Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Počas zasúvania aplikačného systému udržiavajte polohu vodiaceho
drôtu.
Aplikačný systém neohýbajte ani nezauzlite. Mohlo by to spôsobiť
poškodenie aplikačného systému a štepu Zenith Universal Distal Body.
Pri zavádzaní a rozvíjaní sa má použiť fluoroskopia na potvrdenie
správneho fungovania komponentov aplikačného systému, správneho
umiestnenia štepu a žiaduceho výsledku zákroku.
Použitie zariadenia Zenith Universal Distal Body si vyžaduje podanie
vnútrocievnej kontrastnej látky. Pacienti s existujúcou renálnou
insuficienciou môžu mať zvýšené riziko pooperačného zlyhania obličiek. Je
potrebné obmedziť množstvo kontrastnej látky použitej počas zákroku.
Aby nedošlo k prekrúteniu endovaskulárneho štepu, pri každom otáčaní
aplikačného systému dajte pozor, aby sa všetky komponenty systému
otáčali spoločne (od vonkajšieho puzdra až po vnútornú kanylu).
Nepresné umiestnenie, neúplné utesnenie alebo nedostatočná fixácia
štepu Zenith Universal Distal Body v cieve môžu vyvolať zvýšené riziko
presakovania do aneuryzmatického vaku, pohyb alebo neúmyselné
upchanie viscerálnych ciev. Na prevenciu/zníženie rizika obličkového
zlyhania, mezenterickej ischémie a následných komplikácií sa musí
udržiavať priechodnosť viscerálnych ciev.
Nesprávne rozvinutie alebo pohyb endoprotézy si môže vyžiadať
chirurgický zákrok.
Nedostatočné prekrytie štepu Zenith Universal Distal Body s proximálnym
zariadením Zenith môže spôsobiť zvýšené riziko posunu stentového
štepu. Nesprávne rozvinutie alebo pohyb endoprotézy si môže vyžiadať
chirurgický zákrok.
Ak pri zasúvaní vodiaceho drôtu alebo aplikačného systému ucítite odpor,
nepokračujte v zasúvaní žiadnej časti aplikačného systému. Zasúvanie
prerušte a zistite príčinu odporu. Môže dôjsť k poškodeniu cievy alebo
katétra. V oblastiach stenózy, vnútrocievnej trombózy alebo v
kalcifikovaných alebo prekrútených cievach postupujte obzvlášť opatrne.
Pri manipulácii s katétrami, drôtmi a puzdrami v aneuryzme postupujte
opatrne. Závažné narušenia môžu uvoľniť fragmenty trombu, ktoré môžu
spôsobiť distálnu embolizáciu.
Pred rozvinutím proximálnych spúšťacích drôtov skontrolujte, či poloha
prístupového vodiaceho drôtu siaha dostatočne do aortálneho oblúka.
Dajte pozor, aby sa nepoškodil štep ani nenarušila jeho poloha po
umiestnení štepu pre prípad, že by bolo potrebné opakované zavedenie
kanyly do štepu.
Použitie tvarovacieho balónika (voliteľné)
Pred opakovaným polohovaním balónika skontrolujte, či je úplne sfúknutý.
Balónik nenafukujte v žiadnej cieve mimo štepu, pretože to môže spôsobiť
poškodenie cievy. Balónik použite v súlade s označením.
Pri nafukovaní balónika v štepe v prítomnosti kalci kácie postupujte
opatrne, pretože nadmerné nafúknutie môže spôsobiť poškodenie cievy.
Hemostatický ventil Captor sa musí otvoriť pred zavádzaním a vyťahovaním
tvarovacieho balónika.
4.4 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI
Neklinické testy preukázali, že štep Zenith Universal Distal Body je
podmienečne bezpečný v prostredí MR v súlade s normou ASTM F2503.
Pacient s týmto zariadením môže byť bezpečne snímaný po zavedení
zariadenia za nasledujúcich podmienok:
Statické magnetické pole sily 3,0 tesla alebo 1,5 tesla
Maximálny priestorový magnetický gradient 720 gauss/cm alebo menej
Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) hlásená
systémom MR v hodnote 2,0 W/kg na 15 minút snímania alebo menej (t. j.
na sekvenciu snímania)
Normálny prevádzkový režim.
Statické magnetické pole
Statické magnetické pole na porovnanie s vyššie uvedenými limitmi je
statické magnetické pole, ktoré sa týka pacienta (t. j. mimo krytu snímača,
dostupné pacientovi alebo inej osobe).
