Descrizione Del Dispositivo; Descrizione Generale Del Dispositivo; Impianto; Configurazioni E Dimensioni Dell'impianto - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

ITALIANO
PROTESI ENDOVASCOLARE ZENITH® UNIVERSAL
DISTAL BODY
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle
istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi
conseguenze chirurgiche o provocare lesioni al paziente.
Per la linea di prodotti Zenith sono disponibili svariati opuscoli di
istruzioni per l'uso. Le presenti istruzioni per l'uso riguardano la
protesi endovascolare Zenith Universal Distal Body. Per ottenere
informazioni sugli altri dispositivi Zenith, consultare i relativi opuscoli
di istruzioni per l'uso.

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

1.1 Descrizione generale del dispositivo

La protesi endovascolare Zenith Universal Distal Body è un dispositivo
impiantabile caricato in un sistema di inserimento. Il dispositivo è progettato
per essere usato in abbinamento ad altre protesi prossimali Zenith (ad
esempio, l'endoprotesi toracoaddominale Zenith® t-Branch o l'endoprotesi
addominale Zenith® Fenestrated (ZFEN-P)) e branche iliache (ad esempio, la
branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith® Flex o la branca iliaca per
endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z). Vedere la Figura 1.

1.2 Impianto

Il dispositivo impiantabile Zenith Universal Distal Body è una protesi
endovascolare biforcata con un'estremità iliaca ipsilaterale lunga e
un'estremità iliaca controlaterale corta. La protesi è realizzata in tessuto
poliestere Dacron ssato a stent autoespandibili in acciaio inossidabile
Cook Z-Stent® con suture in poliestere intrecciato e mono lamento in
polipropilene. Gli stent coprono l'intera lunghezza della protesi per
garantirne la stabilità e la capacità di dilatazione necessarie per l'apertura
del lume della protesi durante il suo rilascio. Vedere la Figura 2.
La protesi Zenith Universal Distal Body fa parte di un sistema modulare
unitamente ad altri dispositivi prossimali Zenith (ad esempio, l'endoprotesi
Zenith t-Branch) e branche iliache (ad esempio, la branca iliaca per
endoprotesi addominale Zenith Flex, la branca iliaca per endoprotesi
addominale Zenith Spiral-Z).
Nel corso di una procedura endovascolare a carico dell'aorta, possono
inoltre essere necessari dispositivi come estensioni del corpo principale,
estensioni delle branche iliache, convertitori e dispositivi di occlusione iliaca.
Ogni dispositivo è dotato di un sistema di inserimento e di istruzioni per
l'uso separate.

1.2.1 Configurazioni e dimensioni dell'impianto

La protesi è disponibile in una vasta gamma di diametri prossimali e
lunghezze per garantirne la compatibilità con svariati dispositivi prossimali
Zenith e con le anatomie individuali dei vari pazienti. Le misure disponibili
includono diametri prossimali della protesi di 22 mm e 24 mm, entrambi con
lunghezza di 81, 98, 115 e 132 mm.

1.2.2 Posizioni dei marker d'oro

Per agevolare la visualizzazione uoroscopica, la protesi è dotata di marker
radiopachi d'oro. Quattro marker d'oro sono situati lungo la circonferenza
entro 2 mm dall'aspetto superiore del materiale di rivestimento della protesi
(marker prossimali) e un marker d'oro è situato alla ne del secondo stent
prossimale per agevolare la sovrapposizione. La protesi è dotata di un
marker radiopaco in corrispondenza della biforcazione e un marker d'oro
a V è situato all'estremità distale dell'estremità controlaterale. Vedere la
Figura 3.

1.3 Sistema di inserimento

La protesi Zenith Universal Distal Body è fornita caricata nel sistema di
introduzione H&L-B One-Shot. Questo sistema si avvale di un metodo
di posizionamento e rilascio sequenziale basato su una serie di funzioni
incorporate che consentono di controllare in modo costante la protesi
durante l'intera procedura di posizionamento e rilascio.
L'estremità prossimale della protesi è ssata al sistema di inserimento
mediante tre li di sicurezza in nitinolo. L'estremità distale della protesi
è anch'essa ssata al sistema di inserimento e trattenuta da un lo di
sicurezza indipendente in acciaio inossidabile. I li di sicurezza consentono il
posizionamento preciso e permettono di regolare la collocazione de nitiva
della protesi prima di completare il rilascio.
Il sistema di inserimento si avvale di un sistema di introduzione H&L-B One-
Shot con diametro esterno di 7,7 mm (20 Fr) ed è compatibile con una guida
da 0,035 pollici (0,89 mm).
Per una migliore emostasi, è possibile aprire o chiudere la valvola emostatica
Captor per l'inserimento e/o la rimozione di altri dispositivi dalla guaina.
Il sistema di inserimento è dotato di una guaina di introduzione Flexor® a
prova di piegamento e attorcigliamento e dotata di rivestimento idro lo.
Queste caratteristiche sono entrambe previste per agevolare l'avanzamento
del sistema di inserimento all'interno delle arterie iliache e dell'aorta
addominale. Vedere la Figura 4.
1.4 Dispositivi usati in abbinamento alla protesi Zenith
Universal Distal Body
Le protesi Zenith Universal Distal Body può essere usata unitamente ad altri
dispositivi Zenith approvati. Tali dispositivi includono i seguenti.
Endoprotesi toracoaddominale Zenith t-Branch
Endoprotesi addominale Zenith Fenestrated
Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Flex
Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z
Per questi dispositivi, consultare le rispettive istruzioni per l'uso.

