Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Délky
Pomocí CT je nutno změřit délku k přesnému vyhodnocení délky a k výběru
vhodných komponent endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z . Tyto
rekonstrukce je nutno provést v sagitální, koronální a 3D projekci .
• Dlouhodobá funkčnost tohoto endovaskulárního graftu nebyla
zatím zjištěna . Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární
léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění
jejich zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu .
Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícím se
aneuryzmatem nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, POKYNY PRO
SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU .
• Endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z není doporučeno používat
u pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit nezbytné
předoperační a pooperační zobrazovací vyšetření a implantační studie;
viz popis v části 11, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ
KONTROLU .
• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně
kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu . Je nutné provést snímkování
nejméně jednou ročně, mimo jiné: 1) radiogram břicha ke kontrole integrity
implantátu (zda se neoddělily jeho komponenty a zda nepraskl stent)
a 2) kontrastní a nekontrastní CT k vyšetření změn aneuryzmatu, prosakování
kolem graftu, průchodnosti, vinutosti a vývoje onemocnění . Pokud není
možné použít kontrastní látku vzhledem k renálním komplikacím nebo
jiným faktorům, mohou podobné informace poskytnout radiogramy břicha
a duplexní ultrasonografie .
4.4 Volba prostředku
• Při výběru správné velikosti prostředku se důrazně doporučuje přísně
dodržovat pokyny uvedené v pokynech pro výběr velikosti endovaskulárního
ramena Zenith Alpha Spiral-Z v návodu k jeho použití (tabulka 9 .5 .1) .
Pokyny pro výběr velikosti v návodu k použití obsahují informace o výběru
příslušné větší velikosti prostředku . Výběr velikosti mimo tento rozsah může
způsobit endoleak, prasknutí, migraci a kolaps nebo kompresi prostředku .
4.5 Postup implantace
(Viz část 10, POKYNY K POUŽITÍ)
• K úspěšnému umístění endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z
a k dosažení jeho přesného přilehnutí na stěnu cévy je nutné vhodné
peroperační zobrazování .
• Zaváděcí systém neohýbejte ani nezasmyčkujte . Mohlo by dojít k poškození
zaváděcího systému a endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z .
• Při rotaci zaváděcího systému otáčejte všemi komponentami systému
najednou (od vnějšího sheathu po vnitřní kanylu), aby nedošlo k jakémukoliv
zkroucení endovaskulárního graftu .
• Pro vyloučení poškození sheathu vždy posouvejte všechny komponenty
systému vpřed současně (od vnějšího sheathu po vnitřní kanylu) .
• Pokud ucítíte odpor při posouvání vodicího drátu nebo zaváděcího systému,
nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části zaváděcího systému . Zastavte
výkon a zjistěte příčinu odporu – mohlo by dojít k poranění cévy a poškození
katetru nebo graftu . Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se stenózami
a s intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně vinutých cévách .
• Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může
vyžadovat chirurgické odstranění .
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte
endovaskulární rameno Zenith Alpha Spiral-Z v místě, kde by došlo k okluzi
artérií nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin .
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět
do sheathu .
• Nepřesné umístění a/nebo neúplné utěsnění endovaskulárního ramena
Zenith Alpha Spiral-Z v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku
endoleaku, migrace nebo nežádoucí okluze vnitřní iliakální artérie .
• Neadekvátní překrytí endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z
s hlavním tělem graftu může mít za následek zvýšené riziko migrace
stentgraftu . Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může
vyžadovat chirurgický zásah .
• V průběhu implantace je třeba podávat celkovou antikoagulační léčbu podle
protokolů nemocnice a podle volby lékaře . Je-li kontraindikován heparin, je
nutno zvážit možnost použití jiného antikoagulačního přípravku .
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu
Flexor je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými
fyziologickým roztokem . Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste
dosáhli jeho optimální funkce .
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou,
aby se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy .
• Při vkládání zaváděcího systému udržujte polohu vodicího drátu .
• Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent
zaváděcího systému, správného umístění graftu a požadovaného výsledku
zákroku musí používat skiaskopie .
