Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
MAGYAR
ZENITH ALPHA™ SPIRAL-Z® ENDOVASZKULÁRIS SZÁR
Javasolt használati utasítás
Figyelmesen olvasson el minden utasítást . Az utasítások, figyelmeztetések
és óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos sebészeti
következményekhez vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi
szakember) által vagy rendeletére forgalmazható .
FIGYELEM: A külső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert
és az endovaszkuláris graftot) steril kiszerelésű, és kizárólag egyszeri
használatra szolgál .
A Zenith termékcsaládhoz számos javasolt használati utasítás létezik . Ez
a használati utasítás a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár használatára
vonatkozó javasolt utasításokat tartalmazza . Az egyéb érintett Zenith
komponensekre vonatkozó információkkal kapcsolatban lásd a következő
használati utasításokat:
• Zenith® keskeny AAA/Zenith Alpha™ hasi kiegészítő komponensek;
• Zenith Alpha® hasi endovaszkuláris graft;
• Zenith Flex® AAA endovaszkuláris graft;
• Zenith® Fenestrated AAA endovaszkuláris graft;
• Zenith® Branch iliaca bifurkációs endovaszkuláris graft;
• Zenith® Universal Distal Body endovaszkuláris graft;
• Zenith® Renu™ AAA kiegészítő graft; és
• Coda® ballonkatéter .
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár
A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár egy moduláris rendszer része, amely
több komponensből áll, mindenekelőtt egy kettéágazó fő grafttörzsből és két
iliacaszárból . (1 . ábra) A fent felsorolt rendszerekkel együtt használható . Az
iliacaágak fonott poliészter és monofil polipropilén varrattal öt öntáguló nitinol
Cook-Z® sztenthez és egy folytonos nitinol spirálsztenthez erősített szövött
poliészterszövetből készülnek, és az aneurysma véráramból történő kizárására
szolgáló csatornát nyújtanak . A graft teljesen sztentelve van; ez egyrészt
stabilitást nyújt, másrészt biztosítja a graft lumenének nyitásához szükséges
tágítóerőt a kinyitás során . Ezenkívül a graft végein található Cook-Z sztentek
biztosítják a graftnak az érfalhoz való megfelelő kapcsolódását és megtapadását .
Mindegyik iliacaszárgrafton három aranymarker található, az alábbiak szerint:
1 . proximális marker
2 . proximális marker
Disztális marker
1.2 Bejuttatórendszer
A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár egy 12 Fr méretű (4,7 mm külső
átmérőjű) vagy 14 Fr méretű (5,3 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszerbe előre
betöltve kerül szállításra . (2 . ábra) A felvezetőrendszer kialakításánál fogva
könnyen használható, és minimális előkészítést igényel . Mindkét rendszer
0,035 hüvelyk átmérőjű vezetődróttal kompatibilis .
A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor vérzéscsillapító szelep
meglazítható vagy megszorítható a kiegészítőeszközök hüvelybe történő
bevezetésének, illetve abból történő eltávolításának elősegítésére . Ezenkívül
a bejuttatórendszer része egy Flexor bevezetőhüvely is, amely ellenáll
a megtörésnek, és hidrofil bevonattal van ellátva . Mindkét tulajdonság arra
szolgál, hogy fokozza az eszköz manőverezhetőségét az arteria iliacákban és
a hasi aortában .
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK
A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár használata a Zenith Alpha hasi
endovaszkuláris grafttal, a Zenith keskeny AAA/Zenith Alpha hasi kiegészítő
komponensekkel, a Zenith Flex AAA endovaszkuláris grafttal, a Zenith Renu
AAA kiegészítő grafttal, a Zenith Fenestrated AAA endovaszkuláris grafttal
és a Zenith Branch iliaca bifurkációs endovaszkuláris grafttal együtt javallott
olyan betegeken végzett elsődleges vagy másodlagos eljárások során, akikben
a szükséges felvezetőrendszerekkel kompatibilis iliacalis/femoralis felvezetés
biztosítható . A graft ezekkel a termékekkel együttesen az abdominalis aorta-
vagy aorto-iliacalis aneurysmák endovaszkuláris kezelésére szolgál .
3 ELLENJAVALLATOK
A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár ellenjavallt a következő esetekben:
• Olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység vagy allergia áll fenn
poliészterre, polipropilénre, nitinolra, uretánra, poli(tetrafluor-etilénre)
(PTFE-re), nejlonra vagy aranyra .
