Patienturval Och Behandling; Individualisering Av Behandlingen; Information För Patientrådgivning; Leveranssätt - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

• Ocklusion av kranskärl
• Skada på aortaklaffen
• Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. öppnande, infektion)
• Tarmkomplikationer (t.ex. ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros)
• Urogenitala komplikationer och senare åtföljande problem (t.ex. ischemi,
erosion, fistel, urininkontinens, hematuri, infektion)
• Ödem

6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING

(Se avsnitt 4, VaRNINGaR oCH fÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER)

6.1 Individualisering av behandlingen

Cook rekommenderar att komponentdiametrarna i Zenith Alpha endovaskulärt
graft för thorax utväljs enligt beskrivning i tabell 1 och 2. Anordningar av alla
längder och diametrar som krävs för att slutföra ingreppet bör finnas tillgängliga
för läkaren, särskilt när mätningarna (behandlingsdiametrarna/-längderna) vid
planeringen före operationen inte är säkra. När denna metod tillämpas säkerställs
större intraoperativ flexibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat.
Riskerna och fördelarna bör noggrant beaktas för varje patient innan Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax används. Ytterligare överväganden vid patienturval
omfattar, men begränsas inte till:
• Patientens ålder och förväntade livslängd
• Komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före kirurgi, sjuklig
övervikt)
• Patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation
• Risken för aneurysm- eller sårruptur jämfört med risken vid behandling med
Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax
• Förmågan att tolerera narkos, regional- eller lokalanestesi
• Förmåga och villighet att genomgå och vara följsam till den uppföljning som
krävs
• Storleken och morfologin på det iliofemorala åtkomstkärlet (tromb, förkalkning
och/eller slingrighet) bör vara kompatibla med vaskulära åtkomsttekniker och
kompletterande anordningar för införarprofilen på en 16 Fr. (6,0 mm YD) till
20 Fr. (7,7 mm YD) vaskulär införarhylsa.
• Vaskulär morfologi lämplig för endovaskulär reparation omfattar:
• Höftartärs-/femoral anatomi som är lämplig för åtkomst med de erforderliga
införarsystemen,
• Krökningsradie större än eller lika med 20 mm utmed hela den längd av aorta
som avses behandlas.
• Segment av aorta utan aneurysm (fixeringsställen) proximalt och distalt om
aneurysm eller sår:
• med en längd på minst 20 mm
• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 42 mm och
minst 15 mm samt
• med en vinkel mindre än 45 grader.
Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten.
7 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna
och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp,
inklusive:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär reparation och öppen kirurgisk
reparation
• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation
• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation
• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation av
aneurysmet eller såret kan behövas efter initial endovaskulär reparation.
Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation, ska läkaren
bedöma patientens engagemang och följsamhet i förhållande till postoperativ
uppföljning efter behov för att säkerställa fortsatt säkra och effektiva resultat.
Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten beträffande
förväntningar efter en endovaskulär reparation:
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts.
alla patienter bör informeras om att endovaskulär behandling kräver
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller sår eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få utökad
uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11, RIKTLINJER
fÖR bILDfRaMSTÄLLNING oCH PoSToPERaTIV UPPfÖLJNING.
• Patienterna bör få rådgivning om vikten av att följa uppföljningsschemat,
både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter. Patienterna
bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en viktig del av
att säkerställa löpande säkerhet och effektivitet vid endovaskulär behandling
av aneurysm eller sår på aorta i thorax. Minimikravet är årlig bildtagning
och efterlevnad av rutinmässiga postoperativa uppföljningskrav och detta
bör betraktas som ett livslångt ansvarstagande för patientens hälsa och
välbefinnande.
• Patienten bör informeras om att framgångsrik aneurysm- eller sårreparation
inte stoppar sjukdomsförloppet. Associerad degeneration av kärlen kan ändå
förekomma.
• Läkarna måste upplysa alla patienter om att det är viktigt att omedelbart söka
läkarvård om han/hon upplever tecken på graftocklusion, aneurysm- eller
sårförstoring eller -ruptur. Tecken på graftocklusion inkluderar, men är kanske
inte begränsade till, avsaknad av puls i benen, ischemi i tarmarna och kalla
extremiteter. Aneurysm- eller sårruptur kan vara symptomfri, men oftast
förekommer rygg- eller bröstsmärta, ihållande hosta, yrsel, svimning, snabba
hjärtslag eller plötslig svaghet.
• På grund av den bildtagning som krävs för lyckad placering och uppföljning av
endovaskulära anordningar bör riskerna vid strålningsexponering av växande
vävnad diskuteras med kvinnor som är eller misstänker att de kan vara gravida.
Män som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan erfara
impotens.
Läkaren ska fylla i patientens ID-kort och ge det till patienten så att han/hon kan
bära det på sig hela tiden. Patienten bör hänvisa till kortet varje gång han/hon
besöker andra vårdgivare, särskilt om det gäller någon ytterligare diagnostisering
(t.ex. MRT).
8 LEVERANSSÄTT
• Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax har steriliserats med etylenoxidgas,
förladdats i ett införarsystem och levereras i "peel-open"-förpackningar.
• Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Försök inte omsterilisera
anordningen.
• Undersök enheten och förpackningen för att verifiera att ingen skada
förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om
skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har
inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till COOK.
• Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har
levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning
läkaren ordinerade för den särskilde patienten.
112
• Enheten laddas i en 16 French, 18 French eller 20 French Flexor införarhylsa.
Dess yta är behandlad med en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras,
förbättrar förmågan att glida längs ett spår. För att aktivera den hydrofila
beläggningen måste ytan gnidas in med en kompress som indränkts i
koksaltlösning.
• Får ej användas efter det "use by"-datum (utgångsdatum) som är tryckt på
etiketten.
• Förvaras på mörk, sval, torr plats.
9 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
9.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas
tillgängligt under implantation eller revisionsingrepp om det blir nödvändigt
att utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation.
VAR FÖRSIKTIG: Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax ska endast
användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära interventionella
tekniker (endovaskulära och kirurgiska) samt i användningen av denna
anordning. Rekommenderade krav på färdigheter/kunskaper för läkare som
använder Zenith Alpha endovaskulärt graft för thorax beskrivs nedan.

