A Betegek Kiválasztása, Kezelése És Utánkövetése; A Beavatkozást Megelőzően Alkalmazott Mérési Technikák; És Képalkotás; Az Eszköz Kiválasztása - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft legalább 18 mm és legfeljebb
32 mm átmérőjű aortanyak kezelésére való . A Zenith Alpha hasi
endovaszkuláris graft legalább 15 mm hosszúságú proximális (a legalsó
renalis artériához képest disztális) aortanyak kezelésére való . Az arteria iliaca
disztális rögzítési helyének 10 mm-nél hosszabbnak, átmérőjének pedig
8–20 mm-nek (külső faltól külső falig mérve) kell lennie . Ezek a méretek
kritikus fontosságúak az endovaszkuláris korrekció sikere szempontjából .
• Az aneurysma sikeres kizárását többek között a következő kulcsfontosságú
anatómiai tényezők gátolhatják: súlyos proximális aortanyak-angulatio (az
infrarenalis nyak és az AAA tengelye által bezárt szög 60 foknál nagyobb,
vagy a suprarenalis nyak és a közvetlen infrarenalis nyak által bezárt szög
45 foknál nagyobb); rövid proximális aortanyak (15 mm-nél rövidebb);
fordított tölcsér alak (a proximális aortanyak 15 mm-es szakaszán belül
10%-nál nagyobb átmérőnövekedés); valamint körkörös thrombus és/
vagy meszesedés az arteriális beültetési helyeken, különösen a proximális
aortanyak és a disztális arteria iliaca találkozási pontjainál . Anatómiai
korlátozások esetén a megfelelő tapadás és rögzítés eléréséhez hosszabb
méretű nyakra lehet szükség . Az egyenetlen meszesedés és/vagy plakk
veszélyeztetheti a graft rögzítését és tapadását a rögzítési helyeken . Az ilyen
kulcsfontosságú anatómiai tulajdonságokat mutató aortanyaki szakaszokon
gyakrabban fordulhat elő a graft migrációja vagy az endoleak .
• Az eszköznek az érrendszerbe való felvezetéséhez megfelelő iliacalis
vagy femoralis hozzáférésre van szükség . A hozzáféréshez használandó ér
(belső faltól belső falig mért) átmérőjének és morfológiájának (minimális
kanyargósság, occlusiv betegség és/vagy meszesedés) kompatibilisnek kell
lennie a 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr méretű (6,5 mm
külső átmérőjű) vaszkuláris bevezetőhüvely profiljának megfelelő vaszkuláris
hozzáférési technikákkal és bejuttatórendszerekkel . Az erek jelentősen
meszesedett, okkluzív, kanyargós vagy thrombotizált volta kizárhatja az
endovaszkuláris graft behelyezését, és/vagy fokozhatja az embolizáció, a
graft megtörésének és a thrombózisoknak a kockázatát . Egyes betegeknél
az eljárás sikeréhez vaszkuláris conduittechnika alkalmazására lehet szükség .
• A meglévő stenosisos/beszűkülő területekről (kb . 20 mm-nél kisebb
belső átmérő az aortában, vagy 7–8 mm-es belső átmérő az iliacákban)
kimutatták, hogy növelik a thromboembolikus esemény előfordulásának
kockázatát (pl . a graftág occlusióját) . Ilyen betegek esetében a kockázat
növekedésének lehetősége kizárhatja az endovaszkuláris graft behelyezését .
Az ilyen területek nem rugalmas ballonnal és/vagy sztentbehelyezéssel
történő dilatatiója válhat szükségessé a graft átjárhatóságának fenntartására
és a thromboembolikus esemény előfordulási kockázatának csökkentésére .
Ezenkívül a korrekció elkészültét mutató angiogramot (eltávolított
merev vezetődrótokkal) gondosan át kell tekinteni, hogy meg lehessen
állapítani, szükséges-e további kezelés ezekben a régiókban (pl . kiegészítő
ballonkatéterezés vagy sztentelés) . Ha az angiogramkészítés előtt
elmulasztják eltávolítani a merev vezetődrótot, az elpalástolhatja az ág
megtörését vagy beszűkülését, amely esetleg a vezetődrót eltávolításakor
következhet be .
• Az utánkövetés során készített képeken figyelmesen meg kell vizsgálni,
látható-e graftszáron belüli beszűkülés . Olyan betegeknél, ahol a graftszár
lumenének belső átmérője kb . 5 mm-nél kisebb, megnövekedhet a
thromboembolikus esemény előfordulásának kockázata (pl . a graftág
occlusiója) . Meg kell fontolni ismételt intervenció végzését (pl . nem
rugalmas ballonnal vagy sztenteléssel ezeken a területeken) a graft
átjárhatóságának fenntartása és a thromboembolikus esemény előfordulási
kockázatának csökkentése érdekében .