Zohrievanie súvisiace s MRI
Systémy sily 1,5 tesla: Pri neklinickom testovaní štep Zenith Universal
Distal Body vyprodukoval maximálne zvýšenie teploty o 1,8 °C počas
15 minút snímania MR (t. j. na jednu sekvenciu snímania ), vykonávaného
v systéme MR 1,5 tesla (Siemens Magnetom, softvér Numaris/4) pri
priemernej špeci ckej miere absorpcie (SAR) celého tela 2,9 W/kg hlásenej
systémom MR (vzťahujúce sa na kalorimetricky nameranú priemernú
hodnotu celého tela 2,1 W/kg).
Systémy sily 3,0 tesla: Pri neklinickom testovaní štep Zenith Universal
Distal Body vyprodukoval maximálne zvýšenie teploty o 1,9 °C počas
15 minút snímania MR (t. j. na jednu sekvenciu snímania ), vykonávaného
v systéme MR 3,0 tesla (General Electric Excite, HDx, softvér 14X.M5) pri
priemernej špeci ckej miere absorpcie (SAR) celého tela 2,9 W/kg hlásenej
systémom MR (vzťahujúce sa na kalorimetricky nameranú priemernú
hodnotu celého tela 2,7 W/kg).
Artefakt na snímke
Kvalita snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v lúmene alebo
približne do 50 mm od polohy štepu Zenith Universal Distal Body, ako sa
zistilo pri neklinickom testovaní pomocou T1-váženého zobrazenia, spin
echo a gradient echo pulznou sekvenciou v systéme MR pri sile 3,0 tesla
(Excite, GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, USA). Kvôli prítomnosti tohto
stentu preto môže byť potrebné optimalizovať parametre zobrazovania MR.
Pri všetkých skeneroch sa artefakt na snímke stráca pri zväčšení vzdialenosti
zariadenia od záujmovej oblasti. Snímky MR hlavy, krku a dolných končatín
možno získať bez artefaktov snímky. Artefakty snímky môžu byť prítomné
v oblasti brucha a horných končatín v závislosti na vzdialenosti zariadenia od
záujmovej oblasti.
POZNÁMKA: Pri štepe Zenith Universal Distal Body sa klinické výhody
snímania MRI musia vyvážiť s potenciálnym rizikom zákroku.
5 MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI
Medzi iné nežiaduce udalosti, spájané so zariadením Zenith Universal Distal
Body alebo implantačnými zákrokmi, ktoré sa môžu vyskytnúť alebo si
vyžiadať zákrok patria, okrem iného:
amputácia
arteriálna a cievna trombóza alebo pseudoaneuryzma
arteriovenózna fistula
cievne kŕče alebo cievna trauma (napríklad disekcia iliofemorálnej cievy,
krvácanie, prasknutie, smrť)
črevné komplikácie (napríklad nepriechodnosť čriev, prechodná ischémia,
infarkt, nekróza)
edém
embolizácia (mikro a makro) s prechodnou alebo trvalou ischémiou alebo
infarktom
endoprotéza: nesprávne umiestnenie komponentu, neúplné rozvinutie
komponentu, posun komponentu, pretrhnutie stehu, oklúzia, infekcia,
zlomenie stentu, opotrebovanie materiálu štepu, dilatácia, erózia,
prepichnutie, tok mimo štepu, oddelenie ostňov a korózia
horúčka a lokalizovaný zápal
impotencia
infekcia aneuryzmy, zariadenia alebo prístupového miesta, vrátane
vytvorenia abscesu, prechodnej horúčky a bolesti
ischémia končatiny alebo neurologické komplikácie (napríklad zranenie
ramennej spleti, klaudikácia)
klaudikácia (napríklad zadku, dolnej končatiny)
komplikácie s anestéziou a následné sprievodné problémy (napríklad
aspirácia)
komplikácie v mieste cievneho prístupu vrátane infekcie, bolesti,
hematómu, pseudoaneuryzmy, arteriovenóznej fistuly
komplikácie v rane a následné sprievodné problémy (napríklad rozstup,
infekcia)
krvácanie, hematóm alebo porucha zrážania
lymfatické komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad
lymfatická fistula)
neurologické miestne alebo systémové komplikácie a následné
sprievodné problémy (napríklad mŕtvica, prechodný ischemický atak,
paraplégia, paraparéza, paralýza)
oklúzia viscerálnej cievy
pľúcne/respiračné komplikácie a následné sprievodné problémy
(napríklad zápal pľúc, respiračné zlyhanie, dlhodobá intubácia)
poranenie sleziny (napríklad infarkt, ischémia)
poškodenie aorty, vrátane perforácie, disekcie, krvácania, prasknutia a
smrti
poškodenie cievy
prasknutie aneuryzmy a smrť
prechod na otvorený chirurgický zákrok
presakovanie do aneuryzmatického vaku
renálne komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad oklúzia
artérií, toxicita kontrastnej látky, insuficiencia, zlyhanie)
smrť
srdcové komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad arytmia,
infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, hypotenzia, hypertenzia)
upchanie zariadenia alebo samotnej cievy
urogenitálne komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad
ischémia, erózia, fistula, inkontinencia, hematúria, infekcia)
zlyhanie pečene
zväčšenie aneuryzmy
5.1 Hlásenie nežiaducich udalostí súvisiacich so zariadením
Všetky nežiaduce udalosti (klinické incidenty) súvisiace so zariadením
Zenith Universal Distal Body sa musia okamžite hlásiť spoločnosti Cook
Medical Australia. Ak chcete nahlásiť incident, volajte miestneho zástupcu
spoločnosti Cook Aortic Intervention alebo kontaktujte oddelenie kontroly
kvality na čísle 1 800 777 222 (bezplatne v Austrálii) alebo +61 7 3841 1188.
