Description Du Dispositif; Endoprothèse Vasculaire Thoracique Zenith Alpha; Système D'introduction; Composants Auxiliaires De L'endoprothèse Vasculaire Thoracique Zenith Alpha - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

fRaNÇaIS
ENDoPRoTHÈSE VaSCULaIRE THoRaCIQUE ZENITH
aLPHa™
Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
MISE EN GaRDE : Selon la loi fédérale aux États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu que par ou sur l'ordre d'un médecin.
MISE EN GaRDE : Tous les éléments contenus dans la poche interne
(notamment le système d'introduction et l'endoprothèse vasculaire) sont
fournis stériles et sont destinés à un usage unique.

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF

1.1 Endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est une endoprothèse vasculaire
cylindrique en deux éléments constituée de composants proximaux et distaux.
Les composants proximaux peuvent être dégressifs ou non dégressifs et peuvent
être utilisés indépendamment ou en combinaison avec un composant de corps
principal distal. Les endoprothèses sont fabriquées dans un tissu polyester tissé,
cousu à des stents en nitinol auto-expansibles à l'aide de fil de suture en polyester
tressé et en polypropylène monofilament (fig. 1). L'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha dispose de stents sur toute sa longueur afin d'assurer
la stabilité et la force d'expansion nécessaires pour ouvrir sa lumière pendant
le déploiement. De plus, les stents en nitinol assurent la fixation et l'étanchéité
nécessaires de l'endoprothèse à la paroi vasculaire.
Pour l'alignement et une fixation supplémentaire, le composant proximal dispose
d'un stent non couvert sur l'extrémité proximale et d'un stent d'étanchéité interne
avec des barbes d'ancrage qui traversent le matériau de l'endoprothèse. En outre, le
stent non couvert de l'extrémité distale du composant distal dispose également de
barbes d'ancrage. Sur les dispositifs de 40-46 mm de diamètre, le stent d'étanchéité
proximal reste comprimé pour assurer l'alignement avec la courbure interne
de l'aorte. Pour faciliter la visualisation radioscopique de l'endoprothèse, des
marqueurs radio-opaques dorés sont placés sur chaque extrémité des composants
proximaux et distaux. Ces marqueurs sont placés de manière circonférentielle au
niveau le plus proximal et distal du matériau de l'endoprothèse.
1.2 Système d'introduction
L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est livrée préchargée sur un
système introduction. Il est doté d'une méthode de déploiement séquentielle à
fonctions incorporées permettant un contrôle continu de l'endoprothèse vasculaire
pendant toute la procédure de déploiement. Le système d'introduction permet
un positionnement précis avant le déploiement des composants proximaux et/
ou distaux.
Les composants du corps principal sont déployés à partir d'un système
d'introduction de 16 Fr. (Ø ext. de 6,0 mm), 18 Fr. (Ø ext. de 7,1 mm) ou 20 Fr. (Ø ext.
de 7,7 mm). Le système d'introduction du composant proximal est légèrement pré-
courbé pour faciliter l'apposition de la paroi inférieure proximale de l'endoprothèse
durant le déploiement (fig. 2). Ces systèmes utilisent soit un mécanisme de
verrouillage simple (composant proximal et extension distale) ou des mécanismes
de verrouillage double (composant distal) pour fixer l'endoprothèse vasculaire
sur le système d'introduction jusqu'à sa mise en place par le médecin. Tous les
systèmes d'introduction sont compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm).
Le système d'introduction possède une gaine d'introduction Flexor avec une valve
hémostatique Captor. Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer
ou serrer la valve hémostatique Captor lors de l'introduction et/ou du retrait de
dispositifs auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine. La gaine d'introduction
Flexor résiste aux plicatures et est garnie d'un revêtement hydrophile. Ces deux
caractéristiques ont pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les
artères iliaques et l'aorte thoracique.
1.3 Composants auxiliaires de l'endoprothèse vasculaire
thoracique Zenith Alpha
Des composants endovasculaires auxiliaires (extensions distales) sont disponibles.
Les composants auxiliaires de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
sont des composants cylindriques avec le même tissu polyester tissé, les mêmes
stents en nitinol auto-expansibles et le même fil de suture en polyester et en
polypropylène que ceux utilisés pour les composants du corps principal. Sur
les bords distaux et proximaux de l'endoprothèse, les Z-stents sont fixés sur la
surface interne pour une meilleure étanchéité (fig. 1). Il est possible d'utiliser des
extensions distales pour ajouter une longueur supplémentaire à l'endoprothèse
vasculaire sur le côté distal ou pour augmenter le chevauchement des composants.
Il est possible d'utiliser des composants proximaux supplémentaires pour
augmenter proximalement la couverture de l'endoprothèse.
L'extension distale de l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est
déployée à partir d'un système d'introduction de 16 Fr. (Ø ext. de 6,0 mm), 18 Fr.
(Ø ext. de 7,1 mm) ou 20 Fr. (Ø ext. de 7,7 mm) (fig. 2). Un mécanisme de
verrouillage simple verrouille l'endoprothèse vasculaire sur le système d'introduction
jusqu'à sa mise en place par le médecin. Le mécanisme de verrouillage est
déverrouillé en tournant la poignée rotative. Tous les systèmes sont compatibles
avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm).
Pour faciliter la visualisation radioscopique de l'extension distale, des marqueurs
radio-opaques dorés sont placés sur les extrémités de l'endoprothèse de manière
circonférentielle au niveau le plus proximal et distal du matériau de l'endoprothèse.

