Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Medzi kľúčové anatomické prvky, ktoré môžu ovplyvniť úspešné
vylúčenie aneuryzmy, patrí silné ohnutie proximálneho krčka
(> 45 stupňov pre infrarenálny krček oproti osi AAA alebo > 45 stupňov
pre nadobličkový krček oproti najbližšiemu infrarenálnemu krčku); krátky
proximálny aortálny krček (< 4 mm); väčší než 10 % nárast priemeru nad
15 mm dĺžku proximálneho aortálneho krčka a obvodový trombus alebo
kalcifikácia v miestach arteriálnej implantácie, špecificky v spojení
proximálneho aortálneho krčku a distálnej iliackej artérie.
Nepravidelná kalcifikácia alebo plak môžu zhoršiť fixáciu a utesnenie
implantačných miest. Krčky ukazujúce tieto kľúčové anatomické prvky
môžu byť viac náchylné na pohyb štepov.
• Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so zavádzacím systémom
H&L-B One-Shot sa neodporúča u pacientov, ktorí nedokážu tolerovať
kontrastné látky potrebné na kontrolné snímkovanie počas operácie a po
nej.
• Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so zavádzacím systémom
H&L-B One-Shot sa neodporúča u pacientov s nadváhou alebo
veľkostnými limitmi, ktoré bránia požiadavkám na potrebné zobrazovanie
alebo ho znemožňujú.
• Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so zavádzacím systémom
H&L-B One-Shot sa neodporúča u pacientov so známou citlivosťou alebo
alergiami na nehrdzavejúcu oceľ, polyester, nitinol, spájky (cínové,
strieborné) polypropylén alebo zlato.
• Pacienti so systémovou infekciou môžu mať zvýšené riziko infekcie
endovaskulárneho štepu.
• Neschopnosť udržať priechodnosť aspoň jednej vnútornej iliackej artérie
alebo upchanie potrebnej dolnej mezenterickej artérie môžu zvýšiť riziko
panvovej/črevnej ischémie.
• Viacnásobné veľké, priechodné lumbálne artérie, nástenný trombus a
priechodná dolná mezenterická artéria môžu spôsobiť náchylnosť
pacienta na presakovanie do aneuryzmatického vaku typu II. Pacienti s
nenapraviteľnou poruchou zrážania tiež môžu mať zvýšené riziko
presakovania do aneuryzmatického vaku II alebo krvácavé komplikácie.
4.3 Implantačný zákrok
• Počas implantačného zákroku sa musí použiť systémová antikoagulácia
podľa nemocničného protokolu a preferencie lekára. Ak je heparín
kontraindikovaný, musí sa zvážiť iné antikoagulancium.
• Na zníženie rizika kontaminácie endoprotézy a infekcie minimalizujte
manipuláciu so zvinutou endoprotézou počas prípravy a zavádzania.
• Na aktiváciu hydrofilného povlaku na povrchu zavádzacieho puzdra Flexor
musí byť povrch utretý gázovými tampónmi veľkosti 10 x 10 cm
namočenými do fyziologického roztoku. Optimálnu funkciu zabezpečte
stálou hydratáciou puzdra.
• Počas zasúvania aplikačného systému udržiavajte polohu vodiaceho drôtu.
• Aplikačný systém neohýbajte ani nezauzlite. Mohlo by to spôsobiť
poškodenie aplikačného systému a endovaskulárneho štepu Zenith
Fenestrated AAA.
• Pri zavádzaní a rozvíjaní sa má použiť fluoroskopia na potvrdenie
správneho fungovania komponentov aplikačného systému, správneho
umiestnenia štepu a žiaduceho výsledku zákroku.
• Použitie endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA so zavádzacím
systémom H&L-B One-Shot si vyžaduje intravaskulárne podanie
kontrastnej látky.
Pacienti s existujúcou renálnou insuficienciou môžu mať zvýšené riziko
pooperačného zlyhania obličiek. Je potrebné obmedziť množstvo
kontrastnej látky použitej počas zákroku.
• Aby nedošlo k prekrúteniu endovaskulárneho štepu, pri každom otáčaní
aplikačného systému dajte pozor, aby sa všetky komponenty systému
otáčali spoločne (od vonkajšieho puzdra až po vnútornú kanylu).
• Nepresné umiestnenie alebo neúplné utesnenie endovaskulárneho štepu
Zenith Fenestrated AAA v cieve môže mať za následok zvýšené riziko
presakovania do aneuryzmatického vaku, pohybu alebo neúmyselného
upchania renálnej alebo vnútornej iliackej artérie. Na prevenciu/zníženie
rizika obličkového zlyhania a následných komplikácií sa musí udržiavať
priechodnosť renálnych artérií.
• Nedostatočná fixácia endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA
môže mať za následok zvýšené riziko pohybu stentového štepu.
Nesprávne rozvinutie alebo pohyb endoprotézy si môže vyžiadať
chirurgický zákrok.
• Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje nadobličkový
stent s fixačnými hrotmi.
