Az Eszköz Leírása; Zenith Alpha Mellkasi Endovaszkuláris Graft; Felvezetőrendszer; A Zenith Alpha Mellkasi Endovaszkuláris Graft Kiegészítőkomponensei - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

MaGYaR
ZENITH aLPHa™ MELLKaSI ENDoVaSZKULÁRIS
GRafT
figyelmesen olvasson el minden utasítást. az utasítások, „Vigyázat" szintű
figyelmeztetések és óvintézkedések pontos betartásának elmulasztása súlyos
következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat.
fIGYELEM: az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében a jelen
eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
fIGYELEM: a belső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert és az
endovaszkuláris graftokat is) steril kiszerelésű, és egyszeri használatra szolgál.
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1 Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft egy kétrészes, hengeres
endovaszkuláris graft, amely proximális és disztális komponensekből áll. A
proximális komponensek lehetnek elkeskenyedők vagy el nem keskenyedők,
és külön vagy a disztális fő grafttörzs komponenssel együtt használhatók. A
sztentgraftok öntáguló, nitinol anyagú sztentekre varrt szőtt poliészterszövetből,
valamint fonott poliészterből és egyszálas polipropilén varratból épülnek fel
(1. ábra). A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft teljesen sztentelve van;
ez egyrészt stabilitást nyújt, másrészt biztosítja a graft lumenének nyitásához
szükséges tágítóerőt az eszköz kinyitása során. Ezenkívül a nitinolsztentek
biztosítják a graftnak az érfalhoz való megfelelő kapcsolódását és tapadását.
A beigazítás és a jobb rögzítés érdekében a proximális komponens egy fedetlen
sztenttel rendelkezik a proximális végen, valamint egy belső lezárósztenttel,
amelynek rögzítőhorgai a graft anyagán keresztül kiállnak. Ezenkívül a disztális
komponens disztális végén lévő fedetlen sztent is rendelkezik horgokkal. A
40–46 mm átmérőjű eszközökön a proximális lezárósztent összehúzott állapotban
marad, hogy biztosítsa a beigazítást az aorta belső görbületéhez. A sztentgraft
fluoroszkópos megjelenítésének megkönnyítése érdekében arany sugárfogó
markerek találhatók a proximális és disztális komponensek egyes végein. Ezek
a markerek kerület menti elrendezésben, a graftanyag legproximálisabb és
legdisztálisabb részén helyezkednek el.
1.2 Felvezetőrendszer
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft szállításakor egy felvezetőrendszerre
van előre felhelyezve. Szakaszos kinyitási módszerrel működik, és olyan beépített
funkciókkal rendelkezik, amelyek az endovaszkuláris graft folyamatos ellenőrzését
biztosítják a teljes kinyitási eljárás során. A felvezetőrendszer pontos pozicionálást
tesz lehetővé a proximális, illetve disztális komponensek kinyitása előtt.
A fő grafttörzskomponensek kinyitása 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű),
18 Fr méretű (7,1 mm külső átmérőjű) vagy 20 Fr méretű (7,7 mm külső
átmérőjű) felvezetőrendszer segítségével történik. A proximális komponens
felvezetőrendszere enyhén előgörbített, hogy segítse a graft felfekvését a
proximális alsó falra a graft kinyitása során (2. ábra). Ezek a rendszerek vagy
egyetlen zárszerkezet (proximális komponens és disztális toldalék), vagy kettős
zárszerkezet (disztális komponens) használata révén rögzítik az endovaszkuláris
graftot a felvezetőrendszerre, amíg az orvos ki nem oldja. Az összes
felvezetőrendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es) vezetődróttal kompatibilis.
A felvezetőrendszer Captor vérzéscsillapító szeleppel ellátott Flexor
bevezetőhüvelyt tartalmaz. A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor
vérzéscsillapító szelep meglazítható vagy megszorítható a kiegészítőeszközök
hüvelybe történő bevezetésének, illetve abból történő eltávolításának
elősegítésére. A Flexor bevezetőhüvely ellenáll a megtöretésnek, és hidrofil
bevonattal van ellátva. Mindkét jellemző az arteria iliacákban és az aorta mellkasi
szakaszában való nyomonkövethetőség fokozására szolgál.
