Volba Zařízení; Postup Implantace; Použití Tvarovacího Balónku - Volitelné; Informace O Vyšetření Mri - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

4.4 Volba zařízení
• Minimální požadovaný rozsah překrytí mezi zařízeními jsou tři stenty. Překrytí
menší než tři stenty může vést k endoleaku (se separací komponent nebo bez
ní). Žádná část distální komponenty se však nesmí překrývat s proximálním
těsnicím stentem proximální komponenty a žádná část proximální komponenty
nesmí překrývat distální těsnicí stent distální komponenty, protože by to mohlo
způsobit špatné přilnutí k cévní stěně. Výběr délky prostředku tomu musí
odpovídat.
• Při výběru vhodné velikosti zařízení se důrazně doporučuje přísně dodržovat
pokyny pro výběr velikosti v návodu k použití hrudního endovaskulárního
graftu Zenith Alpha (tabulky 1 a 2). Pokyny pro výběr velikosti v návodu
k použití obsahují informace o výběru příslušné větší velikosti zařízení. Výběr
velikosti mimo tento rozsah může způsobit endoleak, prasknutí, migraci a
kolaps nebo kompresi zařízení.

4.5 Postup implantace

• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu podle
protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených lékařem. Je-li
kontraindikován heparin, je nutno použít jiný antikoagulační přípravek.
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou, aby
se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy.
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu Flexor
je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými fyziologickým
roztokem. Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste dosáhli jeho
optimální funkce.
• Při vkládání zaváděcího systému udržujte polohu vodicího drátu.
• Zaváděcí systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít k poškození
zaváděcího systému a hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha.
• Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent zaváděcího
systému, správného umístění graftu a požadovaného výsledku zákroku musí
používat skiaskopie.
• Použití hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha vyžaduje podání
intravaskulární kontrastní látky. U pacientů s existující renální nedostatečností
může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání ledvin. Kvůli snížení rizika
poškození ledvin je třeba pečlivě omezit množství kontrastní látky použité při
výkonu a dodržovat preventivní metody léčby (např. dostatečnou hydrataci).
• Během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby nedošlo ke
zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se přirozeně
přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév.
• Jakmile je sheath a/nebo vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně
anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu
a podle potřeby proveďte kontrolní angiografii.
• Nepřesné umístění a/nebo neúplné přilnutí hrudního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha v cévě mohou vést ke zvýšenému riziku vzniku endoleaku,
migrace nebo neúmyslné okluze levé podklíčkové artérie, levé společné
karotidy a/nebo břišní artérie.
• Neadekvátní fixace hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha může mít za
následek zvýšené riziko migrace stentgraftu. Nesprávné rozvinutí endoprotézy
nebo její migrace mohou vyžadovat chirurgický zásah.
• Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace mohou vyžadovat
chirurgické odstranění.
• K zajištění fixace a přilnutí je důležité pokrytí proximálního a distálního konce
zařízení v paralelních segmentech krčku aorty bez akutní angulace (> 45°) nebo
cirkumferenčního trombu/kalcifikace.
• Pokrytí proximálního nebo distálního konce zařízení v segmentu krčku aorty
s průměrem, který se odlišuje od průměru, podle kterého byla původně vybrána
velikost graftu, může potenciálně vést k neadekvátnímu výběru velikosti
(< 10 % nebo > 25 %) a následné migraci, endoleaku, růstu aneuryzmatu nebo
vředu, nebo zvýšenému riziku trombózy.
• Hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha zahrnuje nekrytý proximální stent,
krytý proximální stent (na proximální komponentě) s fixačními kotvičkami
a nekrytý distální stent (na distální komponentě) s fixačními kotvičkami. Při
manipulaci s intervenčními a angiografickými zařízeními v blízkosti nekrytého
proximálního stentu a nekrytého distálního stentu postupujte s mimořádnou
opatrností.
• Pokud ucítíte odpor, nepokračujte v zasouvání vodicího drátu nebo jakékoli
součásti zaváděcího systému. Zastavte výkon a zjistěte příčinu odporu – mohlo
by dojít k poranění cévy a poškození katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně
postupujte ve stenózách, v intravaskulárních trombech a v kalcifikovaných a
vinutých cévních segmentech.
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, nerozvinujte hrudní
endovaskulární graft Zenith Alpha v místě, kde by došlo k okluzi artérií
nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin. Endoprotézou nezakrývejte
velký oblouk ani mezentrické artérie (výjimkou může být levá podklíčková
artérie). Může dojít k okluzi cévy. Pokud bude zařízením pokryta levá
podklíčková artérie, lékař si musí být vědom možnosti narušení cerebrálního
oběhu a oběhu v horních končetinách a kolaterálního oběhu do míchy.
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu nebo v oblasti
vředu postupujte opatrně. Velké narušení může uvolnit fragmenty trombu nebo
plak, které mohou způsobit distální nebo mozkovou embolizaci nebo prasknutí
aneuryzmatu.
• Pokud je po umístění nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární intervence),
nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy.
• Dávejte pozor, abyste neposouvali sheath, dokud je v stentgraft uvnitř sheathu.
Zasouvání sheathu v této fázi může způsobit propíchnutí zaváděcího sheathu
kotvičkami.
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět do
sheathu.
• Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí krytého proximálního
stentu může způsobit poškození stentgraftu a/nebo poranění cévy.
• Při vytahování sheathu jsou nekrytý proximální stent i krytý proximální stent
s kotvičkami v kontaktu s cévní stěnou. V této fázi je zařízení možné posunout
vpřed, ale stažení zpět může způsobit poškození stěny aorty.
• Abyste nezachytili katetry ponechané in situ, při vytahování zaváděcím
systémem otáčejte.
4.6 Použití tvarovacího balónku - volitelné
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
• Nenaplňujte balónek v aortě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit poškození aorty. Tvarovací balónek používejte v souladu s
informacemi uvedenými v literatuře.
• Krvácení lze dále eliminovat uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu
Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování tvarovacího
balónku.
• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně, neboť
nadměrné naplnění může způsobit poškození aorty.
I-ALPHA-TAA-1306-436-01
4.7 Informace o vyšetření MRI
Neklinické testy prokázaly, že hrudní endovaskulární graft Zenith Alpha je
podmíněně bezpečný při vyšetření MR. Pacient s tímto endovaskulárním graftem
může být bezpečně snímkován po umístění graftu za dále uvedených podmínek.
• Statické magnetické pole o síle 1,5 tesla nebo 3,0 tesla.
• Prostorový magnetický gradient 1 600 gaussů/cm nebo menší.
• Součin prostorového gradientu a statického magnetického pole nesmí
přesáhnout 48,0 t /m.
2
• Systémy 1,5 tesla a 3,0 tesla: Maximální hodnota měrného absorbovaného
výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 2 W/kg (běžný provozní režim) za
15 minut snímkování (tj. na jednu snímkovací sekvenci).
Statické magnetické pole
Uvažované statické magnetické pole je statické magnetické pole u pacienta (tj.
mimo kryt snímkovacího zařízení, v dosahu pacienta nebo jedince).
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Zvýšení teploty při 1,5 tesla
Při neklinickém testování došlo u hrudního endovaskulárního graftu Zenith
Alpha k maximálnímu zvýšení teploty o 1,7 °C za 15 minut snímkování MR (tj. za
jednu snímkovací sekvenci) v MR systému o 1,5 tesla (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, USA, software Numaris/4) při hodnotě měrného absorbovaného
výkonu přepočtené na celé tělo (SAR) hlášené systémem MR 2,9 W/kg (spojované
s kalorimetricky měřenou hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,1 W/kg).
Stupňování SAR a zaznamenaného zahřívání ukazuje, že SAR 2 W/kg by způsobil
očekávané místní zvýšení teploty o 1,2 °C.
Zvýšení teploty při 3,0 tesla
Při neklinickém testování došlo u hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha
k maximálnímu zvýšení teploty o 2,1 °C za 15 minut snímkování MR (tj. za jednu
snímkovací sekvenci) v MR systému o 3,0 tesla (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA,
software 14X.M5) při hodnotě měrného absorbovaného výkonu přepočtené na celé
tělo (SAR) hlášené systémem MR 2,9 W/kg (spojované s kalorimetricky měřenou
hodnotou přepočtenou na celé tělo 2,7 W/kg).
Stupňování SAR a zaznamenaného zahřívání ukazuje, že SAR 2 W/kg by způsobil
očekávané místní zvýšení teploty o 1,4 °C.

