Selezione E Trattamento Dei Pazienti; Requisiti Per Il Trattamento; Informazioni Da Fornire Ai Pazienti; Confezionamento - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI

(Consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI)

6.1 Requisiti per il trattamento

Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti dell'endoprotesi
addominale Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3
e 9 .5 .4 reperibili nella Sezione 9, INFORMAZIONI PER USO CLINICO .
La lunghezza dell'endoprotesi addominale Zenith Alpha deve estendersi
dall'arteria renale più bassa ad appena sopra la biforcazione dell'arteria
iliaca interna (ipogastrica) . Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri
necessari per completare la procedura devono essere a portata di mano
del medico, in special modo qualora le misurazioni preoperatorie per la
pianificazione del trattamento (diametri/lunghezze di trattamento) non fossero
certe . Questo approccio consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai
fini dell'esito ottimale della procedura . Ulteriori considerazioni per la selezione
dei pazienti includono, senza limitazioni:
• l'età e l'aspettativa di vita del paziente
• le condizioni patologiche concomitanti (come, ad esempio, insufficienza
cardiaca, polmonare o renale prima dell'intervento, obesità patologica)
• l'idoneità del paziente alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• l'idoneità dell'anatomia del paziente alla riparazione endovascolare
• la valutazione del rischio di rottura dell'aneurisma a fronte del rischio del
trattamento mediante endoprotesi addominale Zenith Alpha
• la capacità del paziente di tollerare l'anestesia totale, regionale o locale
• dimensione e morfologia (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi)
del vaso iliofemorale usato per l'accesso al sistema vascolare compatibili
con guaine di introduzione da 16 Fr (diametro esterno di 6,0 mm) o 17 Fr
(diametro esterno di 6,5 mm)
• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto
all'aneurisma) non affetto da aneurisma:
• con lunghezza minima di 15 mm
• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non maggiore di 32 mm
e non minore di 18 mm
• con un'angolazione di meno di 60 gradi relativamente all'asse
longitudinale dell'aneurisma e
• con un'angolazione di meno di 45 gradi relativamente all'asse dell'aorta
soprarenale
• un sito di fissaggio distale nell'arteria iliaca lungo più di 10 mm e con
diametro compreso tra 8 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna)
• assenza di malattia occlusiva significativa dell'arteria iliaca/femorale che
potrebbe ostacolare il flusso attraverso l'endoprotesi addominale
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente .

7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI

Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici
durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione
chirurgica
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
• la possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto
dell'aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione endovascolare
iniziale
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve
valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda
il follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continua sicurezza
ed efficacia dei risultati . Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti
da discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una
riparazione endovascolare .
• La performance a lungo termine di questa protesi endovascolare non
è stata ancora determinata . Tutti i pazienti devono essere consapevoli
del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno
regolare a vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro
stato di salute e la performance dell'endoprotesi . I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma
o mutazioni nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono
sottoporsi a un follow-up più intensivo . Le indicazioni specifiche per il
follow-up sono delineate nella Sezione 11, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE
DI IMAGING E FOLLOW-UP POSTOPERATORIO .
• Al paziente deve essere ben chiara l'importanza dell'ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l'intervento
sia successivamente, a intervalli regolari di un anno . È necessario che il
paziente sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è
essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) . Al minimo,
sono necessarie una sessione annuale di imaging nonché l'aderenza ai
requisiti del follow-up postoperatorio di routine, che vanno considerate
come un impegno a vita ai fini della salute e del benessere del paziente .
• Al paziente deve essere comunicato che l'esito positivo della riparazione
dell'aneurisma non arresta il processo patologico . Infatti, è ancora possibile
che si verifichi un'associata degenerazione vascolare .
• I medici devono informare tutti i pazienti dell'importanza di rivolgersi
immediatamente ad un medico se accusano sintomi di occlusione di
un'estremità dell'endoprotesi oppure di ingrossamento o di rottura
dell'aneurisma . I segni dell'occlusione di un'estremità dell'endoprotesi
includono dolore alle anche o agli arti inferiori durante la deambulazione
o a riposo, o lo scoloramento o il raffreddamento della gamba . La rottura
dell'aneurisma può essere asintomatica, ma si presenta generalmente con
dolore, intorpidimento, debolezza alle gambe, qualsiasi dolore a carico
della schiena, del petto, dell'addome o dell'inguine, vertigini, svenimento,
aumento della frequenza cardiaca o improvvisa debolezza .
• Dato l'imaging necessario per un corretto posizionamento e follow-up dei
dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza,
accertata o sospetta, dei rischi dell'esposizione alle radiazioni per i tessuti in
via di sviluppo .
• Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a cielo aperto
possono manifestare impotenza .
I medici devono chiedere al paziente di consultare la Guida per il paziente
per quanto riguarda i rischi che può correre durante o dopo l'impianto del
dispositivo . I rischi correlati alla procedura includono complicanze cardiache,
polmonari, neurologiche, intestinali ed emorragiche . I rischi correlati al
dispositivo includono occlusione, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma,
frattura, possibile necessità di reintervento e conversione alla riparazione
chirurgica a cielo aperto, rottura e decesso (consultare la Sezione 5, POSSIBILI
EVENTI NEGATIVI) . Il medico deve compilare la tessera di identificazione
del paziente e consegnarla al paziente, che dovrà portarla sempre con sé . Il
paziente dovrà mostrare tale tessera al personale medico durante tutte le visite,
e in particolare quelle che comportano ulteriori procedure diagnostiche (come
ad esempio la RM) .

