Wskazówki Dotyczące Obrazowania I Kontrola Po Zabiegu; Ogólne; Badań Kontrolnych; Zalecenia Dotyczące Badania Tk Z Kontrastem I Bez Kontrastu - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

4 . Rozprężyć balon kształtujący wewnątrz proksymalnego odcinka
przedłużenia głównego trzonu, a następnie wewnątrz najbardziej
dystalnego odcinka przedłużenia głównego trzonu, stosując rozcieńczony
środek kontrastowy (według zaleceń producenta) . (Rys . 43)
PRZESTROGA: Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego
całkowite opróżnienie .
5 . Całkowicie opróżnić i usunąć balon kształtujący, zastąpić go cewnikiem
angiograficznym i wykonać angiogramy końcowe .
6 . Jeśli nie są konieczne inne działania wewnątrznaczyniowe, usunąć wszelkie
koszulki, druty i cewniki . Zamknąć naczynia w standardowy sposób
chirurgiczny .
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO
ZABIEGU
11.1 Ogólne
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych
nie zostało jeszcze ustalone . Wszyscy pacjenci powinni zostać
poinformowani o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga
dożywotniej, regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania
stent-graftu wewnątrznaczyniowego . Pacjenci ze specyficznymi
objawami klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi
się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać wzmożonej kontroli .
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania
harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później
w rocznych odstępach . Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i
TK (tomografia komputerowa)
Prześwietlenie urządzenia w jamie brzusznej
Angiografia
1
Badania obrazowe powinny być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
2
Wymagane tylko w celu rozstrzygnięcia wszelkich wątpliwości dotyczących pomiarów anatomicznych niezbędnych dla doboru rozmiaru stent-graftu.
3
U pacjentów z niewydolnością nerek lub tych, których nie można poddać badaniu TK z kontrastem z innych przyczyn, można wykonać badanie ultrasonograficzne
w trybie dupleks.
4
Następnie co rok.
11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu
• Zestawy zdjęć powinny zawierać wszystkie obrazy sekwencyjne na możliwie najniższej grubości warstwy (≤3 mm) . NIE WOLNO wykonywać warstw o dużej
grubości (>3 mm) ani pominąć kolejnych obrazów/zestawów zdjęć TK, ponieważ uniemożliwia to precyzyjne porównania anatomiczne i porównania urządzenia
w czasie .
• Wszystkie obrazy powinny zawierać skalę dla każdego filmu/obrazu . Obrazy powinny być rozmieszczone następująco: nie więcej niż 20 obrazów na 1 arkusz
35,5 x 43,2 cm (14 x 17 cali) (jeśli film jest używany) .
Ważne jest postępowanie według dopuszczalnych protokołów obrazowania podczas badania TK . Tabela 11 .2 .1 zawiera przykłady dopuszczalnych protokołów
obrazowania .
Kontrast podany dożylnie (IV)
Dopuszczalne aparaty
Objętość wstrzyknięcia
Prędkość wstrzyknięcia
Sposób wstrzyknięcia
Czas bolusa
Obszar pokrycia – start
Obszar pokrycia – koniec
Blendowanie
Rekonstrukcja
DFOV osiowe
Serie poiniekcyjne

