Produktbeskrivning; Allmän Beskrivning Av Enheten; Implantat; Implantatstorlekar Och -Konfigurationer - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

SVENSKA
ZENITH® UNIVERSAL DISTAL BODY
ENDOVASKULÄRT GRAFT
Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få
allvarliga kirurgiska konsekvenser eller orsaka patientskada.
Det nns era tillämpliga bruksanvisningar för Zenith-produktserien.
I denna bruksanvisning beskrivs Zenith Universal Distal Body
endovaskulärt graft. För information om övriga Zenith-enheter se
tillämplig bruksanvisning.

1 PRODUKTBESKRIVNING

1.1 Allmän beskrivning av enheten
Zenith Universal Distal Body endovaskulärt graft (Zenith Universal Distal
Body) består av ett implantat laddat i ett införingssystem. Enheten är avsedd
att användas i kombination med andra proximala Zenith-graft (t.ex. Zenith®
t-Branch torakoabdominellt endovaskulärt graft (t-Branch) eller Zenith®
Fenestrated AAA endovaskulärt graft (ZFEN-P)) och iliakaliska graftben (t.ex.
Zenith® Flex AAA endovaskulärt iliakaliskt graftben eller Zenith Spiral-Z AAA
iliakaliskt graftben). Se figur 1.

1.2 Implantat

Zenith Universal Distal Body-implantatet är ett bifurkerat endovaskulärt
graft med en lång ipsilateral iliakalisk lem och en kort kontralateral iliakalisk
lem. Graftet är konstruerat av vävt polyestermaterial som sytts fast vid
självexpanderande Cook-Z®-stentar av rostfritt stål, med en sutur av ätad
polyester och mono lamentpolypropylen. Graftet är helt stentat för att ge
det den stabilitet och utvidgningskraft som behövs för att öppna graftets
lumen under utplacering. Se figur 2.
Zenith Universal Distal Body-graftet är avsett att fungera som ett
modulsystem i kombination med andra tillgängliga proximala Zenith-
enheter (t.ex. Zenith t-Branch) och iliakaliska graftben (t.ex. Zenith Flex
AAA endovaskulärt iliakaliskt graftben eller Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt
graftben).
Enheter som förlängningar av huvudstommen, förlängningar för iliakaliska
graftben, konverterare och iliakaliska pluggar kan också krävas under
ett endovaskulärt ingrepp i aorta. Varje enskild enhet har sitt eget
införingssystem och sin egen broschyr med bruksanvisning.

1.2.1 Implantatstorlekar och -konfigurationer

Det nns ett antal olika proximala graftdiametrar och graftlängder för att
möjliggöra användning tillsammans med ett antal olika proximala Zenith-
enheter samt för att passa för olika patienters anatomier. De tillgängliga
storlekarna omfattar en proximal graftdiameter på 22 och 24 mm vardera
med längder på 81, 98, 115 och 132 mm.

1.2.2 Guldmarkeringarnas placering

För att underlätta visualisering med uoroskopi är röntgentäta
guldmarkeringar placerade på graftet. Fyra guldmarkeringar är placerade
runt graftets omkrets inom 2 mm från den mest superiora aspekten
av graftmaterialet (proximala markeringar) och en guldmarkering
är placerad i den andra proximala stentens ände för att underlätta
överlappningspositionering. Det nns en röntgentät markering vid
graftets bifurkation och guldmarkeringar är placerade i form av en bock
(kryssmarkering) i den kontralaterala lemmens distala ände. Se figur 3.
1.3 Införingssystem
Zenith Universal Distal Body-graftet levereras laddat i H&L-B One-
Shot införingssystem. Det har en sekventiell utplaceringsmetod med
inbyggda funktioner som ger kontinuerlig kontroll över graftet under hela
utplaceringsförfarandet.
Graftets proximala ände ansluts till införingssystemet med hjälp av
tre utlösningstrådar av nitinol. Graftets distala ände är också fäst vid
införingssystemet och hålls av en oberoende utlösningstråd av rostfritt stål.
Utlösningstrådarna möjliggör precis positionering och justeringar av den
slutliga graftpositionen före fullständig utplacering.
I införingssystemet används ett H&L-B One-Shot införingssystem med
7,7 mm YD (20 Fr) som är kompatibelt med en ledare på 0,035 tum (0,89 mm).
För ökad hemostas kan Captor hemostasventil öppnas eller stängas inför
införandet och/eller utdragandet av andra enheter in i och ut ur hylsan.
Införingssystemet har en Flexor® införarhylsa som är motståndskraftig mot
vikning och har en hydro l beläggning. Båda funktionerna är avsedda att
förbättra spårbarheten i höftartärerna och bukaortan. Se figur 4.
1.4 Enheter som används i kombination med Zenith Universal
Distal Body
Zenith Universal Distal Body kan användas tillsammans med andra
godkända Zenith-enheter. Exemplen inbegriper följande:
Zenith t-Branch torakoabdominellt endovaskulärt graft
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft
Zenith Flex AAA endovaskulärt iliakaliskt graftben
Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben.
Se respektive bruksanvisning för någon av dessa enheter.

2 INDIKATIONER

Zenith Universal Distal Body endovaskulärt graft är indicerad för
endovaskulär behandling av patienter med abdominella eller
torakoabdominella aortaaneurysm, vid användning med lämplig proximal
Zenith-enhet och Zenith iliakaliska graftben.
Patienten måste ha en anatomi som är lämplig för endovaskulär reparation,
inklusive:
Adekvat åtkomst via femorala/iliakaliska kärl som är kompatibel med de
erforderliga införingssystemen
Lämplig längd på bukaortan, distalt från den mest proximala punkten på
överlappningen av delen proximalt om aortabifurkationen.

