Produktbeskrivning; Aortahuvudstomme Och Komponenter För Iliakaliskt Graftben; Införingssystem För Huvudstommen; Det Iliakaliska Graftbenets Införingssystem - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

SVENSKA
ZENITH ALPHA® ABDOMINELLT ENDOVASKULÄRT GRAFT
Läs noggrant igenom alla instruktioner . Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
kirurgiska konsekvenser eller orsaka patientskada .
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast
säljas av eller på ordination från en läkare (eller korrekt legitimerad
praktiker) .
VAR FÖRSIKTIG: Allt innehåll i den yttre påsen (inklusive införingssystem
och endovaskulärt graft) levereras sterilt, endast för engångsbruk .
Det finns flera tillämpliga rekommenderade bruksanvisningar för produktserien
Zenith . Denna bruksanvisning beskriver det rekommenderade förfarandet
för användning av Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft och Zenith
Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben (huvudstomme, iliakaliska graftben,
förlängning för huvudstomme och konverterare) . För information om övriga
Zenith-komponenter se rekommenderad bruksanvisning nedan .
• Zenith AAA med låg profil/Zenith Alpha abdominellt – kompletterande
komponenter
• Zenith® Branch endovaskulärt iliacabifurkationsgraft
• Zenith® Renu™ AAA kompletterande graft
• Zenith Alpha® Spiral-Z® endovaskulärt graftben
• Zenith® Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak™ införingssystem och
• Coda® ballongkateter .

1 PRODUKTBESKRIVNING

1.1 Aortahuvudstomme och komponenter för iliakaliskt graftben
Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är ett modulärt system som
består av tre komponenter: en bifurkerad aortahuvudstomme och två iliakaliska
graftben . (Fig . 1) Graftmodulerna är konstruerade av vävt polyestertyg som
sytts fast vid självexpanderande nitinolstentar med en sutur av flätad polyester
och monofilamentpolypropylen vilka utgör en kanal som är avsedd att
avskilja aneurysmet från blodflödet . Modulerna är helt stentade för att ge den
stabilitet och utvidgningskraft som behövs för att öppna graftets lumen under
utplacering . Dessutom ger stentarna det fäste och den försegling av graftet
mot kärlväggen som krävs .
Den obelagda suprarenala stenten vid graftets proximala ände är försedd
med hullingar för ytterligare fastsättning av anordningen . För att underlätta
fluoroskopisk visualisering av stentgraftet har röntgentäta markeringar av
guld placerats på både huvudstoms- och iliakaliska graftbenskomponenter . På
huvudstommen har fyra markeringar av guld placerats i omkretsriktning inom
2 mm från den mest superiora sidan av graftmaterialet, en bockmarkering
(√) har placerats på den laterala sidan av den mest distala stenten på den
kontralaterala lemmen och två markeringar av guld har placerats på den mest
distala stenten på den ipsilaterala lemmen . En markering är även placerad vid
graftets bifurkation .
På varje iliakaliskt graftben finns det tre guldmarkeringar, enligt nedanstående
förklaring:
Proximal markering 1
Proximal markering 2
Distal markering
1.2 Införingssystem för huvudstommen
Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt huvudstomsgraft levereras förladdat
på ett införingssystem . (Fig . 2) Det har en sekventiell utplaceringsmetod med
inbyggda funktioner som ger kontinuerlig kontroll över det endovaskulära
graftet under hela utplaceringsförfarandet . Införingssystemet är utformat för
exakt placering och möjliggör justering av den slutgiltiga graftpositionen före
utplacering av den hullingförsedda suprarenala stenten .
Huvudstomsgraftet laddas på ett införingssystem på 16 Fr (6,0 mm YD) eller
17 Fr (6,5 mm YD) . Den proximala obelagda stenten och den ipsilaterala
lemmen på det endovaskulära graftet är förankrade vid införingssystemet med
trådar, som är integrerade i handtaget och anslutna till dubbla låsmekanismer .
När dessa låsmekanismer är upplåsta och handtaget vrids dras trådarna in
i handtaget och graftet frigörs på ett kontrollerat, sekventiellt sätt . Alla system
är kompatibla med en ledare på 0,035 inch .
Införingssystemet för huvudstomsgraftet är utrustat med en Flexor-
införingshylsa med en Captor-hemostasventil . För ökad hemostas kan
Captor-hemostasventil lossas eller dras åt för införing och/eller avlägsnande av
kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan . En Captor-hylsa är placerad
på den bakre änden av Captor-hemostasventil . Captor-hylsan är avsedd att
minska den kraft som krävs för att dra tillbaka införarhylsan och avlägsna den
grå lägesställaren . Flexor-införingshylsa är beständig mot vikning och försedd
med en hydrofil beläggning . Båda funktionerna är avsedda att förbättra
spårbarheten i höftartärerna och bukaortan .
1.3 Det iliakaliska graftbenets införingssystem
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulära graftben levereras förladdade på ett
införingssystem . (Fig . 3) Införingssystemet är utformat så att det kan användas
enkelt med minimal förberedelse och använder en införare på 12 Fr (4,7 mm
YD) eller 14 Fr (5,3 mm YD) . Alla system är kompatibla med en ledare på
0,035 inch .
För ökad hemostas kan Captor-hemostasventil lossas eller dras åt för införing
och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan .
Dessutom har införingssystemet en Flexor-införingshylsa som är beständig
mot vikning och har en hydrofil beläggning . Båda funktionerna är avsedda
att förbättra förmågan att glida längs ett spår i höftartärerna och bukaortan .
1.4 Kompletterande komponenter till Zenith AAA med låg profil/

