Használati Útmutató; Anatómiai Követelmények; A Proximális És A Disztális Komponens Átfedése; A Felhasználással Kapcsolatos Általános Információk - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

10 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Anatómiai követelmények
• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és morfológiájának
(minimális thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek
kell lennie a vaszkuláris hozzáférési technikákkal és tartozékokkal. Artériás
conduittechnikák alkalmazására lehet szükség.
• A proximális és disztális aortanyakak hossza legalább 20 mm kell, hogy legyen.
• Az aortanyakak külső faltól külső falig mért átmérője 15 mm és 42 mm között
kell, hogy legyen.
• Ha a proximális nyakátmérő legalább 4 mm-rel meghaladja a disztális
nyakátmérőt, akkor proximális elkeskenyedő komponens használata szükséges.
• A kezelés előtti értékelés során végrehajtandó méréseket a 3. ábra mutatja.
A proximális és a disztális komponens átfedése
Legalább háromsztentnyi átfedés ajánlott, azonban az átfedés nem terjedhet ki a
proximális komponens proximális lezárósztentjére, illetve a disztális komponens
disztális lezárósztentjére.
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata előtt tekintse át ezt
a javasolt használati utasítást. Az alábbi utasítások célja az, hogy útmutatást
nyújtsanak az orvos számára, de nem helyettesítik az orvos döntését.
A felhasználással kapcsolatos általános információk
A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft használata során az artériás
hozzáférési hüvelyek, a vezetőkatéterek, az angiográfiás katéterek és a vezetődrótok
elhelyezésére szolgáló standard technikák alkalmazandók. A Zenith Alpha
mellkasi endovaszkuláris graft 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótokkal
kompatibilis.
Az endovaszkuláris sztentelés egy sebészeti eljárás; ennek során különféle
okokból vérveszteség következhet be, ami esetenként beavatkozást igényel (a
transzfúziót is beleértve) a nemkívánatos kimenetelek megelőzése érdekében.
Fontos monitorozni a vérzéscsillapító szelepből történő vérveszteséget az eljárás
során mindvégig, azonban ez különösen fontos a szürke pozicionáló manipulálása
során és azután. Amennyiben a szürke pozicionáló eltávolítása után a vérveszteség
túlzott mértékű, akkor mérlegelje egy feltöltetlen formázóballon vagy egy
felvezetőrendszerhez tartozó dilatátor elhelyezését a szelep belsejében az áramlás
korlátozása érdekében.
Beültetés előtti meghatározó tényezők
A beültetést megelőző tervek alapján ellenőrizze, hogy a megfelelő eszköz lett-e
kiválasztva. A meghatározó tényezők többek között a következők:
1. Arteria femoralis kiválasztása a felvezetőrendszer(ek) bevezetéséhez
2. Az aorta, az aneurysma és az arteria iliacák angulatiója
3. A proximális és disztális rögzítési helyek minősége
4. A proximális és disztális rögzítési helyek és a disztális arteria iliacák átmérői
5. A proximális és disztális rögzítési helyek hossza
A beteg előkészítése
1. Az altatás, az alvadásgátlás és az életjelek monitorozása vonatkozásában
kövesse az intézményi protokollokat.
2. A beteget úgy helyezze el a képalkotáshoz szolgáló asztalon, hogy az
aortaívtől a femoralis bifurkációs pontokig terjedő terület fluoroszkóposan
megjeleníthető legyen.
3. Az arteria femoralist standard sebészeti technikával preparálja.
4. Biztosítsa az arteria femoralis megfelelő proximális és disztális vaszkuláris
ellenőrzését.
10.1 A Zenith Alpha mellkasi endovaszkuláris graft előkészítése/
átöblítése – proximális és disztális komponensek
1. Távolítsa el a sárga kónuszú belső mandrint a dilatátor csúcsáról. Ellenőrizze,
hogy a Captor hüvely be van-e helyezve a Captor vérzéscsillapító szelepbe; ne
távolítsa el a Captor hüvelyt (4. ábra).
