Az Eszköz Leírása; Aortikus Fő Grafttörzs És Iliacaszár-Komponenesek; A Fő Grafttörzs Bejuttatórendszere; Az Iliacaszár Bejuttatórendszere - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

MAGYAR
ZENITH ALPHA® HASI ENDOVASZKULÁRIS GRAFT
Figyelmesen olvasson el minden utasítást . Az utasítások, figyelmeztetések
és óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos sebészeti
következményekhez vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
FIGYELEM: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi
szakember) által vagy rendeletére forgalmazható .
FIGYELEM: A külső tasak teljes tartalma (beleértve a felvezetőrendszert
és az endovaszkuláris graftokat) steril kiszerelésű, és kizárólag egyszeri
használatra szolgál .
A Zenith termékcsaládra számos javasolt használati utasítás vonatkozik . Ez a
használati utasítás a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft és a Zenith Alpha
Spiral-Z endovaszkuláris szár (fő grafttörzs, iliacaszárak, fő grafttörzs toldaléka
és konvertere) használatára vonatkozó javasolt utasításokat tartalmazza . Az
egyéb Zenith komponensekre vonatkozó információt lásd a következő javasolt
használati utasításokban:
• Zenith keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő komponensek;
• Zenith® Branch iliaca bifurkációs endovaszkuláris graft;
• Zenith® Renu™ AAA kiegészítő graft;
• Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaszkuláris szár;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliacaszár Z-Trak™ felvezetőrendszerrel; és
• Coda® ballonkatéter .
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1.1 Aortikus fő grafttörzs és iliacaszár-komponenesek
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft egy moduláris rendszer, amely három
komponensből áll: egy bifurkációs aortikus fő grafttörzsből és két iliacaszárból .
(1 . ábra) A graft moduljai fonott poliészter és monofil polipropilén varrattal
öntáguló nitinolsztentekhez erősített szövött poliészterszövetből készülnek,
és az aneurysma véráramból történő kizárására szolgáló csatornát nyújtanak .
A modulok teljes hosszukban sztentekkel vannak ellatva, hogy telepitesuk
soran biztositani tudjak a graft lumenenek felnyitasahoz szukseges szilardsagot
es feszitőerőt . Ezenkívül a sztentek biztosítják a graftnak az érfalhoz való
megfelelő kapcsolódását és megtapadását .
A graft proximális végén levő csupasz suprarenalis sztenten horgok vannak,
amelyek az eszköz további rögzítésére szolgálnak . A sztentgraft fluoroszkóppal
történő láthatóvá tételének megkönnyítésére mind a fő grafttörzsön, mind az
iliacaszár-komponenseken arany sugárfogó markerek vannak elhelyezve . A fő
grafttörzsön négy aranymarker van elhelyezve az eszköz kerülete mentén, a
graft anyagának legfelső szélétől mért 2 mm-es távolságon belül; egy pipa (√)
van elhelyezve a kontralaterális ág legdisztálisabb sztentjének laterális szélén;
és két aranymarker van elhelyezve az ipsilateralis ág legdisztálisabb sztentjén .
Egy marker található a graft bifurkációjánál is .
Mindegyik iliacaszárgrafton három aranymarker található, az alábbiak szerint:
1 . proximális marker
2 . proximális marker
Disztális marker
1.2 A fő grafttörzs bejuttatórendszere
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft fő grafttörzse egy felvezetőrendszerre
előre rátöltve kerül szállításra . (2 . ábra) Kinyitása szekvenciális módszerrel
történik; beépített tulajdonságai a kinyitás egész folyamata során biztosítják
a graft irányíthatóságát . A felvezetőrendszer kialakításánál fogva pontos
pozicionálást tesz lehetővé, és módot ad a graft végső helyzetének ismételt
beigazítására a horgas suprarenalis sztent kinyitása előtt .
A fő grafttörzs 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr méretű
(6,5 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszerre van felhelyezve . A
proximális fedetlen sztentet és az endovaszkuláris graft ipsilateralis ágát
a bejuttatórendszerhez vezetékek rögzítik, melyek a fogantyúba vannak
integrálva, és a kettős zárószerkezetekhez kapcsolódnak . Amikor ezeket
a zárószerkezeteket kireteszeli, és a fogantyút elforgatja, a vezetékek
