Zenith® Universal Distal Body Endovasculaire Prothese; Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Algemene Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Implantaat - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

NEDERLANDS
ZENITH® UNIVERSAL DISTAL BODY
ENDOVASCULAIRE PROTHESE
Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet goed worden
opgevolgd, kan dat tot ernstige chirurgische gevolgen voor of letsel
van de patiënt leiden.
Voor het Zenith productassortiment zijn er diverse toepasselijke
gebruiksaanwijzingen. Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de
Zenith Universal Distal Body endovasculaire prothese. Zie voor
informatie over andere Zenith hulpmiddelen de toepasselijke
gebruiksaanwijzingen.

1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

1.1 Algemene beschrijving van het hulpmiddel

De Zenith Universal Distal Body (Zenith Universal Distal Body)
endovasculaire prothese bestaat uit een implantaat dat in een
introductiesysteem is geladen. Het hulpmiddel is bestemd voor gebruik
in combinatie met andere Zenith proximale protheses (bijv. Zenith®
t-Branch thoracoabdominale endovasculaire prothese (t-Branch) of
Zenith® Fenestrated AAA endovasculaire prothese (ZFEN-P)) en iliacale
pootprotheses (bijv. Zenith® Flex AAA endovasculaire prothese – iliacale
poot of Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot). Zie afbeelding 1.

1.2 Implantaat

Het Zenith Universal Distal Body implantaat is een gebifurqueerde
endovasculaire prothese met één lange ipsilaterale iliacale stomp en
één korte contralaterale iliacale stomp. De prothese is vervaardigd van
geweven polyester stof die is genaaid aan zelfexpanderende roestvrijstalen
Cook-Z®-stents met gevlochten polyester en mono lament polypropyleen
hechtdraad. De prothese is volledig gestent om de stabiliteit en
expansiekracht te verscha en die nodig is om het lumen van de prothese
tijdens ontplooiing te openen. Zie afbeelding 2.
De Zenith Universal Distal Body prothese is bestemd om te werken als
modulair systeem in combinatie met andere verkrijgbare Zenith proximale
hulpmiddelen (bijv. Zenith t-Branch) en iliacale pootprotheses (bijv. Zenith
Flex AAA endovasculaire prothese – iliacale poot, Zenith Spiral-Z AAA
iliacale poot).
Hulpmiddelen, zoals verlengstukken van de main body, verlengstukken van
de iliacale poot, converteerders en iliacale plugs, zijn wellicht ook vereist
tijdens een aortale endovasculaire procedure. Elk afzonderlijk hulpmiddel
beschikt over zijn eigen introductiesysteem en gebruiksaanwijzing.

1.2.1 Afmetingen en configuraties van het implantaat

Er zijn diverse proximale prothesediameters en protheselengtes
beschikbaar die passen bij diverse Zenith proximale hulpmiddelen en de
individuele anatomie van de patiënt. Beschikbare maten zijn een proximale
prothesediameter van 22 en 24 mm, elk met lengtes van 81, 98, 115 en
132 mm.

1.2.2 Plaatsing van de gouden markeringen

De prothese is voorzien van gouden radiopake markeringen om
uoroscopische visualisatie te vergemakkelijken. Vier gouden markeringen
zijn circumferentieel binnen 2 mm van het meest superieure aspect van
het prothesemateriaal (proximale markeringen) geplaatst en één gouden
markering is aan het uiteinde van de tweede proximale stent geplaatst als
hulp bij het positioneren voor overlapping. Er is een radiopake markering bij
de prothesebifurcatie geplaatst en er zijn gouden markeringen in de vorm
van een V aan het distale uiteinde van de contralaterale stomp geplaatst. Zie
afbeelding 3.

1.3 Introductiesysteem

De Zenith Universal Distal Body prothese wordt geladen op het H&L-B One-
Shot introductiesysteem geleverd. Dit systeem berust op een stapsgewijze
ontplooiingsmethode met ingebouwde voorzieningen waarmee de
prothese tijdens de ontplooiingsprocedure continu onder controle wordt
gehouden.
Het proximale uiteinde van de prothese is aan het introductiesysteem
bevestigd met drie nitinol trigger wires. Het distale uiteinde van de prothese
is eveneens aan het introductiesysteem bevestigd en wordt met een
onafhankelijke roestvrijstalen trigger wire vastgehouden. Met de trigger
wires is precieze positionering mogelijk en kan de uiteindelijke positie van
de prothese worden bijgesteld alvorens deze volledig te ontplooien.
Het introductiesysteem maakt gebruik van een H&L-B One-Shot
introductiesysteem met een 7,7 mm (20 French) buitendiameter en is
compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad.
De Captor hemostaseklep kan worden geopend of gesloten om aanvullende
hemostase te verscha en voor het inbrengen en/of verwijderen van
andere hulpmiddelen via de sheath. Het introductiesysteem is voorzien van
een knikbestendige Flexor® introducersheath met hydro ele laag. Beide
voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa. iliacae en
de aorta abdominalis te verbeteren. Zie afbeelding 4.
1.4 In combinatie met de Zenith Universal Distal Body gebruikte
hulpmiddelen
De Zenith Universal Distal Body kan in combinatie met andere
goedgekeurde Zenith hulpmiddelen worden gebruikt. Voorbeelden zijn:
Zenith t-Branch thoracoabdominale endovasculaire prothese
Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese
Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met iliacale poot
Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot
Zie de relevante gebruiksaanwijzing voor elk van deze hulpmiddelen.