Zenith Alpha abdominellt

De kompletterande komponenterna till Zenith AAA med låg profil/Zenith Alpha
abdominellt är kompatibla med Zenith AAA endovaskulärt graft med låg profil
och Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft .
Ytterligare kompletterande endovaskulära komponenter (förlängningar till
huvudstommen och konverterare) finns att tillgå . (Fig . 4) Kompletterande
komponenter är konstruerade av vävt polyestertyg, självexpanderande
nitinolstentar (förlängningar av huvudstommar och konverterare) samt sutur av
Plats
Proximal kant
16 mm från den proximala kanten
Distal kant
polypropylen och flätad polyester, vilka tillhandahåller en kanal som är avsedd
att exkludera aneurysmen från blodflödet .
Förlängningar för aortahuvudstomme kan användas för att ge extra längd
till den proximala delen av det endovaskulära graftet . Konverterarna kan vid
behov användas till att konvertera ett bifurkerat graft till ett aorto-uni-iliakaliskt
graft (t . e x . fall med endoläckage av typ III, lemocklusion eller ogenomförbar
kanylering av kontralateral lem) . Ytterligare iliakaliska graftbenskomponenter
kan även användas som kompletterande komponenter för att ge ytterligare
längd till den distala iliakaliska delen av graftsystemet .
1.4.1 Förlängningar för huvudstomme
Förlängningar för huvudstomme använder införingssystem på 16 Fr (6,0 mm
YD) eller 17 Fr (6,5 mm YD) . (Fig . 40) Införingssystemet för förlängningen
för huvudstommen innehåller en frigöringsmekanism med enkel
utlösningstråd . Utplacering av förlängningen för huvudstomme uppnås genom
tillbakadragning av hylsan och avlägsnande av den distala utlösningstråden .
För att underlätta fluoroskopisk visualisering av stentgraften är förlängningarna
för huvudstomme försedda med fyra röntgentäta markeringar av guld som
är placerade i omkretsriktning inom 2 mm från den mest superiora sidan av
graftmaterialet .
För ökad hemostas kan Captor lossas eller dras åt för införing och/
eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan .
Införingssystemet för förlängning för huvudstomme är utrustat med en Flexor-
införarhylsa som är beständig mot vikning och har en hydrofil beläggning .
Båda funktionerna är avsedda att förbättra förmågan att glida längs ett spår i
höftartärerna och bukaortan .

