prosedyren
Under prosedyren
1 måned
6 måneder
12 måneder (deretter årlig)
1 Avbildning skal utføres innen 6 måneder før prosedyren.
Hvis det oppstår endolekkasje av type I eller III, anbefales det umiddelbar intervensjon og ekstra oppfølging etter intervensjonen. Se avsnitt 11.5, Ytterligere kontroll og behandling.
2

11.2 Anbefalinger for CT med og uten kontrastmiddel

• Filmsett skal inkludere alle sekvensielle bilder ved lavest mulig snittykkelse
(≤ 3 mm). IKKE bruk stor snittykkelse (> 3 mm) og/eller utelat sammenhengende
CT-avbildning/-filmsett, da dette forhindrer presise sammenligninger av
anatomien og anordningen over tid.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
14. Fjern det indre innføringssystemet helt og la hylsen og ledevaieren være igjen i
implantatet.
foRSIKTIG: for å unngå vikling av eventuelle gjenstående katetre skal
innføringssystemet roteres under tilbaketrekking.
15. Lukk Captor-hemostaseventilen på Flexor innføringshylsen ved å dreie den
med klokken til den stopper.
Distal forlengelse for innføring av formingsballong – valgfritt
1. Klargjør formingsballongen som følger og/eller i henhold til produsentens
instruksjoner.
2. Gjør klart til innføring av formingsballongen ved å dreie Captor-
hemostaseventilen mot klokken for å åpne den (fig. 7).
3. Før frem formingsballongen over ledevaieren og gjennom Captor-
hemostaseventilen på innføringssystemet til den distale komponentens/den
distale forlengelsens nivå. Oppretthold korrekt hylseposisjon.
4. Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt formingsballongen
ved å dreie den med klokken.
foRSIKTIG: Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet.
5. Ekspander formingsballongen med fortynnet kontrastmiddel (som anvist av
produsenten) i området med overlappingen; start proksimalt og arbeid i distal
retning.
foRSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering.
6. Trekk formingsballongen tilbake til det distale fiksasjonsstedet og ekspander.
7. Løsne Captor-hemostaseventilen, fjern formingsballongen og bytt den ut med
et angiografikateter for å utføre angiogrammer ved fullføring.
8. Stram Captor-hemostaseventilen med et lett trykk rundt angiografikateteret
ved å dreie den med klokken.
9. Fjern eller bytt ut alle stive ledevaiere slik at aorta kan gjenoppta sin naturlige
posisjon.

Sluttangiogram

1. Plasser angiografikateteret like over nivået til det endovaskulære implantatet.
Utfør angiografi for å bekrefte riktig plassering. Kontroller åpenheten i
buekarene.
2. Bekreft at det ikke er noen endolekkasjer eller knekker, og bekreft posisjonen
til de proksimale og distale radioopake gullmarkørene. Fjern hylsene, vaierne
og katetrene.
3. Reparer karene og lukk på standard kirurgisk måte.
11 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING

11.1 Generelt

• Den langsiktige ytelsen av endovaskulære implantater har ennå ikke blitt
dokumentert. alle pasienter bør tilrådes at endovaskulær behandling
krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen og ytelsen
til deres endovaskulære implantater. Pasienter med spesifikke kliniske
funn (f.eks. endolekkasje, aneurisme- eller ulcusforstørrelse, eller endringer
i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få
økt oppfølging. Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingsprogrammet, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter. Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent oppfølging
er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til
endovaskulær behandling av torakale aortaaneurismer og ulcuser.
• Leger bør evaluere pasientene individuelt og ordinere deres oppfølging
i forhold til hver enkelt pasients behov og omstendigheter. Anbefalt
avbildningsprogram angis i tabell 3. Dette programmet fortsetter å være
minimumskravet for pasientoppfølging og skal også opprettholdes selv
ved fravær av kliniske symptomer (f.eks. smerte, nummenhet, svakhet).
Pasienter med spesifikke kliniske funn (f.eks. endolekkasje, aneurisme-
eller ulcusforstørrelse, eller endringer i strukturen eller posisjonen til
stentimplantatet) bør følges opp med kortere intervaller.
• Årlig avbildningsoppfølging bør omfatte røntgenbilder av den torakale
anordningen og CT-undersøkelser både med og uten kontrastmiddel.
Hvis komplikasjoner med nyrene eller andre faktorer utelukker bruk av
kontrastmidler, kan røntgenbilder og CT-undersøkelser uten kontrastmiddel
av den torakale anordningen brukes med transøsofageal ekkokradiografi for
vurdering av endolekkasje.
• Kombinasjonen av CT-avbildningbåde med og uten kontrastmiddel gir
informasjon om forskyvning av anordningen, endring i aneurismens diameter
eller ulcusens dybde, endolekkasje, åpning, buktninger, progressiv sykdom,
fiksasjonslengde og andre morfologiske endringer.
• Røntgenbildene av den torakale anordningen gir informasjon om anordningens
integritet (avstand mellom komponenter, stentfraktur og avstand mellom
mothaker som kanskje ikke synes på CT) samt forskyvning av anordningen.
angiogram CT (med og uten kontrastmiddel)
X
• De samme skanneparametrene (dvs. avstand, tykkelse og FOV) skal brukes
ved hver oppfølging. Ikke endre skannetabellens x- eller y-koordinater under
skanning.
• Sekvensene må ha matchende eller samsvarende tabellposisjoner. Det er viktig
å følge akseptable avbildningsprotokoller under en CT-undersøkelse. Tabell 4
inneholder eksempler på akseptable avbildningsprotokoller.
• Skyll vaierlumenen med heparinisert saltvann.
• Fjern all luft fra ballongen.
X 1
X 2
X 2
X 2
Røntgenbilder av torakal anordning
X
X
X
93