Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Diametre
Under anvendelse af CT skal diametermålinger bestemmes ud fra kardiameteren
mellem de udvendige vægge (ikke lumenmåling) for at hjælpe med korrekt
størrelsesbestemmelse og udvælgelse af produkt . Den kontrastforstærkede
spiral CT-scanning skal starte 1 cm superiort for axis celiacus og fortsætte
gennem femurhovederne ved en aksial skivetykkelse på 3 mm eller derunder .
Længder
Under anvendelse af CT skal længdemålinger bestemmes for at vurdere
længde nøjagtigt, såvel som planlægning af komponenter til Zenith Alpha
Spiral-Z endovaskulært ben . Disse rekonstruktioner skal udføres sagittalt,
frontalt og i 3-D .
• Denne endovaskulære proteses ydeevne på lang sigt er endnu
ikke fastlagt . Alle patienter skal gøres opmærksomme på, at
endovaskulær behandling kræver regelmæssig opfølgning resten
af deres liv til bedømmelse af deres helbredstilstand og ydeevnen
af deres endovaskulære protese . Patienter med særlige kliniske fund
(f . e ks . endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position) bør følges nøjere . Specifikke
retningslinjer for opfølgning beskrives i Afsnit 11, RETNINGSLINJER FOR
BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben anbefales ikke til patienter,
der ikke er i stand til eller ikke har samarbejdsvilje til at få foretaget
de nødvendige præoperative og postoperative billeddiagnostiske og
implantationsundersøgelser, der er beskrevet i Afsnit 11, RETNINGSLINJER
FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPFØLGNING .
• Efter placering af en endovaskulær protese skal patienterne kontrolleres
regelmæssigt for periproteseflow, aneurismevækst eller ændringer i
den endovaskulære proteses struktur eller position . Som et minimum
er årlig billeddiagnostik påkrævet, herunder: 1) røntgen af abdomen for
at undersøge anordningens integritet (adskillelse mellem komponenter
eller stentfraktur) og 2) CT med og uden kontrast for at undersøge
aneurismeændringer, periprotese flow, åbenhed, snoethed og
sygdomsprogression . Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker
brugen af billedkontraststoffer, kan røntgenbilleder af abdomen og
duplex-ultralydsscanning give lignende information .
4.4 Udvælgelse af produkt
• Det anbefales stærkt at følge størrelsesguiden i brugsanvisningen til Zenith
Alpha Spiral-Z endovaskulært ben, når den rette størrelse produkt udvælges
(Tabel 9 .5 .1) . Der er inkorporeret passende overstørrelse af protesen i
brugsanvisningens størrelsesguide . Størrelsesbestemmelse uden for dette
område kan resultere i endolækage, fraktur, migration, at produktet folder
ind eller bliver komprimeret .
4.5 Implantationsprocedure
(Se Afsnit 10, BRUGSANVISNING)
• Passende billeddiagnostik under proceduren er nødvendig for at sikre
vellykket placering af Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben og sikre
nøjagtig apposition i forhold til aortavæggen .
• Fremføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes . Dette vil kunne beskadige
fremføringssystemet og Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben .
• For at undgå snoning af den endovaskulære protese under evt . rotation
af fremføringssystemet, skal der udvises forsigtighed med at rotere alle
systemets komponenter sammen (fra udvendig sheath til indvendig kanyle) .
• Fremfør forsigtigt alle komponenterne i systemet sammen (fra udvendig
sheath til indvendig kanyle) for at undgå beskadigelse af sheathen .
• Fortsæt ikke med at fremføre nogen del af fremføringssystemet, hvis
der mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller
fremføringssystemet . Stop og vurder årsagen til modstanden; der kan
forekomme skade på kar, kateter eller protese . Udvis særlig forsigtighed
i områder med stenose, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller
snirklede kar .
• Utilsigtet delvis anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve
kirurgisk fjernelse .
• Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben ikke anlægges på et sted, der vil okkludere arterier, der er
nødvendige for forsyning af blodflow til organer eller ekstremiteter .
• Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig
anlæggelse .
• Unøjagtig placering og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulært ben i karret kan resultere i øget risiko for endolækage,
migration eller utilsigtet okklusion af aa . iliacae internae .
• Inadækvat overlapning af Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben med
hovedprotesen kan resultere i øget risiko for migration af stentprotesen .
Forkert anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk
intervention .
• Der skal bruges systemisk antikoagulation under implantationen ifølge
hospitalets og lægens foretrukne protokol . Hvis heparin er kontraindiceret,
bør det overvejes at bruge en alternativ antikoagulans .
