Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ZENITH ALPHA® SPIRAL-Z® ENDOVASKULÄRT
GRAFTBEN
Rekommenderad bruksanvisning
Läs noggrant igenom alla instruktioner . Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
kirurgiska konsekvenser eller orsaka patientskada .
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast
säljas av eller på ordination från en läkare (eller korrekt legitimerad
praktiker) .
VAR FÖRSIKTIG: Allt innehåll i den yttre påsen (inklusive införings-
system och endovaskulärt graft) levereras sterilt, endast för
engångsbruk .
Det finns flera tillämpliga rekommenderade bruksanvisningar för produktserien
Zenith . Denna bruksanvisning beskriver det rekommenderade förfarandet för
användning av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben . För information
om andra tillämpliga Zenith-komponenter, se följande bruksanvisning:
• Zenith AAA med låg profil/Zenith Alpha abdominellt – kompletterande
komponenter
• Zenith Alpha® abdominellt endovaskulärt graft
• Zenith Flex® AAA endovaskulärt graft
• Zenith® Fenestrated AAA endovaskulärt graft
• Zenith® Branch endovaskulärt iliacabifurkationsgraft
• Zenith® Universal Distal Body endovaskulärt graft
• Zenith® Renu™ AAA kompletterande graft och
• Coda® ballongkateter .
1 PRODUKTBESKRIVNING
1.1 Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben är en del av ett modulärt system
som består av flera komponenter, vanligtvis en bifurkerad huvudstomme
och två iliakaliska graftben . (Fig . 1) Det kan användas i kombination med
systemen i ovanstående lista . De iliakaliska graftbenen är konstruerade av
vävt polyestermaterial som sytts fast vid fem självexpanderande Cook-Z®-
stentar och en kontinuerlig nitinolspiralstent med en sutur av flätad polyester
och monofilamentpolypropylen vilket utgör en kanal som är avsedd att
exkludera aneurysmet från blodflödet . Graftet är helt stentat för att ge det den
stabilitet och utvidgningskraft som behövs för att öppna graftets lumen under
utplacering . Dessutom ger Cook-Z-stentarna i graftets ändar den nödvändiga
fastsättningen och förslutningen av graftet mot kärlväggen .
På varje iliakaliskt graftben finns det tre markeringar av guld, enligt
nedanstående förklaring:
Proximal markering 1
Proximal markering 2
Distal markering
1.2 Införingssystem
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben levereras förladdat på ett
införingssystem på 12 Fr (4,7 mm YD) eller 14 Fr (5,3 mm YD) . (Fig . 2)
Införingssystemet är utformat så att det är enkelt att använda med minimal
förberedelse . Båda systemen är kompatibla med en ledare på 0,035 inch .
För ökad hemostas kan Captor-hemostasventil lossas eller dras åt för införing
och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan .
Dessutom har införingssystemet en Flexor-införarhylsa som är beständig mot
vikning och har en hydrofil beläggning . Båda funktionerna är avsedda att
förbättra spårbarheten i höftartärerna och bukaortan .
2 AVSEDD ANVÄNDNING
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben är avsett att användas tillsammans
med Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft, kompletterande
komponenter till Zenith AAA med låg profil/Zenith Alpha abdominellt, Zenith
Flex AAA endovaskulärt graft, Zenith Renu AAA kompletterande graft, Zenith
Fenestrated AAA endovaskulärt graft och Zenith Branch endovaskulärt
iliacabifurkationsgraft i samband med antingen ett primärt eller ett sekundärt
ingrepp hos patienter som har lämplig iliakalisk/femoral åtkomst enligt vad som
krävs för de nödvändiga införingssystemen . Graftet används i kombination med
dessa produkter för endovaskulär behandling av abdominala aortaaneurysm
och aortoiliakaliska aneurysm .
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben är kontraindicerat i följande fall:
• Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot polyester, polypropylen,
nitinol, uretan, polytetrafluoretylen (PTFE), nylon eller guld .
• Patienter med systemisk eller lokal infektion som kan vara utsatta för förhöjd
risk för infektion vid det endovaskulära graftet .
