Distale Forlængere; Forberedelse/Skylning Af Distal Forlænger; Anlæggelse Af Den Distale Forlænger; Indføring Af Distal Forlængers Formningsballon - Valgfri - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

10.2.1 Distale forlængere
Distale forlængere bruges til at forlænge den distale del af en in situ endovaskulær
protese eller øge længden af overlapningen med protesekomponenter.
Forberedelse/skylning af distal forlænger
1. Fjern den gul-muffede indre stilet fra dilatatorspidsen. Verificér, at Captor
hylsteret er indført i Captor hæmostaseventilen. Fjern ikke Captor hylsteret
(fig. 4).
2. Hæv systemets distale spids, og gennemskyl hæmostaseventilen (fig. 5),
indtil væsken kommer ud af spidsen på indføringssheathen. Fortsæt injicering
af hele 60 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil injektionen, og luk
hanen på forbindelsesslangen.
bEMÆRK: Der bruges ofte proteseskylleopløsning med hepariniseret saltvand.
3. Montér sprøjten med hepariniseret saltvand på muffen på rotationshåndtaget
(fig. 6). Gennemskyl, indtil væske kommer ud af de distale sideporte og
dilatatorspidsen.
4. Gennemvæd sterile gazekompresser i saltvand, og brug dem til at aftørre
Flexor indføringssheathen for at aktivere den hydrofile coating. Hydrér både
sheath og dilatator rigeligt.
Anlæggelse af den distale forlænger
1. Gennemstik den udvalgte arterie ved brug af standardteknik med en
indføringskanyle i størrelsen 18 GA. Brug eventuelt den in situ kateterleder, der
blev brugt tidligere til indføring af indføringssystemet/protesen. Efter adgang
til karret indføres:
• Kateterleder – standard 0,035 tomme (0,89 mm), 260/300 cm, 15 mm
J-spids eller Bentson-kateterleder
• Korrekt størrelse sheath (f.eks. 5,0 French)
• Grisehalekateter til skylning (ofte katetre til størrelsesbestemmelse
med røntgenfaste bånd, dvs. Cook CSC-20-kateter til
centimeterstørrelsesbestemmelse
2. Foretag angiografi på det relevante niveau. Hvis der bruges røntgenfaste
markører, justeres positionen efter behov og angiografien gentages.
3. Det sikres at protesesystemet er blevet primet med hepariniseret saltvand, og
at alt luft er blevet fjernet.
4. Indgiv systemisk heparin. Skyl alle katetre og kateterledere med hepariniseret
saltvand. Dette skal gentages efter hver udveksling.
5. Udskift standard kateterlederen med en stiv 0,035 tomme (0,89 mm),
260/300 cm – LESDC-kateterleder, og før den gennem kateteret og op til
aortabuen.
6. Fjern grisehalekateteret til skylning og sheathen.
bEMÆRK: På dette tidspunkt kan der etableres adgang til den anden a.
femoralis til indføring af skyllekateteret. Der kan eventuelt også overvejes
adgang via a. brachialis.
7. Indfør det nyligt hydrerede indføringssystem over kateterlederen, og fremfør
indtil den ønskede proteseposition nås. Sørg for, at der som minimum er en
overlapning på 3 stents (plus den distale udækkede stent).
foRSIGTIG: Drej aldrig indføringssystemet under proceduren, så drejning
af den endovaskulære protese undgås. Lad produktet følge karrenes
kurver og snoninger naturligt.
bEMÆRK: Dilatatorspidsen bliver blødere ved kropstemperatur.
bEMÆRK: Det kan være nødvendigt at rette indføringssystemets
dilatatorspids en smule ud for at muliggøre introduktion af kateterlederen ind i
indføringssystemet.
8. Verificér kateterlederens position i aortabuen. Det sikres, at protesen er anlagt
korrekt.
9. Sørg for, at Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen er drejet i
retning mod uret til åben position (fig. 7).
10. Stabilisér den grå positioneringsanordning (indføringssystemets skaft), og træk
sheathen tilbage, indtil protesen er helt ekspanderet og ventilsamlingen med
Captor hylsteret er sammenkoblet med den sorte gribeanordning (fig. 8).
foRSIGTIG: Når sheathen eller kateterlederen trækkes tilbage, kan
anatomien og protesens position blive ændret. Monitorér protesens
position konstant, og udfør angiografi for at kontrollere positionen efter
behov.
bEMÆRK: Hvis der opstår ekstrem modstand ved forsøg på at trække
sheathen tilbage, skal produktet anbringes i en mindre snoet position, som
muliggør at sheathen kan trækkes tilbage. Træk meget forsigtigt sheathen
tilbage, indtil den lige begynder at retrahere og stop så. Flyt den tilbage til den
oprindelige position, og fortsæt anlæggelsen.
11. Bekræft protesens position, og justér den om nødvendigt fremad. Kontrollér
igen protesens position med angiografi.
12. Hold fast i den sorte gribeanordning, og drej den sorte sikkerhedslåsknap i
pilens retning for at aktivere det blå rotationshåndtag (fig. 9).
13. Drej under gennemlysning det blå rotationshåndtag i pilens retning, indtil der
mærkes en standsning (fig. 10). Dette indikerer, at protesens proksimale ende
er åbnet, og indførerens distale tilbehør er blevet frigjort.
bEMÆRK: Hvis der opstår modstand under drejning af det blå
rotationshåndtag, henvises der til afsnit 12 fRIGØRELSESfEJLfINDING for
instruktioner i, hvordan rotationshåndtaget adskilles.
Tabel 3 angiver mindstekravene for billeddiagnostisk opfølgning for patienter med
Zenith Alpha torakal endovaskulær protese. Patienter, hvor mere intensiv opfølgning
er nødvendig, skal have mellemliggende evalueringer.
Tabel 3 — Anbefalet plan for billeddiagnostik for patienter med endoproteser
Før proceduren
Under proceduren
1 måneder
6 måneder
12 måneder (herefter årligt)
1 Billeddiagnostik skal udføres inden for 6 måneder før proceduren.
I tilfælde af endolækage af type I eller III anbefales øjeblikkelig intervention og yderligere opfølgende postintervention, se afsnit 11.5, Yderligere kontrol og behandling.
2