2 UTILISATION

L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est indiquée pour le
traitement endovasculaire des patients présentant des anévrismes/ulcères de
l'aorte thoracique descendante dont l'anatomie vasculaire est compatible avec le
traitement endovasculaire (fig. 3), notamment :
• Anatomie iliaque/fémorale permettant l'accès avec les systèmes d'introduction
requis,
• Segments de l'aorte sans anévrisme (sites de fixation) en amont et en aval de
l'anévrisme ou de l'ulcère :
• ayant une longueur d'au moins 20 mm, et
• ayant un diamètre de 42 mm maximum et de 15 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre.

3 CONTRE-INDICATIONS

L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est contre-indiquée dans les
cas suivants :
• Patients présentant une sensibilité ou une allergie connue au polyester, au
polypropylène, au nitinol ou à l'or.
• Patients atteints d'une infection systémique qui peuvent être à plus grand
risque de développer une infection de l'endoprothèse.

4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les avertissements et
les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences graves ou
des lésions au patient peuvent survenir.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha ne doit être utilisée que
par des médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles
vasculaires (utilisant des cathéters et la chirurgie) et à l'utilisation de ce
dispositif. Les attentes spécifiques en matière de formation sont décrites dans la
section 9.1, formation clinique.
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• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires ou un
passage à un traitement par chirurgie ouverte standard après le traitement
endovasculaire initial chez les patients présentant une augmentation de taille
de l'anévrisme ou de l'ulcère, une diminution inacceptable de la longueur de
fixation (chevauchement du vaisseau et du composant prothétique) et/ou une
endofuite. Une augmentation de taille de l'anévrisme ou de l'ulcère et/ou une
endofuite persistante ou une migration de l'endoprothèse peuvent aboutir à
une rupture de l'anévrisme/ulcère.
• Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans
l'endoprothèse et/ou une endofuite peuvent devoir subir une intervention ou
une procédure chirurgicale de seconde intention.
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la conversion à
un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha est conçue pour le
traitement des collets aortiques d'un diamètre de 15 mm minimum et
de 42 mm maximum. L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha
est conçue pour traiter les collets aortiques proximaux (en aval de l'artère
sous-clavière gauche ou de l'artère carotide commune gauche) d'au moins
20 mm de long. Il est possible d'obtenir une longueur du collet aortique
proximal supplémentaire couvrant l'artère sous-clavière gauche (avec ou sans
transposition discrétionnaire) quand cela est nécessaire pour optimiser la
fixation du dispositif et maximiser la longueur du collet aortique. Une longueur
du collet aortique distal d'au moins 20 mm en amont de l'axe cœliaque est
nécessaire. Ces mesures sont un facteur essentiel dans les performances du
traitement endovasculaire.
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le
dispositif dans le système vasculaire. Une évaluation attentive de la taille, de
l'anatomie et de l'état de la maladie du vaisseau est nécessaire pour assurer la
réussite de l'introduction et du retrait postérieur de la gaine, car les vaisseaux
significativement calcifiés, occlus, tortueux ou contenant des thrombus peuvent
empêcher l'introduction de l'endoprothèse vasculaire et/ou augmenter le risque
d'embolisation. L'ajout de pontages d'accès peut être nécessaire pour assurer
l'accès chez certains patients.
• Les éléments anatomiques essentiels susceptibles d'affecter l'exclusion de
l'anévrisme/ulcère comprennent une angulation sévère (rayon de courbure
< 20 mm et angulation localisée > 45 degrés) ; sites de fixation proximal ou
distal courts (< 20 mm) ; anatomie en forme d'entonnoir inversé au niveau du
site de fixation proximal ou anatomie en forme d'entonnoir au niveau du site de
fixation distal (variation du diamètre supérieure à 10 % sur la longueur du site
de fixation de 20 mm) ; et calcification et/ou thrombus circonférentiel au niveau
des sites de fixation artériels. La présence d'une calcification irrégulière et/ou
de plaque peut compromettre la fixation et l'étanchéité au niveau des sites
de fixation. En présence de limites anatomiques, un collet plus long peut être
nécessaire pour obtenir une étanchéité et une fixation adéquates. Les collets
qui présentent ces éléments anatomiques essentiels peuvent être plus sujets à
une migration de l'endoprothèse.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha et les composants auxiliaires
n'ont pas été formellement testés pour les populations de patients suivantes :
• Fistules aorto-bronchiale et aorto-œsophagienne
• Aortite ou anévrismes inflammatoires
• Maladie générique du tissu conjonctif diagnostiquée ou soupçonnée (par ex.
syndrome de Marfan ou d'Ehlers-Danlos)
• Dissections
• Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant d'avoir un enfant dans les
60 mois suivants
• Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
• Patients âgés de moins de 18 ans
• Anévrismes mycotiques
• Pseudoanévrismes découlant d'une pose d'endoprothèse précédente
• Infection systémique (par ex. septicémie)
• Lésion aortique traumatique
• Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des
mesures précises ; voir la section 4.3 Techniques de mesure et imagerie avant
l'intervention.
• Si l'occlusion de l'ostium de l'artère sous-clavière gauche est requise pour
obtenir une longueur de collet adéquate pour la fixation et l'étanchéité, une
transposition ou un pontage de l'artère sous-clavière gauche peut être justifié.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha n'est pas recommandée chez
les patients dans l'incapacité de tolérer les produits de contraste nécessaires
pour l'imagerie de suivi peropératoire et post-opératoire. Tous les patients
doivent être surveillés de près et régulièrement contrôlés pour détecter tout
changement de l'état de leur maladie et de l'intégrité de l'endoprothèse.
• L'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha n'est pas recommandée chez
les patients dépassant les limites de poids et/ou de taille qui compromettent ou
empêchent les conditions d'imagerie nécessaires.
• L'implantation de l'endoprothèse peut augmenter le risque de paraplégie ou de
paraparésie quand l'exclusion par l'endoprothèse couvre la racine de la moelle
épinière dominante ou des artères intercostales.