Pri manipulácii s intervenčnými zariadeniami v oblasti nadobličkového
stentu postupujte extrémne opatrne.
• Ak pri zasúvaní vodiaceho drôtu alebo aplikačného systému ucítite odpor,
nepokračujte v zasúvaní žiadnej časti aplikačného systému.
Zasúvanie prerušte a zistite príčinu odporu. Môže dôjsť k poškodeniu
cievy alebo katétra. V oblastiach stenózy, vnútrocievnej trombózy alebo v
kalcifikovaných alebo prekrútených cievach postupujte osobitne opatrne.
• Ak to nie je zdravotne indikované, endovaskulárny štep Zenith
Fenestrated AAA nerozvíjajte na mieste, ktoré by blokovalo artérie
potrebné na prívod krvi do orgánov alebo končatín. Endoprotézou
neprekrývajte dôležité renálne ani mezenterické artérie (výnimkou je
dolná mezenterická artéria len v prípade, že horná mezenterická
artéria a Riolanova anastomóza sú priechodné a správne fungujú).
Môže dôjsť k upchaniu cievy. Klinické štúdie zistili, že pri použití
endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA existuje riziko poruchy/
straty funkcie obličky (ktorá by mohla viesť k potrebe dialýzy).
Klinické štúdie ukazujú, že toto riziko je znížené, keď sú renálne artérie
stentované ako súčasť zákroku pri implantácii endovaskulárneho štepu
Zenith Fenestrated AAA.
Stentovanie renálnych ciev sa preto dôrazne odporúča pri použití
endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA na zníženie rizika
poruchy/straty funkcie obličky.
• Pri manipulácii s katétrami, drôtmi a puzdrami v aneuryzme postupujte
opatrne. Závažné porušenia môžu uvoľniť fragmenty trombu, ktoré môžu
spôsobiť distálnu embolizáciu.
• Pred rozvinutím nadobličkového stentu skontrolujte, či poloha
prístupového vodiaceho drôtu siaha tesne distálne k aortálnemu oblúku.
• Pred implantáciou skontrolujte, či je na zasunutie zvolená predurčená
kontralaterálna iliacká noha na kontralaterálnej strane pacienta.
• Dajte pozor, aby sa nepoškodil štep ani nenarušila polohu štepu po jeho
umiestnení pre prípad, že by bolo potrebné opakované zavedenie
inštrumentov do štepu.
4.4 Použitie tvarovacieho balónika
• Pred tvarovaním v blízkosti akéhokoľvek fenestrovaného stentu
skontrolujte, či je aortálna časť stentu rozšírená.
• Pred opakovaným polohovaním balónika skontrolujte, či je úplne
sfúknutý.
• Balónik nenafukujte v iliackej cieve mimo štepu.
4.5 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI
Neklinické skúšky vykonané na štandardnom endovaskulárnom štepe Zenith
AAA preukázali, že tento štep je podmienečne bezpečný v prostredí MR.
Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné zariadenie
Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé množstvo nitinolu.
Neočakáva sa, že by toto malé množstvo nitinolu zmenilo hodnotenie
podmienečnej bezpečnosti v prostredí MRI, ktoré bolo pozorované pri
štandardnom zariadení Zenith AAA.
Štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA možno bezpečne snímať za
nasledujúcich podmienok:
Systémy sily 1,5 tesla:
• Statické magnetické pole sily 1,5 tesla
• Pole s priestorovým gradientom 450 gauss/cm
• Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) v
hodnote 2,0 W/kg na 15 minút snímania
Pri neklinických skúškach štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA
vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,4 °C pri
maximálnej priemernej špeci ckej miere absorpcie celého tela (SAR)
hodnoty 2,8 W/kg, ako sa vyhodnotilo kalorimetriou, po dobu 15 minút
snímania magnetickou rezonanciou v statickom magnetickom poli
sily 1,5 tesla v skeneri MR Magnetom, Siemens Medical Magnetom so
softvérom Numaris/4, verzia Syngo MR 2002B DHHS. Maximálna priemerná
špeci cká miera absorpcie celého tela (SAR) bola 2,8 W/kg, čo zodpovedá
kalorimetricky nameranej hodnote 1,5 W/kg.
Systémy sily 3,0 tesla:
• Statické magnetické pole sily 3,0 tesla
• Pole s priestorovým gradientom 720 gauss/cm
• Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR) v
hodnote 2,0 W/kg na 15 minút snímania
Pri neklinických skúškach štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA
vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,9 °C pri
maximálnej priemernej špeci ckej miere absorpcie celého tela (SAR)
hodnoty 3,0 W/kg, ako sa vyhodnotilo kalorimetriou, po dobu 15 minút
snímania magnetickou rezonanciou v skeneri MR sily 3,0 Tesla Excite, GE
Healthcare so softvérom G3.0-052B. Maximálna priemerná špeci cká miera
absorpcie celého tela (SAR) bola 3,0 W/kg, čo zodpovedá kalorimetricky
nameranej hodnote 2,8 W/kg.