1.3 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft
kiegészítőkomponensei
Kiegészítő endovaszkuláris komponensek (disztális toldalékok) kaphatók. A
Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft kiegészítő komponensei hengeres
komponensek, amelyek a fő grafttörzskomponensekben használttal azonos fonott
poliészterből, öntáguló nitinolsztentekből és polipropilén varratból épülnek fel.
A disztális és proximális graftszéleken a z-sztentek a belső felülethez vannak
erősítve a fokozott lezárás biztosítása érdekében (1. ábra). A disztális toldalékok
révén disztálisan meghosszabbítható az endovaszkuláris graft, vagy növelhető a
komponensek közti átfedés hossza. További proximális komponensek használhatók
a graft általi lefedettség proximális irányú növelésére.
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft disztális komponensének kinyitása
16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű), 18 Fr méretű (7,1 mm külső átmérőjű)
vagy 20 Fr méretű (7,7 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszer segítségével
történik (2. ábra). Egyetlen zárszerkezet rögzíti az endovaszkuláris graftot
a felvezetőrendszerre, amíg az orvos ki nem oldja. A zárszerkezet kioldása a
forgókar elfordításával történik. Az összes rendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es)
vezetődróttal kompatibilis.
A disztális toldalék fluoroszkópos megjelenítésének megkönnyítése érdekében
arany sugárfogó markerek találhatók a graft végein, kerület menti elrendezésben, a
graftanyag legproximálisabb és legdisztálisabb részén.
2 RENDELTETÉS
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata javallott az olyan betegek
endovaszkuláris kezelésére, akiknek az aorta leszálló mellkasi szakaszán található
aneurysmája/fekélye az endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő vaszkuláris
morfológiájú (3. ábra), ideértve egyebek között az alábbiakat:
• Olyan iliacalis/femoralis anatómia, amely megfelelő hozzáférést tesz lehetővé a
szükséges felvezetőrendszerek számára,
• Az aneurysmához vagy fekélyhez képest proximális és disztális helyzetű,
aneurysmamentes aortaszegmensek (rögzítési helyek):
• melyeknek hossza legalább 20 mm, és
• melyeknek külső faltól külső falig mért átmérője legfeljebb 42 mm és
legalább 15 mm.

3 ELLENJAVALLATOK

A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata ellenjavallt a következő
esetekben:
• Olyan betegek, akik tudvalevően érzékenyek vagy allergiásak a poliészterre, a
polipropilénre, a nitinolra vagy az aranyra.
• Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél nagyobb lehet az
endovaszkuláris graft elfertőződésének a veszélye.
4 „VIGYÁZAT" SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános
• Figyelmesen olvasson el minden utasítást. Az utasítások, „Vigyázat" szintű
figyelmeztetések és óvintézkedések pontos betartásának elmulasztása súlyos
következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graftot kizárólag a (katéteres és
sebészeti) vaszkuláris intervenciós technikákban jártas és a jelen eszköz
használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok használhatják. A képzéssel
kapcsolatos specifikus elvárásokat lásd a „9.1. orvosképzés" c. fejezetben.
• A kezdeti endovaszkuláris korrekció utáni további endovaszkuláris
beavatkozások vagy a standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
lehetőségét kell mérlegelni olyan betegek esetében, akiknél az aneurysmák vagy
a fekélyek megnagyobbodása, a rögzítési hossz (az érfal és a graftkomponens
átfedése) elfogadhatatlan csökkenése és/vagy endoleak tapasztalható. Az
aneurysma vagy fekély méretének növekedése, a tartós endoleak, illetve a graft
elvándorlása az aneurysma/fekély rupturájához vezethet.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• Az olyan betegek esetében, akiknél a grafton keresztül csökkent véráramlás
és/vagy szivárgás tapasztalható, másodlagos endovaszkuláris beavatkozásokra
vagy műtéti eljárásokra lehet szükség.
• Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre kell, hogy
álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha nyitott műtéti korrekcióra kell
áttérni.
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft legalább 15 mm és legfeljebb
42 mm átmérőjű aortanyakak kezelésére szolgál. A Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft legalább 20 mm hosszúságú proximális (a bal oldali
arteria subclaviához vagy a bal oldali arteria carotis communishoz képest
disztális) aortanyakak kezelésére szolgál. A proximális aortanyak hosszúsága
tovább növelhető a bal oldali arteria subclavia lefedése révén (választható
transzpozícióval vagy anélkül), amikor optimalizálni kell az eszköz rögzítését, és
maximalizálni kell az aortanyak hosszát. Szükséges, hogy a disztális aortanyak
hossza legalább 20 mm legyen a coeliacus tengelyhez képest proximálisan.
Ezek a méretek kritikus fontosságúak az endovaszkuláris korrekció sikere
szempontjából.
• Az eszköznek az érrendszerbe való felvezetéséhez megfelelő iliacalis vagy
femoralis hozzáférésre van szükség. Az ér méretének, anatómiájának és
a betegség állapotának gondos értékelése szükséges a hüvely sikeres
bevezetésének és azt követő visszahúzásának biztosításához, mivel a jelentősen
elmeszesedett, elzáródott, kanyargós vagy thrombusok által beszűkített
erek meghiúsíthatják az endovaszkuláris graft felvezetését, illetve növelhetik
az embolizáció kockázatát. Egyes betegeknél a hozzáférés biztosításához
vaszkuláris conduittechnika alkalmazására lehet szükség.
• Az aneurysma/fekély sikeres kizárását egyebek között az alábbi kulcsfontosságú
anatómiai elemek befolyásolhatják: komoly angulatio (20 mm-nél kisebb
görbületi sugár és 45 foknál nagyobb lokális angulatio); rövid (< 20 mm
hosszúságú) proximális vagy disztális rögzítési hely; fordított tölcsér alak a
proximális rögzítési helyen vagy tölcsér alak a disztális rögzítési helyen (a
rögzítési hely 20 mm-es szakaszán 10%-ot meghaladó átmérőváltozás); valamint
kerület menti thrombus és/vagy meszesedés az artériabeli rögzítési helyeken.
Az egyenetlen meszesedés és/vagy plakk veszélyeztetheti a graft rögzítését
és tapadását a rögzítési helyeken. Anatómiai korlátozások esetén a megfelelő
tapadás és rögzítés eléréséhez hosszabb méretű nyakra lehet szükség. Az ilyen
kulcsfontosságú anatómiai tulajdonságokat mutató aortanyaki szakaszokon
gyakrabban fordulhat elő a graft elvándorlása.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft és kiegészítő komponensei
formálisan nem lettek tesztelve a következő betegpopulációkban:
• aortobronchialis és aorto-oesophagealis fistulák
• aortitis vagy gyulladásos aneurysmák
• diagnosztizált vagy gyanítható genetikus kötőszöveti betegség (pl. Marfans-
vagy Ehlers–Danlos-szindróma)
• dissectiók
• terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik 60 hónapon belül teherbe
terveznek esni
• szivárgó, rupturát megelőző állapotú és rupturált aneurysmák
• 18 év alatti életkorú betegek
• mycoticus aneurysmák
• korábbi graftbeültetés eredményeképp kialakult álaneurysmák
• szisztémás fertőzés (pl. vérmérgezés)
• traumatikus aortasérülés
• A sikeres betegkiválasztáshoz specifikus képalkotásra és pontos mérésekre
van szükség; lásd a „4.3. a beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési
technikák és képalkotás" c. fejezetet.