4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention

• Si l'imagerie TDM sans injection de produit de contraste n'est pas utilisée, il
peut être impossible d'évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui peut
empêcher l'accès ou la fixation et l'étanchéité fiables du dispositif.
• Des épaisseurs de reconstruction d'images avant l'intervention supérieures
à 3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à
l'impossibilité d'évaluer les sténoses focales par TDM.
• L'expérience clinique indique qu'une angiographie par TDM spiralée rehaussée
par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3D, est la modalité
d'imagerie fortement recommandée pour évaluer précisément l'anatomie du
patient avant le traitement par l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith
Alpha. Si l'angiographie par TDM spiralée rehaussée par produit de contraste,
associée à une reconstruction en 3D, n'est pas disponible, le patient devra être
orienté vers un établissement ayant ces capacités.
• Les médecins recommandent de placer l'intensificateur d'image (arceau)
de sorte qu'il soit perpendiculaire à l'anévrisme ou à l'ulcère du collet,
généralement avec un angle oblique antérieur gauche (LAO) de 45-75 degrés
pour la crosse.
• Diamètre : Il est vivement recommandé d'utiliser une angiographie par TDM
spiralée rehaussée par produit de contraste pour les mesures du diamètre de
l'aorte. Les mesures du diamètre doivent être déterminées selon le diamètre
vasculaire d'une paroi externe à l'autre et non selon le diamètre de la lumière.
L'angiographie par TDM spiralée doit inclure les troncs supra-aortiques à travers
les têtes fémorales à une épaisseur de coupe axiale de 3 mm ou moins.
• Longueur : L'expérience clinique indique la reconstruction de l'angiographie
par TDM en 3D est la modalité d'imagerie fortement recommandée
pour évaluer précisément les longueurs du collet proximal et distal pour
l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Ces reconstructions
doivent être réalisées selon des vues sagittales, coronaires ou à oblique
variable en fonction de l'anatomie du patient. Si la reconstruction en 3D, n'est
pas disponible, le patient devra être orienté vers un établissement ayant ces
capacités.
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
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