Kvalita snímky MR pri štandardnom endovaskulárnom štepe Zenith AAA
môže byť zhoršená, ak je záujmová oblasť presne tá istá alebo približne do
20 cm od polohy zariadenia a jeho lúmenu, keď sa sníma pri neklinických
skúškach s použitím sekvencie: fast spin echo, v statickom magnetickom
poli sily 3,0 tesla, v systéme MR Excite, GE Healthcare so softvérom
G3.0-052B s telovou rádiofrekvenčnou cievkou. Preto môže byť potrebné
optimalizovať parametre zobrazovania MR pre tento kovový implantát.
Pri všetkých skeneroch sa artefakt na snímke stráca pri zväčšení vzdialenosti
zariadenia od záujmovej oblasti. Snímky MR hlavy, krku a dolných končatín
možno získať bez artefaktov snímky. Artefakty snímky môžu byť prítomné
v oblasti brucha a horných končatín v závislosti na vzdialenosti zariadenia
od záujmovej oblasti.
POZNÁMKA: Pri štepe Zenith Fenestrated AAA sa klinické výhody snímania
MRI musia vyvážiť s potenciálnym rizikom zákroku.
5 MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI
Okrem rizík spájaných s použitím štandardného endovaskulárneho
štepu Zenith , použitie endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA
predstavuje aj nasledujúce možné riziká:
• Poruchu/stratu funkcie orgánov pre upchanie vedľajšej vetvy cievy
(konkrétne renálne alebo gastrointestinálne poruchy/strata).
Klinické štúdie zistili, že pri použití endovaskulárneho štepu Zenith
Fenestrated AAA existuje riziko poruchy/straty funkcie obličky (ktorá
by mohla viesť k potrebe dialýzy). Klinické štúdie ukazujú, že toto riziko
je znížené, keď sú renálne artérie stentované ako súčasť zákroku pri
implantácii endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA.
Stentovanie renálnych ciev sa preto dôrazne odporúča pri použití
endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated AAA na zníženie rizika
poruchy/straty funkcie obličky.
Medzi ďalšie nežiaduce udalosti, ku ktorým môže dôjsť alebo si môžu
vyžiadať zákrok, patria okrem iného:
• amputácia
• arteriálna a cievna trombóza alebo pseudoaneuryzma
• arteriovenózna fistula
• chirurgický prechod na otvorenú korekciu
• cievne kŕče alebo cievna trauma (napríklad disekcia iliofemorálnej cievy,
krvácanie, prasknutie, smrť)
• črevné komplikácie (napríklad nepriechodnosť čriev, prechodná
ischémia, infarkt, nekróza)
• edém
• embolizácia (mikro a makro) s prechodnou alebo trvalou ischémiou
alebo infarktom
• endoprotéza: nesprávne umiestnenie komponentu, neúplné rozvinutie
komponentu, posun komponentu, pretrhnutie sutúry, upchanie, infekcia,
zlomenie stentu, opotrebovanie materiálu štepu, dilatácia, erózia,
prepichnutie, tok vedľa štepu, oddelenie hrotov a korózia
• horúčka a lokalizovaný zápal
• impotencia
• infekcia aneuryzmy, zariadenia alebo prístupového miesta, vrátane
vytvorenia abscesu, prechodnej horúčky a bolesti
• klaudikácia (napríklad zadku, dolnej končatiny)
• komplikácie s anestéziou a následné sprievodné problémy (napríklad
aspirácia)
• komplikácie v mieste cievneho prístupu vrátane infekcie, bolesti,
hematómu, pseudoaneuryzmy, arteriovenóznej fistuly
• komplikácie v rane a následné sprievodné problémy (napríklad rozstup,
infekcia)
• krvácanie, hematóm alebo porucha zrážania
• lymfatické komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad
lymfatická fistula)
• neurologické miestne alebo systémové komplikácie a následné
sprievodné problémy (napríklad mŕtvica, prechodný ischemický atak,
paraplégia, paraparéza, paralýza)
• pľúcne/respiračné komplikácie a následné sprievodné problémy
(napríklad zápal pľúc, respiračné zlyhanie, dlhodobá intubácia)
• poškodenie aorty, vrátane perforácie, disekcie, krvácania, prasknutia a
smrti
• poškodenie cievy
• prasknutie aneuryzmy a smrť
• presakovanie do aneuryzmatického vaku
• renálne komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad
upchanie artérií, toxicita kontrastnej látky, insuficiencia, zlyhanie)
• smrť
• srdcové komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad arytmia,
infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, hypotenzia, hypertenzia)
• upchanie štepu alebo vlastnej cievy
• urogenitálne komplikácie a následné sprievodné problémy (napríklad
ischémia, erózia, fistula, inkontinencia, hematúria, infekcia)
• zlyhanie pečene
• zväčšenie aneuryzmy
151
Publicité
Table des Matières
Dépannage
