Leveransform; Allmänt; Riktlinjer För Storleksbestämning; Information Om Klinisk Användning - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Patienterna bör informeras om vikten av att hålla fast vid
uppföljningsschemat, både under det första året och vid de årliga
intervallerna därefter. Patienterna ska informeras om att regelbunden och
konsekvent uppföljning är en mycket viktig del för att säkerställa fortsatt
säkerhet och effektivitet vid endovaskulär behandling av abdominella
aortaaneurysm (AAA) eller torakoabdominella aortaaneurysm (TAAA).
Minst krävs årlig bildframställning och efterföljande av rutinmässiga
postoperativa uppföljningskrav, vilket ska anses som ett livslångt
åtagande för patientens hälsa och välbefinnande.
Läkare måste informera alla patienter om att det är viktigt att söka
omedelbar läkarvård om de upplever tecken på graftlemocklusion,
aneurysmförstoring eller aneurysmruptur. Tecken på ocklusion av
graftlem omfattar smärta i höften/höfterna eller ben vid gång eller i vila
eller missfärgning av benet eller att benet känns kallt. Aneurysmruptur
kan vara asymptomatisk, men uppträder vanligtvis som: smärta, domning,
svaghet i benen, all smärta i ryggen, bröstet, buken eller ljumskarna, yrsel,
svimning, snabba hjärtslag eller plötslig svaghet.

8 LEVERANSFORM

8.1 Allmänt
Zenith Universal Distal Body levereras STERILE (STERIL) (100 % etylenoxid) i
en "peel-open"-förpackning (steril innerpåse).
Denna anordning är avsedd endast för enpatientsbruk. Ingen del av
denna produkt får återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra
produktens strukturella integritet och/eller leda till att produkten inte
Proximal
Produktkod diameter
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Riktlinjer för storleksbestämning
2 mm-4 mm interferenspassning, kombinerat med minst 2 stentlängders
överlappning är normalt vid användning av ett distalt bifurkerat
endovaskulärt graft tillsammans med en proximal komponent för att minska
risken för att komponenterna separerar.
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
9.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt
under implantation eller förnyad intervention om det blir nödvändigt
att utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
VAR FÖRSIKTIG: Zenith Universal Distal Body får endast användas av
läkare och team med utbildning i endovaskulära interventionstekniker
i aorta samt i användningen av denna enhet. Rekommenderade krav på
läkarens kunskaper/färdigheter vid användningen av Zenith Universal
Distal Body anges nedan:
Patienturval:
Kunskap om den naturliga historiken för abdominella aortaaneurysm
(AAA) eller torakoabdominella aortaaneurysm (TAAA) och komorbiditeter
förknippade med endovaskulär aneurysmreparation
Kunskap om tolkning av röntgenbilder, val av enhet och storlek
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad
erfarenhet av:
Femorala friläggningar, arteriotomi och reparation
Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker
Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
Embolisering
Angioplastik
Endovaskulär stentplacering
Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
Tekniker för minimering av strålningsexponering
Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning
9.2 Besiktning före användning
Undersök enheten och förpackningen för att veri era att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om
skada inträ at eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada
har inträ at ska produkten inte användas, utan återsändas till Cook Medical
Australia.
Veri era före användning att korrekt enhet (storlek) har levererats för
patienten genom att jämföra enheten med den beställning läkaren
ordinerade för patienten ifråga. Kontrollera också att utgångsdatumet inte
har passerats och att enheten har förvarats enligt de förvaringsanvisningar
som står tryckta på enhetens etikett.
Enheten ska användas tillsammans med de material och enheter som anges
i följande avsnitt.
9.3 Material som behövs
(Medföljer ej i systemet)
Följande produkter rekommenderas för att underlätta implantationen av
Zenith Universal Distal Body. För information om användningen av dessa
produkter, se den enskilda produktens bruksanvisning.
Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)
Kontrastmedel
Spruta
Hepariniserad koksaltlösning
Sterila kompresser

9.4 Rekommenderade enheter

(Medföljer ej i systemet)
Extra styv ledare 0,035 tum (0,89 mm), 260 cm till exempel:
Cook Lunderquist extra styva ledare (LES)
fungerar, vilket i sin tur kan orsaka skada, sjukdom eller dödsfall hos
patienten.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan även ge upphov
till en risk för kontamination av enheten och/eller orsaka infektion eller
korsinfektion hos patienten, inklusive, men inte begränsat till, överföring
av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontamination av
enheten kan orsaka skada, sjukdom eller dödsfall hos patienten.
Undersök enheten och förpackningen för att veri era att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om
skada inträ at eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om detta
sker ska enheten returneras till William A. Cook Australia Pty Ltd.
På etiketten anges enhetens kod, vilka komponenter som ingår,
utgångsdatum och förvaringskrav som ska följas för denna enhet.
Enheten är laddad i en 7,7 mm YD (20 Fr) införarhylsa.
Hylsans yta är behandlad med en hydrofil beläggning som, när den
hydratiseras, förbättrar spårbarheten.
Enheten levereras med ett spetsskydd (i spetsänden), nålfattningsskydd (i
handtagsänden) samt en transportmandräng (i handtagsänden) som ska
tas bort före användning.
8.2 Produktstorlekar och riktlinjer för storleksbestämning

