Selectie, Behandeling En Controle Van De Patiënt; Preprocedurele Meettechnieken En Beeldvorming; Selectie Van Het Hulpmiddel; De Implantatieprocedure - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

onacceptabele afname van de fixatielengte (overlapping van bloedvat en
component) en/of endolekkage . Een groter wordend aneurysma en/of
persisterende endolekkage of migratie kunnen tot een aneurysmaruptuur
leiden .
• Bij patiënten met een verminderde bloedstroom door de stomp van de
prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn .
• Bij gebruik van een poot van 42 of 59 mm aan de ipsilaterale kant moet de
overlap van de contralaterale poot in de stomp van de contralaterale main
body worden beperkt tot 16 mm . Als dit niet gebeurt, kan dit leiden tot
occlusie van de ipsilaterale stomp .
• Mocht het nodig zijn om problemen bij het loskoppelen van de main body
op te lossen, zoals beschreven in hoofdstuk 12, dan is het van cruciaal
belang dat de gebruiker eerst de grijze veiligheidsvergrendelingsknop
ontgrendelt alvorens deze procedure uit te voeren .
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is bedoeld voor de
behandeling van aortahalzen met een diameter niet kleiner dan 18 mm
en niet groter dan 32 mm . De Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese is bedoeld voor de behandeling van proximale aortahalzen (distaal
van de onderste a . renalis) met een lengte van ten minste 15 mm . Een
distale fixatieplaats in de a . iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en
een diameter van 8–20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand)
is vereist . Deze maatnemingen zijn essentieel voor het welslagen van
endovasculaire reparatie .
• Belangrijke anatomische elementen die van invloed kunnen zijn op
de succesvolle uitsluiting van het aneurysma zijn onder meer ernstige
proximale halsangulatie (> 60 graden voor infrarenale hals t . o . v . as
van AAA of > 45 graden voor suprarenale hals t . o . v . de onmiddellijke
infrarenale hals); korte proximale aortahals (< 15 mm); een omgekeerde
trechtervorm (toename in diameter groter dan 10% over 15 mm van de
lengte van de proximale aortahals); en omtrektrombus en/of verkalking
bij de arteriële implantatieplaatsen, in het bijzonder het raakvlak van de
proximale aortahals en distale a . iliaca . Als er sprake is van anatomische
beperkingen kan een langere hals nodig zijn om adequate afdichting en
fixatie te bewerkstelligen . Onregelmatige verkalking en/of plaque kunnen
de fixatie en afdichting op de fixatieplaatsen verstoren . In een hals met deze
belangrijke anatomische elementen kan gemakkelijker migratie van de
prothese of endolekkage optreden .
• Adequate iliacale of femorale toegang is vereist voor het introduceren van
het hulpmiddel in het vaatstelsel . De diameter (gemeten van binnenwand
tot binnenwand) en de morfologie (minimale kronkeligheid, occluderende
aandoening en/of verkalking) van het toegangsvat dienen compatibel te
zijn met vasculaire toegangstechnieken en introductiesystemen met het
profiel van een vasculaire introducersheath van 16 Fr (buitendiameter
6,0 mm) of 17 Fr (buitendiameter 6,5 mm) . Aanzienlijk verkalkte,
geoccludeerde, kronkelige of trombotische bloedvaten kunnen plaatsing
van de endovasculaire prothese verhinderen en/of het risico van
embolisatie, knikken van de prothese, of trombose vergroten . Bij sommige
patiënten kan een vasculaire toevoerbaantechniek nodig zijn voor een
geslaagde ingreep .
• Er is aangetoond dat reeds bestaande gebieden met stenose/vernauwing
(binnendiameter minder dan circa 20 mm in de aorta of binnendiameter
7 tot 8 mm in de aa . iliacae internae) leiden tot een verhoging van het risico
van een trombo-embolisch voorval (bv . occlusie van de stompen van de
prothese) . De mogelijkheid van dit verhoogde risico bij deze patiënten
kan plaatsing van een endovasculaire prothese uitsluiten . Dilatatie van
deze gebieden met plaatsing van een niet-flexibele ballon en/of stent kan
