Selectie Van Het Hulpmiddel; De Implantatieprocedure; Gebruik Van De Modelleerballon; Mri-Informatie - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

• Preprocedurele reconstructie aan de hand van beeldvorming met een
coupedikte > 3 mm kan leiden tot suboptimale bepaling van de maat van
het hulpmiddel of het niet herkennen van focale stenoses op CT-beelden .
• De klinische ervaring wijst erop dat contrastversterkte spiraal-CTA
(computertomografische angiografie) met 3D-reconstructie de sterk
aanbevolen beeldvormingsmethode is voor het nauwkeurig beoordelen
van de anatomie van de patiënt voorafgaand aan behandeling met de
Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot . Als contrastversterkte spiraal-CTA
met 3D-reconstructie niet beschikbaar is dan dient de patiënt te worden
doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is .
• Clinici bevelen aan dat de bifurcaties van de a . iliaca zodanig angiografisch te
zien zijn dat de distale aa . iliacae communes bilateraal goed gedefinieerd zijn
ten opzichte van de oorsprong van de aa . iliacae internae vóór ontplooiing
van de iliacale pootcomponenten .
Diameters
De diametermetingen moeten met CT worden bepaald van buitenwand naar
buitenwand van het bloedvat (geen lumenmeting) als hulp bij het bepalen van
de juiste maat en de selectie van het hulpmiddel . De contrastversterkte spiraal-
CT-scan moet beginnen op 1 cm boven de truncus coeliacus en doorlopen door
de femurkoppen, met een axiale plakdikte van 3 mm of kleiner .
Lengtes
Lengtemetingen dienen met behulp van CT te worden bepaald zowel om de
lengte nauwkeurig te bepalen als om de componenten van de Zenith Alpha
Spiral-Z endovasculaire poot te plannen . Deze reconstructies dienen sagittaal,
coronaal en in 3D te worden uitgevoerd .
• De werking van deze endovasculaire prothese op de lange termijn is
nog niet vastgesteld . Alle patiënten dienen te worden geïnformeerd
dat endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle
vereist om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire
prothese te beoordelen . Patiënten met specifieke klinische bevindingen
(zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in
structuur of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever
te worden gecontroleerd . Specifieke controlerichtlijnen worden
beschreven in hoofdstuk 11, 'RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMING EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE' .
• De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot wordt niet aanbevolen bij
patiënten die niet in staat of niet bereid zijn de nodige preoperatieve en
postoperatieve beeldvorming en implantatieonderzoeken te ondergaan
als beschreven in hoofdstuk 11, 'RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMING
ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE' .
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de patiënt regelmatig
te worden gecontroleerd op periprothetische bloedstroom, groei van het
aneurysma en veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire
prothese . Minimaal eenmaal per jaar is beeldvorming vereist, met inbegrip
van: 1) röntgenopnamen van de buik ter controle van de integriteit van
de prothese (bijv . van elkaar losgeraakte componenten of stentbreuk)
en 2) CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel ter controle van
aneurysmaveranderingen, periprothetische stroom, doorgankelijkheid,
kronkeligheid en ziekteprogressie . Als een nierfunctiestoornis of andere
factoren het gebruik van beeldvorming met contrastmiddel verhinderen,
kunnen röntgenopnamen van de buik en duplexscanning vergelijkbare
informatie opleveren .

4.4 Selectie van het hulpmiddel

• Er wordt sterk aanbevolen de leidraad voor het bepalen van de maat in de
gebruiksaanwijzing van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot strikt
in acht te nemen bij het selecteren van de juiste maat van het hulpmiddel
(Tabel 9 .5 .1) . Een toepasselijke overmaat van het hulpmiddel is al in de
leidraad voor het bepalen van de maat in de gebruiksaanwijzing verwerkt .
Een maat buiten dit bereik kan resulteren in endolekkage, breuk, migratie en
dichtvouwen of compressie van het hulpmiddel .

