Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NEDERLANDS
ZENITH ALPHA® SPIRAL-Z® ENDOVASCULAIRE POOT
Aanbevolen gebruiksaanwijzing
Lees alle instructies zorgvuldig door . Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
chirurgische gevolgen voor of letsel bij de patiënt leiden .
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een
arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener) .
LET OP: De volledige inhoud van de buitenste zak (inclusief het
introductiesysteem en de endovasculaire prothese) wordt steriel
geleverd, bestemd voor eenmalig gebruik .
Voor het Zenith-productassortiment zijn er verschillende toepasselijke
aanbevolen gebruiksaanwijzingen . Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de
aanbevolen gebruiksaanwijzing voor de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poot . Raadpleeg voor informatie over andere toepasselijke Zenith componenten
onderstaande gebruiksaanwijzingen:
• Zenith® AAA met laag profiel/Zenith Alpha™ abdominale hulpcomponenten;
• Zenith Alpha® abdominale endovasculaire prothese;
• Zenith Flex® AAA endovasculaire prothese;
• Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire prothese;
• Zenith® Branch endovasculair implantaat-iliacale bifurcatie;
• Zenith® Universal Distal Body endovasculaire prothese;
• Zenith® Renu™ AAA hulpprothese; en
• Coda® ballonkatheter .
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
1.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot
De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot maakt deel uit van een modulair
systeem bestaande uit meerdere componenten, gewoonlijk een gebifurqueerde
main body en twee iliacale poten . (Afb . 1) Deze kan worden gebruikt in
combinatie met de hierboven vermelde systemen . De iliacale poten zijn
vervaardigd van geweven polyester stof die is genaaid aan vijf zelfexpanderende
Cook-Z® nitinolstents en een doorlopende spiraalvormige nitinolstent met
gevlochten polyester en monofilament polypropyleen hechtdraad, en vormen
een kanaal dat dient om het aneurysma buiten te sluiten uit de bloedstroom . De
prothese is volledig gestent om de stabiliteit en expansiekracht te verschaffen
die nodig is om het lumen van de prothese tijdens ontplooiing te openen . Voorts
zorgen de aan de uiteinden van de prothese geplaatste Cook-Z stents voor de
nodige hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting tussen de
prothese en de vaatwand .
Elke iliacale poot is voorzien van drie gouden markeringen, zoals hieronder
beschreven:
Proximale markering 1
Proximale markering 2
Distale markering
1.2 Introductiesysteem
De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot is bij levering voorgeladen in een
introductiesysteem van 12 Fr (buitendiameter 4,7 mm) of 14 Fr (buitendiameter
5,3 mm) . (Afb . 2) Het introductiesysteem is ontworpen voor gebruiksgemak met
minimale voorbereiding . Beide systemen zijn compatibel met een voerdraad
van 0,035 inch .
Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden los- of
vastgedraaid voor het in de sheath introduceren en/of eruit verwijderen van
bijkomende hulpmiddelen . Verder is het introductiesysteem voorzien van een
knikbestendige Flexor-introducersheath met een hydrofiele coating . Beide
voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa . iliacae en de
aorta abdominalis te verbeteren .
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot is geïndiceerd voor gebruik
met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese, de Zenith AAA
met laag profiel/Zenith Alpha abdominale hulpcomponenten, de Zenith Flex
AAA endovasculaire prothese, de Zenith Renu AAA hulpprothese, de Zenith
Fenestrated AAA endovasculaire prothese en het Zenith Branch endovasculair
implantaat-iliacale bifurcatie, tijdens een primaire of secundaire ingreep bij
patiënten met adequate iliacale/femorale toegang die compatibel is met de
benodigde introductiesystemen . De prothese wordt gebruikt in combinatie met
deze producten voor de endovasculaire behandeling van aneurysmata van de
abdominale aorta en aorta-iliacale aneurysmata .
3 CONTRA-INDICATIES
De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot is gecontra-indiceerd bij:
• Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor polyester,
polypropyleen, nitinol, urethaan, polytetrafluorethyleen (PTFE), nylon
of goud .
• Patiënten met een systemische of lokale infectie die het risico van infectie
van de endovasculaire prothese kan verhogen .
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
4.1 Algemeen
• Lees alle instructies zorgvuldig door . Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel bij de patiënt leiden .
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een bevoegd
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve reparatie
nodig zijn .
• De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot mag uitsluitend worden
gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire
interventionele technieken (kathetergebaseerd en chirurgisch) en in het
gebruik van dit hulpmiddel . Zie paragraaf 9 .1, 'Opleiding van de arts' voor
de specifieke verwachtingen betreffende de opleiding .
• Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard
open operatieve reparatie na aanvankelijke endovasculaire reparatie dient
te worden overwogen bij patiënten met groeiende aneurysmata, een
onacceptabele afname van de fixatielengte (overlapping van bloedvat en
component) en/of endolekkage . Een groter wordend aneurysma en/of
Locatie
Proximale rand
16 mm van proximale rand
Distale rand
persisterende endolekkage of migratie kunnen tot een aneurysmaruptuur
leiden .
• Bij patiënten met een verminderde bloedstroom door de stomp van de
prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn .
• Bij gebruik van een poot van 42 of 59 mm aan de ipsilaterale kant moet de
overlap van de contralaterale poot in de stomp van de contralaterale main
body worden beperkt tot 16 mm . Als dit niet gebeurt, kan dit leiden tot
occlusie van de ipsilaterale stomp .
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• Een distale fixatieplaats in de a . iliaca met een lengte van meer dan 10 mm
en een diameter van 8-20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand)
is vereist . Deze maatnemingen zijn essentieel voor het welslagen van
endovasculaire reparatie .