2. Emelje meg a rendszer disztális csúcsát, és végezzen öblítést a vérzéscsillapító
szelepen keresztül (5. ábra), amíg folyadék nem lép ki a bevezetőhüvely
csúcsán. Folytassa, míg összesen 60 ml öblítőoldatot át nem fecskendez az
eszközön. Hagyja abba a befecskendezést, és zárja el az összekötő csövön lévő
elzárócsapot.
MEGJEGYZÉS: A graft öblítőoldataként gyakran használatos heparinos
fiziológiás sóoldat.
3. Csatlakoztasson heparinos fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőt a
forgókaron lévő kónuszhoz (6. ábra). Addig folytassa az öblítést, amíg a
disztális oldalnyílásokon és a dilatátor csúcsán folyadék nem lép ki.
4. Fiziológiás sóoldatba áztatott steril gézlapokkal törölje át a Flexor
bevezetőhüvelyt a hidrofil bevonat aktiválása céljából. Bőségesen hidratálja
mind a hüvelyt, mind a dilatátor csúcsát.
10.1.1 A proximális komponens elhelyezése
1. 18-as méretű hozzáférést biztosító tűvel, standard technikát alkalmazva
végezzen punkciót a kiválasztott artérián. Az érbe való belépés után vezesse fel
a következőket:
• Vezetődrót – standard 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű, 260/300 cm
hosszúságú, 15 mm-es J-csúcsú vagy Bentson vezetődrót.
• Megfelelő méretű hüvely (pl. 5,0 Fr).
• Pigtail öblítőkatéter (gyakran sugárfogó sávval rendelkező méretezőkatéterek;
pl. Cook CSC-20 centiméteres méretezőkatéter).
2. Végezzen angiográfiát a megfelelő szinten. Sugárfogó markerek használata
esetén szükség szerint állítsa be a pozíciót, majd ismételje meg az angiográfiát.
3. Győződjön meg róla, hogy megtörtént a graftrendszer öblítése és feltöltése
heparinos fiziológiás sóoldattal (megfelelő öblítőoldattal), és hogy az összes
levegő távozott.
4. Adjon szisztémás heparint. Öblítse át az összes katétert, és nedvesítse meg
az összes vezetődrótot heparinos fiziológiás sóoldattal. Ezt az eljárást minden
cserét követően meg kell ismételni.
5. Cserélje ki a standard vezetődrótot merev, 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű,
260/300 cm hosszúságú LESDC vezetődrótra, és tolja előre a katéteren át az
aortaívig.
6. Távolítsa el a pigtail öblítőkatétert és a hüvelyt.
MEGJEGYZÉS: Ekkor a második arteria femoralis az angiográfiás katéter
elhelyezése céljából hozzáférhető. Alternatívaként mérlegelhető a brachialis
megközelítés.
7. Vezessen fel egy frissen hidratált felvezetőrendszert a vezetődrót mentén, és
tolja előre egészen addig, amíg el nem éri a graft kívánt pozícióját.
fIGYELEM: az endovaszkuláris graft elcsavarásának elkerülése érdekében
az eljárás során soha ne forgassa el a felvezetőrendszert. Hagyja, hogy az
eszköz természetes módon idomuljon az erek íveihez és kanyarulataihoz.
MEGJEGYZÉS: A dilatátor csúcsa testhőmérsékleten meglágyul.
8. Ellenőrizze a vezetődrót helyzetét az aortaívben. Győződjön meg róla, hogy a
graft helyzete megfelelő.
fIGYELEM: Ügyeljen arra, hogy ne tolja előre a hüvelyt, amíg a sztentgraft
benne található. Ha ilyenkor tolja előre a hüvelyt, akkor a horgok
perforálhatják a bevezetőhüvelyt.
9. Győződjön meg róla, hogy a Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor
vérzéscsillapító szelep nyitott helyzetbe van fordítva (7. ábra).