11.3 Radiogramy jamy brzusznej

Zalecane są następujące projekcje:
• Cztery zdjęcia: przednio-tylne (AP), boczne, 30-stopniowy skos lewy LPO i
30-stopniowy skos prawy RPO wyśrodkowane względem pępka .
• Zanotować odległość stół - film i zastosować tę samą odległość w każdym
następnym badaniu .
Upewnić się, że na każdym poszczególnym formacie zdjęcia zostało ujęte całe
urządzenie na całej długości .
Jeśli są jakiekolwiek obawy dotyczące integralności urządzenia (np .
zapętlenie, złamania stentu, oddzielenie się haczyków, wzajemne
przemieszczenie elementów), zaleca się wykonywanie obrazowania w
powiększeniu . Lekarz nadzorujący powinien ocenić zdjęcia pod kątem
integralności urządzenia (na całej jego długości, włącznie z elementami
składowymi), przy użyciu urządzenia powiększającego 2-4x .
11.4 Informacje dotyczące MRI
UWAGA: Jeśli to urządzenie jest stosowane łącznie z innym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym z grupy Zenith, należy sprawdzić dodatkowe
informacje dotyczące MRI w instrukcji użycia odpowiedniego urządzenia .
Badania niekliniczne wykazały, że wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny
Zenith Alpha używany z odnogami wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha
Tabela 11 .1 .1 Zalecany harmonogram obrazowych badań kontrolnych
Przed zabiegiem
1
X
2
X
11 .2 .1 Dopuszczalne protokoły obrazowania
Bez kontrastu
Spiralna TK lub wysokowydajna
wielodetektorowa TK przez >40 sekund
Proksymalna kość udowa
2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki
konsekwentna kontrola jest decydującym elementem zapewnienia ciągłości
bezpieczeństwa i efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego AAA .
• Lekarze powinni ocenić każdego pacjenta indywidualnie i przepisać
(zaplanować im) kontrolę zgodnie z potrzebami i okolicznościami
dotyczącymi każdego poszczególnego pacjenta . Zalecany harmonogram
obrazowania przedstawiono w tabeli 11 .1 .1 . Harmonogram ten jest
nadal minimalnym wymogiem odnośnie kontroli pacjenta i powinien
być stosowany nawet w przypadku braku objawów klinicznych (np . bólu,
drętwienia, osłabienia) . Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np .
przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami
struktury lub położenia stent-graftu) powinni podlegać kontroli w krótszych
odstępach czasu .
• Coroczne obrazowanie podczas kontroli powinno obejmować radiogramy
jamy brzusznej oraz badania tomografii komputerowej (TK), zarówno z
kontrastem jak i bez kontrastu .
• Połączenie obrazowania TK z kontrastem i bez kontrastu dostarcza
informacji dotyczących zmiany średnicy tętniaka, przecieku wewnętrznego,
drożności, krętości, postępu choroby, długości mocowania i innych zmian
morfologicznych .
• Radiogramy jamy brzusznej dostarczają informacji o spójności urządzenia
(rozdzieleniu składników, złamaniu stentu lub oddzieleniu haczyka) .
W tabeli 11 .1 .1 wymieniono minimalne wymagania dla kontrolnego
obrazowania u pacjentów z wewnątrznaczyniowym stent-graftem brzusznym
Zenith Alpha . Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie
badani częściej .
W trakcie zabiegu
X
Nie
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Przysłona
<3 mm
32 cm
Brak
Spiral-Z jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM zgodnie z ASTM
F2503 . Pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie poddać skanowaniu
przy zachowaniu następujących warunków .
Statyczne pole magnetyczne
• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej
1600 gausów/cm (16,0 T/m)
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik absorpcji swoistej
(SAR) uśredniony dla całego ciała ≤ 2,0 W/kg (normalny tryb działania) dla
15 minut ciągłego skanowania .
W podanych powyżej warunkach skanowania oczekuje się, że wewnątrz-
naczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha używany z odnogami
wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha Spiral-Z nie spowoduje wyższego
wzrostu temperatury niż 1,3 °C po 15 minutach ciągłego skanowania .
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na około 9,5 mm od wewnątrznaczyniowego
stent-graftu brzusznego Zenith Alpha używanego z odnogami
wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha Spiral-Z, jak wykazały badania
niekliniczne z zastosowaniem obrazowania wykorzystującego sekwencję
impulsów echa gradientowego i system RM o indukcji 3,0 T . Artefakt obrazu
zasłania światło urządzenia .
148
30 dni 6 miesięcy
3 3
X X
X X
Z kontrastem
Tak
Spiralna TK lub wysokowydajna
wielodetektorowa TK przez >40 sekund
Zgodnie z protokołem placówki
>2,5 mL/s
Moc
Bolus testowy: SmartPrep,
C .A .R .E . lub równoważny
1 cm powyżej osi trzewnej
Odejście udowej głębokiej
<3 mm
2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki
32 cm
Brak
4
12 miesięcy
3
X
X