• Nem kielégítő kiáramlású vagy fokozott véralvadással járó állapotú (pl .
rákos) betegeknél a thromboembolikus esemény előfordulásának kockázata
megnövekedhet .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott
olyan betegekben, akik nem tolerálják az intraoperatív és a posztoperatív
utánkövető képalkotáshoz szükséges kontrasztanyagokat . Minden beteget
gondosan monitorozni kell, és időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem
történt-e változás a betegségükben és az endoprotézis épségében .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan
betegekben, akiknek testsúlya vagy mérete meghaladja a határértéket,
és így nehezen vagy egyáltalán nem tudnak megfelelni a szükséges
képalkotási követelményeknek .
• Ha nem sikerül legalább az egyik arteria iliaca interna átjárhatóságát
fenntartani, vagy ha az egyik nélkülözhetetlen arteria mesenterica
inferior elzáródik, megnövekedhet a medencetáji/bélrendszeri ischaemia
kialakulásának kockázata .
• Több nagy, átjárható lumbalis arteria, fali thrombus és átjárható arteria
mesenterica inferior megléte mind hajlamosíthatja a beteget a II . típusú
endoleak kialakulására . Kezelhetetlen coagulopathiában szenvedő
betegeknél is nagyobb lehet a II . típusú endoleak vagy a vérzési
komplikációk kialakulásának kockázata .
• A Zenith AAA graftcsalád formálisan nem lett tesztelve a következő
betegpopulációkban:
• traumás aortasérülés
• szivárgó, rupturát megelőző állapotú és rupturált aneurysmák
• mycoticus aneurysmák
• korábbi graftbeültetés eredményeképp kialakult pseudoaneurysmák
• korábban beültetett endovaszkuláris graftok revíziója
• kezelhetetlen coagulopathia
• nélkülözhetetlen arteria mesenterica
• örökletes kötőszöveti betegség (pl . Marfan- vagy Ehlers–Danlos-
szindróma)
• egyidejűleg fennálló thoracalis aorta- vagy thoraco-abdominalis
aneurysmák
• aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
• terhes vagy szoptató nők
• 18 év alatti életkorú betegek
• kórosan elhízott betegek
• olyan betegek, akiknél a proximális aortanyak 15 mm-nél rövidebb, vagy
a proximális aortanyak és az aneurysma hossztengelye által bezárt szög
60 foknál nagyobb
• két elzáródott arteria iliaca internával rendelkező betegek
• A sikeres betegkiválasztáshoz specifikus képalkotásra és pontos mérésekre
van szükség; lásd a „4 .3 . A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési
technikák és képalkotás" c . szakaszt .
• Az eljárás elvégzéséhez szükséges valamennyi eszköznek minden lehetséges
hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor,
ha a preoperatív tervezéshez felhasználható méretek (kezelési átmérők/
hosszúságadatok) nem biztosak . Ez a megközelítés nagyobb intraoperatív
rugalmasságra ad lehetőséget az eljárás optimális kimenetele érdekében .
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák és
képalkotás
• Kontrasztanyag nélküli CT-felvétel hiányában előfordulhat, hogy nem sikerül
megállapítani az arteria iliaca vagy az aorta meszesedésének mértékét, ami
gátolhatja a hozzáférést vagy az eszköz megbízható rögzítését és tapadását .
• A beavatkozást megelőzően 3 mm-t meghaladó képrekonstrukciós
szeletvastagsággal végzett CT-vizsgálat az eszköz méreteinek szuboptimális
megválasztását eredményezheti, vagy azt, hogy a CT-felvétel alapján nem
lehet lehet értékelni a fokális stenosisokat .
• A klinikai tapasztalatok szerint a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal
való kezelést megelőzően a beteg anatómiájának pontos felmérésére a
kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális
CT-angiográfia (CTA) a nyomatékosan ajánlott képalkotási módozat . Ha
a kontrasztanyaggal végzett, térbeli rekonstrukcióval kiegészített spirális
CTA nem áll rendelkezésre, a beteget olyan intézménybe kell utalni, ahol
lehetőség van ilyen vizsgálat elvégzésére .
• A klinikusok ajánlása szerint a műtét közben végzett angiográfia során
a röntgenberendezést hordozó C kart úgy kell elhelyezni, hogy a renalis
artériák, különösen pedig a legalsó átjárható renalis artéria eredete jól
látható legyen a fő grafttörzs anyaga proximális szélének (tapadó sztent)
kinyitása előtt . Emellett az angiográfiás felvételnek úgy kell megjelenítenie
az arteria iliacák kettéágazását, hogy jól látható legyen a disztális arteria
iliaca communisok helyzete az arteria iliaca internák eredetéhez képest
bilaterálisan, az iliacaszár-komponensek kinyitása előtt .
Átmérők
Az eszköz helyes méretezése és a helyes eszközkiválasztás érdekében az
érátmérőket CT alkalmazásával, külső faltól külső falig történő méréssel (nem
pedig a lumen mérésével) kell meghatározni . A kontrasztanyaggal végzett
spirális CT-felvételt 1 cm-rel a truncus coeliacus fölött kell kezdeni, és egészen
a combcsontfejeken való áthaladásig kell folytatni 3 mm-es vagy kisebb axiális
szeletvastagsággal .