Artefakt obrazu

Kvalita snímku MR může být zhoršena, pokud je oblast zájmu uvnitř lumenu nebo
do cca 5 mm od umístění hrudního endovaskulárního graftu Zenith Alpha, což bylo
prokázáno při neklinickém testování o následující sekvenci: T1-vážená, sekvence
impulzu spinového echa a sekvence impulzu gradientního echa na systému MR
3,0 tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Proto může
být nutné vzhledem k přítomnosti tohoto zařízení optimalizovat parametry MRI
snímkování.
Pouze pro pacienty v USA
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation.
Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (bezplatné volání v USA)
+1-209-668-3333 mimo USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nežádoucí příhody, ke kterým může dojít nebo které mohou vyžadovat
intervenci, mimo jiné patří:
• amputace
• aortobronchiální píštěl
• aortoezofageální píštěl
• arteriovenózní píštěl
• edém
• embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo infarktem
• endoleak
• endoprotéza: nesprávné umístění komponent neúplné rozvinutí komponent;
migrace a/nebo separace komponent; prasknutí stehů; okluze; infekce;
prasknutí stentu; opotřebení materiálu graftu; dilatace; eroze; propíchnutí;
prosakování kolem graftu; separace a koroze kotviček
• femorální neuropatie
• genitourinární komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např.
ischémie, eroze, píštěl, močová inkontinence, hematurie, infekce)
• horečka a lokalizovaný zánět
• impotence
• infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně abscesu,
transientní horečky a bolesti
• klaudikace (např. v hýždi nebo v dolní končetině)
• komplikace související s anestézií a následné doprovodné potíže (například
aspirace)
• komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné potíže (například
mízní píštěl, lymfokéla)
• komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např. okluze
artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými potížemi
(např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná intubace)
• komplikace v ráně a následné doprovodné potíže (například dehiscence,
infekce)
• krvácení, hematom nebo koagulopatie
• neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např. mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie, paraparéza/
míšní šok, paralýza)
• okluze koronárních artérií
• plicní embolie
• poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, prasknutí a úmrtí
• poranění cévy
• poškození aortální chlopně
• prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• přechod na otevřenou chirurgickou operaci
23