2 INDICAZIONI PER L'USO

La protesi endovascolare Zenith Universal Distal Body è indicata, unitamente
all'opportuno dispositivo prossimale Zenith e alle branche iliache Zenith,
per il trattamento endovascolare dei pazienti a etti da aneurismi dell'aorta
addominale o toracoaddominale.
Il paziente deve presentare un'anatomia idonea per la riparazione
endovascolare, che include:
un adeguato accesso femorale/iliaco compatibile con i sistemi di
inserimento previsti
una lunghezza adeguata dell'aorta addominale, dalla posizione distale
rispetto al punto più prossimale della sovrapposizione con il componente
prossimale alla biforcazione aortica.

3 CONTROINDICAZIONI

La protesi endovascolare Zenith Universal Distal Body è controindicata in:
pazienti con sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al nitinolo, al
poliestere, al materiale per saldatura (stagno, argento), al polipropilene,
all'uretano o all'oro
I pazienti con infezione sistemica in atto possono presentare un maggior
rischio di infezione dell'endoprotesi.

4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

4.1 Informazioni generali

Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle
istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi
conseguenze o provocare lesioni al paziente.
La protesi Zenith Universal Distal Body deve essere usata esclusivamente
da medici e da équipe debitamente addestrati nelle tecniche
interventistiche sul sistema vascolare e nell'uso specifico del presente
dispositivo. Le aspettative specifiche in termini di formazione sono
descritte nella Sezione 9.1, Programma di formazione per il medico.
La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell'eventuale calcificazione dell'aorta o
delle arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire
l'accesso o il fissaggio e l'aderenza adeguati del dispositivo.
L'utilizzo in sede di imaging preoperatorio di spessori di ricostruzione
>3 mm può portare alla selezione di un dispositivo delle dimensioni non
ottimali, o al mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC.
La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance dell'endoprotesi. I pazienti con segni clinici specifici (come,
ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o mutazioni nella
struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi a un
follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-up sono
delineate nella Sezione 11, Linee guida per le tecniche di imaging e il
follow-up postoperatorio.
Dopo l'impianto dell'endoprotesi, i pazienti vanno monitorati a intervalli
regolari per rilevare segni come il flusso peri-protesi, l'ingrossamento
dell'aneurisma o le mutazioni nella struttura o nella posizione
dell'endoprotesi. Al minimo, è necessaria una sessione di imaging all'anno,
che include:
1) lastre addominali per esaminare l'integrità del dispositivo (separazione
tra componenti, frattura degli stent e separazione degli uncini di
ancoraggio);
2) TC con e senza mezzo di contrasto per esaminare le variazioni
dell'aneurisma, il usso peri-protesi, la pervietà, la tortuosità e il
decorso patologico.
Se complicanze renali o altri fattori precludono l'uso del mezzo di
contrasto in sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili
mediante lastre radiogra che addominali ed ecogra a duplex.
L'uso della protesi Zenith Universal Distal Body è sconsigliato nei pazienti
che non possono sottoporsi, o non sono in grado di garantire un'adeguata
compliance, alle necessarie sessioni di imaging preoperatorie e
postoperatorie e agli studi dell'impianto descritti nella Sezione 11, Linee
guida per le tecniche di imaging e follow-up postoperatorio.
L'ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica standard
a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale vanno
presi in considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni
dell'aneurisma, riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di
fissaggio (area di sovrapposizione tra vaso e componente della protesi)
e/o endoleak. Un ingrossamento dell'aneurisma e/o un endoleak
persistente possono portare alla rottura dell'aneurisma.
Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso
l'estremità dell'endoprotesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a
interventi o a procedure chirurgiche secondari.
Una équipe di chirurgia vascolare deve sempre essere prontamente
disponibile nel corso delle procedure di impianto o di revisione, qualora si
rendesse necessaria la conversione a una riparazione chirurgica a cielo
aperto.

4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente

L'uso della protesi Zenith Universal Distal Body non è stato valutato nelle
seguenti popolazioni di pazienti.
Lesione dell'aorta dovuta a trauma
Aneurismi in perdita, vicini alla rottura o rotti
Aneurismi micotici
Pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di endoprotesi
Revisione di endoprotesi precedentemente impiantate
Coagulopatia non correggibile
Arteria mesenterica inferiore indispensabile
Patologie congenite del tessuto connettivo (ad esempio, le sindromi di
Marfan o Ehlers-Danlos)
Aneurismi concomitanti dell'aorta toracica
Pazienti affetti da infezioni sistemiche attive
Donne gravide o nel periodo di allattamento
Pazienti patologicamente obesi
Età inferiore ai 18 anni
Il diametro del vaso usato per l'accesso (misurato da parete interna a
parete interna) e la sua morfologia (tortuosità, patologia occlusiva e/o
calci cazione minime) devono essere compatibili con le tecniche di
accesso vascolare e con i sistemi di inserimento che prevedono l'uso di una
guaina di introduzione vascolare con diametro esterno di 7,7 mm (20 Fr)
o di 8,5 mm (22 Fr). I vasi notevolmente calci cati, parzialmente occlusi,
tortuosi o rivestiti di trombo possono precludere l'impianto della protesi
endovascolare e/o aumentare il rischio di embolizzazione.
I fattori anatomici chiave in grado di compromettere la riuscita
dell'esclusione dell'aneurisma includono una forte angolazione, tortuosità e
calci cazione dell'aorta.
L'uso della protesi Zenith Universal Distal Body è sconsigliato nei pazienti
con intolleranza ai mezzi di contrasto necessari per l'imaging intraoperatorio
e postoperatorio di follow-up.
L'uso della protesi Zenith Universal Distal Body è sconsigliato nei pazienti
con peso e/o corporatura superiori ai limiti e tali da compromettere o
impedire le operazioni di imaging necessarie.
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