Anordningen; Patienturval Och Behandling; Individualisering Av Behandlingen; Information För Patientrådgivning - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING

(Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook rekommenderar att diametrarna på Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt
graftben väljs enligt beskrivningen i tabell 9 .5 .1 . Anordningar av alla
längder och diametrar som krävs för att slutföra ingreppet bör finnas
tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna (behandlingsdiametrarna/-
längderna) vid planeringen före operationen inte är säkra . När denna metod
tillämpas säkerställs större intraoperativ flexibilitet för att uppnå optimala
ingreppsresultat . Riskerna och fördelarna bör noggrant beaktas för varje
patient innan Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben används . Ytterligare
överväganden vid patienturval omfattar, men begränsas inte till:
• Patientens ålder och förväntade livslängd .
• Komorbiditeter (t . e x . hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före operation, sjuklig
övervikt) .
• Patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation .
• Patientens anatomiska lämplighet för endovaskulär reparation .
• Risken för aneurysmruptur jämfört med risken vid behandling med Zenith
Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben .
• Patientens förmåga att tolerera narkos, regionalbedövning eller
lokalbedövning .
• Storlek och morfologi för det iliofemorala åtkomstkärlet (minimal tromb,
förkalkning och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med vaskulära
åtkomsttekniker och tillbehör med en införingsprofil på 12 Fr till 14 Fr
• Distalt fixeringsställe i höftartären som är större än 10 mm långt och
8–20 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg) .
• Avsaknad av väsentlig ocklusiv sjukdom i lårbens-/höftartären, som skulle
kunna hindra flödet genom det endovaskulära graftet .
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten .
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna
och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp,
inklusive:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär och kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation
• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation
av aneurysmet kan behövas efter en första endovaskulär reparation
Utöver de risker och fördelar som är förenade med en endovaskulär reparation,
bör läkaren bedöma patientens engagemang och följsamhet i förhållande
till postoperativ uppföljning efter behov för att säkerställa fortsatt säkra och
effektiva resultat . Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten
beträffande förväntningar efter en endovaskulär reparation:
• Detta endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte
fastställts . Alla patienter bör informeras om att vid endovaskulär
behandling krävs regelbunden uppföljning under patientens hela
livstid för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära graftets
prestanda . Patienter med specifika kliniska fynd (t . e x . endoläckage, växande
aneurysm eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller
läge) bör få utökad uppföljning . Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i
avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING .
• Patienterna bör få rådgivning om vikten av att följa uppföljningsschemat,
både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter . Patienterna
bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en kritisk del som
garanterar den fortlöpande säkerheten och effektiviteten vid endovaskulär
behandling av abdominalt aortaaneurysm . Minimikravet motsvarar årlig
bildtagning och efterlevnad av rutinmässiga postoperativa uppföljningskrav
och detta bör betraktas som ett livslångt ansvarstagande för patientens hälsa
och välbefinnande .
• Patienten bör informeras om att en framgångsrik aneurysmreparation inte
stoppar sjukdomsförloppet . Associerad degeneration av kärlen kan ändå
förekomma .
• Läkare måste upplysa alla patienter om att det är viktigt att söka omedelbar
läkarvård om de upplever tecken på graftlemocklusion, aneurysmförstoring
eller aneurysmruptur . Tecken på ocklusion av graftlem omfattar smärta i
höften/höfterna eller ben vid gång eller i vila eller missfärgning av benet
eller att benet känns kallt . Aneurysmruptur kan sakna symtom, men visar sig
oftast som: smärta, domning, svaghet i benen, smärta var som helst i ryggen,
bröstet, buken eller ljumsken, yrsel, svimning, snabb hjärtfrekvens eller
plötslig svaghet .
• På grund av den bildtagning som krävs för lyckad placering och uppföljning
av endovaskulära anordningar bör riskerna vid strålningsexponering av
växande vävnad diskuteras med kvinnor som är eller misstänker att de är
gravida .
• Män som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan erfara
impotens .
Läkare bör hänvisa patienterna till lämplig patientguide för tillhörande
huvudstomme eller Renu-graft som används i kombination med detta iliakaliska
graftben beträffande risker som förekommer under eller efter implantation av
anordningen . Procedurrelaterade risker innefattar hjärt-, lung-, neurologiska,
tarm- samt blödningskomplikationer . Anordningsrelaterade risker omfattar
ocklusion, endoläckage, aneurysmförstoring, fraktur, risk för revisionsingrepp
och konvertering till öppen kirurgi, ruptur och dödsfall (se avsnitt 5 .1,
Eventuella biverkningar) . Läkaren ska fylla i patient-ID-kortet och ge det till
patienten så att han/hon alltid kan bära det med sig . Patienten bör hänvisa
till kortet varje gång han/hon besöker ytterligare läkare, särskilt om det gäller
någon ytterligare diagnostisering (t . e x . MRT) .