• Olyan betegeknél, akik olyan szisztémás vagy helyi fertőzésben szenvednek,
amely növelheti az endovaszkuláris graft elfertőződésének kockázatát .
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános
• Figyelmesen olvasson el minden utasítást . Az utasítások, figyelmeztetések
és óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos
következményekhez vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
• Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre
kell állnia egy képzett sebészcsapatnak arra az esetre, ha nyitott műtéti
korrekcióra kell áttérni .
• A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárat kizárólag a vaszkuláris
intervenciós (katéteres és sebészeti) technikákban jártas, valamint ezen
eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok használhatják . A
képzéssel kapcsolatos specifikus elvárásokat lásd a „9 .1 . Orvosképzés"
c . szakaszban .
• Kezdeti endovaszkuláris korrekció után további endovaszkuláris
beavatkozás, vagy standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
lehetőségét kell mérlegelni olyan betegek esetében, akiknél az aneurysma
megnagyobbodása, a rögzítési hossz (az érfal és a graftkomponens átfedése)
elfogadhatatlan csökkenése és/vagy endoleak áll fenn . Az aneurysma
méretének növekedése, a perzisztens endoleak, illetve a graft migrációja az
aneurysma rupturájához vezethet .
Hely
Proximális vég
Proximális végtől 16 mm-re
Disztális vég
• A graft ágában csökkent véráramlást vagy szivárgást tapasztaló betegeknél
másodlagos beavatkozásokra vagy műtéti eljárásokra lehet szükség .
• Amikor 42 vagy 59 mm-es szárgraftot használnak az ipsilateralis oldalon,
a kontralaterális szár átfedése a kontralaterális fő grafttörzságban
legfeljebb 16 mm lehet . Ha ezt nem tartják be, az ipsilateralis ág occlusiója
következhet be .
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése
• Az arteria iliaca disztális rögzítési helyének 10 mm-nél hosszabbnak,
átmérőjének pedig (külső faltól külső falig mérve) 8–20 mm-nek kell lennie .
Ezek a méretek kritikus fontosságúak az endovaszkuláris korrekció sikere
szempontjából .
• A méretezéssel kapcsolatos előírások, valamint a kulcsfontosságú anatómiai
feltételek, amelyek befolyásolhatják az aneurysma sikeres kizárását,
a vonatkozó Zenith használati utasításban találhatók .
• Az eszköznek az érrendszerbe való felvezetéséhez megfelelő iliacalis
vagy femoralis hozzáférésre van szükség . A hozzáféréshez használandó ér
(belső faltól belső falig mért) átmérőjének és morfológiájának (minimális
kanyargósság, occlusív betegség és/vagy meszesedés) kompatibilisnek
kell lennie a vaszkuláris hozzáférési technikákkal és a 12 Fr méretű
(4,7 mm külső átmérőjű) vagy 14 Fr méretű (5,3 mm külső átmérőjű)
bejuttatórendszerekkel . Az erek jelentősen meszesedett, okkluzív, kanyargós
vagy thrombotizált volta kizárhatja az endovaszkuláris graft behelyezését,
és/vagy fokozhatja az embolizáció vagy a thrombosis kockázatát . Egyes
betegeknél az eljárás sikeréhez vaszkuláris conduittechnika alkalmazására
lehet szükség .
• A meglévő stenosisos/beszűkülő területekről (kb . 20 mm-nél kisebb belső
átmérő az aortában, vagy 7–8 mm-es belső átmérő az iliacákban) kimutatták,
hogy növelik a thromboembolikus esemény előfordulásának kockázatát (pl .
a graftág occlusióját) . Ilyen betegek esetében a kockázat növekedésének
lehetősége kizárhatja az endovaszkuláris graft behelyezését . Az ilyen
területek nem rugalmas ballonnal és/vagy sztentbehelyezéssel történő
dilatatiója válhat szükségessé a graft átjárhatóságának fenntartására és
a thromboembolikus esemény előfordulási kockázatának csökkentésére .
Ezenkívül a korrekció elkészültét mutató angiogramot (eltávolított
merev vezetődrótokkal) gondosan át kell tekinteni, hogy meg lehessen
állapítani, szükséges-e további kezelés ezekben a régiókban (pl . kiegészítő
ballonkatéterezés vagy sztentelés) . Ha az angiogramkészítés előtt
elmulasztják eltávolítani a merev vezetődrótot, az elpalástolhatja az ág
megtörését vagy beszűkülését, amely esetleg a vezetődrót eltávolításakor
következhet be .
