Wprowadzanie Balonu Kształtującego Do Przedłużenia Dystalnego - Opcjonalne; Angiogram Końcowy; Wskazówki Dotyczące Obrazowania I Kontrola Po Zabiegu; Ogólne - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

UWaGa: W razie wystąpienia bardzo dużych trudności przy próbie
wycofania koszulki należy umieścić urządzenie w mniej krętym położeniu,
umożliwiającym wycofanie koszulki. Wycofywać koszulkę bardzo ostrożnie,
do momentu aż zacznie się cofać, a następnie zatrzymać. Powrócić do pozycji
wyjściowej i kontynuować rozprężanie.
11. Sprawdzić położenie stent-graftu i w razie potrzeby dostosować je,
przesuwając w przód. Ponownie sprawdzić położenie stent-graftu za pomocą
angiografii.
12. Trzymając czarny chwytak obracać czarne pokrętło blokady bezpieczeństwa
zgodnie ze strzałką, aby zaczepić niebieski uchwyt obrotowy (Rys. 9).
13. Posługując się obrazem fluoroskopowym, obracać niebieski uchwyt obrotowy
w kierunku strzałki, do chwili wyczucia oporu (Rys. 10). Oznacza to, że
proksymalny koniec stent-graftu został otwarty, a dystalne mocowanie do
introduktora zostało zwolnione.
UWaGa: W razie napotkania trudności przy przekręcaniu niebieskiego
uchwytu obrotowego, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi
demontażu uchwytu obrotowego zawartymi w punkcie 12 RoZWIĄZYWaNIE
PRobLEMÓW ZE ZWaLNIaNIEM.
UWaGa: Przed wycofaniem systemu wprowadzającego należy upewnić się, że
wszystkie druty zwalniające zostały wyjęte.
14. Całkowicie usunąć wewnętrzny system wprowadzający, pozostawiając
koszulkę i prowadnik wewnątrz stent-graftu.
PRZESTRoGa: aby nie dopuścić do zaplątania cewników pozostawionych
in situ, należy obracać system wprowadzający podczas wycofywania.
15. Zamknąć zastawkę hemostatyczną Captor na koszulce wprowadzającej Flexor,
obracając ją do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Wprowadzanie balonu kształtującego do przedłużenia dystalnego
— opcjonalne
1. Przygotować balon kształtujący w sposób opisany poniżej i/lub zgodny z
instrukcjami producenta.
• Przepłukać światło prowadnika heparynizowaną solą fizjologiczną.
• Usunąć całe powietrze z balonu.
2. W ramach przygotowania do wprowadzenia balonu kształtującego, otworzyć
zastawkę hemostatyczną Captor, obracając ją w lewo (Rys. 7).
3. Wsunąć balon kształtujący po prowadniku i przez zastawkę hemostatyczną
Captor systemu wprowadzającego do poziomu miejsca nachodzenia na
siebie elementu dystalnego i przedłużenia dystalnego. Utrzymywać właściwe
położenie koszulki.
4. Delikatnie zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół balonu
kształtującego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
PRZESTRoGa: Nie wolno napełniać balonu w aorcie poza stent-graftem.
5. Rozprężyć balon kształtujący rozcieńczonym środkiem kontrastowym (według
zalecenia producenta) w obszarze nakładania się, zaczynając od końca
proksymalnego i kierując się w stronę dystalną.
PRZESTRoGa: Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego
całkowite opróżnienie.
6. Wycofać balon kształtujący do dystalnego miejsca mocowania i rozprężyć go.
7. Poluzować zastawkę hemostatyczną Captor, usunąć balon kształtujący
i zastąpić go cewnikiem angiograficznym w celu przeprowadzenia
uzupełniających angiogramów.
8. Delikatnie zacisnąć zastawkę hemostatyczną Captor wokół cewnika
angiograficznego, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
W tabeli 3 wymieniono minimalne wymagania dla kontrolnego obrazowania
u pacjentów z piersiowym stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith Alpha.
Pacjenci wymagający ściślejszej kontroli powinni być doraźnie badani częściej.
Tabela 3 — Zalecany harmonogram obrazowania dla pacjentów ze stent-graftem wewnątrznaczyniowym
Przed zabiegiem
Podczas zabiegu
1 miesiąc
6 miesięcy
12 miesięcy (następnie co roku)
1 Badania obrazowe powinny być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
Jeśli występuje przeciek wewnętrzny typu I lub III, zalecana jest szybka interwencja i dodatkowa kontrola pozabiegowa, patrz punkt 11.5, Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów.
2
11.2 Zalecenia dotyczące badania TK z kontrastem i bez kontrastu
• Zestawy zdjęć powinny zawierać wszystkie obrazy sekwencyjne na możliwie
najniższej grubości warstwy (≤ 3 mm). NIE WOLNO wykonywać warstw o
dużej grubości (>3 mm) ani pominąć kolejnych obrazów/zestawów zdjęć TK,
ponieważ uniemożliwia to precyzyjne porównania anatomiczne i porównania
urządzenia w czasie.
Tabela 4 — Dopuszczalne protokoły obrazowania
Kontrast podany dożylnie (IV)
Dopuszczalne aparaty
Objętość wstrzyknięcia
Prędkość wstrzyknięcia
Sposób wstrzyknięcia
Czas bolusa
Obszar pokrycia – początek
Obszar pokrycia – koniec
Blendowanie
Rekonstrukcja
DFOV osiowe
Serie poiniekcyjne
11.3 Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej
Zalecane są następujące projekcje:
• Cztery zdjęcia: przednie w pozycji na plecach (AP), boczne w poprzek osi stołu,
30° RPO oraz 30° LPO.