3 KONTRAINDIKATIONER

Zenith Universal Distal Body endovaskulärt graft är kontraindicerad för:
Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, nitinol,
polyester, lödmetall (tenn, silver) polypropylen, uretan eller guld.
Patienter med systemisk infektion kan löpa ökad risk för endovaskulär
graftinfektion.
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada.
Zenith Universal Distal Body endovaskulär enhet får endast användas av
läkare och team med utbildning i vaskulära interventionella tekniker samt
i användningen av denna enhet. Specifika förväntningar på utbildning
beskrivs i avsnitt 9.1, Läkarens utbildning.
Avsaknad av CT-bildframställning utan kontrast kan resultera i
misslyckande att notera förkalkning i höftartär eller aorta, vilket kan
hindra åtkomst eller tillförlitlig fixering och försegling av enheten.
Bildåtergivning före proceduren för rekonstruktion av tjocklek > 3 mm kan
resultera i suboptimal enhetsdimensionering, eller i misslyckande med att
uppskatta fokala stenoser på CT.
Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte fastställts. Alla
patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få ökad
uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs i avsnitt 11,
Riktlinjer för bildframställning och postoperativ uppföljning.
Efter placering av det endovaskulära graftet bör patienterna övervakas
regelbundet för flöde runt graftet, aneurysmtillväxt eller förändringar i
det endovaskulära graftets struktur eller läge. Åtminstone en årlig
bildframställning krävs, omfattande:
1) abdominella röntgenbilder för att undersöka enhetens integritet
(separation mellan komponenter, stentfraktur eller lossnade hullingar),
samt
2) CT-undersökning med och utan kontrastmedel för att undersöka
förändringar av aneurysmet, öde kring graftet, öppenhet, slingrighet
och progressiv sjukdom.
Om renala komplikationer eller andra faktorer förhindrar användning av
bildkontrastmedel, kan abdominella röntgenbilder och duplexultraljud ge
liknande information.
Zenith Universal Distal Body rekommenderas inte för patienter som inte
kan genomgå, eller som inte kommer att följa de nödvändiga pre- och
postoperativa bildframställnings- och implantationsundersökningar som
beskrivs i avsnitt 11, Riktlinjer för bildframställning och postoperativ
uppföljning.
Kirurgiskt ingrepp eller utvidgning till öppen kirurgisk reparation av
standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör övervägas för
patienter med aneurysmer som förstoras, oacceptabel minskning av
fixeringslängd (kärl och komponent överlappar) och/eller endoläckage. En
ökning i aneurysmstorlek och/eller ihållande endoläckage kan leda till
brustet aneurysm.
Patienter med reducerat blodflöde genom graftlemmen och/eller läckor
kan behöva genomgå sekundära interventioner eller operationsingrepp.
Ett vaskulärt operationsteam ska alltid finnas tillgängligt under
implantations- eller reinterventionsingrepp för den händelse övergång till
öppen kirurgisk reparation blir nödvändig.
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
Zenith Universal Distal Body har inte utvärderats för följande
patientgrupper:
Traumatisk aortaskada
Läckage, hotande bristning eller brustna aneurysm
Mykotiska aneurysm
Pseudoaneurysm som följd av tidigare placering av graft
Revision av tidigare insatta endovaskulära graft
Okorrigerbar koagulopati
Oundgänglig arteria mesenterica inferior
Ärftlig bindvävssjukdom (t.ex., Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
Samtidiga torakala aortaaneurysm
Patienter med aktiva systemiska infektioner
Gravida eller ammande kvinnor
Sjukligt överviktiga patienter
Patienter under 18 år.
Åtkomstkärlets diameter (mätt från innervägg till innervägg) och morfologi
(minimal slingrighet, ocklusiv sjukdom och/eller förkalkning) ska vara
kompatibel med vaskulära åtkomsttekniker och införingssystem för pro len
på en vaskulär införarhylsa i storleken 7,7 mm YD (20 Fr) till 8,5 mm YD (22 Fr).
Kärl som är avsevärt förkalkade, ocklusiva, slingrande eller trombbelagda
kan förhindra placering av det endovaskulära graftet och/eller öka risken för
embolisering.
Viktiga anatomiska element som kan ha negativ e ekt på ett framgångsrikt
uteslutande av aneurysmet inbegriper kraftig vinkling, slingrighet och
förkalkning av aorta.
Zenith Universal Distal Body rekommenderas inte till patienter som inte
tål de kontrastmedel som behövs för bildframställning i samband med
intraoperativ och postoperativ uppföljning.
Zenith Universal Distal Body rekommenderas inte till patienter som
överskrider vikt- och/eller storleksgränserna och därför äventyrar eller
förhindrar den bildframställning som krävs.
Zenith Universal Distal Body rekommenderas inte till patienter med känd
överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, nitinol, polyester, lödmetaller
(tenn, silver), polypropylen, uretan eller guld.
Patienter med systemisk infektion kan löpa ökad risk för endovaskulär
graftinfektion.
Oförmåga att hålla minst en inre höftartär öppen, eller ocklusion av
en oumbärlig arteria mesenterica inferior, kan öka risken för bäcken-/
tarmischemi.
Patienter med koagulopati som ej kan rättas till kan också löpa ökad risk för
endoläckage eller blödningskomplikationer.
4.3 Krav på implantationsproceduren
Systemisk antikoagulering bör användas under implantationsförfarandet
baserat på sjukhusets och läkarens rekommenderade protokoll. Om
heparin kontraindiceras, bör ett alternativt antikoagulans övervägas.
Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast i införingssystemet
under förberedelse och insättning för att minska risken för
endoproteskontamination och -infektion.
85