visszahúzódnak a fogantyúba, és a graft ellenőrzött módon, fokozatosan
kioldásra kerül . Az összes rendszer 0,035 inch méretű vezetődróttal
kompatibilis .
A fő grafttörzs bejuttatórendszere Captor vérzéscsillapító szeleppel ellátott
Flexor bevezetőhüvelyt tartalmaz . A fokozott vérzéscsillapítás érdekében
a Captor vérzéscsillapító szelep meglazítható vagy megszorítható a
kiegészítőeszközök hüvelybe történő bevezetésének, illetve abból történő
eltávolításának elősegítésére . A Captor vérzéscsillapító szelep hátsó végén
Captor hüvely van elhelyezve . Ez a hüvely visszahúzásához szükséges erő
csökkentésére és a szürke pozicionáló visszahúzására szolgál . A Flexor
bevezetőhüvely ellenáll a megtöretésnek, és hidrofil bevonattal van ellátva .
Mindkét tulajdonság arra szolgál, hogy fokozza az eszköz manőverezhetőségét
az arteria iliacákban és a hasi aortában .
1.3 Az iliacaszár bejuttatórendszere
A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárak egy felvezetőrendszerre előre
rátöltve kerülnek szállításra . (3 . ábra) A felvezetőrendszer kialakításánál fogva
könnyen használható, minimális előkészítést igényel, és egy 12 Fr méretű
(4,7 mm külső átmérőjű) vagy 14 Fr (5,3 mm külső átmérőjű) bevezetővel
használható . Valamennyi rendszer 0,035 inch méretű vezetődróttal kompatibilis .
A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor vérzéscsillapító szelep
meglazítható vagy megszorítható a kiegészítőeszközök hüvelybe történő
bevezetésének, illetve abból történő eltávolításának elősegítésére . Ezenkívül
a bejuttatórendszer része egy Flexor bevezetőhüvely is, amely ellenáll a
megtörésnek, és hidrofil bevonattal van ellátva . Mindkét tulajdonság arra
szolgál, hogy fokozza az eszköz manőverezhetőségét az arteria iliacákban és
a hasi aortában .
1.4 Zenith keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő komponensek
A Zenith keskeny AAA / Zenith Alpha hasi kiegészítő komponensek
kompatibilisek a Zenith keskeny AAA endovaszkuláris grafttal és a Zenith Alpha
hasi endovaszkuláris grafttal .
További kiegészítő endovaszkuláris komponensek (a fő grafttörzshöz szolgáló
toldalékok és konverterek) rendelkezésre állnak . (4 . ábra) A kiegészítő
Hely
Proximális vég
Proximális végtől 16 mm-re
Disztális vég
komponensek szövött poliészterszövetből, öntáguló nitinolsztentekből (fő
grafttörzshöz szolgáló toldalékok és konverterek), valamint fonott poliészter
és polipropilén varratból készülnek, és az aneurysma véráramból történő
kizárására szolgáló csatornát nyújtanak .
Az endovaszkuláris graft proximális szakaszának meghosszabbítására az
aortikus fő grafttörzs toldalékai használhatók . A konverterek segítségével
szükség esetén a bifurkációs graft aorto-uniiliacalis grafttá alakítható (pl . III .
típusú endoleak, ágelzáródás, vagy a kontralaterális ág kanülálásának
meghiúsulása esetén) . A graftrendszer disztális iliacalis szakaszának
meghosszabbítására további iliacaszár-komponensek is felhasználhatók
kiegészítő komponensként .
1.4.1 Fő grafttörzs toldalékai
A fő grafttörzs toldalékai 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr
méretű (6,5 mm külső átmérőjű) felvezetőrendszereket használnak . (40 . ábra)
A fő grafttörzs toldalékának felvezetőrendszere egyetlen elsütődrótos
kioldószerkezetet tartalmaz . A fő grafttörzs toldalékának kinyitása a hüvely
visszahúzásával és a disztális elsütődrót eltávolításával történik .
A sztentgraftok fluoroszkóppal történő láthatóvá tételének megkönnyítésére
a fő grafttörzs toldalékain a graft anyagának legfelső szélétől mért 2 mm-es
távolságon belül az eszköz kerülete mentén négy arany sugárfogó marker van
elhelyezve .
A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor vérzéscsillapító szelep
meglazítható vagy megszorítható a kiegészítőeszközök hüvelybe történő
bevezetésének, illetve abból történő eltávolításának elősegítésére . A fő
grafttörzs toldalékának bejuttatórendszere Flexor bevezetőhüvelyt tartalmaz,
amely ellenáll a megtörésnek, és hidrofil bevonattal van ellátva . Mindkét
tulajdonság arra szolgál, hogy fokozza az eszköz manőverezhetőségét az arteria
iliacákban és a hasi aortában .