Patienturval

• Kunskap om den naturliga historiken för aortaaneurysmer i thorax (TAA) eller
sår och andra sjukdomar som är förknippade med TAA-reparation.
• Kunskap om tolkning av röntgenbilder, patienturval, val av anordning, planering
och storleksbestämning.
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad erfarenhet
av:
• Femoral och brakial avskärning, arteriotomi och reparation eller en teknik med
kärlprotes
• Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker
• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
• Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulär stentplacering
• Snarningstekniker
• Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
• Tekniker för minimering av strålningsexponering
• Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning
9.2 Besiktning före användning
Undersök enheten och förpackningen för att verifiera att ingen skada förekommit
som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om skada inträffat eller
om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har inträffat ska produkten
inte användas, utan återsändas till COOK.
• Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har
levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning
läkaren ordinerade för den särskilde patienten.
9.3 Material som behövs
(Ingår inte i det modulära systemet i två delar)
• Ett urval av distala kompletterande komponenter för Zenith Alpha
endovaskulärt graft för thorax i diametrar som är kompatibla med det tvådelade
systemet finns tillgängliga.
• Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)
• Kontrastmedel
• Tryckinjektor
• Spruta
• Hepariniserad koksaltlösning
• Sterila kompresser

9.4 Rekommenderat material

(Ingår inte i det tvådelade modulära systemet eller tillhörande komponenter)
Följande produkter rekommenderas för implantation av vilken komponent som
helst från produktlinjen Zenith. För information om dessa produkter hänvisas till de
enskilda produkternas föreslagna bruksanvisningar.
• Extra styv ledare 0,035 tum (0,89 mm), 260/300 cm – t.ex.:
• Cook Lunderquist extra styva ledare (LESDC)
• Cook Amplatz ultrastyva ledare (AUS)
• Standardledare på 0,035 tum (0,89 mm) – t.ex.:
• Cook 0,035 tum (0,89 mm) ledare
• Cook 0,035 tum (0,89 mm) Bentson-ledare
• Cook Nimble® ledare
• Formningsballonger – t.ex.:
• Cook Coda® ballongkatetrar
• Införarset – t.ex.:
• Cook Check-Flo® införarset
• Dimensioneringskatetrar – t.ex.:
• Cook Aurous® dimensioneringskatetrar för centimeter
• Angiografiska katetrar med röntgentäta markörer – t.ex.:
• Angiografiska katetrar med Cook Beacon®-spets
• Royal Flush katetrar med Cook Beacon®-spets, 125 cm
• Ingångsnålar – t.ex.:
• Cook ingångsnålar för enkel vägg
• Endovaskulära dilatatorer – t.ex.:
• Cook endovaskulära dilatatorset
9.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar
Val av diameter bör fastställas enligt kärldiameter från yttervägg till yttervägg och
inte enligt lumendiameter. För liten eller för stor storlek kan resultera i ofullständig
försegling eller försämrat flöde. För att säkerställa korrekta diametermätningar
i syfte att välja storlek på graftet, i synnerhet för krökta segment av aorta, kan
det vara viktigt att mäta aortas diameter med hjälp av rekonstruerade 3D-vyer
vinkelrätt mot flödet i aortas mittlinje. Den proximala diametern på den distala
komponenten kan vara upp till 8 mm större än den distala diametern på den
proximala komponenten. Strikt följsamhet till en överlappning på minst 3 stent
mellan komponenterna rekommenderas starkt.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01