nodig zijn om te helpen de blijvende doorgankelijkheid van de prothese te
waarborgen en het risico van een trombo-embolisch voorval te beperken .
Voorts dient het afrondende angiogram (met de stugge voerdraden
verwijderd) zorgvuldig te worden bestudeerd om vast te stellen of deze
gebieden verdere behandeling behoeven (bijv . aanvullende ballondilatatie
of stentplaatsing) . Als de stugge voerdraad vóór de angiografie niet wordt
verwijderd, kan dit leiden tot maskeren van knikken of vernauwing van de
stomp die kunnen optreden bij het verwijderen van de voerdraad .
• De controlebeeldvorming dient nauwkeurig te worden beoordeeld op
vernauwing binnen de prothesepoot . Patiënten met een lumen van de
prothesepoot met een binnendiameter van minder dan circa 5 mm kunnen
een verhoogd risico hebben van een trombo-embolisch voorval (bv .
occlusie van de stompen van de prothese) . Herinterventie (bv . aanbrengen
van niet-flexibele ballons of stents in deze gebieden) dient te worden
overwogen om de blijvende doorgankelijkheid van de prothese te helpen
waarborgen en om het risico van een trombo-embolisch voorval te
beperken .
• Patiënten met een slechte uitstroming of een toestand van hypercoagulatie
(bv . kanker) kunnen een verhoogd risico hebben van een trombo-embolisch
voorval .
• De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese wordt niet
aanbevolen voor patiënten die de contrastmiddelen niet verdragen die
nodig zijn voor intraoperatieve en postoperatieve controlebeeldvorming .
Alle patiënten dienen nauwgezet te worden bewaakt en periodiek
te worden gecontroleerd op veranderingen in de toestand van hun
aandoening en de integriteit van de endoprothese .
• De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese wordt niet
aanbevolen bij patiënten die de limieten overschrijden voor gewicht en/of
grootte die de benodigde beeldvorming bemoeilijken of verhinderen .
• Als niet ten minste één a . iliaca interna doorgankelijk blijft of als een
essentiële a . mesenterica inferior geoccludeerd raakt, kan het risico van
bekken-/darmischemie toenemen .
• Meerdere grote doorgankelijke aa . lumbales, een wandstandige trombus
en een doorgankelijke a . mesenterica inferior kunnen een patiënt
predisponeren voor type-II-endolekkage . Patiënten met een niet-
corrigeerbare stollingsstoornis lopen eveneens een verhoogd risico van
type-II-endolekkage of bloedingscomplicaties .
• Het Zenith AAA prothese-productassortiment is niet formeel getest in de
volgende patiëntenpopulaties:
• traumatisch aortaletsel
• lekkages, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur
• mycotisch aneurysma
• vals aneurysma als gevolg van eerdere plaatsing van een prothese
• revisie van eerder geplaatste endovasculaire protheses
• niet-corrigeerbare stollingsstoornis
• essentiële a . mesenterica
• erfelijke bindweefselziekte (bijv . Marfan-syndroom of syndroom van
Ehlers-Danlos)
• gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco-abdominaal
aneurysma
• patiënten met een actieve systemische infectie
• zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• patiënten jonger dan 18
• patiënten met morbide obesitas
• patiënten met een proximale aortahals korter dan 15 mm of een
angulatie van de proximale aortahals van meer dan 60 graden ten
opzichte van de lengteas van het aneurysma
• patiënten met twee geoccludeerde aa . iliacae internae
• Voor het succesvol selecteren van patiënten zijn specifieke beeldvorming
en nauwkeurige metingen nodig, zie paragraaf 4 .3 Preprocedurele
meettechnieken en beeldvorming .
• Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om
de ingreep af te ronden dienen beschikbaar te zijn voor de arts, in
het bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning
(behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn . Deze benadering maakt
grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om optimale resultaten te
verkrijgen met de ingreep .