8 LEVERANSFORM

• STERIL – FÅR INTE OMSTERILISERAS – ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben har steriliserats med
etylenoxidgas, förladdats i ett införingssystem och levereras i "peel-open"-
förpackningar .
• Anordningarna är endast avsedda för engångsbruk . Anordningarna får ej
resteriliseras .
• Produkten är steril, förutsatt att förpackningen inte har öppnats eller skadats .
Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen . Använd inte denna anordning om
skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt . Om skada har
inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till Cook .
• Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har
levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning
läkaren ordinerade för den särskilde patienten .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben laddas i en Flexor-införarhylsa
på 12 Fr (4,7 mm YD) eller 14 Fr (5,3 mm YD) . Hylsans yta är behandlad med
en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras, förbättrar förmågan att
glida längs ett spår . Ytan ska torkas av med en steril gasvävskompress som
indränkts i koksaltlösning under sterila förhållanden i syfte att aktivera den
hydrofila beläggningen .
• Får ej användas efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten .
• Förvaras torrt och svalt .
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
9.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under
implantation eller förnyad intervention om det blir nödvändigt att utvidga
ingreppet till öppen kirurgisk reparation .
VAR FÖRSIKTIG: Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben ska endast
användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära interventionella
tekniker samt i användningen av denna anordning . Rekommenderade krav
på färdigheter/kunskaper för läkare som använder Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulärt graftben beskrivs nedan .
Patienturval:
• Kunskap om det naturliga förloppet vid abdominala aortaaneurysm (AAA)
och komorbiditeter förknippade med AAA-reparation .
• Kunskap om tolkning av röntgenbilder, val, planering och
storleksbestämning av anordning .
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad erfarenhet av följande
ingrepp:
• Femorala friläggningar, arteriotomi och reparation
• Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker
• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
• Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulär stentplacering
• Snarningstekniker
• Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
• Tekniker för minimering av strålningsexponering
• Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning
9.2 Besiktning före användning
Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen . Använd inte denna anordning om
skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt . Om skada har
inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till Cook . Verifiera före
användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har levererats
för patienten genom att matcha anordningen med den beställning läkaren
ordinerade för den särskilde patienten .
9.3 Material som behövs
• Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)
• Kontrastmedel
• Spruta
• Hepariniserad koksaltlösning
• Sterila kompresser

9.4 Rekommenderat material

Följande produkter rekommenderas för implantation av vilken komponent som
helst från produktlinjen Zenith . För information om användningen av dessa
produkter, se rekommenderad bruksanvisning för den enskilda produkten .
• Extra styv ledare 0,035 inch (0,89 mm), 260 cm
• Cook Lunderquist extra styva ledare (LES)
• Standardledare 0,0,035 inch (0,89 mm)
• Cook 0,035 inch ledare
• Cook Nimble™-ledare
• Formningsballonger
• Cook Coda-ballongkateter
• Införarset
• Cook Check-Flo-införarset
• Cook extra stora Check-Flo-införarset
• Cook Flexor Balkin Up & Over kontralaterala införare
• Dimensioneringskatetrar
• Cook Aurous-dimensioneringskatetrar för centimeter
• Angiografikatetrar med röntgentät spets
• Cook angiografiska katetrar med Beacon-spets
• Cook Royal Flush-katetrar med Beacon-spets
• Ingångsnålar
• Cook-ingångsnålar för enkel vägg
• Endovaskulära dilatatorer
• Cook endovaskulära dilatatorset
9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar
Valet av diameter bör fastställas enligt kärldiametern från yttervägg till
yttervägg och inte enligt lumendiametern . För liten eller för stor storlek kan
resultera i ofullständig försegling eller försämrat flöde .
93