8.2.1 Enhetsalternativ

Produktkoden för Zenith Universal Distal Body endovaskulärt graft är
UNIBODY-[D1]-[L1]. Samtliga graftalternativ för Zenith Universal Distal Body
anges här:
Diameter
Längd på distal lem French-storlek
81 mm 11 mm
98 mm 11 mm
115 mm 11 mm
132 mm 11 mm
81 mm 12 mm
98 mm 12 mm
115 mm 12 mm
132 mm 12 mm
Standardledare på 0,035 tum (0,89 mm) till exempel:
Cook 0,035 tum (0,89 mm) ledare
Cook Nimble™ ledare
Formningsballonger till exempel:
Cook Coda® ballongkateter
Införarset till exempel:
Cook Check-Flo® införarset
Cook extra stora Check-Flo® införarset
Dimensioneringskatetrar till exempel:
Cook Aurous® centimeterdimensioneringskatetrar
Angiografikatetrar med röntgentät spets till exempel:
Angiografiska katetrar med Cook Beacon®-spets
Royal Flush-katetrar med Cook Beacon®-spets
Ingångsnålar till exempel:
Cook ingångsnålar för enkel vägg.

10 BRUKSANVISNING

Granska denna bruksanvisning före användningen av Zenith Universal
Distal Body. Följande instruktioner innefattar grundläggande riktlinjer
för anordningens placering. Variationer i följande förfarande kan bli
nödvändiga. Dessa instruktioner är avsedda att leda läkaren och ersätter
inte läkarens bedömning.
Förslaget till allmän ordning för implantation är:
1. Zenith Proximal Body-graft
2. Täckta viscerala stentar
3. Universal Distal Body-graft
4. Kontralateralt iliakaliskt graftben eller iliakalisk enhet
5. Ipsilateralt iliakaliskt graftben eller iliakalisk enhet.
10.1 Allmän information om användning
Standardtekniker för placering av arteriella åtkomsthylsor, styrkatetrar,
angiogra ska katetrar och ledare ska användas i samband med
användningen av Zenith Universal Distal Body. Zenith Universal Distal Body
är kompatibel med ledare med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm).
Endovaskulär implantation av stentgraft är ett kirurgiskt ingrepp och
blodförlust kan uppstå av era orsaker. En sådan blodförlust ger i
sällsynta fall upphov till ett behov av ingrepp (inklusive tranfusion) för att
förhindra skadliga resultat. Det är viktigt att övervaka blodförlusten från
hemostasventilen under hela ingreppet, men detta är särskilt relevant under
och efter manövrering av den grå lägesställaren. Om blodförlusten är alltför
kraftig efter att den grå lägesställaren har avlägsnats bör du överväga att
placera en icke-fylld formningsballong eller en dilatator för införingssystem i
ventilen för att begränsa ödet.
10.2 Granskning före implantationen
Veri era från planeringen före implantationen att korrekt enhet valts.
10.3 Förberedelse av patienten
1. Se sjukhusets föreskrifter beträ ande anestesi, antikoagulation och
övervakning av vitala tecken.
2. Placera patienten på bildframställningsbordet så att uoroskopisk
visualisering möjliggörs från aortabågen till de femorala bifurkationerna.
3. Skapa åtkomst till båda femoralartärerna med kirurgisk standardteknik
eller perkutan teknik.
4. Etablera tillräcklig proximal och distal kärlkontroll i båda
femoralartärerna.
10.4 Förberedelse/spolning av enheten
1. Avlägsna transportmandrängen med svart fattning (från den inre
kanylen), kanylskyddsröret (från den inre kanylen) och dilatatorspetsens
skydd (från dilatatorspetsen). Avlägsna Peel-Away®-hylsan från
hemostasventilens baksida. Se figur 5.
2. Höj systemspetsen och spola igenom kranen på hemostasventilen
med hepariniserad koksaltlösning till vätskan kommer ut ur
spolningsskåran i spetsen. Se figur 6. Fortsätt injicera totalt 20 ml
87
Införarhylsa
(ID/YD)
20 Fr. 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm/7,7 mm
20 Fr. 6,7 mm/7,7 mm
Längd
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm