Betegtájékoztatási Információk; Kiszerelés; Klinikai Felhasználással Kapcsolatos Információk; Orvosképzés - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és
morfológiájának (minimális thrombus, meszesedés, és/vagy kanyargósság)
kompatibilisnek kell lennie egy 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy
17 Fr méretű (6,5 mm külső átmérőjű) vaszkuláris bevezetőhüvellyel .
• Az aneurysmán kívül eső, ahhoz képest proximális helyzetű infrarenalis
aortaszakasz (nyak):
• hossza legalább 15 mm,
• külső faltól külső falig mért átmérője 32 mm-nél nem nagyobb és
18 mm-nél nem kisebb,
• az aneurysma hossztengelyével bezárt szöge 60 foknál kisebb, és
• a suprarenalis aorta tengelyével bezárt szöge 45 foknál kisebb .
• Az arteria iliaca disztális rögzítési helye 10 mm-nél hosszabb és átmérője
8–20 mm (külső faltól külső falig mérve) .
• Nem áll fenn az arteria femoralis vagy iliaca jelentős okkluzív betegsége,
amely akadályozná az endovaszkuláris grafton keresztüli áramlást .
A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg belátására van bízva .
7 BETEGTÁJÉKOZTATÁSI INFORMÁCIÓK
Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak) az endovaszkuláris
eszközről és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a
kezelés kockázatait és hasznait, beleértve a következőket:
• Az endovaszkuláris és műtéti korrekció kockázatai és a közöttük lévő
különbségek
• A hagyományos nyitott műtéti korrekció lehetséges előnyei
• Az endovaszkuláris korrekció lehetséges előnyei
• Annak lehetősége, hogy az aneurysma kezdeti endovaszkuláris korrekciója
után intervenciós vagy nyitott műtéti korrekcióra lehet szükség
Az endovaszkuláris korrekció kockázatain és előnyein kívül az orvosnak fel
kell mérnie a betegnek a posztoperatív utánkövetés iránti elkötelezettségét
és együttműködési készségét is, mivel arra a tartósan biztonságos és hatásos
eredmények érdekében szükség van . Az endovaszkuláris korrekció utáni
kilátásokra vonatkozóan a beteggel az alábbi egyéb témák megvitatása
szükséges:
• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú teljesítőképessége még
nem lett megállapítva . Minden beteget tájékoztatni kell arról,
hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres
utánkövetéssel jár az egészség és az endovaszkuláris graft
működőképességének felmérése céljából . Azokat a betegeket, akiknél
specifikus klinikai esemény (pl . endoleak, az aneurysma megnagyobbodása,
vagy az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező
változás) történt, fokozott utánkövetésben kell részesíteni . Az utánkövetésre
vonatkozó specifikus irányelvek a „11 . KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS
POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS" c . fejezetben találhatók .
• A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési
program pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig azt
követően évente . A betegeknek kell mondani, hogy a rendszeres és
következetes utánkövetés az AAA-k endovaszkuláris kezelése tartós
biztonságossága és hatásossága biztosításának kritikus részét képezi .
Minimális követelményként évenkénti képalkotásra és a rutin posztoperatív
utánkövetés előírásainak betartására van szükség, amelyeket a beteg jó
egészsége iránti egész életre szóló elkötelezettségnek kell tekinteni .
• A betegnek el kell mondani, hogy az aneurysma sikeres korrekciója nem
állítja meg a betegség folyamatát . Továbbra is lehetséges a kapcsolódó
érdegeneráció .
• Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét arra, hogy ha
az ág elzáródásának, illetve az aneurysma megnagyobbodásának
vagy rupturájának jelei tapasztalhatók, fontos, hogy azonnal orvoshoz
forduljanak . A graftág elzáródásának jelei többek között a csípő(k) vagy
láb(ak) fájdalma járás közben vagy nyugalomban, illetve a láb elszíneződése
vagy lehűlése . Az aneurysma rupturája tünetmentes lehet, de általában a
következő tünetek jelentkezésével jár: fájdalom; zsibbadás; lábgyengeség;
bármilyen hasi, mellkasi, has- vagy ágyéki fájdalom; szédülés; ájulás; gyors
szívverés, vagy hirtelen gyengeség .
• Az endovaszkuláris eszközök sikeres behelyezéséhez és utánkövetéséhez
szükséges képalkotás miatt a terhes vagy gyanítottan terhes nőkkel meg kell
beszélni a sugárterhelés kockázatait a fejlődő szövetekre .
• Az endovaszkuláris vagy nyílt műtéti korrekción átesett férfiak impotenciát
tapasztalhatnak .
Az orvosnak fel kell hívnia a beteg figyelmét arra, hogy az eszköz beültetése
alatt és után előforduló kockázatokról a Betegtájékoztatóban olvashat .
Az eljárással összefüggő kockázatok többek között: cardialis, pulmonalis,
neurológiai, bélrendszeri és vérzési komplikációk . Az eszközzel összefüggő
kockázatok közé tartozik: occlusio, endoleak, az aneurysma megnagyobbodása,
törés, a reintervenció és a nyitott sebészeti műtétre áttérés eshetősége, ruptura,
és halál (lásd az „5 . LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK" c . fejezetet) .
Az orvosnak ki kell töltenie a betegazonosító kártyát, és át kell adnia a betegnek,
hogy állandóan magánál tarthassa . A betegnek be kell mutatnia a kártyát,
valahányszor más orvosokhoz fordul, különösen akkor, ha ezt bármilyen további
diagnosztikai eljárás (pl . MRI) céljából teszi .
