Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ČESKY
ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH® UNIVERSAL
DISTAL BODY
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat
přesně podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné
chirurgické následky nebo může dojít k poranění pacienta.
K produktové řadě Zenith se vztahuje několik relevantních návodů
k použití. Tento návod k použití popisuje endovaskulární gra t Zenith
Universal Distal Body. Informace o dalších zařízeních Zenith najdete
v příslušném návodu k použití.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Celkový popis zařízení
Endovaskulární graft Zenith Universal Distal Body (Zenith Universal Distal
Body) se skládá z implantátu založeného do aplikačního systému. Zařízení je
určeno k použití v kombinaci s jinými proximálními grafty Zenith (například
torakoabdominální endovaskulární graft Zenith® t-Branch [t-Branch] nebo
endovaskulární graft Zenith® Fenestrated AAA [ZFEN-P]) a s ilakálními
rameny graftu (např. iliakální rameno endovaskulárního graftu Zenith® Flex
AAA nebo iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA). Viz obrázek 1.
1.2 Implantát
Implantát Zenith Universal Distal Body je distální endovaskulární graft
s jednou dlouhou ipsilaterální iliakální větví a jednou krátkou kontralaterální
iliakální větví. Graft je vyroben z tkané polyesterové tkaniny přišité k
samoexpandujícím stentům z nerez oceli Cook-Z® nití splétanou z polyesteru
a jednovláknového polypropylénu. Graft je plně vyztužen stentem, aby
získal stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumenu graftu při jeho
rozvinutí. Viz obrázek 2.
Graft Zenith Universal Distal Body má působit jako modulární systém
v kombinaci s dalšími dostupnými proximálními zařízeními Zenith (např.
Zenith t-Branch) a iliakálními rameny graftu (např. iliakální rameno
endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA, iliakální rameno Zenith Spiral-Z
AAA).
V průběhu endovaskulárního zákroku na aortě mohou být potřebná i
zařízení jako extenze hlavního těla, extenze iliakálního ramena, přechodové
díly a iliakální zátky. Každé jednotlivé zařízení má svůj vlastní aplikační
systém a brožurku s návodem k použití.
1.2.1 Velikosti a konfigurace implantátů
K dispozici je škála průměrů proximálních graftů a délek graftů
přizpůsobených škále proximálních zařízení Zenith a vyhovující anatomii
jednotlivých pacientů. Dostupné velikosti zahrnují průměr proximálního
graftu 22 a 24 mm, každý v délkách 81, 98, 115 a 132 mm.
1.2.2 Umístění zlatých značek
Pro usnadnění skiaskopického zobrazení jsou na graftu rozmístěny zlaté
rentgenokontrastní značky. Čtyři zlaté značky jsou umístěny po obvodu
do 2 mm od nejvyššího bodu materiálu graftu (proximální značky) a jedna
zlatá značka je umístěna na konci druhého proximálního stentu na pomoc
při polohování překrytí. Na bifurkaci graftu se nachází rentgenokontrastní
značka a na distálním konci kontralaterální větve jsou umístěny zlaté značky
ve tvaru znaménka zaškrtnutí (zatržení). Viz obrázek 3.
1.3 Aplikační systém
Graft Zenith Universal Distal Body se dodává založený do zaváděcího
systému H&L-B One-Shot. Zavádí se postupnou metodou a má integrované
funkce k provádění nepřetržité kontroly graftu během implantace.
Proximální konec graftu je připojený k aplikačnímu systému třemi
nitinolovými uvolňovacími dráty. Distální konec graftu je také připojen
k aplikačnímu systému a zachycen pomocí samostatného uvolňovacího
drátu z nerez oceli. Uvolňovací dráty umožňují přesné polohování a
umožňují přizpůsobení výsledné polohy graftu před plným rozvinutím.
Aplikační systém používá zaváděcí systém H&L-B One-Shot s vnějším
průměrem 7,7 mm (20 F) a je kompatibilní s vodicím drátem s průměrem
0,035 palce (0,89 mm).
Pro zlepšení hemostázy se může hemostatický ventil Captor otevřít nebo
zavřít při zavádění nebo vytahování dalších zařízení do sheathu a z něj.
Aplikační systém obsahuje zaváděcí sheath Flexor®, který se nezasmyčkuje
a má hydro lní povlak. Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení možnosti
manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě. Viz obrázek 4.
1.4 Zařízení používaná v kombinaci se zařízením Zenith
Universal Distal Body
Zařízení Zenith Universal Distal Body se může používat společně s jinými
schválenými zařízeními Zenith. Patří sem následující příklady:
Torakoabdominální endovaskulární graft Zenith t-Branch
Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA
Iliakální rameno endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA
Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA
Prostudujte si příslušné návody k použití k těmto jednotlivým zařízením.
2 URČENÉ POUŽITÍ
Endovaskulární graft Zenith Universal Distal Body je indikováno pro
endovaskulární léčbu pacientů s aneuryzmaty abdominální nebo
torakoabdominální aorty, při použití s příslušným proximálním zařízením
Zenith a iliakálním ramenem graftu Zenith.
