Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Zenith Alpha Thoracale Endovasculaire Prothese; Introductiesysteem; Hulpcomponenten Van De Zenith Alpha Thoracale Endovasculaire Prothese - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

NEDERLaNDS
ZENITH aLPHa™ THoRaCaLE ENDoVaSCULaIRE
PRoTHESE
Lees alle instructies zorgvuldig door. als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
LET oP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts.
LET oP: De gehele inhoud van de binnenverpakking (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire prothese) wordt steriel geleverd en is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

1.1 Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese

De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is een uit twee delen
bestaande cilindrische endovasculaire prothese met een proximale en een
distale component. De proximale componenten kunnen taps toelopend of niet
taps toelopend zijn, en kunnen afzonderlijk of in combinatie met een distale
main body-component worden gebruikt. De stentprotheses zijn vervaardigd
van geweven polyestermateriaal dat met een gevlochten polyester en
polypropyleenmonofilament-hechtdraad is vastgestikt aan zelfexpanderende
nitinol-stents (afb. 1). De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is
volledig gestent om de stabiliteit en expansiekracht te verschaffen die nodig is om
het lumen van de prothese bij het ontplooien te openen. Voorts zorgen de nitinol-
stents voor de vereiste hechting van de prothese aan de vaatwand en voor de
afdichting tussen prothese en vaatwand.
Omwille van een goede uitlijning en extra fixatie heeft de proximale component
een onbedekte stent aan het proximale uiteinde en een interne afdichtende stent
met weerhaken voor fixatie die door het materiaal van de prothese steken. Verder
heeft de onbedekte stent aan het distale uiteinde van de distale component
ook weerhaken. De proximale afdichtende stent van hulpmiddelen met een
diameter van 40-46 mm blijft onder spanning zodat het hulpmiddel goed tegen
de binnenbocht van de aorta blijft liggen. Aan beide uiteinden van de proximale
en distale componenten zijn gouden radiopake markeringen aangebracht om
fluoroscopische visualisatie van de stentprothese te vergemakkelijken. Deze
markeringen zijn rondom en uiterst proximaal en distaal op het prothesemateriaal
aangebracht.

1.2 Introductiesysteem

De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is bij levering al op een
introductiesysteem geladen. De ontplooiing gebeurt in opeenvolgende
stappen; ingebouwde voorzieningen zorgen voor continue controle van het
ontplooiingsproces van de endovasculaire prothese. Met behulp van het
introductiesysteem kan de positie van de proximale en/of distale componenten
voorafgaand aan ontplooiing nauwkeurig bepaald worden.
De main body-componenten van de prothese worden ontplooid vanuit een
introductiesysteem van 16 French (6,0 mm UD), 18 French (7,1 mm UD) of
20 French (7,7 mm UD). Het introductiesysteem van de proximale component is
al enigszins gekromd zodat de prothese tijdens het ontplooien makkelijker tegen
de proximale inferieure wand geplaatst kan worden (afb. 2). Deze systemen
maken gebruik van ofwel een enkel vergrendelingsmechanisme (proximale
component en distaal verlengstuk) ofwel dubbele vergrendelingsmechanismen
(distale component) om de endovasculaire prothese aan het introductiesysteem
gekoppeld te houden totdat de arts deze ontgrendelt. Alle introductiesystemen
zijn compatibel met een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm).
Het introductiesysteem is voorzien van een Flexor-introducersheath met een
Captor-hemostaseklep. Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep
worden los- of vastgedraaid zodat extra hulpmiddelen via de sheath kunnen
worden ingebracht of verwijderd. De Flexor-introducersheath is bestand tegen
knikken en heeft een hydrofiele coating. Dankzij deze twee eigenschappen kan de
sheath de bochten in de aa. iliacae en de thoracale aorta beter volgen.
1.3 Hulpcomponenten van de Zenith Alpha thoracale
endovasculaire prothese
Er zijn endovasculaire hulpcomponenten (distale verlengstukken) verkrijgbaar.
Hulpcomponenten voor de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese zijn
cilindrische componenten vervaardigd van hetzelfde geweven polyester materiaal,
zelfexpanderende nitinol-stents en polyester en polypropyleen hechtdraad als
waaruit de main body-prothesecomponenten bestaan. Aan het binnenoppervlak
bij de distale en proximale randen van de prothese zijn de z-stents bevestigd;
deze zorgen voor een betere afdichting (afb. 1). Met distale verlengstukken kan
de endovasculaire prothese distaal langer gemaakt worden of kan de mate van
overlap tussen componenten worden vergroot. Met extra proximale componenten
kan het door de prothese bedekte gebied proximaal verlengd worden.
Het distale verlengstuk van de Zenith Alpha thoracale endovasculaire
prothese wordt ontplooid vanuit een introductiesysteem van 16 French
(6,0 mm UD), 18 French (7,1 mm UD) of 20 French (7,7 mm UD) (afb. 2). Een
enkelvoudig vergrendelingsmechanisme koppelt de endovasculaire prothese
aan het introductiesysteem totdat de arts de prothese ontgrendelt. Het
vergrendelingsmechanisme wordt ontkoppeld door de roterende handgreep
te draaien. Alle systemen zijn compatibel met een voerdraad van 0,035 inch
(0,89 mm).
Rondom de uiteinden van de prothese, uiterst proximaal en distaal op het
prothesemateriaal, zijn gouden radiopake markeringen aangebracht om
fluoroscopische visualisatie van het distale verlengstuk te vergemakkelijken.

