Popis Zařízení; Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha; Zaváděcí Systém; Přídavné Komponenty Pro Hrudní Endovaskulární Graft Zenith Alpha - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

ČESKY
HRUDNÍ ENDoVaSKULÁRNÍ GRafT ZENITH aLPHa™
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít
k poranění pacienta.
PoZoR: Podle federálních zákonů USa je prodej tohoto zařízení povolen
pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
PoZoR: Veškerý obsah vnitřního sáčku (včetně zaváděcího systému a
endovaskulárního graftu) se dodává sterilní a je určen pouze na jedno použití.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je dvoudílný endovaskulární graft ve
tvaru válce sestávající z proximální a distální komponenty. Proximální komponenty
mohou být buď zkosené, nebo nezkosené a mohou se používat samostatně nebo
v kombinaci s distální komponentou hlavního těla. Stentgrafty jsou vyrobeny z
tkaného polyesterového materiálu všitého do samoexpandujících stentů z nitinolu
splétaným vláknem z polyesteru a monofilamentního polypropylénu (obr. 1).
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je plně vyztužen stentem, aby získal
stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumenu graftu při jeho rozvinutí.
Navíc nitinolové stenty zabezpečují nezbytné přichycení a přilnutí graftu ke stěně
cévy.
Pro vyrovnání a další fixaci má proximální komponenta na proximálním konci
nekrytý stent a vnitřní těsnicí stent s fixačními kotvičkami, které procházejí
materiálem graftu. Kromě toho holý stent na distálním konci distální komponenty
také obsahuje kotvičky. Na zařízeních s průměry 40 - 46 mm zůstává proximální
těsnicí stent složený, aby se zajistilo vyrovnání s vnitřním zakřivením aorty.
K usnadnění skiaskopické vizualizace stentgraftu jsou na obou koncích proximální
a distální komponenty umístěny zlaté rentgenokontrastní značky. Tyto značky jsou
umístěny po obvodu na proximální a distální konce materiálu graftu.
1.2 Zaváděcí systém
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se dodává předinstalovaný na zaváděcím
systému. Rozvinuje se postupnou metodou a má integrované funkce k provádění
nepřetržité kontroly endovaskulárního graftu během celého procesu rozvinutí.
Zaváděcí systém umožňuje přesné umístění před rozvinutím proximální nebo
distální komponenty.
Komponenty hlavního těla graftu se rozvinují ze zaváděcího systému 16 French
(vnější průměr 6,0 mm), 18 French (vnější průměr 7,1 mm) nebo 20 French (vnější
průměr 7,7 mm). Zaváděcí systém proximální komponenty je lehce zakřivený, což
napomáhá přilnutí graftu k proximální dolní stěně při jeho rozvinování (obr. 2).
Tyto systémy používají buď jeden pojistný mechanismus (proximální komponenta
a distální extenze) nebo dvojitý pojistný mechanismus (distální komponenta)
k zajištění endovaskulárního graftu na zaváděcím systému, dokud ho lékař
neuvolní. Všechny zaváděcí systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti
0,035 palce (0,89 mm).
Zaváděcí systém obsahuje zaváděcí sheath Flexor s hemostatickým ventilem
Captor. Krvácení lze omezovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu
Captor při zavádění přídavných zařízení do sheathu a/nebo vytahování z něj.
Zaváděcí sheath Flexor je odolný proti zasmyčkování a má hydrofilní povlak. Obě
tyto vlastnosti slouží ke zlepšení možnosti manévrování v iliakálních artériích a
v hrudní aortě.
1.3 Přídavné komponenty pro hrudní endovaskulární graft
Zenith Alpha
Jsou k dispozici přídavné endovaskulární komponenty (distální extenze). Přídavné
komponenty hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha jsou komponenty
ve tvaru válce vyrobené ze stejného tkaného polyesterového materiálu,
samoexpandujících nitinolových stentů a polyesterového a polypropylenového
vlákna, jaké se používají při výrobě komponent hlavního těla graftu. Na distálním
a proximálním okraji graftu jsou k vnitřnímu povrchu připojeny stenty typu Z pro
lepší přilnutí. (obr. 1). Distální extenze se mohou používat pro získání dodatečné
délky endovaskulárního graftu distálně nebo k prodloužení délky překrytí mezi
komponentami. Pro prodloužení pokrytí graftu proximálně se mohou použít další
proximální komponenty.
