Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ČESKY
ENDOVASKULÁRNÍ RAMENO ZENITH ALPHA®
SPIRAL-Z®
Doporučený návod k použití
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné chirurgické následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze
lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka
s licencí) .
POZOR: Veškerý obsah vnějšího sáčku (včetně zaváděcího systému
a endovaskulárního graftu) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno
použití .
K řadě výrobků Zenith se vztahuje několik relevantních doporučených
návodů k použití . Tento návod k použití obsahuje popis doporučeného
použití endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z . Informace o dalších
používaných komponentách systému Zenith najdete v návodech k použití:
• přídavných komponent pro endovaskulární grafty Zenith® AAA s malým
profilem/Zenith Alpha™ břišní;
• břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha®;
• endovaskulárního graftu Zenith Flex® AAA;
• endovaskulárního graftu Zenith® Fenestrated AAA;
• iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith® Branch;
• endovaskulárního graftu Zenith® Universal Distal Body;
• pomocný graft Zenith® Renu™ AAA; a
• balónkového katetru Coda® .
1 POPIS PROSTŘEDKU
1.1 Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z
Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z je součást modulárního systému
skládajícího se z několika komponent (nejčastěji z hlavního těla s bifurkací a ze
dvou iliakálních ramen) . (Obr . 1) Lze jej používat společně se systémy uvedenými
výše . Iliakální ramena jsou vyrobena z tkané polyesterové tkaniny přišité k pěti
samoexpandujícím nitinolovým stentům Cook-Z® a celistvému nitinolovému
spirálovému stentu šitím ze splétané polyesterové niti a polypropylénového
vlákna a tvoří cestu sloužící k zamezení průtoku krve aneuryzmatem . Graft je
plně vyztužen stentem, aby získal stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření
lumenu graftu při jeho rozvinutí . Navíc stenty Cook-Z umístěné na koncích graftu
zabezpečují nezbytné přichycení a přilehnutí graftu ke stěně cévy .
Na každém iliakálním ramenu graftu jsou tři zlaté značky, jak je vysvětleno níže:
Proximální značka 1
Proximální značka 2
Distální značka
1.2 Zaváděcí systém
Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z se dodává předinstalované
v zaváděcím systému o velikosti 12 Fr (vnější průměr 4,7 mm) nebo 14 Fr (vnější
průměr 5,3 mm) . (Obr . 2) Zaváděcí systém je konstruován k snadnému použití
s minimální přípravou . Oba systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o
velikosti 0,035 inch .
Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu
Captor při prostředků přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z
něj . Zaváděcí systém navíc obsahuje zaváděcí sheath Flexor, který je odolný
proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak . Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení
možnosti manévrování v iliakálních artériích a v břišní aortě .
2 URČENÉ POUŽITÍ
Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z je indikováno k použití s břišním
endovaskulárním graftem Zenith Alpha, přídavnými komponentami Zenith AAA
s malým profilem/Zenith Alpha břišní, endovaskulárním graftem Zenith Flex
AAA, pomocným graftem Zenith Renu AAA, endovaskulárním graftem Zenith
Fenestrated AAA a iliakální bifurkací endovaskulárního graftu Zenith Branch
během primárního nebo sekundárního výkonu u pacientů, u nichž je k dispozici
adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími
systémy . Graft se používá v kombinaci s těmito výrobky při endovaskulární léčbě
aneuryzmat břišní aorty a aneuryzmat aorto-iliakálních .
3 KONTRAINDIKACE
Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z je kontraindikováno
v následujících případech:
• u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na polyester, polypropylén,
nitinol, uretan, polytetrafluoroethylen (PTFE), nylon nebo zlato,
• u pacientů s celkovou nebo místní infekcí, která může zvýšit riziko infekce
endovaskulárního graftu .
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny . Pokud nebudete postupovat přesně
podle pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo
může dojít k poranění pacienta .
• Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci .
• Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z smí používat výhradně lékaři
a operační týmy vyškolené pro cévní intervenční výkony (katetrizační
a chirurgické) a k používání tohoto prostředku . Konkrétní požadavky na
zaškolení uvádí část 9 .1, Školení lékařů .
• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na
standardní otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární
reparaci je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se
aneuryzma, neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy
a komponenty) a/nebo endoleak . Zvětšení aneuryzmatu a/nebo přetrvávající
endoleak nebo migrace mohou být příčinou prasknutí aneuryzmatu .
• U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a/nebo s netěsnostmi může
být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace .
• Používá-li se na ipsilaterální straně rameno graftu o velikosti 42 nebo 59 mm,
musí se překrytí kontralaterálního ramena s kontralaterální větví hlavního
Umístění
Proximální okraj
16 mm od proximálního okraje
Distální okraj
těla omezit na 16 mm . Nedodržení tohoto postupu může způsobit okluzi
ipsilaterální větve .
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Je nutné místo distální fixace v iliakální artérii větší než 10 mm (délka)
a o průměru 8-20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) . Tyto rozměry
jsou kriticky důležité pro úspěšnost endovaskulární reparace .
• Požadavky na určení velikosti a seznam klíčových anatomických prvků,
které mohou ovlivnit úspěšné ošetření aneuryzmatu, viz návod k použití
odpovídajícího prostředku Zenith .