2 BEOOGD GEBRUIK

De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is geïndiceerd voor de
endovasculaire behandeling van patiënten met aneurysmata/ulcera van de aorta
descendens indien de morfologie ervan geschikt is voor een endovasculaire
reparatie (afb. 3). Geschikt betekent onder meer:
• een anatomische situatie in de iliacale/femorale vaten die toegang met de
benodigde introductiesystemen toelaat,
• aanwezigheid van niet-aneurysmatische aortasegmenten proximaal en distaal
van het aneurysma of ulcus (de fixatieplaatsen):
• met een lengte van minstens 20 mm en
• een van buitenwand tot buitenwand gemeten diameter van niet meer dan
42 mm en niet minder dan 15 mm.

3 CONTRA-INDICATIES

De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is gecontra-indiceerd bij:
• patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor polyester,
polypropyleen, nitinol of goud.
• patiënten met een systemische infectie met mogelijk een verhoogd
infectierisico voor de endovasculaire prothese.

4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

4.1 Algemeen

• Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese mag uitsluitend worden
gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele
technieken (o.b.v. katheters en chirurgie) en in het gebruik van dit hulpmiddel.
Zie hoofdstuk 9.1, opleiding van de arts voor de specifieke verwachtingen
betreffende de opleiding.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
• Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard open
chirurgische reparatie na aanvankelijke endovasculaire reparatie dient te
worden overwogen bij patiënten met groeiende aneurysmata of ulcera,
een onacceptabele afname van de fixatielengte (overlapping van bloedvat
en component) en/of endolekkage. Een groeiend aneurysma of ulcus en/
of persisterende endolekkage of migratie kunnen tot een aneurysma- of
ulcusruptuur leiden.
• Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de prothese en/of lekkage
kan een secundaire endovasculaire interventie of een operatieve ingreep nodig
zijn.
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een bevoegd
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open chirurgische reparatie
nodig zijn.
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is ontworpen voor het
behandelen van aortahalsdiameters niet kleiner dan 15 mm en niet groter
dan 42 mm. De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is ontworpen
voor het behandelen van een proximale aortahals (distaal van de linker a.
subclavia of de linker a. carotis communis) die ten minste 20 mm lang is. De
proximale aortahalslengte kan nog worden verlengd door de linker a. subclavia
te bedekken (met of zonder transpositie, naar het inzicht van de operateur)
als dit nodig is om optimale fixatie van het hulpmiddel te bewerkstelligen en
een zo lang mogelijke aortahalslengte te verkrijgen. Proximaal van de truncus
coeliacus dient de distale aortahalslengte ten minste 20 mm te bedragen. Deze
maatneming is essentieel voor het welslagen van endovasculaire reparatie.
• Adequate iliacale of femorale toegang is nodig om het hulpmiddel in het
vaatstelsel te kunnen inbrengen. De afmetingen, anatomische situatie en mate
van aantasting van de vaten dient nauwkeurig te worden onderzocht, wil het
inbrengen en vervolgens terugtrekken van een sheath goed verlopen. Het kan
soms onmogelijk zijn de endovasculaire prothese in te brengen in vaten die
sterk verkalkt of geoccludeerd zijn, kronkelen of wandstandige trombi bevatten,
en/of het risico van embolie kan hier toenemen. Bij sommige patiënten kan een
vasculaire toevoerbaanmethode nodig zijn om toegang te verkrijgen.
• Tot de belangrijke anatomische omstandigheden die van invloed zijn
op het met goed gevolg excluderen van een aneurysma/ulcus behoren
scherpe bochten (radius van de kromming <20 mm en plaatselijke bochten
van >45 graden); korte proximale of distale fixatieplaatsen (<20 mm); een
omgekeerde trechtervorm bij de proximale fixatieplaats of een trechtervorm
bij de distale fixatieplaats (een verandering van diameter van meer dan
10% over een traject van 20 mm op de fixatieplaats); en ringvormige trombus
en/of verkalking van de arteriële fixatieplaatsen. Aanwezigheid van
onregelmatige verkalkingen en/of plaque kan het bevestigen en afdichten
op de fixatieplaatsen bemoeilijken. Wanneer er sprake is van anatomische
beperkingen kan een langere hals nodig zijn om adequate fixatie en afdichting
tot stand te brengen. In een hals met deze belangrijke anatomische kenmerken
kan gemakkelijker migratie van de prothese optreden.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese en de hulpcomponenten
zijn niet formeel getest in onderstaande patiëntenpopulaties met:
• aortobronchiale en aorto-oesofageale fistels
• aortitis of inflammatoire aneurysmata
• gediagnostiseerde of vermoede genetische bindweefselaandoening (bijv.
syndroom van Marfan of van Ehlers-Danlos)
• dissecties
• zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoering geven of die van plan zijn
binnen 60 maanden zwanger te worden
• lekkage, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur
• patiënten jonger dan 18 jaar
• mycotisch aneurysma
• vals aneurysma door een eerder geplaatste van een prothese
• systemische infectie (bijv. sepsis)
• traumatisch aortaletsel
• Patiënten goed kunnen selecteren vraagt om specifieke beeldvorming en
nauwkeurige metingen; zie hoofdstuk 4.3 Preprocedurele meettechnieken
en beeldvorming.
• Indien occlusie van het ostium van de linker a. subclavia nodig is om voldoende
halslengte te verkrijgen voor fixatie en afdichting, kan een transpositie of
bypass van de linker a. subclavia aangewezen zijn.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese is niet aan te bevelen voor
patiënten die de voor intra-operatieve en postoperatieve controlebeeldvorming
benodigde contrastmiddelen niet verdragen. Alle patiënten moeten goed
worden gevolgd en regelmatig worden onderzocht op veranderingen van de
ziektestatus en om te zien of de endoprothese intact is.
• De Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese wordt niet aanbevolen
bij patiënten die zo zwaar of groot zijn dat de benodigde beeldvorming
bemoeilijkt of onmogelijk is.
• Als t.g.v. de exclusie van het aneurysma door de prothese de uittreedplaatsen
van belangrijke ruggenmergszenuwen of intercostale arteriën worden bedekt,
kan dit een verhoogd risico van paraplegie en paraparese betekenen.

