Potenciálne Nežiaduce Udalosti - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

• Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) pre systém MR
v hodnote 2,9 W/kg na 15 minút snímania (t.j. na pulznú sekvenciu).
Neklinické hodnotenie vrátane analýzy účinkov na prietok krvi sa vykonalo pre jeden stent a pre
dve prekrývajúce sa verzie vaskulárnych stentov ZILVER FLEX™35 (dĺžky = 140 mm a 200 mm),
ktoré vyvolali maximálnu teplotnú zmenu 3,1 °C počas 15 minút snímania MRI, vykonaného pri
sile 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA) a 3 Tesla (Excite, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) za nasledujúcich minimálnych podmienok:
dĺžky 140 mm a 200 mm:
Priemerná miera absorpcie celého tela (SAR),
špecifická pre daný systém MR
Priemerná miera absorpcie celého tela (SAR), hodnoty
merané kalorimetriou
Artefakty snímok
Kvalita snímky MR môže byť zhoršená, ak je záujmová oblasť totožná s polohou stentu, alebo
ak je do vzdialenosti 5 mm od polohy vaskulárneho stentu ZILVER FLEX™35, ako sa zistilo pri
neklinickom testovaní s použitím sekvencie: T1 vážená sekvencia, spin echo a gradient echo
pulznej sekvencie v systéme MR pri sile 3,0 Tesla (Excite, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI). Kvôli prítomnosti tohto kovového implantátu preto môže byť potrebné optimalizovať
parametre zobrazovania MR. Nie je známe, či sa stenty s prasknutými rozperami zahrievajú
v prostredí MRI.
POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI
Medzi potenciálne nežiaduce udalosti, ktoré môžu nastať, patria okrem iných nasledujúce:
• alergická reakcia na nitinol,
• amputácia,
• angína/koronárna ischémia,
• apoplexia,
• arteriálna aneuryzma,
• arteriovenózna fistula,
• arytmia,
• ateroembólia (syndróm modrých prstov na nohách),
• embólia,
• horúčka,
• hypotenzia/hypertenzia,
• infarkt myokardu,
• ischémia vyžadujúca zásah (bypass alebo amputáciu prstu na nohe, chodidla alebo
nohy),
• kŕč,
• náhle uzavretie stentu,
• nekróza tkaniva,
• nesprávna poloha stentu,
• opakovaná stenóza stentovanej tepny,
• podliatina/krvácanie,
• posun stentu,
1,5 Tesla
2,9 W/kg
2,1 W/kg
110
3,0 Tesla
3,0 W/kg
2,8 W/kg