Popis Prostředku; Komponenty Hlavního Aortálního Těla A Iliakálního Ramena; Zaváděcí Systém Hlavního Těla; Zaváděcí Systém Pro Iliakální Rameno - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ČESKY
BŘIŠNÍ ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH ALPHA®
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné chirurgické následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze
lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s
licencí) .
POZOR: Veškerý obsah vnějšího sáčku (včetně zaváděcího systému
a endovaskulárních graftů) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno
použití .
K výrobkům řady Zenith existuje několik relevantních doporučených návodů
k použití . Tento návod k použití obsahuje popis doporučeného použití
břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha a endovaskulárního ramena
Zenith Alpha Spiral-Z (hlavního těla, iliakálních ramen, extenze hlavního těla
a přechodového dílu) . Informace o dalších komponentách systému Zenith
najdete v doporučeném příslušném návodu k použití:
• přídavné komponenty pro endovaskulární grafty Zenith AAA s malým
profilem/Zenith Alpha břišní;
• iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith® Branch;
• pomocného graftu Zenith® Renu™ AAA;
• endovaskulárního ramena Zenith Alpha® Spiral-Z®;
• Iliakální rameno Zenith® Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak™; a
• balónkového katetru Coda® .
1 POPIS PROSTŘEDKU
1.1 Komponenty hlavního aortálního těla a iliakálního ramena
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je modulární systém skládající se ze
tří součástí: z hlavního aortálního těla graftu s bifurkací a ze dvou iliakálních
ramen . (Obr . 1) Graftové moduly jsou vyrobeny z tkané polyesterové tkaniny
přišité k samoexpandujícím nitinolový stentům šitím ze splétané polyesterové
niti a jednovláknového polypropylénu a tvoří cestu sloužící k zamezení průtoku
krve aneuryzmatem . Moduly jsou plně vyztuženy stenty, aby získaly stabilitu a
expanzní sílu nezbytnou k otevření lumen graftu při jeho rozvinutí . Navíc stenty
zabezpečují nezbytné přichycení a přilehnutí graftu ke stěně cévy .
Nezakrytý suprarenální stent je na proximálním konci těla graftu opatřen
kotvičkami, aby se zajistila další fixace prostředku . K usnadnění skiaskopické
vizualizace stentgraftu jsou na hlavním těle a iliakálním ramenu umístěny zlaté
rentgenokontrastní značky . Na hlavním těle jsou umístěny čtyři zlaté značky
po obvodu, ve vzdálenosti 2 mm od nejvyššího vrcholu materiálu graftu, na
laterálním vrcholu nejdistálnějšího stentu kontralaterální větve je umístěn znak
zatržítka (√) a na nejdistálnějším stentu ipsilaterální větve jsou umístěny dvě
zlaté značky . Jedna značka je rovněž umístěna na bifurkaci graftu .
Na každém iliakálním ramenu graftu jsou tři zlaté značky, jak je vysvětleno níže:
Proximální značka 1
Proximální značka 2
Distální značka
1.2 Zaváděcí systém hlavního těla
Hlavní tělo břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha se dodává
předinstalované na zaváděcím systému . (Obr . 2) Rozvinuje se postupnou
metodou a má integrované funkce k provádění nepřetržité kontroly
endovaskulárního graftu během celého procesu rozvinutí . Zaváděcí systém je
určen k přesnému umístění graftu a umožňuje konečnou úpravu jeho polohy
před rozvinutím suprarenálního stentu s kotvičkami .
Hlavní tělo graftu je nainstalované na zaváděcím systému o velikosti 16 Fr
(vnější průměr 6,0 mm) nebo 17 Fr (vnější průměr 6,5 mm) . Obnažený
proximální stent a ipsilaterální větev endovaskulárního graftu jsou na
zaváděcím systému zajištěny dráty integrovanými do rukojeti a připojenými
ke dvojitému pojistnému mechanismu . Po odjištění pojistného mechanismu
a otočení rukojeti se dráty stáhnou zpět do rukojeti a graft se postupně a
řízeně uvolní . Všechny systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti
0,035 inch .
Zaváděcí systém hlavního těla graftu obsahuje zaváděcí sheath Flexor s
hemostatickým ventilem Captor . Krvácení lze omezovat uvolňováním a
utahováním hemostatického ventilu Captor při zavádění přídavných prostředků
do sheathu a/nebo vytahování z něj . Na zadním konci hemostatického ventilu
Captor je objímka Captor . Tato objímka je určena ke snížení síly požadované
ke stažení sheathu a vytažení šedého polohovače . Zaváděcí sheath Flexor je
odolný proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží ke
zlepšení schopnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
1.3 Zaváděcí systém pro iliakální rameno
Endovaskulární ramena Zenith Alpha Spiral-Z se dodávají předinstalovaná na
zaváděcím systému . (Obr . 3) Zaváděcí systém je určen ke snadnému použití
s minimální přípravou a používá zavaděč o velikosti 12 Fr (vnější průměr
4,7 mm) nebo 14 Fr (vnější průměr 5,3 mm) . Všechny systémy jsou kompatibilní
s vodicím drátem o velikosti 0,035 inch .
Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu
Captor při zavádění přídavných prostředků do sheathu a/nebo vytahování z
něj . Zaváděcí systém navíc obsahuje zaváděcí sheath Flexor, který je odolný
proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží k
zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
1.4 Přídavné komponenty pro endovaskulární grafty Zenith AAA
s malým profilem/Zenith Alpha břišní
Přídavné komponenty pro endovaskulární grafty Zenith AAA s malým profilem/
Zenith Alpha břišní jsou kompatibilní s endovaskulárním graftem s malým
profilem Zenith AAA a také s břišním endovaskulárním graftem Zenith Alpha .