4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming

• Als er geen CT-beeldvorming zonder contrast wordt verricht, kan iliacale
of aortale verkalking onopgemerkt blijven; verkalking kan toegang tot het
bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese verhinderen.
• Preprocedurele reconstructie aan de hand van beeldvorming met een plakdikte
>3 mm kan leiden tot suboptimale bepaling van de maat van het hulpmiddel of
het niet herkennen van focale stenosen op CT-beelden.
• De klinische ervaring leert dat spiraal-CTA met contrast en 3D-reconstructie een
sterk aan te bevelen beeldvormingsmodaliteit is om de proximale en distale
halslengte voor de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese precies
te kunnen beoordelen. Als spiraal-CTA met contrast en 3D-reconstructie niet
beschikbaar is, dient de patiënt te worden doorverwezen naar een instelling
waar dat wel het geval is.
• Artsen raden aan de beeldversterker (C-arm) zo te plaatsen dat deze loodrecht
op het aneurysma of ulcus staat; in het algemeen is dit 45-75 graden links
anterieur oblique (LAO) t.o.v. de aortaboog.
• Diameter: contrastversterkte spiraal-CTA (computertomografische angiografie)
wordt sterk aanbevolen voor bepaling van de diameter. De diameter moet
worden gekozen door het bloedvat van buitenwand tot buitenwand te meten
en niet op basis van de diameter van het lumen. De spiraal-CT-scan moet
een gebied omvatten van de grote vaten tot de femurkoppen met een axiale
plakdikte van 3 mm of minder.
• Lengte: de klinische ervaring leert dat spiraal-CTA [computertomografische
angiografie] met 3D-reconstructie een sterk aan te bevelen
beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen van de proximale
en distale halslengte voor de Zenith Alpha thoracale endovasculaire prothese.
Deze reconstructies dienen te worden gemaakt in het sagittale en coronale
vlak en in verscheidene oblique vlakken, afhankelijk van de anatomie van de
individuele patiënt. Als 3D-reconstructie niet beschikbaar is, dient de patiënt te
worden doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is.
• Hoe endovasculaire prothesen op de lange termijn functioneren, is
nog niet vastgesteld. alle patiënten dient te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist
om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire
prothese te beoordelen. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen
(zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of ulcus, of veranderingen in
81