2 INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Zenith Universal Distal Body endovasculaire prothese is geïndiceerd
voor de endovasculaire behandeling van patiënten met abdominale of
thoracoabdominale aorta-aneurysmata, wanneer het wordt gebruikt met
het geschikte Zenith proximale hulpmiddel en de geschikte Zenith iliacale
pootprotheses.
De patiënt moet anatomisch geschikt zijn voor endovasculaire reparatie,
inclusief:
adequate femorale/iliacale toegang die compatibel is met de benodigde
introductiesystemen
een geschikte lengte van de aorta abdominalis, distaal vanuit het meest
proximale punt van de overlapping met het proximale gedeelte tot de
aortabifurcatie

3 CONTRA-INDICATIES

De Zenith Universal Distal Body endovasculaire prothese is gecontra-
indiceerd bij:
patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal,
nitinol, polyester, soldeer (tin, zilver), polypropyleen, urethaan of goud.
patiënten met een systemische infectie lopen mogelijk een verhoogd
risico van infectie van de endovasculaire prothese.

4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

4.1 Algemeen

Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot
ernstige gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
De Zenith Universal Distal Body mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen en teams die zijn opgeleid in vasculaire interventietechnieken en in
het gebruik van dit hulpmiddel. Specifieke verwachtingen m.b.t. de
opleiding zijn beschreven in hoofdstuk 9.1, Opleiding van de arts.
Als er geen CT-beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht, kan
iliacale of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang tot het
bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan
verhinderen.
Preprocedurele beeldvormingsreconstructie met plakken >3 mm kan
resulteren in de keuze van een suboptimale prothesemaat of in het niet
zien van lokale stenose op de CT.
Het functioneren van endovasculaire protheses op lange termijn is nog
niet vastgesteld. Alle patiënten dient te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om
hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te
beoordelen. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden
gecontroleerd. Specifieke richtlijnen voor controles staan beschreven in
hoofdstuk 11, Richtlijnen voor beeldvormend onderzoek en
postoperatieve controle.
Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de patiënt regelmatig
te worden gecontroleerd op periprothetische bloedstroom, groei van het
aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire
prothese. Minimaal eenmaal per jaar is beeldvorming vereist, met
inbegrip van:
1) röntgenfoto's van het abdomen om de integriteit van het hulpmiddel
te inspecteren (losraken tussen componenten, stentfractuur of losraken
van weerhaakjes) en
2) CT's met en zonder contrastmiddel om te inspecteren op wijzigingen
in het aneurysma, stroom rondom de prothese, doorgankelijkheid,
kronkeligheid en voortschrijdende ziekte.
Als een nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik
van beeldvorming met contrastmiddel verhinderen, kunnen
röntgenopnamen van de buik en duplexscanning vergelijkbare informatie
opleveren.
De Zenith Universal Distal Body wordt niet aanbevolen bij patiënten die
niet in staat zijn of niet bereid zijn de nodige preoperatieve en
postoperatieve beeldvormings- en implantatieonderzoeken, als
beschreven in hoofdstuk 11, Richtlijnen voor beeldvormend
onderzoek en postoperatieve controle, te ondergaan.
Interventie of conversie naar gebruikelijke open operatieve reparatie na
de initiële endovasculaire reparatie dient te worden overwogen bij
patiënten met een groeiend aneurysma, een onacceptabele afname van
de fixatielengte (overlapping van bloedvat en component) en/of
endolekkage. Een groter wordend aneurysma en/of persisterende
endolekkage kunnen tot een aneurysmaruptuur leiden.
Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de stompen van de
prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn.
Er moet altijd een vaatoperatieteam beschikbaar zijn tijdens implantaties
of herinterventies, mocht conversie naar open operatieve reparatie nodig
zijn.
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
De Zenith Universal Distal Body is nog niet geëvalueerd in de volgende
patiëntenpopulaties:
traumatisch aortaletsel
lekkage, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur
mycotisch aneurysma
vals aneurysma als gevolg van eerdere plaatsing van een prothese
revisie van eerder geplaatste endovasculaire prothese
niet-corrigeerbare stollingsstoornis
essentiële a. mesenterica superior
erfelijke bindweefselziekte (bijv. Marfansyndroom of syndroom van
Ehlers-Danlos)
tegelijkertijd optredend thoracaal aorta-aneurysma
patiënten met een actieve systemische infectie
zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
patiënten met morbide obesitas
een leeftijd jonger dan 18 jaar
De diameter (gemeten van binnenwand tot binnenwand) en de
morfologie (minimale kronkeligheid, occluderende aandoening en/of
verkalking) van het toegangsvat moeten compatibel zijn met vasculaire
toegangstechnieken en introductiesystemen met het pro el van een
vasculaire introducersheath met een 7,7 mm (20 French) tot 8,5 mm
(22 French) buitendiameter. Aanzienlijk verkalkte, geoccludeerde,
kronkelige of trombotische bloedvaten kunnen plaatsing van het
endovasculaire implantaat verhinderen en/of het risico van embolisatie
vergroten.
Belangrijke anatomische elementen die de geslaagde exclusie van het
aneurysma kunnen verhinderen, zijn onder meer ernstige aortale angulatie,
kronkeligheid en verkalking.
De Zenith Universal Distal Body wordt niet aanbevolen bij patiënten die de
contrastmiddelen die nodig zijn voor de intraoperatieve en postoperatieve
beeldvorming tijdens de controles, niet kunnen verdragen.
62