• Voor de vereisten voor het bepalen van maten en een lijst met belangrijke
anatomische elementen die van invloed kunnen zijn op succesvolle
uitsluiting van aneurysmata raadpleegt u de betreffende Zenith-
gebruiksaanwijzing .
• Adequate iliacale of femorale toegang is vereist voor het introduceren van
het hulpmiddel in het vaatstelsel . De diameter (gemeten van binnenwand
tot binnenwand) en de vorm (minimale kronkeling, occluderende
aandoening en/of verkalking) van het toegangsvat dienen compatibel te
zijn met vasculaire introductietechnieken en introductiesystemen van 12 Fr
(buitendiameter 4,7 mm) of 14 Fr (buitendiameter 5,3 mm) . Aanzienlijk
verkalkte, geoccludeerde, kronkelige of trombotische bloedvaten kunnen
plaatsing van de endovasculaire prothese verhinderen en/of het risico
van embolisatie of trombose vergroten . Bij sommige patiënten kan een
vasculaire toevoerbaantechniek nodig zijn voor een geslaagde ingreep .
• Er is aangetoond dat reeds bestaande gebieden met stenose/vernauwing
(binnendiameter minder dan circa 20 mm in de aorta of binnendiameter
7 tot 8 mm in de aa . iliacae internae) leiden tot een verhoging van het risico
van een trombo-embolisch voorval (bv . occlusie van de stompen van de
prothese) . De mogelijkheid van dit verhoogde risico bij deze patiënten kan
plaatsing van een endovasculaire prothese uitsluiten . Dilatatie van deze
gebieden met plaatsing van een niet-compliante ballon en/of stent kan
nodig zijn om te helpen de blijvende doorgankelijkheid van de prothese te
waarborgen en het risico van een trombo-embolisch voorval te beperken .
Voorts dient het afrondende angiogram (met de stugge voerdraden
verwijderd) zorgvuldig te worden bestudeerd om vast te stellen of deze
gebieden verdere behandeling behoeven (bijv . aanvullende ballondilatatie
of stentplaatsing) . Als de stugge voerdraad vóór de angiografie niet wordt
verwijderd, kan dit leiden tot maskeren van knikken of vernauwing van de
stomp die kunnen optreden bij het verwijderen van de voerdraad .
• De controlebeeldvorming dient nauwkeurig te worden beoordeeld op
vernauwing binnen de prothesepoot . Patiënten met een lumen van de
prothesepoot met een binnendiameter van minder dan circa 5 mm kunnen
een verhoogd risico hebben van een trombo-embolisch voorval (bv . occlusie
van de stompen van de prothese) . Herinterventie (bv . aanbrengen van niet-
compliante ballons of stents in deze gebieden) dient te worden overwogen
om de blijvende doorgankelijkheid van de prothese te helpen waarborgen
en om het risico van een trombo-embolisch voorval te beperken .
• Patiënten met een slechte uitstroming of een toestand van hypercoagulatie
(bv . kanker) kunnen een verhoogd risico hebben van een trombo-embolisch
voorval .
• De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot wordt niet aanbevolen
voor patiënten die de voor intraoperatieve en postoperatieve
controlebeeldvorming benodigde contrastmiddelen niet verdragen . Alle
patiënten dienen nauwgezet te worden bewaakt en periodiek te worden
gecontroleerd op veranderingen in de toestand van hun aandoening en de
integriteit van de endoprothese .
• De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot wordt niet aanbevolen bij
patiënten die de limieten overschrijden voor gewicht en/of grootte die de
benodigde beeldvorming bemoeilijken of verhinderen .
• Als niet ten minste één a . iliaca interna doorgankelijk blijft of als een
essentiële a . mesenterica inferior geoccludeerd raakt, kan het risico van
bekken-/darmischemie toenemen .
• Meerdere grote doorgankelijke aa . lumbales, een wandstandige trombus
en een doorgankelijke a . mesenterica inferior kunnen een patiënt
predisponeren voor type-II-endolekkage . Patiënten met een niet-
corrigeerbare stollingsstoornis lopen eveneens een verhoogd risico van
type-II-endolekkage of bloedingscomplicaties .
• Het Zenith AAA prothese-productassortiment is niet formeel getest in de
volgende patiëntenpopulaties:
• traumatisch aortaletsel
• lekkages, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur
• mycotisch aneurysma
• vals aneurysma als gevolg van eerdere plaatsing van een prothese
• herstel van eerder geplaatste endovasculaire protheses
• niet-corrigeerbare stollingsstoornis
• essentiële (onmisbare) a . mesenterica
• erfelijke bindweefselziekte (bijv . Marfan-syndroom of syndroom van
Ehlers-Danlos)
• gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco-abdominaal aneurysma
• patiënten met een actieve systemische infectie
• zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• pathologisch zwaarlijvige patiënten
• patiënten jonger dan 18
• essentiële anatomische elementen die buiten de maatvereisten vallen als
gespecificeerd in de toepasselijke gebruiksaanwijzing bij de main body of
de Renu
• Voor het succesvol selecteren van patiënten zijn specifieke beeldvorming
en nauwkeurige metingen nodig, zie paragraaf 4 .3, 'Preprocedurele
meettechnieken en beeldvorming' .
• Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om
de ingreep af te ronden dienen beschikbaar te zijn voor de arts, in
het bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning
(behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn . Deze benadering maakt
grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van
de ingreep tot stand te brengen .
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming
• Als er geen CT-beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht,
kan iliacale of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang tot
het bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan
verhinderen .
68
Publicité
Table des Matières