11.2 Anbefalinger for CT-scanning med og uden kontrast

• Filmsæt bør indeholde alle sekventielle billeder ved lavest mulige
snittykkelse (≤3 mm). Anvend IKKE stor snittykkelse (>3 mm), og/eller udelad
konsekutive CT-billeder/filmsæt, da det forhindrer præcise anatomiske og
produktsammenligninger over tid.
34
bEMÆRK: Kontrollér, at alle frigørelseswirer er fjernet, inden
indføringssystemet trækkes tilbage.
14. Fjern det indre indføringssystem helt, men lad sheathen og kateterlederen
blive i protesen.
foRSIGTIG: Drej indføringssystemet under tilbagetrækning for at undgå
at displacere katetre, der efterlades in situ.
15. Luk Captor hæmostaseventilen på Flexor indføringssheathen ved at dreje den i
retning med uret, indtil den standser.
Indføring af distal forlængers formningsballon — valgfri
1. Forbered formningsballonen på følgende måde og/eller ifølge producentens
anvisninger.
2. Åbn Captor hæmostaseventilen ved at dreje den i retning mod uret som
forberedelse til indføring af formningsballonen (fig. 7).
3. Før formningsballonen frem over kateterlederen og gennem Captor
hæmostaseventilen på indføringssystemet, indtil den er på niveau med
den distale komponent/distale forlængeroverlapning. Oprethold korrekt
sheathposition.
4. Spænd Captor hæmostaseventilen med et let tryk rundt om
formningsballonen ved at dreje den med uret.
foRSIGTIG: Inflatér ikke ballonen i aorta uden for protesen.
5. Ekspandér formningsballonen med fortyndet kontrastmiddel (som anvist af
producenten) i området med overlapningen, idet der startes proksimalt og
arbejdes i distal retning.
foRSIGTIG: Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
6. Træk formningsballonen tilbage til det distale fikseringssted, og ekspandér.
7. Løsn Captor hæmostaseventilen, fjern formningsballonen, og udskift den med
et angiografikateter for at foretage afsluttende angiografier.
8. Spænd Captor hæmostaseventilen med et let tryk rundt om
angiografikateteret ved at dreje den med uret.
9. Fjern eller udskift alle stive kateterledere, sådan at aorta kan genoptage sin
naturlige position.