8 CONFEZIONAMENTO

• STERILE - NON RISTERILIZZARE - ESCLUSIVAMENTE MONOUSO
• L'endoprotesi addominale Zenith Alpha viene fornita sterilizzata mediante
ossido di etilene e precaricata in un sistema di introduzione, all'interno di
confezioni a strappo .
• Il dispositivo è esclusivamente monouso . Non risterilizzarlo .
• Il prodotto è sterile se la confezione è sigillata e non danneggiata . Esaminare
visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano
subito danni durante il trasporto . In caso di danni, o se la barriera sterile è
stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di danni,
non usare il prodotto e restituirlo alla Cook .
• Prima dell'uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a
fronte dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in questione .
• I corpi principali, le estensioni dei corpi principali e i convertitori sono
caricati in guaine di introduzione Flexor da 16 Fr (diametro esterno di
6,0 mm) o da 17 Fr (diametro esterno di 6,5 mm) . Le branche iliache sono
caricate in guaine di introduzione Flexor da 12 Fr (diametro esterno di
4,7 mm) o da 14 Fr (diametro esterno di 5,3 mm) . La superficie della guaina
è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta idratato, ne potenzia le
capacità di avanzamento . Per attivare il rivestimento idrofilo, passare
asetticamente la superficie della guaina con una compressa di garza sterile
imbevuta di soluzione fisiologica .
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta .
• Conservare in luogo fresco e asciutto .

9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO

9.1 Programma di formazione per il medico

ATTENZIONE - Nel corso delle procedure di impianto o di revisione
è necessario che sia prontamente disponibile un'équipe chirurgica
qualificata nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una riparazione
chirurgica a cielo aperto .
ATTENZIONE - L'endoprotesi addominale Zenith Alpha deve essere usata
esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche vascolari e nell'uso del presente dispositivo . I
requisiti consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici
che utilizzano l'endoprotesi addominale Zenith Alpha sono delineati qui
di seguito .
Selezione dei pazienti
• Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell'aorta addominale
(AAA) e delle condizioni patologiche concomitanti associate alla riparazione
degli AAA
• Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiografiche e della
selezione, pianificazione e determinazione delle misure idonee dei
dispositivi
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti
procedure .
• Scopertura chirurgica dell'arteria femorale, arteriotomia e riparazione
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l'esposizione a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente

9.2 Esame prima dell'uso

Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto . In caso di danni, o se la barriera
sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di
danni, non usare il prodotto e restituirlo alla Cook . Prima dell'uso, verificare che
i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni) siano stati forniti per il paziente
eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte dell'ordine prescritto dal medico
per il paziente in questione .

9.3 Materiali necessari

(Non inclusi nel sistema modulare a tre sezioni)
• Componenti ausiliari per endoprotesi addominale a profilo ridotto Zenith/
Zenith Alpha
• Fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C o unità
fissa)
• Mezzo di contrasto
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata
• Compresse di garza sterili
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