Distální extenze hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha se rozvinuje
ze zaváděcího systému 16 French (vnější průměr 6,0 mm), 18 French (vnější
průměr 7,1 mm) nebo 20 French (vnější průměr 7,7 mm) (obr. 2). Jeden pojistný
mechanismus zajišťuje endovaskulární graft na zaváděcím systému, dokud jej
lékař neuvolní. Pojistný mechanismus se uvolní otočením otočné rukojeti. Všechny
systémy jsou kompatibilní s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm).
Pro usnadnění skiaskopické vizualizace distální extenze jsou na koncích graftu
po obvodu na proximálním a distálním konci materiálu graftu umístěny zlaté
rentgenokontrastní značky.
2 URČENÉ POUŽITÍ
Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je indikován pro endovaskulární léčbu
pacientů s aneuryzmaty/vředy sestupné hrudní aorty s morfologií cévy vhodnou
pro endovaskulární reparaci (obr. 3), která zahrnuje:
• Anatomické poměry v iliakální/femorální oblasti, které jsou vhodné pro přístup
s ožadovanými zaváděcími systémy,
• Segmenty aorty bez aneuryzmatu (místa fixace) proximálně a distálně k
aneuryzmatu nebo vředu:
• o délce nejméně 20 mm;
• s průměrem při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu min. 15 mm a
max. 42 mm.

3 KONTRAINDIKACE

Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je kontraindikován v následujících
případech:
• u pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergií na polyester, polypropylen,
nitinol nebo zlato
• u pacientů s celkovou infekcí, u kterých může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít k
poranění pacienta.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha smí používat výhradně lékaři a týmy
vyškolení pro cévní intervenční výkony (katetrizační a chirurgické) a k používání
tohoto zařízení. Konkrétní požadavky na zaškolení uvádí část 9.1, Školení
lékařů.
• Možnost provedení další endovaskulární intervence nebo přechodu na
standardní otevřenou chirurgickou operaci po primární endovaskulární reparaci
je třeba zvážit u pacientů, u nichž se vyskytne zvětšující se aneuryzma nebo
vřed, neakceptovatelné zkrácení délky fixace (překrytí cévy a komponenty)
a/nebo endoleak. Zvětšení velikosti aneuryzmatu nebo vředu a/nebo
přetrvávající endoleak nebo migrace mohou být příčinou prasknutí
aneuryzmatu/vředu.
22
• U pacientů se sníženým průtokem krve graftem a/nebo s netěsnostmi může
být nezbytné provedení sekundární endovaskulární intervence nebo chirurgické
operace.
• Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti kvalifikovaný
operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je určen k léčbě při průměru krčku
aorty min. 15 mm a max. 42 mm. Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je
určen k léčbě proximálních krčků aorty (distálně buď k levé podklíčkové artérii,
nebo k levé společné karotidě) v délce nejméně 20 mm. Další proximální délku
krčku aorty je možné získat pokrytím levé podklíčkové artérie (s volitelnou
transpozicí nebo bez ní), pokud je nutné optimalizovat fixaci zařízení a
maximalizovat délku krčku aorty. Vyžaduje se distální délka krčku aorty
minimálně 20 mm proximálně k břišní ose. Tyto rozměry jsou kriticky důležité
pro úspěšnost endovaskulární reparace.
• Pro zavedení zařízení do cévního systému je nutné zajistit adekvátní iliakální
nebo femorální přístup. K zajištění úspěšného zavedení a následného vytažení
sheathu je třeba pečlivě vyhodnotit velikost cévy, anatomické poměry a stav
onemocnění, protože cévy se závažným stupněm kalcifikace, okludované,
vinuté nebo pokryté tromby mohou znemožnit zavedení endovaskulárního
graftu a/nebo mohou zvýšit riziko embolizace. U některých pacientů může být
nutné pro získání přístupu použít techniku cévního bypassu.
• Klíčové anatomické rysy, které mohou ovlivnit úspěšné vyloučení aneuryzmatu/
vředu zahrnují značnou angulaci (poloměr zakřivení < 20 mm a lokalizovaná
angulace > 45 stupňů); krátké proximální nebo distální místo fixace (< 20 mm);
tvar obráceného trychtýře v proximálním místě fixace nebo tvar trychtýře
v distálním místě fixace (větší než 10% změna průměru na 20 mm délky místa
fixace); a cirkumferenční trombus a/nebo kalcifikace v místech arteriální fixace.
Nepravidelná kalcifikace a/nebo plak mohou ohrozit připojení a utěsnění
v místech fixace. Při anatomickém omezení může být nutný delší krček, aby se
docílilo adekvátního přilnutí a fixace. U krčků s těmito klíčovými anatomickými
znaky lze také očekávat větší náchylnost k migraci graftu.
• Použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha a jeho přídavných
komponent nebylo oficiálně testováno u pacientů s následujícími poruchami:
• aortobronchiální a aortoezofageální fistule;
• aortitida nebo zánětlivá aneuryzmata;
• diagnostikované dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo
Ehlers-Danlosův syndrom) nebo podezření na toto onemocnění;
• disekce;
• těhotné ženy, kojící matky a ženy plánující těhotenství v období do
60 měsíců;
• aneuryzma s únikem, s hrozícím prasknutím nebo prasklé;
• pacienti mladší 18 let;
• mykotické aneuryzma;
• pseudoaneuryzma sekundárně po předchozí implantaci graftu;
• celková infekce (např. sepse);
• trauma aorty.
• K úspěšnému výběru pacientů jsou nutné specifické zobrazovací metody
a přesná měření; viz část 4.3, Měřicí techniky a zobrazování před výkonem.
• Pokud je pro získání adekvátní délky krčku pro fixaci a přilnutí vyžadována
okluze ústí levé podklíčkové artérie, může být důvod k transpozici nebo bypassu
levé podklíčkové artérie.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u pacientů,
kteří nesnášejí kontrastní látky nezbytné pro snímkování během operace
a při pooperačních kontrolách. Všechny pacienty je nutno pečlivě sledovat
a pravidelně kontrolovat případné změny jejich zdravotního stavu a integritu
endoprotézy.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u pacientů,
jejichž hmotnost a/nebo rozměry by narušily nebo zabránily splnění požadavků
nezbytných pro snímkování.
• Implantace graftu může zvýšit riziko paraplegie nebo paraparézy v případech,
kdy exkluze graftu zakrývá východiskové body dominantní míchy nebo
mezižeberních artérií.
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem
• Pokud není k dispozici nekontrastní CT vyšetření, může dojít k nesprávnému
vyhodnocení kalcifikace v iliakální nebo aortální oblasti, která může znemožnit
přístup nebo spolehlivou fixaci a utěsnění zařízení.
• Rekonstrukční tloušťky vrstvy při snímkování před výkonem > 3 mm mohou mít
za následek suboptimální volbu velikosti zařízení nebo neschopnost vyhodnotit
fokální stenózy z CT.
• Na základě klinických zkušeností se k přesnému vyhodnocení anatomických
poměrů pacienta před ošetřením za použití hrudního endovaskulárního
graftu Zenith Alpha důrazně doporučuje použít zobrazovací metodu spirální
CT angiografie (CTA) s kontrastní látkou a s 3D rekonstrukcí. Pokud kontrastní
spirální CTA s 3D rekonstrukcí není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do
zařízení, které tyto možnosti má.
• Lékaři doporučují umístění zesilovače obrazu (rameno C) tak, aby byl kolmo ke
krčku aneuryzmatu nebo vředu, typicky 45 - 75 stupňů k oblouku v levé přední
šikmé projekci (LAO).
• Průměr: Pro měření průměru aorty se důrazně doporučuje použít spirální CTA
s kontrastní látkou. Měření průměru se určí podle průměru od vnější stěny k
vnější stěně cévy, nikoli podle průměru (světlosti) lumenu. Spirální sken CTA
musí zahrnovat velké cévy až po femorální hlavice při tloušťce axiálních řezů
3 mm nebo méně.
• Délka: Klinické zkušenosti naznačují, že CTA s 3-D rekonstrukcí je důrazně
doporučovanou zobrazovací metodou k přesnému vyhodnocení proximální
a distální délky krčku pro hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha. Tyto
rekonstrukce je třeba provádět v sagitální a koronální projekci a v různých
šikmých projekcích podle individuálních anatomických poměrů pacienta. Pokud
3D rekonstrukce není k dispozici, pacienta je nutno odeslat do zařízení, které
tyto možnosti má.
• funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla
zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty
nebo vředy, nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu)
se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke
kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, PoKYNY PRo SNÍMKoVÁNÍ a
PooPERaČNÍ KoNTRoLU.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha se nedoporučuje používat u pacientů,
kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit nezbytné předoperační a
pooperační snímkování a implantační studie; viz popis v části 11, PoKYNY PRo
SNÍMKoVÁNÍ a PooPERaČNÍ KoNTRoLU.
• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně
kontrolovat průtok endoleaku, zvětšování aneuryzmatu nebo vředu a změny
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu. Je nutné provést snímkování
nejméně jednou ročně.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01