4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming

• Als er geen CT-beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht,
kan iliacale of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang tot
het bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan
verhinderen .
• Preprocedurele reconstructie aan de hand van beeldvorming met een
coupedikte > 3 mm kan leiden tot suboptimale bepaling van de maat van
het hulpmiddel of het niet herkennen van focale stenoses op CT-beelden .
• De klinische ervaring wijst erop dat contrastversterkte spiraal-CTA
(computertomografische angiografie) met 3D-reconstructie de sterk
aanbevolen beeldvormingsmethode is voor het nauwkeurig beoordelen
van de anatomie van de patiënt voorafgaand aan behandeling met de
Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese . Als contrastversterkte
spiraal-CTA met 3D-reconstructie niet beschikbaar is dan dient de patiënt te
worden doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is .
• Clinici bevelen aan de röntgen-C-arm tijdens procedurele angiografie
zodanig te positioneren dat de oorsprongen van de aa . renales, en in het
bijzonder de oorsprong van de laagste doorgankelijke a . renalis, goed te
zien zijn vóór ontplooiing van de proximale rand van het prothesemateriaal
afdichtingsstent van de main body . Verder dienen de bifurcaties van de
a . iliaca zodanig angiografisch te zien te zijn dat de distale aa . iliacae
communes vóór ontplooiing van de iliacale pootcomponenten bilateraal
goed gedefinieerd zijn ten opzichte van de oorsprong van de aa . iliacae
internae .
Diameters
De diametermetingen moeten met CT worden bepaald van buitenwand naar
buitenwand van het bloedvat (geen lumenmeting) als hulp bij het bepalen van
de juiste maat en de selectie van het hulpmiddel . De contrastversterkte spiraal-
CT-scan moet beginnen op 1 cm boven de truncus coeliacus en doorlopen
door de femurkoppen, met een axiale plakdikte van 3 mm of kleiner .
Lengtes
De lengtes moeten met CT worden bepaald om de infrarenale proximale
halslengte nauwkeurig te beoordelen en de maten van de main body en de
pootcomponenten voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese
te plannen . Deze reconstructies dienen sagittaal, coronaal en in 3D te worden
uitgevoerd .
• De werking van deze endovasculaire prothese op de lange termijn is
nog niet vastgesteld . Alle patiënten dienen te worden geïnformeerd
dat na endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige
controle vereist is om hun gezondheid en het functioneren van hun
endovasculaire prothese te beoordelen . Patiënten met specifieke
klinische bevindingen (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of
veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese)
dienen intensiever te worden gecontroleerd . Specifieke controlerichtlijnen
worden beschreven in hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VOOR
BEELDVORMING EN POSTOPERATIEVE CONTROLE .
• De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese wordt niet
aanbevolen bij patiënten die niet in staat of niet bereid zijn de nodige
preoperatieve en postoperatieve beeldvorming en implantatieonderzoeken
te ondergaan als beschreven in hoofdstuk 11, RICHTLIJNEN VOOR
BEELDVORMING EN POSTOPERATIEVE CONTROLE .
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de patiënt regelmatig
te worden gecontroleerd op periprothetische bloedstroom, groei
van het aneurysma en veranderingen in structuur of positie van de
endovasculaire prothese . Minimaal eenmaal per jaar is beeldvorming
vereist, met inbegrip van: 1) röntgenopnamen van de buik ter controle van
de integriteit van het hulpmiddel (van elkaar losgeraakte componenten,
stentbreuk of losgeraakte weerhaakjes) en 2) CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel ter controle van aneurysmaveranderingen, periprothetische
stroming, doorgankelijkheid, kronkeligheid en ziekteprogressie . Als een
nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van beeldvorming met
contrastmiddel verhinderen, kunnen röntgenopnamen van de buik en
duplexscanning vergelijkbare informatie opleveren .

4.4 Selectie van het hulpmiddel

Er wordt sterk aanbevolen de leidraad voor het bepalen van de maat in de
gebruiksaanwijzing van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese
strikt in acht te nemen bij het selecteren van de juiste maat van het hulpmiddel .
(Tabel 9 .5 .1 t/m 9 .5 .4) Een toepasselijke overmaat van het hulpmiddel is al in
de leidraad voor het bepalen van de maat in de gebruiksaanwijzing verwerkt .
Een maat buiten dit bereik kan resulteren in endolekkage, breuk, migratie en
dichtvouwen of compressie van het hulpmiddel .

4.5 De implantatieprocedure

(Raadpleeg hoofdstuk 10, GEBRUIKSINSTRUCTIES)
• Passende beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith
Alpha abdominale endovasculaire prothese met succes te plaatsen en
nauwkeurige appositie tegen de aortawand te waarborgen .
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt . Dit kan
schade aan het introductiesysteem en de Zenith Alpha abdominale
endovasculaire prothese veroorzaken .
• Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door tijdens draaien
van het introductiesysteem alle componenten van het systeem (van
buitensheath tot binnencanule) zorgvuldig tegelijk te draaien .
121