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor indførings-
sheathen skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der er
gennemvædet med saltvandsopløsning . Hold altid sheathen hydreret for
optimal funktion .
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under
klargøringen og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og
infektion af endoprotesen .
• Oprethold kateterlederens position under indføring af fremføringssystemet .
• Gennemlysning bør anvendes under indføring og anlæggelse for at bekræfte
korrekt funktion af fremføringssystemets komponenter, korrekt placering af
protesen og det ønskede proceduremæssige resultat .
• Anvendelse af Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulært ben kræver
administration af intravaskulær kontrast . Patienter med præeksisterende
nyreinsufficiens kan have en øget risiko for postoperativt nyresvigt . Udvis
forsigtighed og begræns mængden af kontraststof under proceduren og
anvend profylaktisk behandling til at reducere risikoen for nyresvigt .
• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og
protesens position blive ændret . Monitorér protesens position konstant og
udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov .
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et
aneurisme . Signifikante forstyrrelser kan løsrive fragmenter af en blodprop,
hvilket kan forårsage distal emboli eller rumpere aneurismet .
• Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen
efter placering i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter
(sekundær intervention) til protesen er nødvendig .
• For stor overlapning på 12 mm over hovedprotesens bifurkatur kan øge
risikoen for trombose i protesegrenen .
4.6 Brug af formningsballon
• Undgå at inflatere ballonen i kar uden for protesen, da det kan resultere i
skader på karret . Brug ballonen i overensstemmelse med den medfølgende
dokumentation .
• Vær forsigtig ved inflation af ballonen i protesen ved forkalkning, da
overdreven inflation kan beskadige karret .
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering .
• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostaseventil løsnes eller
strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en
formningsballon .
4.7 Information om MR-scanning
BEMÆRK: Hvis dette produkt anvendes sammen med en anden endovaskulær
protese fra Zenith-linjen, henvises til brugsanvisningen for det pågældende
produkt for yderligere information om MR-scanning .
Ikke-kliniske tests har vist, at Zenith Alpha abdominal endovaskulær protese
anvendt sammen med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben er MR
Conditional i henhold til ASTM F2503 . En patient med dette produkt kan
scannes sikkert under følgende forhold .
Statisk magnetfelt
• Kun statisk magnetfelt pa 3,0 tesla eller 1,5 tesla
• Maksimal rumlig magnetisk gradient på 1600 Gauss/cm (16,0 T/m)
eller mindre
• MR-system-rapporteret maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate
(SAR) for hele kroppen på ≤2,0 W/kg (normal driftsfunktion) ved
15 minutters fortsat scanning .
Opvarmning forbundet med MR-scanning
Under de ovenfor angivne scanningsforhold forventes Zenith Alpha abdominal
endovaskulær protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulære ben
ikke at føre til en temperaturstigning på mere end 1,3 °C efter 15 minutters
fortsat scanning .
Billedartefakt
Billedartefaktet strakker sig ca . 9,5 mm ud fra Zenith Alpha abdominal
endovaskular protese anvendt med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulare ben
som fundet under ikke-kliniske tests ved brug af en gradientekko pulssekvensog
et 3,0 tesla MR-system
Gælder kun for patienter i USA
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation . MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
+1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www . m edicalert . o rg
5 UØNSKEDE HÆNDELSER
5.1 Mulige uønskede hændelser
Uønskede hændelser, der kan forekomme og/eller kræve indgriben, inkluderer:
• Amputation
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
aspiration)
• Aortaskade, herunder perforation, dissektion, blødning, ruptur og død
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hæmatom eller koagulationsdefekt
• Claudicatio (f . e ks . balde, underekstremitet)
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller
infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: forkert anbringelse af komponent; ufuldstændig anlæggelse
af komponent; komponentmigration; komponentadskillelse fra en anden
protesekomponent; suturbrud; okklusion; infektion; stentbrud; slid på
protesematerialet; dilatation; erosion; punktur; periprotese flow og korrosion
• Feber og lokaliseret inflammation
• Fisteldannelse mellem aorta og tilstødende organer/anatomiske strukturer
• Impotens
• Infektion af aneurismet, anordningen eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kantstenose
• Kardielle komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arytmi, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
• Karskade
• Karspasme eller kartraume (f . e ks . iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur,
død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
lymfefistel)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f . e ks . slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak [TIA],
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks .
arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
• Okklusion af protese eller nativt kar
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende
problemer (f . e ks . pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig intubation)
• Strålingsskade og/eller sen malignitet
• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . sårruptur,
infektion)
• Tarmkomplikationer (f . e ks . ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
28
Publicité
Table des Matières
