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FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZENITH® UNIVERSAL
DISTAL BODY
Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis,
des conséquences chirurgicales graves ou des lésions au patient
peuvent survenir.
Plusieurs modes d'emploi s'appliquent à la ligne de produits Zenith. Ce
mode d'emploi décrit l'endoprothèse vasculaire Zenith Universal Distal
Body. Pour obtenir des informations sur d'autres dispositifs Zenith,
veuillez consulter le mode d'emploi approprié.
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Description globale du dispositif
L'endoprothèse vasculaire Zenith Universal Distal Body (Zenith Universal
Distal Body) se compose d'un implant chargé dans un système de largage.
Le dispositif est conçu pour être utilisé en association avec d'autres
endoprothèses proximales Zenith (par exemple, le dispositif endovasculaire
Zenith® t-Branch (t-Branch) ou l'endoprothèse vasculaire Zenith®
Fenestrated AAA (ZFEN-P)) et les endoprothèses de jambage iliaque (par
ex., le jambage iliaque d'endoprothèse vasculaire Zenith® Flex AAA ou le
jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA). Voir Figure 1.
1.2 Implant
L'implant Zenith Universal Distal Body est une endoprothèse vasculaire
bifurquée avec un jambage iliaque homolatéral long et un jambage iliaque
controlatéral court. L'endoprothèse est fabriquée dans un tissu polyester
tissé, cousu à des Cook Z-Stents® en acier inoxydable auto-expansibles
à l'aide de suture en polyester tressé et polypropylène mono lament.
L'endoprothèse est entièrement prothésée a n d'assurer la stabilité
et la force d'expansion nécessaires pour ouvrir sa lumière pendant le
déploiement. Voir Figure 2.
L'endoprothèse Zenith Universal Distal Body est conçue pour fonctionner
comme un système modulaire en association avec d'autres dispositifs
proximaux Zenith disponibles (par ex., Zenith t-Branch) et les endoprothèses
de jambage iliaque (par ex., le jambage iliaque d'endoprothèse vasculaire
Zenith Flex AAA, le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA).
Des dispositifs tels que des extensions de corps principal, extensions de
jambage iliaque, convertisseurs et obturateurs iliaques peuvent également
être requis pendant une intervention endovasculaire aortique. Chaque
dispositif individuel est doté de son propre système de largage et mode
d'emploi.
1.2.1 Tailles et configurations de l'implant
Une gamme de diamètres et de longueurs d'endoprothèse proximale est
disponible pour assurer la compatibilité avec une gamme de dispositifs
proximaux Zenith et l'adaptation à l'anatomie du patient individuel. Les
tailles disponibles comprennent des endoprothèses proximales de 22 et
24 mm de diamètre, chacune avec des longueurs de 81, 98, 115 et 132 mm.
1.2.2 Mise en place des marqueurs en or
Pour faciliter la visualisation radioscopique, des marqueurs radio-opaques
en or sont positionnés sur l'endoprothèse. Quatre marqueurs en or sont
positionnés circonférentiellement à moins de 2 mm de la face la plus
supérieure du matériau de l'endoprothèse (marqueurs proximaux) et un
marqueur en or est positionné à l'extrémité du second stent proximal pour
faciliter le chevauchement. Un marqueur radio-opaque se trouve au niveau
de la bifurcation de l'endoprothèse et quatre marqueurs en or sont situés
à l'extrémité distale du moignon controlatéral sous forme de marque de
guidage. Voir Figure 3.
1.3 Système de largage
L'endoprothèse Zenith Universal Distal Body est livrée chargée sur le
système d'introduction H&L-B One-Shot. L'endoprothèse est dotée d'une
méthode de déploiement séquentielle à fonctions incorporées qui permet
son contrôle continu pendant toute la procédure de déploiement.
L'extrémité proximale de l'endoprothèse est xée au système de largage
par trois ls de sécurité en nitinol. L'extrémité distale de l'endoprothèse
est également xée au système de largage et maintenue par un l de
sécurité en acier inoxydable indépendant. Les ls de sécurité permettent
un positionnement précis et le réajustement de l'emplacement nal de
l'endoprothèse avant son déploiement complet.
Le système de largage utilise un système d'introduction H&L-B One-Shot
de 7,7 mm de Ø ext. (20 Fr.) et est compatible avec un guide de 0,035 inch
(0,89 mm).
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut ouvrir ou fermer la valve
hémostatique Captor lors de l'introduction d'autres dispositifs dans la
gaine et/ou de leur retrait de la gaine. Le système de largage possède une
gaine d'introduction Flexor® qui résiste aux plicatures et est garnie d'un
revêtement hydrophile. Ces deux caractéristiques ont pour but d'améliorer
la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et l'aorte abdominale.
Voir Figure 4.
1.4 Dispositifs utilisés en association avec le Zenith Universal
Distal Body
Le Zenith Universal Distal Body peut être utilisé en conjonction avec d'autres
dispositifs Zenith homologués. Les exemples incluent notamment :
Endoprothèse vasculaire thoraco-abdominale Zenith t-Branch
Endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA
Jambage iliaque d'endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA
Jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA
Consulter le mode d'emploi correspondant à l'un ou l'autre de ces dispositifs.
2 UTILISATION
L'endoprothèse vasculaire Zenith Universal Distal Body est indiquée pour
le traitement endovasculaire chez les patients atteints d'un anévrisme de
l'aorte abdominale ou de l'aorte thoraco-abdominale, lorsqu'il est utilisé
avec le dispositif proximal Zenith et les endoprothèses de jambage iliaque
Zenith appropriés.