1.4.2 Konverterek

A konverterek 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy 17 Fr méretű (6,5 mm
külső átmérőjű) felvezetőrendszereket használnak . (30 . ábra) A konverter
felvezetőrendszere egyetlen elsütődrótos kioldószerkezetet tartalmaz .
A konverter kinyitása a hüvely visszahúzásával és a disztális elsütődrót
eltávolításával történik .
A konverteren egyetlen arany sugárfogó marker van elhelyezve a graft
anyagának legfelső szélétől mért 2 mm-es távolságon belül . A fokozott
vérzéscsillapítás érdekében a Captor vérzéscsillapító szelep meglazítható vagy
megszorítható a kiegészítőeszközök hüvelybe történő bevezetésének, illetve
abból történő eltávolításának elősegítésére . A konverter bejuttatórendszere
Flexor bevezetőhüvelyt tartalmaz, amely ellenáll a megtörésnek, és hidrofil
bevonattal van ellátva . Mindkét tulajdonság arra szolgál, hogy fokozza az
eszköz manőverezhetőségét az arteria iliacákban és a hasi aortában .
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft használata az endovaszkuláris
korrekcióhoz megfelelő morfológiájú abdominalis aortaaneurysmában vagy
aorto-iliacalis aneurysmában szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésére
javallott, egyebek között:
• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó ér méretének és
morfológiájának (minimális thrombus, meszesedés és/vagy kanyargósság)
kompatibilisnek kell lennie egy 16 Fr méretű (6,0 mm külső átmérőjű) vagy
17 Fr méretű (6,5 mm külső átmérőjű) vaszkuláris bevezetőhüvellyel;
• Az aneurysmán kívül eső, ahhoz képest proximális helyzetű infrarenalis
aortaszakasz (nyak):
• hossza legalább 15 mm,
• külső faltól külső falig mért átmérője 32 mm-nél nem nagyobb és
18 mm-nél nem kisebb,
• az aneurysma hossztengelyével bezárt szöge 60 foknál kisebb, és
• a suprarenalis aorta tengelyével bezárt szöge 45 foknál kisebb .
• Az arteria iliaca disztális rögzítési helye 10 mm-nél hosszabb, és átmérője
8–20 mm (külső faltól külső falig mérve) .

3 ELLENJAVALLATOK

A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft ellenjavallt a következőknél:
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy érzékenyek vagy allergiásak a
rozsdamentes acélra, a nitinolra, a poliészterre, a polipropilénre, az uretánra,
a PTFE-re, a nejlonra vagy az aranyra .
• Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknél nagyobb lehet az
endovaszkuláris graft elfertőződésének a kockázata .
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános
• Figyelmesen olvasson el minden utasítást . Az utasítások, figyelmeztetések
és óvintézkedések megfelelő betartásának elmulasztása súlyos
következményekhez vagy a beteg sérüléséhez vezethet .
• Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig rendelkezésre
kell állnia egy képzett sebészcsapatnak arra az esetre, ha nyitott műtéti
korrekcióra kell áttérni .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graftot és felvezetőrendszert kizárólag
a vaszkuláris intervenciós (katéteres és sebészeti) technikákban jártas,
valamint ezen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok
használhatják . A képzéssel kapcsolatos specifikus elvárásokat lásd a
„9 .1 . Orvosképzés" c . szakaszban .
• Kezdeti endovaszkuláris korrekció után további endovaszkuláris
beavatkozás, vagy standard nyitott műtéti korrekcióra való áttérés
lehetőségét kell mérlegelni olyan betegek esetében, akiknél az aneurysma
megnagyobbodása, a rögzítési hossz (az érfal és a graftkomponens
átfedése) elfogadhatatlan csökkenése és/vagy endoleak áll fenn . Az
aneurysma méretének növekedése, a perzisztens endoleak, illetve a graft
migrációja az aneurysma rupturájához vezethet .
• A graft ágában csökkent véráramlást vagy szivárgást tapasztaló betegeknél
másodlagos beavatkozásokra vagy műtéti eljárásokra lehet szükség .
• Amikor 42 vagy 59 mm-es szárgraftot használnak az ipsilateralis oldalon,
a kontralaterális szár átfedése a kontralaterális fő grafttörzságban
legfeljebb 16 mm lehet . Ha ezt nem tartják be, az ipsilateralis ág occlusiója
következhet be .
• Amennyiben a fő grafttörzs kioldási hibáinak elhárítása a 12 . szakaszban
ismertetetteknek megfelelően szükségesnek bizonyul, kritikusan fontos,
hogy a felhasználó a művelet végrehajtása előtt kireteszelje a biztosítózár
szürke forgógombját .
99