• Az utánkövetés során készített képeken figyelmesen meg kell vizsgálni,
látható-e graftszáron belüli beszűkülés . Olyan betegeknél, ahol a graftszár
lumenének belső átmérője kb . 5 mm-nél kisebb, megnövekedhet
a thromboembolikus esemény előfordulásának kockázata (pl . a graftág
occlusiója) . Meg kell fontolni ismételt intervenció végzését (pl . nem rugalmas
ballonnal vagy sztenteléssel ezeken a területeken) a graft átjárhatóságának
fenntartása és a thromboembolikus esemény előfordulási kockázatának
csökkentése érdekében .
• Nem kielégítő kiáramlású vagy fokozott véralvadással járó állapotú (pl .
rákos) betegeknél a thromboembolikus esemény előfordulásának kockázata
megnövekedhet .
• A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár alkalmazása nem ajánlott
olyan betegekben, akik nem tolerálják az intraoperatív és a posztoperatív
utánkövető képalkotáshoz szükséges kontrasztanyagokat . Minden beteget
gondosan monitorozni kell, és időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem
történt-e változás a betegségükben és az endoprotézis épségében .
• A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár alkalmazása nem ajánlott olyan
betegekben, akiknek testsúlya vagy mérete meghaladja a határértéket, és
így nehezen vagy egyáltalán nem tudnak megfelelni a szükséges képalkotási
követelményeknek .
• Ha nem lehet fenntartani legalább egy arteria iliaca interna átjárhatóságát,
vagy ha egy nélkülözhetetlen arteria mesenterica inferior elzáródik, az
fokozhatja a medence-/bélischaemia kockázatát .
• Több nagy, átjárható lumbalis arteria, fali thrombus és átjárható arteria
mesenterica inferior megléte mind hajlamosíthatja a beteget a II . típusú
endoleak kialakulására . Kezelhetetlen coagulopathiában szenvedő
betegeknél is nagyobb lehet a II . típusú endoleak vagy a vérzési
komplikációk kialakulásának kockázata .
• A Zenith AAA graftcsaládot formálisan nem tesztelték a következő
betegpopulációkon:
• traumatikus aortasérülés
• szivárgó, rupturát megelőző állapotú és rupturált aneurysmák
• mycoticus aneurysmák
• korábbi graftbeültetés eredményeképp kialakult pseudoaneurysmák
• korábban beültetett endovaszkuláris graftok revíziója
• kezelhetetlen coagulopathia
• nélkülözhetetlen arteria mesenterica
• örökletes kötőszöveti betegség (pl . Marfan- vagy Ehlers–Danlos-szindróma)
• egyidejűleg fennálló thoracalis aorta- vagy thoraco-abdominalis
aneurysmák
• aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
• terhes vagy szoptató nők
• kórosan elhízott betegek
• 18 év alatti életkorú betegek
• kulcsfontosságú anatómiai elemek, amelyek nem felelnek meg a megfelelő
grafttörzs vagy a Renu kiegészítőgraft használati utasításában ismertetett
méretezési követelményeknek .
• A sikeres betegkiválasztáshoz specifikus képalkotásra és pontos mérésekre
van szükség; lásd a „4 .3 . A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési
technikák és képalkotás" c . szakaszt .
• Az eljárás elvégzéséhez szükséges valamennyi eszköznek minden lehetséges
hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor,
ha a preoperatív tervezéshez felhasználható méretek (kezelési átmérők/
hosszúságadatok) nem biztosak . Ez a megközelítés nagyobb intraoperatív
rugalmasságra ad lehetőséget az eljárás optimális kimenetele érdekében .
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és
képalkotás
• Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül
felbecsülni az arteria iliaca vagy az aorta meszesedésének mértékét, ami
gátolhatja a hozzáférést vagy az eszköz megbízható rögzítését és tapadását .
• A beavatkozást megelőzően 3 mm-t meghaladó képrekonstrukciós
szeletvastagsággal végzett CT-vizsgálat az eszköz méreteinek szuboptimális
megválasztását eredményezheti, vagy azt, hogy a CT-felvétel alapján nem
lehet lehet értékelni a fokális stenosisokat .
56
Publicité
Table des Matières