Pacient musí mít anatomii vhodnou pro endovaskulární reparaci, včetně
následujících:
adekvátní iliakální nebo femorální přístup, kompatibilní s potřebnými
aplikačními systémy;
přiměřená délka břišní aorty distálně od nejproximálnějšího bodu překrytí
zařízení Zenith Universal Distal Body s proximální částí graftu Zenith
k bifurkaci aorty.
3 KONTRAINDIKACE
Endovaskulární graft Zenith Universal Distal Body je kontraindikovaný:
u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na nerezovou ocel,
nitinol, polyester, pájecí materiál (cín, stříbro), polypropylén, uretan nebo
zlato.
U pacientů s celkovou infekcí může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta.
Zařízení Zenith Universal Distal Body smějí používat pouze lékaři a týmy
vyškolené v cévních intervenčních technikách a v použití tohoto zařízení.
Konkrétní požadavky na zaškolení uvádí část 9.1, Školení lékařů.
Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k
nesprávnému vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti,
která může znemožnit přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení.
Rekonstrukční tloušťky snímků před zákrokem >3 mm mohou mít za
následek suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost
vyhodnotit fokální stenózy z CT.
Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla
zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se
aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní
pokyny pro kontrolní vyšetření uvádí část 11, Pokyny pro snímkování a
pooperační kontrolu.
Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně
kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu. Je nutné provést
snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné:
1) rentgenové snímky břicha pro prozkoumání neporušenosti zařízení
(oddělení komponent, zlomení stentu nebo oddělení kotvičky),
2) kontrastní a nekontrastní CT pro prozkoumání změn aneuryzmu,
prosakování kolem graftu, průchodnosti, vinutosti a progresivní
choroby.
Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem k renálním
komplikacím nebo jiným faktorům, mohou podobné informace
poskytnout radiogramy břicha a duplexní ultrasonogra e.
Zařízení Zenith Universal Distal Body není doporučeno používat u
pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit nezbytné
předoperační a pooperační snímkování a implantační studie nebo je
nebudou dodržovat, jak je popsáno v části 11, Pokyny pro snímkování a
pooperační kontrolu.
Možnost provedení intervence nebo přechodu na standardní otevřenou
chirurgickou operaci po primární endovaskulární reparaci je třeba zvážit u
pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzmata, neakceptovatelné
zkrácení délky fixace (překrytí cévy a komponenty) a/nebo endoleak.
Zvětšení aneuryzmatu nebo přetrvávající endoleak mohou být příčinou
prasknutí aneuryzmatu.
U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a (nebo) s netěsnostmi
může být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické
operace.
Během implantace nebo při opakovaných zákrocích musí být vždy
v pohotovosti cévní operační tým pro případ nutnosti přechodu na
otevřenou chirurgickou operaci.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
Zařízení Zenith Universal Distal Body nebylo vyhodnocené pro následující
populace pacientů:
traumatické zranění aorty
prosakování, hrozící prasknutí nebo prasklá aneuryzmata
mykotická aneuryzmata
pseudoaneuryzmata způsobená umístěním předcházejícího graftu
revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu
nekorigovatelná koagulopatie
potřebná dolní mezenterická arterie
genetické onemocnění spojivové tkáně (např., Marfanův syndrom nebo
Ehlers-Danlosův syndrom)
souběžná aneuryzmata hrudní aorty
pacienti s aktivními celkovými infekcemi
těhotné nebo kojící ženy
pacienti s morbidní obezitou
pacienti mladší 18 let.
Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její
morfologie (minimální vinutost, okluzívní onemocnění nebo kalci kace)
musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu a aplikačních
systémů pro lu cévního zaváděcího sheathu s vnějším průměrem 7,7 mm
(velikost 20 F) až 8,5 mm (velikost 22 F). Cévy se závažným stupněm
kalci kace, okludované, silně vinuté nebo pokryté tromby mohou
znemožnit umístění endovaskulárního graftu a (nebo) mohou zvyšovat
riziko embolizace.
Mezi klíčové anatomické prvky, které mohou negativně ovlivnit úspěšné
vyloučení aneuryzmatu, patří prudké ohnutí aorty, vinutost a kalci kace.
Zařízení Zenith Universal Distal Body se nedoporučuje používat u pacientů,
kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné pro zobrazovací techniky při
operaci a při následných kontrolách.
Zařízení Zenith Universal Distal Body se nedoporučuje používat u pacientů,
jejichž hmotnost a/nebo rozměry překračují stanovené limity, což narušuje
nebo zabraňuje splnění požadavků nezbytných pro zobrazování.
Zařízení Zenith Universal Distal Body se nedoporučuje používat u pacientů
se známou přecitlivělostí nebo alergií na nerezovou ocel, polyester, pájecí
materiály (cín, stříbro), polypropylén, uretan nebo zlato.
U pacientů s celkovou infekcí může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu.
Neschopnost udržet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie
nebo uzávěr nepostradatelné a. mesenterica inferior může zvýšit riziko
ischémie pánve nebo střev.
U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií může být také zvýšené riziko
endoleaku nebo krvácivých komplikací.
4.3 Požadavky na implantační zákrok
V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu
podle protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených
lékařem. Je-li kontraindikován heparin, je nutno zvážit možnost použití
jiného antikoagulačního přípravku.
Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou
endoprotézou, aby se snížilo riziko kontaminace endoprotézy a infekce.
18
Publicité
Table des Matières