6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA
(pozri časť 4, Varovania a bezpečnostné opatrenia)
Veľkosť zariadenia Zenith Universal Distal Body sa má vyberať tak, ako
je popísané v tomto dokumente, a musia sa zvážiť všetky varovania
a bezpečnostné opatrenia popísané v časti 4.
Lekár musí mať k dispozícii zariadenia všetkých dĺžok a priemerov potrebné
na vykonanie zákroku, najmä ak predoperačné merania pri plánovaní
prípadu (priemery/dĺžky) nie sú isté. Takýto prístup umožní väčšiu pružnosť
počas operácie na dosiahnutie optimálnych výsledkov pri zákroku. Medzi
ďalšie ohľady pri výbere pacientov patria, okrem iného:
pacientov vek a predpokladaná dĺžka života
komorbidity (napríklad srdcová, pľúcna alebo renálna insuficiencia pred
operáciou, morbídna obezita)
vhodnosť pacienta na otvorenú chirurgickú korekciu
vhodnosť anatómie pacienta na endovaskulárnu korekciu
riziko prasknutia aneuryzmy v porovnaní s rizikom ošetrenia
endovaskulárnym zariadením Zenith Universal Distal Body
schopnosť tolerovať celkovú, regionálnu alebo lokálnu anestéziu
veľkosť cievy na iliofemorálny prístup a jej morfológia (minimálny
trombus, kalcifikácia alebo prekrútenie) musia byť kompatibilné s
technikami cievneho prístupu a príslušenstvom s aplikačným profilom
cievneho zavádzacieho puzdra s vonkajším priemerom 7,7 mm (veľkosť
20 F) a vonkajším priemerom 8,5 mm (veľkosť 22 F)
anatómia aneuryzmy vhodná na endovaskulárnu korekciu tak, ako je
špecifikované vo vyššie uvedenej časti 2
konečné rozhodnutie o liečbe závisí od lekára a pacienta.
7 PORADENSKÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Pri rozhovore o tomto endovaskulárnom zariadení a zákroku lekár a pacient
(alebo rodinní príslušníci) musia zhodnotiť ich riziká a prínosy, vrátane
nasledujúcich:
riziká a rozdiely medzi endovaskulárnou korekciou a chirurgickou
korekciou
potenciálne výhody tradičnej otvorenej chirurgickej korekcie
potenciálne výhody endovaskulárnej korekcie
možnosť, že po pôvodnej endovaskulárnej korekcii môže byť potrebný
následný zákrok alebo otvorená chirurgická korekcia aneuryzmy
Okrem rizík a prínosov endovaskulárnej korekcie musí lekár zvážiť
aj odhodlanosť a spoluprácu pacienta s pooperačnými kontrolnými
vyšetreniami podľa potreby, aby sa zabezpečili trvale bezpečné a účinné
výsledky. Nižšie sú uvedené ďalšie témy na diskusiu s pacientom, čo sa týka
očakávaní po endovaskulárnej korekcii:
Dlhodobá účinnosť endovaskulárnych štepov ešte nebola zisťovaná.
Všetci pacienti musia byť upozornení, že endovaskulárna liečba si
81
Publicité
Table des Matières