• Zanotować odległość stół - film i zastosować tę samą odległość w każdym
następnym badaniu.
• Upewnić się, że na każdym poszczególnym formacie zdjęcia zostało ujęte całe
urządzenie na całej długości.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
angiogram TK (z kontrastem i bez kontrastu)
X
Spiralna TK lub wysokowydajna wielodetektorowa TK
przez >40 sekund
2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki
9. Usunąć lub wymienić wszystkie sztywne prowadniki, aby umożliwić aorcie
przyjęcie jej naturalnego położenia.
Angiogram końcowy
1. Umieścić cewnik angiograficzny tuż ponad poziomem stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Wykonać angiografię w celu sprawdzenia
prawidłowego położenia. Sprawdzić drożność naczyń łuków.
2. Potwierdzić, że nie ma przecieków wewnętrznych ani zapętleń i sprawdzić
położenie proksymalnych i dystalnych złotych znaczników cieniodajnych.
Usunąć koszulki, prowadniki i cewniki.
3. Zamknąć naczynia w standardowy sposób chirurgiczny.
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO
ZABIEGU
11.1 Ogólne
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych nie
zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani
o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej,
regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu
wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi
(np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub wrzodami
lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać wzmożonej kontroli. Pacjenci powinni zostać poinformowani
o znaczeniu przestrzegania harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu
pierwszego roku, jak i później w rocznych odstępach. Pacjentom należy
powiedzieć, że regularna i konsekwentna kontrola jest decydującą
częścią zapewnienia ciągłości bezpieczeństwa i skuteczności leczenia
wewnątrznaczyniowego tętniaków lub wrzodów piersiowej części aorty.
• Lekarze powinni ocenić każdego pacjenta indywidualnie i przepisać
(zaplanować im) kontrolę zgodnie z potrzebami i okolicznościami dotyczącymi
każdego poszczególnego pacjenta. Zalecany harmonogram obrazowania
przedstawiono w tabeli 3. Harmonogram ten jest nadal minimalnym
wymogiem odnośnie kontroli pacjenta i powinien być stosowany nawet w
przypadku braku objawów klinicznych (np. bólu, drętwienia, osłabienia).
Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami
wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub wrzodami lub zmianami
struktury lub położenia stent-graftu) powinni podlegać kontroli w krótszych
odstępach czasu.
• Coroczne obrazowanie podczas kontroli powinno obejmować radiogramy
urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej oraz badania tomografii
komputerowej (TK), zarówno z kontrastem jak i bez kontrastu. Jeżeli ze względu
na powikłania nerkowe lub inne czynniki użycie obrazowania ze środkiem
kontrastowym nie jest możliwe, do oceny przecieków wewnętrznych można
wykorzystać radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej oraz
badania TK bez kontrastu w połączeniu z echokardiografią przezprzełykową.
• Połączenie obrazowania TK z kontrastem i bez kontrastu dostarcza informacji
o przemieszczeniu urządzenia, zmianach średnicy tętniaka lub głębokości
wrzodu, przecieku wewnętrznym, drożności, krętości, postępie choroby,
długości mocowania i innych zmianach morfologicznych.
• Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej dostarczają
informacji na temat integralności urządzenia (oddzielenie elementów, pęknięcie
stentu lub oddzielenie się haczyków, które mogą nie być widoczne w TK) oraz
przemieszczenia urządzenia.
Radiogramy urządzenia umieszczonego w klatce piersiowej
X 1
X 2
X
2
X
2
• Przy każdej kontroli powinny być stosowane takie same parametry skanowania
(tzn. odstęp, grubość i pole widzenia). Podczas skanowania nie należy zmieniać
współrzędnych x lub y stołu do skanowania.
• Poszczególnym sekwencjom powinny odpowiadać pasujące położenia stołu.
Ważne jest postępowanie według dopuszczalnych protokołów obrazowania
podczas badania TK. W tabeli 4 wymieniono przykłady dopuszczalnych
protokołów obrazowania.
bez kontrastu
Nie
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
nie dotyczy
Szyja
Przysłona
<3 mm
32 cm
Brak
• Dla wszystkich projekcji należy zastosować środkową fotokomórkę, technikę
obrazowania piersiowego odcinka kręgosłupa lub technikę ręczną, w celu
zapewnienia odpowiedniej penetracji śródpiersia.
Jeśli są jakiekolwiek obawy dotyczące integralności urządzenia (np.
zapętlenie, złamania stentu, oddzielenie się haczyków, wzajemne
przemieszczenie się elementów), zaleca się wykonywanie obrazowania
w powiększeniu. Lekarz nadzorujący powinien ocenić zdjęcia pod kątem
integralności urządzenia (na całej jego długości, włącznie z elementami
składowymi), przy użyciu urządzenia powiększającego 2-4x.
X
X
X
Z kontrastem
Tak
Spiralna TK lub wysokowydajna wielodetektorowa TK
przez >40 sekund
Zgodnie z protokołem placówki
>2,5 ml/s
Moc
Bolus testowy: Smart Prep, C.A.R.E. lub odpowiednik
Aorta podobojczykowa
Odejście udowej głębokiej
<3 mm
2,5 mm przez cały czas – algorytm miękki
32 cm
Brak
101