Selectie Van Het Hulpmiddel; De Implantatieprocedure; Gebruik Van De Modelleerballon - Optioneel; Mri-Informatie - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

structuur of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te
worden gecontroleerd. Specifieke follow-up-richtlijnen staan beschreven
in hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VooR bEELDVoRMEND oNDERZoEK EN
PoSToPERaTIEVE CoNTRoLE.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt niet aanbevolen
bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn de nodige pre- en
postoperatieve beeldvormende onderzoeken en implantatieonderzoeken
te ondergaan zoals beschreven in hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VooR
bEELDVoRMEND oNDERZoEK EN PoSToPERaTIEVE CoNTRoLE.
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese moet de patiënt regelmatig
worden gecontroleerd op endolekkage, groei van aneurysma of ulcus, en
veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese. Minimaal
eenmaal per jaar moet beeldvormend onderzoek worden gedaan.

4.4 Selectie van het hulpmiddel

• De minimaal vereiste overlap tussen hulpmiddelen is drie stents. Met minder
dan drie overlappende stents kan endolekkage ontstaan (met of zonder dat de
componenten losraken). Geen enkel deel van de distale component mag echter
overlappen met de proximale afdichtingsstent van de proximale component, en
geen enkel deel van de proximale component mag overlappen met de distale
afdichtingsstent van de distale component, aangezien de appositie tegen
de vaatwand hierdoor verstoord kan raken. De lengtes van de hulpmiddelen
moeten dienovereenkomstig gekozen worden.
• Men wordt sterk aangeraden bij het kiezen van een geschikte maat hulpmiddel
de richtlijn maatbepaling in de gebruiksaanwijzing van de Zenith Alpha
thoracale endovasculaire prothese nauwgezet te volgen (tabellen 1 en 2). Een
toepasselijke overmaat van het hulpmiddel is al in de richtlijn maatbepaling
verwerkt. Een maat buiten dit bereik kan leiden tot endolekkage, breuk,
migratie, dichtvouwen of compressie van het hulpmiddel.