Hosszúságok
A hosszméreteket CT alkalmazásával kell meghatározni úgy, hogy pontosan
meg lehessen állapítani az infrarenalis proximális nyakhosszat, és pontosan
meg lehessen tervezni a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft fő
grafttörzsének méreteit és a szárkomponenseket . Ezeket a rekonstrukciókat
sagittalis, coronalis és térbeli nézetben kell végrehajtani .
• Az endovaszkuláris graft hosszú távú teljesítőképessége még
nem lett megállapítva . Minden beteget tájékoztatni kell arról,
hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres
utánkövetéssel jár az egészség és az endovaszkuláris graft
működőképességének felmérése céljából . Fokozott utánkövetésben
kell részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény
(pl . endoleak, az aneurysma megnagyobbodása, vagy az endovaszkuláris
graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás) történt .
Az utánkövetésre vonatkozó specifikus irányelvek a „11 . KÉPALKOTÁSI
IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS" c . fejezetben
találhatók .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan
betegek esetében, akik nem tudják vagy nem akarják vállalni a szükséges,
műtét előtti és utáni képalkotási és beültetési vizsgálatokon való részvételt,
amelyeket a „11 . KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS" c . fejezet ismertet .
• Az endovaszkuláris graft behelyezését követően a betegeknél rendszeresen
monitorozni kell a következők esetleges fellépését: a graft melletti elfolyás,
az aneurysma növekedése és az endovaszkuláris graft szerkezetében
vagy helyzetében bekövetkező változások . Minimálisan évente
képalkotó vizsgálat szükséges, mely tartalmazza az alábbiakat: 1) hasi
röntgenfelvételek az eszköz épségének vizsgálata céljából (komponensek
szétválása, sztent törése vagy horgok leválása) és 2) kontrasztanyaggal és
kontrasztanyag nélkül végzett CT-felvétel az aneurysmában bekövetkezett
változások, a graft melletti elfolyás, az átjárhatóság, a kanyargósság és a
progresszív betegség vizsgálata céljából . Ha vesekomplikációk vagy egyéb
tényezők miatt a kontrasztanyagok használata kizárt, hasonló információ
nyerhető hasi röntgenfelvétellel és duplex ultrahangvizsgálattal .
4.4 Az eszköz kiválasztása
A megfelelő eszközméret kiválasztásakor nyomatékosan ajánlott szigorúan
ragaszkodni a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft használati utasításában
található méretezési útmutatóhoz . (9 .5 .1 .–9 .5 .4 . táblázat) A használati utasítás
méretezési útmutatója tartalmazza az eszköz megfelelő túlméretezését . Az ezen
a tartományon kívül eső méretezés eredménye endoleak, törés, migráció, az
eszköz betüremlése vagy kompressziója lehet .
4.5 Beültetési eljárás
(Lásd a „10 . HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" c . fejezetet)
• Az eljárás során megfelelő képalkotásra van szükség a Zenith Alpha hasi
endovaszkuláris graft sikeres elhelyezéséhez és az aorta falához való pontos
illesztéséhez .
• A bejuttatórendszert nem szabad meghajlítani vagy megtörni . Ellenkező
esetben a bejuttatórendszer és a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft
károsodhat .
• Az endovaszkuláris graft csavarodásának elkerülésére a bejuttatórendszer
bármilyen kis mértékű forgatása során ügyeljen arra, hogy a rendszer
valamennyi komponensét (a külső hüvelytől a belső kanülig) együtt, egy
egységként forgassa .
• A hüvely károsodásának elkerülésére ügyeljen arra, hogy a rendszer
valamennyi komponensét (a külső hüvelytől a belső kanülig) együtt, egy
egységként tolja előre .
• Ha a vezetődrót vagy a bejuttatórendszer előretolása során ellenállást észlel,
ne folytassa a bejuttatórendszer egyik részének előretolását sem . Álljon
meg, és állapítsa meg az ellenállás okát; ellenkező esetben az ér, a katéter
vagy a graft károsodása következhet be . Különös óvatossággal járjon el
stenotikus vagy thrombotizált szakaszokon és meszesedett vagy kanyargós
erekben .
• Az endoprotézis akaratlan részleges kinyitása vagy migrációja műtéti
eltávolítást tehet szükségessé .
• Orvosi indikáció esetét kivéve ne nyissa ki a Zenith Alpha hasi
endovaszkuláris graftot olyan helyen, ahol szervek vagy végtagok
vérellátásához szükséges artériákat zárna el . Az endoprotézissel ne fedjen le
jelentős renalis vagy mesentericus artériákat (kivétel az arteria mesenterica
inferior) . Ellenkező esetben érelzáródás előfordulhat .
• Részleges vagy teljes kinyitás után ne próbálja visszajuttatni a graftot a
hüvelybe .
100