Gebruik Van De Modelleerballon; Mri-Informatie; Statisch Magnetisch Veld; Mogelijke Ongewenste Voorvallen - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Voorkom beschadiging van de sheath door alle componenten van het
systeem (van buitensheath tot binnencanule) zorgvuldig tezamen op
te voeren .
• Ga niet verder met opvoeren van welk deel van het introductiesysteem
dan ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de
voerdraad of het introductiesysteem . Stop hiermee en stel vast wat de
oorzaak van de weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan
beschadigd raken . Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische
gebieden, gebieden met intravasculaire trombose en in verkalkte of
kronkelige vaten .
• Bij onbedoelde gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese
kan operatief verwijderen noodzakelijk zijn .
• Tenzij medisch geïndiceerd mag de Zenith Alpha abdominale
endovasculaire prothese niet worden ontplooid op een plaats waar
deze arteriën afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar organen
of extremiteiten . Bedek belangrijke aa . renales of aa . mesentericae (met
uitzondering van de a . mesenterica inferior) niet met de endoprothese . Het
bloedvat kan afgesloten raken .
• Probeer de prothese niet terug in de sheath te brengen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing .
• Het distaal verplaatsen van de stentprothese na gedeeltelijke ontplooiing
van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van de
stentprothese en/of het bloedvat .
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting van de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese in het bloedvat kan leiden tot een
verhoogd risico van endolekkage, migratie of onbedoelde afsluiting van de
a . renalis of de a . iliaca interna . De aa . renales dienen doorgankelijk te blijven
om het risico van nierfalen en bijkomende complicaties te voorkomen/te
verkleinen .
• Onvoldoende fixatie van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese kan leiden tot een verhoogd migratierisico van de stentprothese .
Bij onjuiste ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief
ingrijpen noodzakelijk zijn .
• Onvoldoende overlap van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot
kan leiden tot een verhoogd migratierisico van de stentprothese en latere
endolekkage .
• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te
worden gebruikt gebaseerd op het voorkeurprotocol van het ziekenhuis en
de arts . Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een ander anticoagulans te
worden overwogen .
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducersheath
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gazen
die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt . De sheath functioneert
optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden .
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken
en de introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt, om het risico van
besmetting en infectie van de endoprothese tot een minimum te beperken .
• Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem in
positie .
• Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de
ontplooiing om de goede werking van de componenten van het
introductiesysteem, de juiste plaatsing van de prothese en de gewenste
uitkomst van de procedure te bevestigen .
• Bij gebruik van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is
toediening van intravasculair contrastmiddel nodig . Patiënten met een
reeds bestaande nierinsufficiëntie kunnen postoperatief een verhoogd risico
van nierfalen lopen . Zorg ervoor dat de hoeveelheid contrastmiddel die
tijdens de ingreep wordt gebruikt zo klein mogelijk is en dat preventieve
behandelmethoden worden toegepast om verslechtering van de nierfunctie
tegen te gaan .
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de
anatomie en de positie van de prothese veranderen . Controleer de positie
van de prothese continu en maak waar nodig een angiogram om de positie
te controleren .
• De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is voorzien van een
suprarenale stent met weerhaakjes voor fixatie . Ga uitermate voorzichtig te
werk wanneer in de buurt van de suprarenale stent met interventionele en
angiografie-instrumenten wordt gemanoeuvreerd .
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden
en sheaths in een aneurysma . Door significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten losraken, hetgeen distale embolisatie of ruptuur van
het aneurysma kan veroorzaken .
• Voorkom beschadiging van de prothese en verstoring van de positie van de
prothese na plaatsing als opnieuw inbrengen van instrumenten (secundaire
interventie) voor de prothese nodig is .
• Controleer vóór het ontplooien van de suprarenale stent of de
introductievoerdraad tot net distaal van de aortaboog opgevoerd is .
• Overmatige overlap van 12 mm boven de bifurcatie van de main body kan
leiden tot een verhoogd risico van stomptrombose .