Slutangiogram

1. Anbring angiografikateteret lige netop over niveauet af den endovaskulære
protese. Foretag angiografi for at verificere korrekt position. Bekræft
åbenheden af buekar.
2. Bekræft, at der ingen endolækager eller knæk er til stede, og verificér
positionen af de proksimale og distale røntgenfaste guldmarkører. Fjern
sheaths, ledere og katetere.
3. Reparér karrene, og luk på sædvanlig kirurgisk vis.
11 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING

11.1 Generelt

• Endovaskulære protesers performance på langt sigt er endnu ikke fastlagt.
alle patienter skal gøres opmærksomme på, at endovaskulær behandling
kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til bedømmelse af deres
helbredstilstand og ydeevnen af deres endovaskulære protese. Patienter
med specifikke kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår, der
forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position)
skal følges nøjere. Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde
opfølgningsplanen, både i det første år og med årlige mellemrum derefter.
Patienter bør informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er
en meget vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den
endovaskulære behandling af torakale aortaaneurismer og sår.
• Læger bør evaluere patienter på et individuelt grundlag og ordinere
deres opfølgning i forhold til hver enkel patients individuelle behov og
omstændigheder. Den anbefalede plan for billediagnostik vises i Tabel 3. Denne
plan er fortsat minimumskravet for patientopfølgning og bør overholdes,
selv ved fravær af kliniske symptomer (f.eks. smerte, følelsesløshed, svaghed).
Patienter med specifikke kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer eller sår,
der forstørres, eller ændringer i stentprotesens struktur eller position) bør følges
ved hyppigere intervaller.
• Årlig billeddiagnostisk opfølgning bør omfatte torakale røntgenbilleder og
CT-scanninger både med og uden kontrast. Hvis nyrekomplikationer eller andre
faktorer udelukker anvendelsen af kontrastmiddel, kan der anvendes røntgen
af thorax og CT-scanninger uden kontrast i kombination med transøsofageal
ekkokardiografi til vurdering af endolækage.
• Kombinationen af CT-scanning med og uden kontrast giver information
om produktmigration, ændring af aneurismets diameter eller sårets dybde,
endolækage, åbenhed, snoninger, sygdomsprogression, fikseringslængde og
andre morfologiske ændringer.
• Røntgen af thorax vil give oplysninger om produktintegritet (separation af
komponenter, stentfraktur eller løsrivelse af modhager, der muligvis ikke kan
ses på CT) og produktmigration.
angiogram CT (kontrast og uden kontrast)
X
• Der skal bruges de samme scanningsparametre (dvs. mellemrum, tykkelse og
visningsfelt) ved hver opfølgning. Scanningslejets x- eller y-koordinater må ikke
ændres under scanning.
• Sekvenser skal have matchende eller tilsvarende lejepositioner. Det er vigtigt at
følge godkendte billeddiagnostiske protokoller under CT-scanningen. Tabel 4
giver eksempler på acceptable billeddiagnostikprotokoller.
• Gennemskyl kateterlederlumenet med hepariniseret saltvand.
• Fjern al luft fra ballonen.
X 1
X
2
X
2
X
2
Røntgenbilleder af torakalt produkt
X
X
X
I-ALPHA-TAA-1306-436-01