Le patient doit avoir une anatomie adaptée au traitement endovasculaire,
notamment :
Un accès fémoral/iliaque adéquat compatible avec les systèmes de
largage nécessaires ;
Une longueur d'aorte abdominale appropriée, en aval du point le plus
proximal du chevauchement avec la partie proximale jusqu'à la
bifurcation aortique.
3 CONTRE-INDICATIONS
L'endoprothèse vasculaire Zenith Universal Distal Body est contre-indiquée
dans les cas suivants :
Patients présentant des sensibilités ou allergies connues à l'acier
inoxydable, au nitinol, au polyester, au matériel de brasage (étain, argent),
au polypropylène, à l'uréthane ou à l'or.
Les patients présentant une infection systémique peuvent être à plus
grand risque de développer une infection de l'endoprothèse vasculaire.
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Généralités
Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
Le Zenith Universal Distal Body doit être utilisé uniquement par des
médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles
endovasculaires et à l'utilisation de ce dispositif. Les attentes spécifiques
en matière de formation sont décrites dans la Section 9.1, Formation
clinique.
Si l'imagerie TDM sans injection de produit de contraste n'est pas utilisée,
il peut être impossible d'évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui
peut empêcher l'accès ou la fixation et l'étanchéité fiables du dispositif.
Des épaisseurs de reconstruction d'images avant l'intervention
supérieures à 3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du
dispositif ou à l'impossibilité d'évaluer les sténoses focales par TDM.
Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse vasculaire. Les
patients présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une
endofuite, une augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement
de structure ou de position de l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir
un suivi complémentaire. Des directives de suivi spécifiques sont décrites
dans la Section 11, Directives d'imagerie et suivi post-opératoire.
Suivant la pose d'une endoprothèse vasculaire, les patients doivent être
régulièrement surveillés afin de déceler un flux périprothétique, une
augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement de structure ou
de position de l'endoprothèse. Un examen par imagerie s'impose au
moins une fois par an, et doit comprendre :
1) des radiographies abdominales pour examiner l'intégrité du dispositif
(séparation entre composants, rupture de stent et séparation des
gri es) ; et
2) imagerie TDM avec et sans injection de produit de contraste
pour examiner les changements au niveau de l'anévrisme, le ux
périprothétique, la perméabilité, la tortuosité et la pathologie
progressive.
Si des complications rénales ou d'autres facteurs empêchent l'utilisation
de produit de contraste, des radiographies abdominales et une
échographie Doppler peuvent fournir les mêmes informations.
Le Zenith Universal Distal Body n'est pas recommandé chez les patients
dans l'incapacité ou refusant de se soumettre à l'imagerie pré- et post-
opératoire et aux études d'implantation nécessaires comme décrit dans la
Section 11, Directives d'imagerie et suivi post-opératoire.
On devra envisager une intervention ou une conversion à un traitement
par chirurgie ouverte standard suivant un traitement endovasculaire
initial chez les patients présentant une augmentation de taille de
l'anévrisme, une diminution inacceptable de la longueur de la fixation
(chevauchement du vaisseau et du composant prothétique) et/ou une
endofuite. Une augmentation de taille de l'anévrisme et/ou une endofuite
persistante peuvent aboutir à une rupture d'anévrisme.
Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans le
moignon prothétique et/ou une endofuite peuvent devoir subir une
intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention.
Il est recommandé de toujours tenir une équipe de chirurgie vasculaire à
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise, au cas où la
conversion à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
Le Zenith Universal Distal Body n'a pas fait l'objet d'évaluations chez les
populations de patients suivantes :
Lésion aortique traumatique
Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
Anévrismes mycotiques
Pseudoanévrismes découlant d'une pose d'endoprothèse précédente
Reprises d'endoprothèses précédemment posées
Coagulopathie intraitable
Artère mésentérique inférieure indispensable
Collagénose génétique (telle que syndrome de Marfan ou d'Ehlers-Danlos)
Anévrismes concomitants de l'aorte thoracique
Patients présentant une infection systémique active
Femmes enceintes ou allaitant
Patients pathologiquement obèses
Patients âgés de moins de 18 ans
Le diamètre du vaisseau d'accès (mesuré d'une paroi interne à l'autre) et
sa morphologie (tortuosité, artériopathie oblitérante et/ou calci cation
minimes) doivent être compatibles avec les techniques d'accès vasculaire
et les systèmes de largage basés sur une gaine d'introduction vasculaire
de 7,7 mm de Ø ext. (20 Fr.) à 8,5 mm de Ø ext. (22 Fr.). Des vaisseaux
signi cativement calci és, oblitérés, tortueux ou contenant des thrombus
peuvent écarter la possibilité de pose de l'endoprothèse et/ou augmenter
les risques d'embolisation.
Les principaux éléments anatomiques susceptibles d'a ecter de façon
négative l'exclusion réussie de l'anévrisme incluent une angulation aiguë, la
tortuosité et la calci cation de l'aorte.
Le Zenith Universal Distal Body n'est pas recommandé chez les patients qui
ne peuvent pas tolérer les produits de contraste nécessaires à l'imagerie de
suivi peropératoire et post-opératoire.
Le Zenith Universal Distal Body n'est pas recommandé chez les patients dont
le poids et/ou la taille dépassent les limites et risquent de compromettre ou
empêcher les conditions d'imagerie requises.
Le Zenith Universal Distal Body n'est pas recommandé chez les patients
présentant des sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au
polyester, au matériel de brasage (étain, argent), au polypropylène, à
l'uréthane ou à l'or.
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