4.6 Gebruik van de modelleerballon

• De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden gevuld,
aangezien het bloedvat daardoor kan worden beschadigd . Gebruik de
ballon conform de etikettering .
• Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als
er verkalking aanwezig is, aangezien overmatig vullen het bloedvat kan
beschadigen .
• Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel geleegd is .
• Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep los of vast
worden gedraaid voor het introduceren en later verwijderen van een
modelleerballon .
Verlengstuk voor de main body en converteerder
• Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat de main body tijdens het
plaatsen en ontplooien van het verlengstuk voor de main body of van de
converteerder van zijn plaats raakt .
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducersheath
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gazen
die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt . De sheath functioneert
optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden .

4.7 MRI-informatie

NB: Bij gebruik van dit hulpmiddel in combinatie met een andere
endovasculaire prothese uit het Zenith-productassortiment raadpleegt u
de gebruiksaanwijzing van het betreffende hulpmiddel voor verdere MRI-
informatie .
Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poten, onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is conform ASTM F2503 .
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand onder de volgende
voorwaarden .

Statisch magnetisch veld

• Statisch magnetisch veld uitsluitend van 3,0 tesla of 1,5 tesla
• Maximale ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm (16,0 T/m)
of minder
• Een door het MRI-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde
maximale specific absorption rate (SAR) ≤ 2,0 W/kg (normale bedrijfsmodus)
gedurende 15 minuten continu scannen
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden is het niet te verwachten
dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in
combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poten, na 15 minuten
continu scannen een temperatuurstijging van meer dan 1,3 °C veroorzaakt .
Beeldartefact
Het beeldartefact strekt zich ongeveer 9,5 mm rondom de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha
Spiral-Z endovasculaire poten, uit, zoals aangetoond tijdens niet-klinische tests
bij beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem
van 3,0 tesla . Het beeldartefact onttrekt het lumen van het hulpmiddel aan
het zicht .
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation . Men kan op de
volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg

5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese dan wel met de
implantatie-ingreep gepaard gaande ongewenste voorvallen die zich kunnen
voordoen en/of interventie noodzakelijk kunnen maken, zijn:
• amputatie
• anesthesiecomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv . aspiratie)
• aneurysmaruptuur met overlijden
• aneurysmavergroting
• aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
• arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
• arterioveneuze fistel
• bloeding, hematoom of stollingsstoornis
• cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv .
aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie, hypertensie)
• claudicatio (bijv . bil, been)
• complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
• darmcomplicaties (bijv . ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
• embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of
infarct
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige
ontplooiing van componenten; migratie van componenten; breken van de
hechtdraad; occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het prothesemateriaal;
dilatatie; erosie; punctie; stroom rondom de prothese; losraken van de
weerhaakjes en corrosie; losraken van componenten
• fistelvorming van de aorta naar aangrenzende organen/anatomische
structuren
• impotentie
• infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met
inbegrip van abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en gelokaliseerde inflammatie
• leverfalen
• lidmaatstenose
• lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv . lymfefistel)
• neurologische lokale of systemische complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv . CVA, TIA, paraplegie, paraparese, paralyse)
• niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv .
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
• occlusie van prothese of natuurlijk bloedvat
• oedeem
• operatieve conversie naar open reparatie
• overlijden
• pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv . pneumonie, ademstilstand, langdurige intubatie)
• stralingsletsel en/of latere maligniteit
• urogenitale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . ischemie, erosie, fistelvorming, incontinentie, hematurie, infectie)
• vaatbeschadiging
• vaatspasme of vaatletsel (bijv . iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur
en overlijden)
• wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv .
dehiscentie, infectie)
Melding van hulpmiddelgerelateerde ongewenste voorvallen
Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese dient onmiddellijk aan Cook te worden
gemeld . Klanten in de VS dienen voor het melden van een incident de afdeling
Customer Relations te bellen op tel . nr . +1 800-457-4500 (24 uur bereikbaar) of
+1 812-339-2235 . Klanten buiten de VS dienen hun distributeur te bellen .
122