4.5 De implantatieprocedure

• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te worden
gebruikt volgens een protocol naar keuze van het ziekenhuis en de arts. Gebruik
bij een contra-indicatie voor heparine een ander anticoagulans.
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het voorbereiden en
inbrengen zo min mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en
contaminatie van de endoprothese te beperken.
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor-introducersheath
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met in fysiologisch zout
gedrenkte steriele gazen. De sheath functioneert optimaal als hij voortdurend
nat wordt gehouden.
• Houd de voerdraad tijdens het inbrengen van het introductiesysteem op
dezelfde plaats.
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt. Dit kan schade
aan het introductiesysteem en de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese veroorzaken.
• Voer het inbrengen en ontplooien uit onder doorlichting; hiermee kan
men bevestigen dat de componenten van het introductiesysteem goed
functioneren, de prothese op de juiste plaats ligt en het resultaat van de
procedure het gewenste is.
• Bij gebruik van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese moet
intravasculair contrastmiddel toegediend worden. Bij patiënten met een
bestaande nierinsufficiëntie kan het postoperatieve risico van nierfalen
verhoogd zijn. Zorg dat de hoeveelheid tijdens de procedure gebruikt
contrastmiddel beperkt blijft en neem preventieve maatregelen om
achteruitgang van de nierfunctie tegen te gaan (bijv. adequate hydratie).
• Om torsie van de endovasculaire prothese te vermijden, mag het
introductiesysteem tijdens de procedure nooit geroteerd worden. Laat het
hulpmiddel op natuurlijke wijze de bochten en kronkels van de vaten volgen.
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de
anatomische situatie en de positie van de prothese veranderen. Bewaak de
positie van de prothese continu en controleer de positie waar nodig met een
angiogram.
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting van de Zenith Alpha
thoracale endovasculaire prothese in het bloedvat kan leiden tot een verhoogd
risico van endolekkage, migratie of onopzettelijke afsluiting van de linker a.
subclavia, de linker a. carotis communis en/of de aa. coeliacae.
• Onvoldoende fixatie van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
kan het risico van migratie van de stentprothese doen toenemen. Bij onjuiste
ontplooiing of bij migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen
noodzakelijk zijn.
• Als de endoprothese onbedoeld maar ten dele ontplooit of verschuift, kan
operatief verwijderen noodzakelijk zijn.
• Voor een goede fixatie en afdichting is het van belang de proximale of distale
uiteinden van het hulpmiddel in parallelle segmenten van de aortahals zonder
scherpe bochten (>45°) en zonder ringvormige trombus/verkalking te laten
eindigen.
• Als de proximale of distale uiteinden van het hulpmiddel in segmenten van
de aortahals eindigen met een andere diameter dan die waarop de maat van
de prothese oorspronkelijk gebaseerd was, kan het hulpmiddel slecht passen
(<10% of >25%), met als gevolg kans op migratie, endolekkage, (door)groeien
van het aneurysma of ulcus en een verhoogd tromboserisico.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese bestaat uit een onbedekte
proximale stent, een bedekte proximale stent (aan de proximale component)
met weerhaken voor fixatie en een onbedekte distale stent (aan de distale
component) met weerhaken voor fixatie. Wees uiterst voorzichtig bij met
manoeuvreren met interventionele en angiografische hulpmiddelen in de
nabijheid van de onbedekte proximale stent en de onbedekte distale stent.
• Ga niet verder met opvoeren van de voerdraad of enig deel van het
introductiesysteem als er weerstand wordt gevoeld. Stop en bepaal de oorzaak
van de weerstand; het bloedvat, de katheter of de prothese kan beschadigd
raken. Ga bijzonder voorzichtig te werk in gebieden met stenose, intravasculaire
trombose of in verkalkte of kronkelige vaten.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag nergens worden
ontplooid waar deze arteriën afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar
organen of extremiteiten, behalve als dit om medische redenen geïndiceerd is.
Dek geen belangrijke in de aortaboog ontspringende arteriën of mesenteriale
arteriën af met de endoprothese (met mogelijke uitzondering van de linker a.
subclavia). Het bloedvat kan afgesloten raken. Als de linker a. subclavia met
het hulpmiddel moet worden bedekt, dient de arts zich te realiseren dan de
circulatie naar de hersenen en de bovenste ledematen evenals de collaterale
circulatie van het ruggenmerg mogelijk in het gedrang kan komen.
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden
en sheaths in een aneurysma of in de nabijheid van een ulcus. Door sterke
verstoringen kunnen trombusfragmenten losraken; dit kan distale embolisatie
of ruptuur van het aneurysma kan veroorzaken.
• Voorkom beschadiging van de prothese en verstoring van de positie van de
prothese nadat deze geplaatst is als er opnieuw instrumenten (secundaire
interventie) voor de prothese moeten worden ingebracht.
• Wees voorzichtig de sheath niet op te voeren terwijl de stentprothese zich
nog daarbinnen bevindt. Wanneer de sheath in dit stadium wordt opgevoerd,
kunnen de weerhaken de introducersheath perforeren.
• Probeer de prothese niet terug in de sheath te brengen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing.
82
• Het naar distaal verplaatsen van de stentprothese na gedeeltelijke ontplooiing
van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van de
stentprothese en/of het bloedvat.
• Tijdens het terugtrekken van de sheath komen de onbedekte proximale
stent en de bedekte proximale stent met weerhaken in aanraking met de
vaatwand. In dit stadium is het wel mogelijk het hulpmiddel op te voeren maar
terugtrekken kan beschadiging van de aortawand veroorzaken.
• Om verstrikking van eventuele in de patiënt achtergebleven katheters te
voorkomen moet het introductiesysteem tijdens het terugtrekken geroteerd
worden.
4.6 Gebruik van de modelleerballon — optioneel
• Bevestig vóór herpositioneren dat de ballon helemaal leeg is.
• Vul de ballon niet in de aorta buiten de prothese want dit kan aorta
beschadigen. Gebruik de modelleerballon conform de bijgeleverde
documentatie.
• Voor extra hemostase kan de Captor-hemostaseklep los of vast worden
gedraaid voor het introduceren en later verwijderen van een modelleerballon.
• Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als er sprake
is van verkalking, aangezien overmatige vulling de aorta kan beschadigen.