K dispozici jsou další přídavné endovaskulární komponenty (extenze hlavního
těla a přechodové díly) . (Obr . 4) Přídavné komponenty jsou vyrobeny z
tkaného polyesterového materiálu, samoexpandujících nitinolových stentů
(extenze hlavního těla a přechodové díly) a šití ze splétané polyesterové niti
a polypropylénového vlákna a tvoří cestu sloužící k zamezení průtoku krve
aneuryzmatem .
Umístění
Proximální okraj
16 mm od proximálního okraje
Distální okraj
Extenze hlavního aortálního těla se dají použít jako přídavná délka v proximální
části endovaskulárního graftu . Přechodové díly lze v případě potřeby použít ke
konverzi bifurkovaného graftu na aorto-uniiliakální graft (např . při endoleaku
typu III, při okluzi větve nebo v případě, kdy není možno zavést kanylu do
kontralaterální větve) . Další iliakální ramena lze také použít jako přídavné
komponenty, které přidávají délku v distální iliakální části systému graftu .
1.4.1 Extenze hlavního těla
Extenze hlavního těla se používají se zaváděcími systémy o velikosti 16 Fr (vnější
průměr 6,0 mm) nebo 17 Fr (vnější průměr 6,5 mm) . (Obr . 40) Zaváděcí systém
extenze hlavního těla obsahuje jednu spoušť uvolňovacího drátu . Rozvinutí
extenze hlavního těla se dosahuje zatáhnutím sheathu zpět a vyjmutím
distálního uvolňovacího drátu .
Pro usnadnění skiaskopické vizualizace stentgraftu jsou po obvodu extenzí
hlavního těla umístěny čtyři zlaté rentgenokontrastní značky ve vzdálenosti
2 mm od nejvyšší strany materiálu graftu .
Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu
Captor při zavádění přídavných prostředků do sheathu a/nebo vytahování z něj .
Zaváděcí systém extenze hlavního těla obsahuje zaváděcí sheath Flexor, který
je odolný proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží
k zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
1.4.2 Přechodové díly
Přechodové díly se používají se zaváděcími systémy o velikosti 16 Fr (vnější
průměr 6,0 mm) nebo 17 Fr (vnější průměr 6,5 mm) . (Obr . 30) Zaváděcí systém
přechodového dílu obsahuje jednu spoušť uvolňovacího drátu . Rozvinutí
přechodového dílu se dosahuje zatáhnutím sheathu zpět a vyjmutím distálního
uvolňovacího drátu .
Přechodový díl má jednu zlatou rentgenokontrastní značku ve vzdálenosti
2 mm od nejvyššího vrcholu materiálu graftu . Krvácení lze omezovat
uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu Captor při zavádění
přídavných prostředků do sheathu a/nebo vytahování z něj . Zaváděcí systém
přechodového dílu obsahuje zaváděcí sheath Flexor, který je odolný proti
zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží ke zlepšení
možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
2 URČENÉ POUŽITÍ
Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k endovaskulární léčbě
pacientů s aneuryzmatem v oblasti břišní aorty nebo v aorto-iliakální oblasti,
jehož morfologie je vhodná k endovaskulární reparaci, tj . jenž má mimo jiné
následující vlastnosti:
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,
kalcifikace a/nebo vinutost) musí být kompatibilní s cévním zaváděcím
sheathem o velikosti 16 Fr (vnější průměr 6,0 mm) nebo 17 Fr (vnější průměr
6,5 mm) .
• Infrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně
k aneuryzmatu s následujícími parametry:
• délka nejméně 15 mm;
• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu od min . 18 mm
do max . 32 mm;
• úhel vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu menší než 60 stupňů; a
• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menší než 45 stupňů .
• Místo distální fixace v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem
8 až 20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) .

3 KONTRAINDIKACE

Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je kontraindikován v následujících
případech:
• u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na nerezovou ocel, nitinol,
polyester, polypropylén, uretan, PTFE, nylon nebo zlato,
• u pacientů s celkovou infekcí, u kterých může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu .
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
• Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci .
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha a zaváděcí systém smí používat
výhradně lékaři a operační týmy vyškolení v cévních intervenčních výkonech
(katetrizačních a chirurgických) a v používání tohoto prostředku . Konkrétní
požadavky na zaškolení uvádí část 9 .1, Školení lékařů .
• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na
standardní otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární
reparaci je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se
aneuryzma, neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy a
komponenty) a/nebo endoleak . Zvětšení aneuryzmatu a/nebo přetrvávající
endoleak nebo migrace mohou být příčinou prasknutí aneuryzmatu .
• U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a/nebo s netěsnostmi může
být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace .
• Používá-li se na ipsilaterální straně rameno graftu o velikosti 42 nebo
59 mm, musí se překrytí kontralaterálního ramena s kontralaterální větví
hlavního těla omezit na 16 mm . Nedodržení tohoto postupu může způsobit
okluzi ipsilaterální větve .
• V případě nutnosti řešení problémů s uvolněním hlavního těla, jak je
uvedeno v části 12, je velice důležité, aby uživatel předtím odjistil šedý
knoflík bezpečnostní západky .
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru
aortálního krčku v rozsahu od min . 18 mm do max . 32 mm . Břišní
endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při délce proximálního
aortálního krčku (distálně k nejnižší renální artérii) min . 15 mm . Je nutné
místo distální fixace v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem
8 až 20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) . Tyto rozměry jsou
kriticky důležité pro úspěšnost endovaskulární reparace .
• Mezi klíčové anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné ošetření
aneuryzmatu, patří závažná angulace proximálního krčku (>60 stupňů
u infrarenálního krčku vůči ose AAA nebo >45 stupňů u suprarenálního
36