4.5 De implantatieprocedure

(Raadpleeg hoofdstuk 10, 'GEBRUIKSINSTRUCTIES')
• Passende beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith
Alpha Spiral-Z endovasculaire poot met succes te plaatsen en nauwkeurige
appositie tegen de aortawand te waarborgen .
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt . Dit kan schade
aan het introductiesysteem en de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot
veroorzaken .
• Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door tijdens draaien
van het introductiesysteem alle componenten van het systeem (van
buitensheath tot binnencanule) zorgvuldig tegelijk te draaien .
• Voorkom beschadiging van de sheath door alle componenten van het
systeem (van buitensheath tot binnencanule) zorgvuldig tezamen op te
voeren .
• Ga niet verder met opvoeren van welk deel van het introductiesysteem
dan ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de
voerdraad of het introductiesysteem . Stop hiermee en stel vast wat de
oorzaak van de weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan
beschadigd raken . Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische
gebieden, gebieden met intravasculaire trombose of in verkalkte of
kronkelige vaten .
• Bij onbedoelde gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese
kan operatief verwijderen noodzakelijk zijn .
• Tenzij medisch geïndiceerd mag de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poot niet worden ontplooid op een plaats waar deze arteriën afsluit die
nodig zijn voor de bloedtoevoer naar organen en extremiteiten .
• Probeer de prothese niet terug in de sheath te brengen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing .
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting van de Zenith Alpha
Spiral-Z endovasculaire poot in het bloedvat kan leiden tot een verhoogd
risico van endolekkage, migratie of onbedoelde afsluiting van de aa . iliacae
internae .
• Onvoldoende overlap van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot met
de main body kan leiden tot een verhoogd migratierisico van de stent . Bij
onjuiste ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen
noodzakelijk zijn .
• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans
te worden toegediend op basis van het door het ziekenhuis en de arts
geprefereerde protocol . Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een ander
anticoagulans te worden overwogen .
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducersheath
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gazen
die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt . De sheath functioneert
optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden .
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken
en de introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt, om het risico van
besmetting en infectie van de endoprothese tot een minimum te beperken .
• Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem in
positie .
• Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de ontplooiing
om de goede werking van de componenten van het introductiesysteem, de
juiste plaatsing van de prothese en de gewenste uitkomst van de procedure
te bevestigen .
• Bij gebruik van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot is toediening
van intravasculair contrastmiddel nodig . Patiënten met een reeds bestaande
nierinsufficiëntie kunnen postoperatief een verhoogd risico van nierfalen
lopen . Zorg ervoor dat de hoeveelheid contrastmiddel die tijdens de ingreep
wordt gebruikt zo klein mogelijk is en dat preventieve behandelmethoden
worden toegepast om verslechtering van de nierfunctie tegen te gaan .
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de
anatomie en de positie van de prothese veranderen . Controleer de positie
van de prothese continu en maak waar nodig een angiogram om de positie
te controleren .
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden
en sheaths in een aneurysma . Door significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten losraken, hetgeen distale embolisatie kan veroorzaken
of het aneurysma kan doen scheuren .
• Voorkom beschadiging van de prothese en verstoring van de positie van de
prothese na plaatsing als opnieuw inbrengen van instrumenten (secundaire
interventie) voor de prothese nodig is .
• Overmatige overlap van 12 mm boven de bifurcatie van de main body kan
leiden tot een verhoogd risico van stomptrombose .

4.6 Gebruik van de modelleerballon

• De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden gevuld, want
daardoor kan het bloedvat worden beschadigd . Gebruik de ballon conform
de etikettering .
• Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als er
calcificatie aanwezig is, aangezien overmatige vulling het bloedvat kan
beschadigen .
• Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel geleegd is .
• Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep los of vast
worden gedraaid voor het introduceren en later verwijderen van een
modelleerballon .

4.7 MRI-informatie

NB: Raadpleeg bij gebruik van dit hulpmiddel in combinatie met een andere
endovasculaire prothese van het Zenith assortiment de gebruiksaanwijzing van
het betrokken hulpmiddel voor aanvullende MRI-informatie .
Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poten, onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is conform ASTM F2503 .
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand onder de volgende
voorwaarden .

Statisch magnetisch veld

• Statisch magnetisch veld uitsluitend van 3,0 tesla of 1,5 tesla
• Maximale ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm (16,0 T/m)
of minder
• Een door het gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde maximale
specific absorption rate (SAR) ≤ 2,0 W/kg (normale bedrijfsmodus)
gedurende 15 minuten continu scannen

MRI-gerelateerde opwarming

Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden is het niet te verwachten
dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in
combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poten, na 15 minuten
continu scannen een temperatuurstijging van meer dan 1,3 °C veroorzaakt .

Beeldartefact

Het beeldartefact strekt zich ongeveer 9,5 mm rondom de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in combinatie met Zenith
Alpha Spiral-Z endovasculaire poten, uit, zoals aangetoond tijdens niet-
klinische tests bij beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie en een
MRI-systeem van 3,0 tesla . Het beeldartefact verduistert het lumen van het
hulpmiddel .
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation . Men kan op de
volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg

5 ONGEWENSTE VOORVALLEN

5.1 Mogelijke ongewenste voorvallen

Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen kunnen
vereisen, zijn:
• amputatie
• anesthesiecomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv . aspiratie)
• aneurysmaruptuur met overlijden
• aneurysmavergroting
• aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
• arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
• arterioveneuze fistel
• bloeding, hematoom of stollingsstoornis
• cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv .
aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie, hypertensie)
• claudicatio (bijv . bil, been)
• complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
69