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs noggrant igenom alla instruktioner . Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada .
• Ett kvalificerat kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under
implantation eller revisionsingrepp om det blir nödvändigt att utvidga
ingreppet till öppen kirurgisk reparation .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben ska endast användas av
läkare och team som är utbildade i vaskulära interventionella tekniker
(kateterbaserade och kirurgiska) samt i användningen av denna anordning .
Specifika förväntningar på utbildning beskrivs i avsnitt 9 .1, Läkarens
utbildning .
• Ytterligare endovaskulära ingrepp eller konvertering till öppen kirurgisk
reparation av standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör övervägas
för patienter med aneurysm som förstoras, oacceptabel minskning av
fixeringslängd (överlappningen mellan kärl och komponent) och/eller
endoläckage . En ökning i aneurysmstorlek och/eller ihållande endoläckage
eller migrering kan leda till ruptur av aneurysm .
• Patienter med reducerat blodflöde genom graftlemmen och/eller läckor kan
behöva genomgå sekundära interventioner eller operationsingrepp .
SVENSKA
Plats
Proximal kant
16 mm från den proximala kanten
Distal kant
• Om ett graftben på 42 eller 59 mm används på den ipsilaterala sidan
ska det kontralaterala graftbenets överlappning i den kontralaterala
huvudstomslemmen begränsas till 16 mm . Underlåtenhet att följa denna
anvisning kan leda till ocklusion av den ipsilaterala lemmen .
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
• Ett distalt fixeringsställe i höftartären som är större än 10 mm långt och
8–20 mm i diameter (mätt från yttervägg till yttervägg) krävs . Dessa
storleksmått är avgörande för resultatet av den endovaskulära reparationen .
• Storlekskraven och en lista över anatomiska nyckelfaktorer som kan påverka
huruvida en lyckad uteslutning av aneurysmet uppnås finns i respektive
Zenith-bruksanvisning .
• Korrekt åtkomst till iliakaliska eller femorala kärl krävs för införing av
anordningen i vaskulaturen . Åtkomstkärlets diameter (mätt från innervägg
till innervägg) och morfologi (minimal slingrighet, ocklusiv sjukdom och/
eller förkalkning) ska vara kompatibla med vaskulära åtkomsttekniker och
införingssystem i storleken 12 Fr (4,7 mm YD) eller 14 Fr (5,3 mm YD) . Kärl
som är avsevärt förkalkade, ocklusiva, slingriga eller trombbelagda kan
förhindra placering av det endovaskulära graftet och/eller öka risken för
emboli eller trombos . En teknik med kärlprotes kan vara nödvändig för att
uppnå ett lyckat resultat hos vissa patienter .
• Sedan tidigare befintliga områden med stenos/förträngning (mindre än
ca 20 mm ID i aorta eller 7 till 8 mm ID i höftartärerna) har påvisats öka
risken för en tromboembolisk händelse (t . e x . graftlemocklusion) . Potential
för en sådan ökad risk hos dessa patienter kan förhindra placering av ett
endovaskulärt graft . Dilatation av dessa områden med en oelastisk ballong
och/eller stentplacering kan vara nödvändig för att bidra till att säkerställa
fortsatt graftöppenhet och för att minska risken för en tromboembolisk
händelse . Dessutom bör angiogrammet efter slutförd reparation (där
de styva ledarna har avlägsnats) granskas noggrant för att fastställa om
ytterligare behandling i dessa områden är nödvändig (t . e x . kompletterande
ballongdilatation eller stentning) . Underlåtenhet att avlägsna den styva
ledaren före angiogrammet skulle kunna dölja eventuell vikning eller
förträngning av en lem som kan uppstå när ledaren avlägsnas .
• De bilder som tas under uppföljningen ska noga granskas avseende
förträngning inuti graftbenet . Patienter med ett graftbenslumen som är
mindre än ca 5 mm ID kan ha ökad risk för att drabbas av en tromboembolisk
händelse (t . e x . graftlemocklusion) . Revisionsingrepp (t . e x . dilatation med en
oelastisk ballong och/eller stentplacering i dessa områden), bör övervägas
för att bidra till att säkerställa fortsatt graftöppenhet och för att minska risken
för en tromboembolisk händelse .