• Použití endovaskulárního ramena Zenith Alpha Spiral-Z vyžaduje nitrožilní
podání intravaskulární kontrastní látky . U pacientů s existující renální
nedostatečností může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání
ledvin . Kvůli snížení rizika poškození ledvin je třeba pečlivě omezit množství
kontrastní látky použité při výkonu a dodržovat preventivní metody léčby .
• Jakmile je sheath a/nebo vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně
anatomických poměrů a polohy graftu . Neustále kontrolujte polohu graftu
a podle potřeby proveďte kontrolní angiografii .
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte
opatrně . Značná mechanická manipulace může uvolnit fragmenty trombu,
které mohou způsobit embolizaci v distálních částech těla, nebo může
způsobit prasknutí aneuryzmatu .
• Pokud je po umístění nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární
intervence), nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy .
• Nadměrné překrytí 12 mm nad bifurkací hlavního těla graftu může zvýšit
riziko trombózy větve .
4.6 Použití tvarovacího balónku
• Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit poškození cévy . Balónek používejte v souladu s informacemi
uvedenými v literatuře .
• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně,
neboť nadměrné naplnění může způsobit poškození cévy .
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný .
• Krvácení lze dále eliminovat uvolňováním a utahováním hemostatického
ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování
tvarovacího balónku .
4.7 Informace o vyšetření MRI
POZNÁMKA: Používáte-li tento prostředek společně s dalším endovaskulárním
graftem řady Zenith, vyhledejte další informace o MRI v příslušném návodu
k použití .
Neklinické testy prokázaly, že břišní endovaskulární graft Zenith Alpha použitý
s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z je podmíněně bezpečný při
vyšetření MRI (MR Conditional) podle definice ASTM F2503 . Pacient s tímto
prostředkem může být bezpečně snímkován za dále uvedených podmínek .
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole pouze o síle 3,0 tesla nebo 1,5 tesla .
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 1 600 gaussů/cm
(16,0 t/m) nebo méně .
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočtená na celé
tělo (SAR) ≤ 2,0 W/kg (v normálním provozním režimu) oznámená MRI
systémem za 15 minut nepřetržitého snímkování .
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Za výše uvedených podmínek se očekává, že břišní endovaskulární graft Zenith
Alpha použitý s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z způsobí
maximální zvýšení teploty o 1,3 °C po 15 minutách nepřetržitého snímkování .
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu zasahuje přibližně 9,5 mm od břišního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha použitého s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z,
což bylo prokázáno při neklinickém testování při snímkování pulzní sekvencí
gradientního echa na systému MRI 3,0 tesla . Artefakt obrazu zakrývá lumen
prostředku .
Pouze pro pacienty v USA
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation .
Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
V USA: +1-888-633-4298, bez poplatku
Mimo území USA: +1-209-668-3333
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www . m edicalert . o rg
5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
5.1 Potenciální nežádoucí příhody
Mezi nepříznivé události, ke kterým může dojít a/nebo které mohou vyžadovat
intervenci, patří:
• Amputace
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo
infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent, neúplné rozvinutí
komponent, migrace komponent, separace komponent od jiných
komponent graftu, prasknutí stehů, okluze, infekce, prasknutí stentu,
opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze, propíchnutí, prosakování kolem
graftu a koroze
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně abscesu,
transientní horečky a bolesti
• Klaudikace (např . v hýždi nebo v lýtku)
• Komplikace močového a pohlavního systému s následnými doprovodnými
potížemi (např . ischémie, eroze, píštěl, inkontinence, hematurie, infekce)
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné potíže (například
aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné potíže (například
mízní píštěl)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např .
okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými
potížemi (např . pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
• Komplikace v ráně a následné doprovodné potíže (například dehiscence,
infekce)
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např . mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie, paraparéza,
paralýza)
• Okluze graftu nebo nativní cévy
• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, prasknutí a úmrtí
• Poranění cévy
• Poranění z ozáření a/nebo pozdní maligní onemocnění
• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Spasmus nebo trauma cévy (např . disekce iliofemorální cévy, krvácení,
prasknutí, úmrtí)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např . arytmie,
infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
• Stenóza větve
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Trombóza artérie nebo žíly a/nebo pseudoaneuryzma
• Vytváření aortálních píštělí k přilehlým orgánům/anatomickým strukturám .
• Úmrtí
• Zvětšení aneuryzmatu
23
Publicité
Table des Matières