4.7 MRI-informatie

Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese
onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Een patiënt met deze endovasculaire
prothese kan na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende
omstandigheden.
• Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla.
• Ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm of minder.
• Het product van de ruimtelijke gradiënt en het statische magnetische veld mag
niet groter zijn dan 48,0 T /m.
2
• Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: Maximale over het gehele lichaam gemiddelde
specific absorption rate (SAR) van 2 W/kg (normale bedrijfsmodus) gedurende
15 minuten scannen of minder (d.w.z. per scansequentie).
Statisch magnetisch veld
Het statische magnetische veld in kwestie is het voor de patiënt relevante statische
magnetische veld (d.w.z. het magnetische veld buiten de behuizing van de scanner
waar een patiënt of individu aan blootstaat).
MRI-gerelateerde opwarming
Temperatuurstijging bij 1,5 tesla
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese een maximale temperatuurstijging van 1,7 °C gedurende een 15 minuten
durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scanningsequentie) uitgevoerd in een
1,5 tesla MR-systeem (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, VS, Numaris-
software/4) bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate
(SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een
calorimetrisch gemeten waarde van gemiddeld 2,1 W/kg over het gehele lichaam).
Uit opschalen van de SAR en de daarbij waargenomen verhitting blijkt dat bij een
SAR van 2 W/kg een lokale temperatuurstijging van 1,2 °C te verwachten is.
Temperatuurstijging bij 3,0 tesla
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese een maximale temperatuurstijging van 2,1 °C gedurende een 15 minuten
durende MRI-scan (d.w.z. gedurende één scanningsequentie) uitgevoerd in een
3,0 tesla-systeem (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS, 14X.M5-software)
bij een door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate (SAR) van
gemiddeld 2,9 W/kg over het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch
gemeten waarde van gemiddeld 2,7 W/kg over het gehele lichaam).
Uit opschalen van de SAR en de daarbij waargenomen verhitting blijkt dat bij een
SAR van 2 W/kg een lokale temperatuurstijging van 1,4 °C te verwachten is.
Beeldartefact
De MRI-beeldkwaliteit kan minder goed zijn als het onderzochte gebied zich in
het lumen bevindt of op een afstand kleiner dan ongeveer 5 mm van de Zenith
Alpha thoracale endovasculaire prothese. Dit is geconstateerd bij niet-klinische
tests waarbij de volgende sequenties zijn gebruikt: T1-gewogen, spin echo-
pulssequentie en gradiëntecho-pulssequentie in een MRI-systeem van 3,0 tesla
(Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS). Het kan dus nodig zijn de
MRI-parameters te optimaliseren om te corrigeren voor de aanwezigheid van dit
hulpmiddel.
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de
volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis binnen de VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org

5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen vereisen, zijn
onder meer:
• amputatie
• anesthesiecomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
aspiratie)
• aneurysmaruptuur met overlijden
• aneurysmavergroting
• aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
• aortobronchiale fistel
• aorto-oesofageale fistel
• arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
• arterioveneuze fistel
• beschadiging van de aortaklep
• bloeding, hematoom of stollingsstoornis
• cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv. aritmie, tamponade, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie,
hypertensie)
• claudicatio (bijv. bil, been)
• complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
• conversie naar open chirurgische reparatie
I-ALPHA-TAA-1306-436-01