1.4.2 Konverterare

Konverterare använder införingssystem på 16 Fr (6,0 mm YD) eller 17 Fr
(6,5 mm YD) . (Fig . 30) Införingssystemet för konverterare innehåller en
frigöringsmekanism med enkel utlösningstråd . Utplacering av konverteraren
uppnås genom tillbakadragning av hylsan och avlägsnande av den distala
utlösningstråden .
Konverteraren är försedd med en enda röntgentät markering av guld som
är placerad inom 2 mm från den mest superiora sidan av graftmaterialet . För
ökad hemostas kan Captor-hemostasventil lossas eller dras åt för införing
och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan .
Införingssystemet för konverteraren har en Flexor-införarhylsa som är beständig
mot vikning och har hydrofil beläggning . Båda funktionerna är avsedda att
förbättra förmågan att glida längs ett spår i höftartärerna och bukaortan .
2 AVSEDD ANVÄNDNING
Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är indicerat för endovaskulär
behandling av patienter med abdominala aorta- eller aorto-iliakaliska aneurysm
vars morfologi är lämpad för endovaskulär reparation, inklusive:
• Storlek och morfologi för det iliofemorala åtkomstkärlet (minimal tromb,
förkalkning och/eller slingrighet) ska vara kompatibla med en vaskulär
införarhylsa på 16 Fr (6,0 mm YD) eller 17 Fr (6,5 mm YD) .
• Icke aneurysmatiskt infrarenalt aortasegment (hals) proximalt om
aneurysmet
• med en längd på minst 15 mm
• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 32 mm och
minst 18 mm
• med en vinkel mindre än 60 grader i förhållande till aneurysmets
längdaxel
• med en vinkel mindre än 45 grader i förhållande till den suprarenala
aortans axel .
• Distalt fixeringsställe i höftartären som är över 10 mm långt och 8 till 20 mm
i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg) .

3 KONTRAINDIKATIONER

Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är kontraindicerat i följande fall:
• Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, nitinol,
polyester, polypropylen, uretan, PTFE, nylon eller guld .
• Patienter med systemisk infektion som kan löpa ökad risk för endovaskulär
graftinfektion .
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs noggrant igenom alla instruktioner . Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada .
• Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under
implantation eller revisionsingrepp om det blir nödvändigt att utvidga
ingreppet till öppen kirurgisk reparation .
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft med införingssystem
ska endast användas av läkare och team som är utbildade i vaskulära
interventionella tekniker (kateterbaserade och kirurgiska) samt i
användningen av denna anordning . Specifika förväntningar på utbildning
beskrivs i avsnitt 9 .1, Läkarens utbildning .
• Ytterligare endovaskulära ingrepp eller konvertering till öppen kirurgisk
reparation av standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör
övervägas för patienter med aneurysm som förstoras, oacceptabel
minskning av fixeringslängd (överlappningen mellan kärl och komponent)
och/eller endoläckage . En ökning i aneurysmstorlek och/eller ihållande
endoläckage eller migrering kan leda till ruptur av aneurysm .
• Patienter med reducerat blodflöde genom graftlemmen och/eller läckor kan
behöva genomgå sekundära interventioner eller operationsingrepp .
• Om ett graftben på 42 eller 59 mm används på den ipsilaterala sidan
ska det kontralaterala graftbenets överlappning i den kontralaterala
huvudstomslemmen begränsas till 16 mm . Underlåtenhet att följa denna
anvisning kan leda till ocklusion av den ipsilaterala lemmen .
• Om det blir nödvändigt att felsöka frigöringen av huvudstommen,
enligt avsnitt 12, är det oerhört viktigt att användaren låser upp den grå
säkerhetslåsratten före utförandet .
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
• Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling
av aortahalsdiametrar på minst 18 mm och högst 32 mm . Zenith Alpha
abdominellt endovaskulärt graft är utformat för behandling av proximala
aortahalsar (distalt om den lägsta njurartären) som är minst 15 mm
långa . Ett distalt fixeringsställe i höftartären som är över 10 mm långt och
160