8 KISZERELÉS
• STERIL – TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI – KIZÁRÓLAG EGYSZERI
HASZNÁLATRA
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft etilén-oxid gázzal sterilizáltan,
egy felvezetőrendszerbe előzetesen betöltött állapotban, széthúzható
csomagolásban kerül kiszerelésre .
• Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál . Az eszközt tilos
újrasterilizálni .
• Felbontatlan és sértetlen csomagolásban a termék steril . Vizsgálja
meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás
következtében nem sérült-e meg . Ha az eszköz megsérült, vagy ha a
sterilitást biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az
eszközt . Ha a termék megsérült, ne használja a terméket, és juttassa vissza a
Cookhoz .
• Használat előtt az eszköz és az orvos által az adott beteg számára felírt
megrendelés összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a beteg számára a
megfelelő számú és méretű eszközt szállították-e .
• A fő grafttörzsek, a fő grafttörzs toldalékai és konverterei 16 Fr méretű
(6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr méretű (6,5 mm külső átmérőjű) Flexor
bevezetőhüvelyekbe vannak betöltve . Az iliacaszár-eszközök 12 Fr méretű
(4,7 mm külső átmérőjű) vagy 14 Fr méretű (5,3 mm külső átmérőjű) Flexor
bevezetőhüvelyekbe vannak betöltve . A hüvely felszíne hidrofil bevonattal
van kezelve, amely hidratált állapotban fokozza a manőverezhetőséget . A
hidrofil bevonat aktiválásához a felületet fiziológiás sóoldatba áztatott steril
gézlappal kell áttörölni steril körülmények között .
• A címkére nyomtatott lejárati idő után nem használható .
• Hűvös, száraz helyen tárolandó .
9 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
9.1 Orvosképzés
FIGYELEM: Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig
rendelkezésre kell állnia egy képzett sebészcsapatnak arra az esetre, ha
nyitott műtéti korrekcióra kell áttérni .
FIGYELEM: A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graftot kizárólag a
vaszkuláris intervenciós technikákban jártas, valamint ezen eszköz
használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok használhatják . A Zenith
Alpha hasi endovaszkuláris graftot alkalmazó orvosok készségeivel és
ismereteivel kapcsolatosan ajánlott követelmények vázlatos ismertetését
lásd alább .
A betegek kiválasztása:
• Az abdominalis aorta aneurysmái (AAA) természetrajzának és az AAA-
korrekcióhoz kapcsolódó társbetegségeknek az ismerete
• A radiográfiás felvételek értékelésének, az eszközök kiválasztásának,
tervezésének és méretezésének ismerete
Multidiszciplináris orvoscsapat, amely együttes tapasztalattal rendelkezik
a következő eljárások végzésében:
• Femoralis érpreparálás, arteriotomia és korrekció
• Perkután hozzáférési és zárási technikák
• Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és katétertechnikák
• Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése
• Embolisatio
• Angioplastica
• Endovaszkuláris sztentek elhelyezése
• Huroktechnikák
• Radiográfiás kontrasztanyag helyes használata
• Sugárterhelés minimalizálására szolgáló technikák
• A szükséges utánkövetési módozatok alapos ismerete
9.2 Használat előtti szemle
Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a
szállítás következtében nem sérült-e meg . Ha az eszköz megsérült, vagy ha
a sterilitást biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az
eszközt . Ha a termék megsérült, ne használja a terméket, és juttassa vissza a
Cookhoz . Használat előtt az eszköz és az orvos által az adott beteg számára
felírt megrendelés összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a beteg számára a
megfelelő számú és méretű eszközt szállították-e .
9.3 Szükséges anyagok
(A három részből álló moduláris rendszerhez nincsenek mellékelve)
• Zenith keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő komponensek
• Digitális angiográfiához használható fluoroszkóp (C kar vagy rögzített
egység)
• Kontrasztanyagok
• Fecskendő
• Heparinos fiziológiás sóoldat
• Steril gézlapok
9.4 Ajánlott anyagok
A Zenith termékcsalád bármelyik komponense beültetéséhez a következő
termékek használata ajánlott . E termékek használatára vonatkozó információ az
egyes termékek javasolt használati utasításában található:
• 0,035 inch (0,89 mm) átmérőjű extramerev vezetődrót, 260 cm;
• Cook Lunderquist extramerev vezetődrótok (LES)
• 0,035 inch (0,89 mm) átmérőjű standard vezetődrót;
• Cook 0,035 inch (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótok
• Cook Nimble™ vezetődrótok
• Formázóballonok;
• Cook Coda® ballonkatéter
• Felvezető készletek;
• Cook Check-Flo® bevezető készletek
• Cook extranagy méretű Check-Flo® bevezetőkészletek
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® contralateralis bevezetőhüvelyek
• Méretezőkatéter;
• Cook Aurous® centiméter-beosztású méretezőkatéterek
• Angiográfiás katéterek sugárfogó csúccsal;
• Cook angiográfiás katéterek Beacon® csúccsal
• Cook Royal Flush katéterek Beacon® csúccsal
• Punkciós tűk;
• Cook punkciós tűk az anterior érfal átszúrásához
9.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei
Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért átmérője alapján kell
megválasztani, nem pedig a lumen átmérője alapján . Az átmérő alul- vagy
felülméretezése tökéletlen tapadást vagy akadályozott áramlást okozhat .
102