• Pro zavedení prostředku do cévního systému je nutné zajistit adekvátní
iliakální nebo femorální přístup . Průměr přístupové cévy (měřený od
vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její morfologie (minimální vinutost, okluzívní
onemocnění a/nebo kalcifikace) musí vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a zaváděcích systémů o velikosti 12 Fr (vnější průměr
4,7 mm) nebo 14 Fr (vnější průměr 5,3 mm) . Cévy se závažným stupněm
kalcifikace, okludované, silně vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit
umístění endovaskulárního graftu a/nebo mohou zvyšovat riziko embolizace
či trombózy . U některých pacientů může být úspěšnost výkonu podmíněna
použitím cévního bypassu .
• Bylo prokázáno, že stávající oblasti stenóz nebo zúžení (s vnitřním průměrem
max . cca 20 mm v aortě nebo s vnitřním průměrem 7 až 8 mm v iliakálních
artériích) zvyšují riziko tromboembolické příhody (např . okluze větve
graftu) . Možné zvýšení rizika u těchto pacientů může znemožňit umístění
endovaskulárního graftu . Je možné, že kvůli udržení průchodnosti graftu
a snížení rizika výskytu tromboembolické příhody bude potřeba tyto
oblasti dilatovat pomocí nepoddajného balónku a/nebo stentovat . Kromě
toho je nutné pečlivě zkontrolovat finální angiogram (po vyjmutí tuhého
vodicího drátu) a uvážit, zda je nutné další ošetření těchto oblastí (např .
další balónkovou dilatací nebo stentováním) . Pokud před provedením
angiogramu nevyjmete tuhý vodicí drát, může maskovat zasmyčkování nebo
zúžení některé větve, ke kterému může dojít po vyjmutí vodicího drátu .
• Na kontrolních snímcích je třeba pečlivě vyhodnotit zúžení uvnitř ramena
graftu . U pacientů s vnitřním průměrem lumenu ramena graftu menším než
cca 5 mm může existovat zvýšené riziko tromboembolické příhody (např .
okluze větve graftu) . Pro udržení průchodnosti graftu a snížení rizika výskytu
tromboembolické příhody je třeba zvážit opakování intervence (např . použití
nepoddajného balónku nebo stentování v těchto oblastech) .
• U pacientů se špatným odtokem nebo v hyperkoagulačním stavu (např .
s rakovinou) může existovat zvýšené riziko tromboembolické příhody .
• Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z se nedoporučuje používat
u pacientů, kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné pro kontrolní snímkovací
metody při operaci a po ní . Všechny pacienty je nutno pečlivě sledovat
a pravidelně kontrolovat případné změny jejich zdravotního stavu a integritu
endoprotézy .
• Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z se nedoporučuje používat
u pacientů, jejichž hmotnost a/nebo rozměry překračují stanovené limity, což
narušuje nebo zabraňuje splnění požadavků nezbytných pro snímkování .
• Neschopnost udržet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie
nebo uzávěr nepostradatelné a . mesenterica inferior může zvýšit riziko
ischémie pánve nebo střev .
• Mnohočetné průchodné artérie o velkém průměru v bederní krajině, murální
trombus a průchodná a . mesenterica inferior mohou predisponovat pacienta
k endoleakům typu II . U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií může být
také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací .
• Řada graftů Zenith AAA nebyla formálně testována u skupin pacientů
s následujícími stavy:
• trauma aorty;
• aneuryzma s únikem, s hrozícím prasknutím nebo prasklé;
• mykotické aneuryzma;
• pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;
• revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu;
• nekorigovatelná koagulopatie;
• nepostradatelná a . mesenterica;
• dědičné onemocnění pojivové tkáně (např . Marfanův nebo Ehlers-
Danlosův syndrom);
• současně se vyskytující aneuryzmata hrudní nebo thorakoabdominální
aorty;
• pacienti s aktivní celkovou infekcí;
• těhotné nebo kojící ženy;
• pacienti s morbidní obezitou;
• pacienti mladší 18 let;
• klíčové anatomické rysy, které nemají požadované rozměry uvedené
v návodu k použití příslušného hlavního těla nebo graftu Renu .
• Úspěšný výběr pacienta vyžaduje specifické zobrazování a přesná měření;
viz část 4 .3, Měřicí techniky a zobrazování před výkonem .
• Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry prostředků, nezbytných
k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou s jistotou známy výsledky
plánovacích předoperačních měření (průměry a délky léčené oblasti) . Tento
přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení optimálních výsledků
prováděných zákroků .
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému
vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může
znemožnit přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění prostředku .
• Zobrazovaná rekonstrukční tloušťka vrstvy před výkonem > 3 mm může
mít za následek suboptimální volbu velikosti prostředku nebo neschopnost
vyhodnotit fokální stenózy z CT .
• Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomických
poměrů pacienta před ošetřením za použití endovaskulárního ramena Zenith
Alpha Spiral-Z důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální CT
angiografie s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí . Pokud kontrastní spirální
CTA s 3D rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do zařízení,
které tyto možnosti má .
• Kliničtí lékaři doporučují, aby byly angiograficky potvrzeny bifurkace iliakální
artérie tak, aby byly před rozvinutím iliakálních ramen na obou stranách
dobře definovány distální společné iliakální artérie vzhledem k odstupům
vnitřních iliakálních artérií .
Průměry
Pomocí CT je třeba změřit průměr od vnější stěny k vnější stěně cévy (nikoli
jako průměr lumenu – světlost); tyto hodnoty jsou pomůckou při správné volbě
velikosti a typu prostředku . Kontrastní spirální CT musí začínat 1 cm nad a .
celiaca a pokračovat přes hlavice femurů při axiální tloušťce řezu 3 mm nebo
méně .
22
Publicité
Table des Matières