10. Stabilizálja a szürke pozicionálót (bejuttatórendszer szára), és húzza vissza
a hüvelyt egészen addig, amíg a graft teljesen szét nem nyílik, és a Captor
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
hüvellyel rendelkező szelepszerelvény a fekete markolathoz nem kapcsolódik
(8. ábra).
fIGYELEM: a hüvely visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete
megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség
szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére.
fIGYELEM: a hüvely visszahúzása közben a proximális horgok
kilátszanak, és érintkeznek az érfallal. Ilyenkor előre lehet tolni az
eszközt, de a visszahúzás az aortafal sérülését okozhatja.
MEGJEGYZÉS: Ha a hüvely visszahúzására tett kísérlet során rendkívüli
nehézséget tapasztal, helyezze az eszközt kevésbé kanyargós helyre, ahol a
hüvely visszahúzható. Nagyon körültekintően kezdje visszahúzni a hüvelyt,
és amikor éppen elkezd visszahúzódni, álljon meg. Tolja vissza az eredeti
helyzetbe, és folytassa a kinyitást.
11. Ellenőrizze a graft helyzetét, és szükség esetén állítsa be előrefelé. Ellenőrizze
ismét a graft helyzetét angiográfiával.
MEGJEGYZÉS: Ha a sztentgrafttal párhuzamosan angiográfiás katétert helyez
el, hajtsa ezzel végre a pozíció ellenőrzésére szolgáló angiográfiát.
12. Fogja meg a fekete markolatot, és fordítsa el a fekete biztosítózár forgógombját
a nyilak irányába, hogy a kék forgókar beakadjon (9. ábra).
13. Fluoroszkópos ellenőrzés mellett fordítsa el a kék forgókart a nyíl irányába,
amíg ütközést nem érez (10. ábra). Ez azt jelzi, hogy a fedetlen sztent és a graft
proximális vége kinyílt, és a bevezetőeszköz disztális toldaléka ki lett oldva.
MEGJEGYZÉS: Ha a kék forgókar elforgatása során nehézségeket tapasztal,
akkor tekintse át a forgókar szétszerelésére vonatkozó utasításokat a
„12. a KIoLDÓSZERKEZET HIbaELHÁRÍTÁSa" c. fejezetben.
14. Távolítsa el a felvezetőrendszert, úgy, hogy a vezetődrótot a graftban hagyja.
fIGYELEM: a már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése
érdekében forgassa el a felvezetőrendszert a visszahúzás során.
10.1.2 A disztális komponens elhelyezése
1. Ha az arteria femoralisban elhelyezett angiográfiás katétert használ, húzza
vissza olyan helyzetbe, ahol látszik az aorta anatómiájának azon része, ahová a
disztális komponenst el kell helyezni.
2. Vezesse fel a frissen hidratált felvezetőrendszert a vezetődrót mentén, míg
el nem éri a kívánt graftpozíciót. Legalább háromsztentnyi (75 mm) átfedés
ajánlott a proximális komponenssel. A disztális komponens semely része nem
fedhet át a proximális komponens proximális lezárósztentjével, és a proximális
komponens semely része nem fedhet át a disztális komponens disztális
lezárósztentjével, ellenkező esetben az érfalra történő nem megfelelő felfekvés
következhet be.
MEGJEGYZÉS: A vezetődrót felvezetőrendszerbe történő bevezetésének
megkönnyítése érdekében szükséges lehet enyhén kiegyenesíteni a
felvezetőrendszer dilatátorának csúcsát.
3. Angiográfiával ellenőrizze a pozíciót, és szükség esetén állítsa be.
4. Győződjön meg róla, hogy a Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor
vérzéscsillapító szelep az óramutató járásával ellentétes irányba, nyitott
helyzetbe van fordítva (7. ábra).
5. Stabilizálja a szürke pozicionálót (a felvezetőrendszer szárát), és kezdje
visszahúzni a hüvelyt.
fIGYELEM: a hüvely visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete
megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség
szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére.
MEGJEGYZÉS: Ha a hüvely visszahúzására tett kísérlet során rendkívüli
nehézséget tapasztal, helyezze az eszközt kevésbé kanyargós helyre, ahol a
hüvely visszahúzható. Nagyon körültekintően kezdje visszahúzni a hüvelyt,
és amikor éppen elkezd visszahúzódni, álljon meg. Tolja vissza az eredeti
helyzetbe, és folytassa a kinyitást.