• Ha a rögzítéshez és tapadáshoz szükséges nyakhossz eléréséhez a bal arteria
subclavia ostiumának elzárása szükséges, akkor szükségesnek bizonyulhat a
transzpozíció vagy a bal arteria subclavia megkerülése.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan
betegeknél, akik nem tolerálják az intraoperatív és posztoperatív utánkövető
képalkotáshoz szükséges kontrasztanyagokat. Minden beteget gondosan
monitorozni kell, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy nem
történt-e változás a betegségükben és az endoprotézis épségében.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan
betegek esetében, akiknek testsúlya vagy mérete megnehezíti vagy kizárja a
szükséges képalkotási követelmények teljesítését.
• A graft beültetése fokozhatja a paraplegia vagy a paraparesis kockázatát, amikor
a graft kizárása fedi a domináns gerincvelő- vagy bordaközi artériák eredését.
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és
képalkotás
• Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül
felbecsülni az arteria iliaca vagy az aorta meszesedésének mértékét, amely
gátolhatja a hozzáférést vagy az eszköz megbízható rögzítését és tapadását.
• A beavatkozást megelőzően 3 mm-t meghaladó képrekonstrukciós
szeletvastagsággal végzett CT-vizsgálat az eszköz méreteinek szuboptimális
megválasztását eredményezheti, vagy azt, hogy a CT-felvételek alapján nem
lehet értékelni a fokális stenosisokat.
• A klinikai tapasztalatok alapján a Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris grafttal
történő kezelést megelőzően a beteg anatómiájának pontos felmérésére
a kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális
CT-angiográfia (CTA) a nyomatékosan ajánlott képalkotási módszer. Ha a
kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális CTA nem
áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol lehetőség van
ilyen vizsgálat elvégzésére.
• A klinikai szakemberek a képerősítőnek (C karnak) az aneurysma- vagy
fekélynyakra merőleges pozicionálását javasolják, tipikusan 45–75 fokban balra
előre ferdén (LAO) az ívhez képest.
• Átmérő: Az aortaátmérő méréséhez nyomatékosan ajánlott a kontrasztanyaggal
végzett spirális CTA használata. Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért
átmérője alapján kell meghatározni, nem pedig a lumen átmérője alapján. A
spirális CTA felvételen szerepelnie kell a femoralis fejeken keresztülhaladó nagy
ereknek, legfeljebb 3 mm-es axiális szeletvastagsággal.
• Hosszúság: A klinikai tapasztalatok alapján a Zenith Alpha mellkasi
endovaszkuláris graft proximális és disztális nyakhosszának pontos
meghatározásához a térbeli rekonstrukcióval kiegészített CTA a nyomatékosan
ajánlott képalkotási módszer. Ezeket a rekonstrukciókat szagittális, koronális
és különféle ferde nézetekben kell végrehajtani, a beteg egyéni anatómiájától
függően. Ha térbeli rekonstrukció nem áll rendelkezésre, a beteget olyan
intézménybe kell utalni, ahol lehetőség van ilyen vizsgálat elvégzésére.
• az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még
nem lett megállapítva. Minden beteget tájékoztatni kell arról,
hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres
utánkövetést igényel a beteg egészségének és az endovaszkuláris graft
teljesítőképességének értékelése céljából. Fokozott utánkövetésben
kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény
(pl. endoleak, az aneurysmák vagy fekélyek megnagyobbodása, illetve az
endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás)
történt. Az utánkövetésre vonatkozó specifikus irányelvek a „11. KÉPaLKoTÁSI
IRÁNYELVEK ÉS PoSZToPERaTÍV UTÁNKÖVETÉS" c. fejezetben találhatók.
• A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott
olyan betegek esetében, akik számára a „11. KÉPaLKoTÁSI IRÁNYELVEK ÉS
PoSZToPERaTÍV UTÁNKÖVETÉS" c. fejezetben ismertetett, elengedhetetlen
műtét előtti és utáni képalkotási és beültetési vizsgálatokon való részvétel nem
lehetséges vagy nem elfogadható.
67