• Patienter med dåligt utflöde eller ett hyperkoagulabelt tillstånd (t . e x . cancer)
kan ha ökad risk för att drabbas av en tromboembolisk händelse .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben rekommenderas inte
för patienter som inte tål de kontrastmedel som är nödvändiga för
bildframställning i samband med intraoperativ och postoperativ uppföljning .
Alla patienter bör nära övervakas och regelbundet kontrolleras avseende en
eventuell förändring i deras sjukdomstillstånd och endoprotesens integritet .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben rekommenderas inte för
patienter som överskrider de vikt- och/eller storleksgränser då nödvändig
bildframställning äventyras eller förhindras .
• Oförmåga att upprätthålla öppenheten i minst en intern höftartär eller
ocklusion i en nödvändig arteria mesenterica inferiora kan öka risken för
bäcken-/tarmischemi .
• Multipla stora öppna lumbala artärer, mural trombos och en öppen arteria
mesenterica inferior kan predisponera en patient till endoläckage av typ II .
Patienter med koagulopati som ej kan rättas till, kan också löpa ökad risk för
endoläckage av typ II eller blödningskomplikationer .
• Zenith AAA-serien av graft har inte genomgått formella tester i följande
patientpopulationer:
• traumatisk aortaskada,
• läckage, nära förestående bristning eller brustna aneurysm,
• mykotiska aneurysm,
• pseudoaneurysm som följd av tidigare placering av graft,
• revision av tidigare insatta endovaskulära graft,
• okorrigerbar koagulopati,
• nödvändig arteria mesenterica,
• ärftlig bindvävssjukdom (t . e x . Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom),
• samtidiga torakala eller torakoabdominala aortaaneurysm,
• patienter med aktiva systemiska infektioner,
• gravida eller ammande kvinnor,
• sjukligt överviktiga patienter,
• patienter under 18 år,
• anatomiska nyckelfaktorer som inte uppfyller storlekskraven enligt
respektive bruksanvisning för huvudstomme eller Renu .
• För ett lyckat patienturval krävs specifik bildframställning och korrekta
mätningar . Se avsnitt 4 .3, Mättekniker och bildtagning före proceduren .
• Anordningar av alla längder och diametrar som krävs för att slutföra
ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna
(behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före operationen inte
är säkra . När denna metod tillämpas säkerställs större intraoperativ flexibilitet
för att uppnå optimala ingreppsresultat .
4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren
• Avsaknad av DT-bildframställning utan kontrastmedel kan resultera i
misslyckande att notera förkalkning i höftartär eller aorta, vilket kan hindra
åtkomst eller tillförlitlig fixering och försegling av anordningen .
• Tjocklekar för bildrekonstruktion före proceduren på > 3 mm kan leda till
suboptimal dimensionering av produkten eller förhindra bedömning av
fokala stenoser med DT .
• Den kliniska erfarenheten indikerar att kontrastförstärkt spiraldatortomografisk
angiografi (DTA) med 3D-rekonstruktion är den starkt rekommenderade
bildanalysmetoden för korrekt utvärdering av patientens anatomi före
behandling med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben . Om
kontrastförstärkt spiral-DTA med 3D-rekonstruktion inte är tillgänglig bör
patienten remitteras till en inrättning som har denna möjlighet .
• Kliniker rekommenderar att angiografin bör visa höftartärens bifurkationer så
att de distala gemensamma höftartärerna är tydligt definierade i förhållande
till de interna höftartärernas ursprung bilateralt, innan de iliakaliska
graftbenskomponenterna utplaceras .
Diametrar
Diametermåtten ska fastställas med DT från kärldiametern från yttervägg
till yttervägg (inte lumenmätning) för att underlätta val av korrekt
anordningsstorlek och anordning . Den kontrastförstärkta spiral-DT-skanningen
ska starta 1 cm över celiakaaxeln och fortsätta genom lårbenshuvudena i ett
axialt snitt med en tjocklek på högst 3 mm .
91
Publicité
Table des Matières