6. Húzza vissza a hüvelyt, amíg a graft teljesen ki nem tágul. Folytassa a
hüvely visszahúzását egészen addig, amíg a Captor hüvellyel rendelkező
szelepszerelvény a teleszkópos fekete markolathoz nem kapcsolódik
(11. ábra).
7. A disztális toldalék kioldásához fogja meg a fekete markolatot, és fordítsa el
a fekete biztosítózár forgógombját a forgókaron a nyíl irányába (12. ábra).
Forgassa el a forgókart az 1 jelzés melletti nyíl irányába, míg ütközést nem érez
(10. ábra).
8. Forgassa el a szürke biztosítózár 2 jelzésű forgógombját a fekete
csúszómarkolaton a nyíl irányába (14. ábra).
9. A disztális fedetlen sztent kioldásához stabilizálja a felvezetőrendszert, és
csúsztassa a fekete csúszómarkolatot a szürke cső és a külső hüvely mentén
disztális irányba, amíg automatikusan nem rögzül a kék forgókar melletti
helyzetben (15. ábra). A forgókaron a 3 jelzés mellett a kioldást jelző ablak
színe zöldre vált (16. ábra).
10. Ha a fedetlen sztent nem nyitható teljesen ki a sapkából, akkor hajtsa
végre a kinyitási eljárást, és tekintse át a „12. a KIoLDÓSZERKEZET
HIbaELHÁRÍTÁSa" c. fejezetet.
11. Fordítsa el a kék forgókart a nyíl irányába a 3 jelzés mellett, míg ütközést nem
érez, és a graft proximális vége ki nem nyílik.
Ha a kék forgókar elforgatása során nehézségeket tapasztal, akkor tekintse át a
forgókar szétszerelésére vonatkozó utasításokat a „12. a KIoLDÓSZERKEZET
HIbaELHÁRÍTÁSa" c. fejezetben.
12. Távolítsa teljesen el a belső felvezetőrendszert, úgy, hogy a hüvelyt és a
vezetődrótot a graftban hagyja.
13. Az óramutató járásával megegyező irányba ütközésig elforgatva zárja el a
Flexor bevezetőhüvelyen lévő Captor vérzéscsillapító szelepet.
fIGYELEM: a már behelyezett katéterekbe történő beakadás elkerülése
érdekében forgassa el a felvezetőrendszert a visszahúzás során.
10.1.3 A fő grafttörzs formázóballonjának behelyezése – opcionális
1. A formázóballont a következőképpen és/vagy a gyártó utasításainak
megfelelően készítse elő.
• Öblítse át a vezetődrót lumenét heparinos fiziológiás sóoldattal.
• Távolítsa el az összes levegőt a ballonból.
2. A formázóballon behelyezésének előkészítéseként az óramutató járásával
ellentétes irányba elforgatva nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet
(7. ábra).
3. Tolja előre a formázóballont a vezetődrót mentén, a fő grafttörzs
felvezetőrendszerének vérzéscsillapító szelepén át a proximális rögzítési hely
szintjéig. Tartsa meg a hüvely megfelelő helyzetét.
4. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva
szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet a formázóballon körül.
fIGYELEM: Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül.
5. A proximális lefedett sztent környezetében töltse fel a formázóballont hígított
kontrasztanyaggal (a gyártó utasításainak megfelelően), proximálisan kezdve,
és disztális irányba haladva.
fIGYELEM: Újrapozicionálás előtt győződjön meg arról, hogy a ballon
teljesen le lett engedve.
6. Adott esetben húzza vissza a formázóballont a proximális komponens és a
disztális komponens átfedéséig, és töltse fel.
7. Húzza vissza a formázóballont a disztális rögzítési helyig, és töltse fel.
8. Nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet, távolítsa el a formázóballont, és
cserélje ki egy angiográfiás katéterre, hogy el lehessen készíteni a befejezett
állapot angiogramjait.
9. Finoman megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányba elfordítva
szorítsa meg a Captor vérzéscsillapító szelepet az angiográfiás katéter körül.
71