Selezione E Trattamento Dei Pazienti; Requisiti Per Il Trattamento; Informazioni Da Fornire Ai Pazienti; Confezionamento - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

• amputazione
• claudicazione (come, ad esempio, gluteo, arto inferiore)
• complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia,
ipotensione, ipertensione)
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione)
• complicanze intestinali (come, ad esempio, a carico dell'ileo, ischemia
transitoria, infarto intestinale, necrosi)
• complicanze legate all'anestetico e ulteriori problemi concomitanti
(come, ad esempio, aspirazione)
• complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, fistola linfatica)
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi
concomitanti (come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio,
paraplegia, paraparesi, paralisi)
• complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti
(come, ad esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione
protratta nel tempo)
• complicanze relative all'incisione e ulteriori problemi concomitanti
(come, ad esempio, deiscenza, infezione)
• complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi
infezione, dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell'arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza,
collasso)
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• danni ai vasi
• danni all'aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e
decesso
• decesso
• edema
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o
permanenti
• endoleak
• endoprotesi: posizionamento errato, rilascio incompleto, migrazione,
rottura della sutura, occlusione, infezione, frattura dello stent, usura del
materiale di rivestimento dell'endoprotesi, dilatazione, erosione,
perforazione, flusso periprotesico, separazione e corrosione degli uncini
di ancoraggio
• febbre e infiammazione localizzata
• fistola arterovenosa
• impotenza
• infezione dell'aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi la
formazione di ascesso, la febbre transitoria e il dolore
• ingrossamento dell'aneurisma
• insufficienza epatica
• occlusione dell'endoprotesi o del vaso nativo
• rottura dell'aneurisma e decesso
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
• vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
ileofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)

6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI

(Consultare la sezione Avvertenze e precauzioni)

6.1 Requisiti per il trattamento

Ciascun paziente deve essere valutato su base individuale prendendo
debitamente in considerazione sia i potenziali bene ci che i rischi speci ci
associati alla procedura.
Le considerazioni relative all'uso dell'endoprotesi addominale Zenith
Fenestrated AAA (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni) includono:
• il rischio di rottura dell'aneurisma
• la morbilità e la mortalità associate alla riparazione chirurgica tradizionale
• le condizioni comorbose
• le dimensioni dell'aneurisma
• l'anamnesi di insufficienza renale
• l'aspettativa di vita
• il rischio legato all'anestetico
• l'età del paziente
• la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale usato per l'accesso al
sistema vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi) devono
essere compatibili con le tecniche di accesso utilizzate e con accessori
con il profilo di una guaina di introduzione vascolare da 14 French
(diametro esterno di 5,5 mm) a 22 French (diametro esterno di 8,6 mm).
• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto all'aneurisma)
non affetto da aneurisma:
• con lunghezza minima di 4 mm
• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a
31 mm e non inferiore a 19 mm
• con un'angolazione di meno di 45 gradi relativamente all'asse
longitudinale dell'aneurisma e
• con un'angolazione di meno di 45 gradi relativamente all'asse
dell'aorta soprarenale
• un sito di fissaggio distale ipsilaterale nell'arteria iliaca lungo più di
10 mm e con diametro compreso tra 9 e 21 mm (da parete esterna a
parete esterna)
• un sito di fissaggio distale controlaterale nell'arteria iliaca lungo più di
10 mm e con diametro compreso tra 7 e 21 mm (da parete esterna a
parete esterna)
• assenza di malattia occlusiva significativa dell'arteria iliaca/femorale che
potrebbe ostacolare il flusso attraverso l'endoprotesi addominale
La decisione nale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente.

7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI

Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e
i bene ci durante la discussione del dispositivo endovascolare e della
procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione
chirurgica a cielo aperto
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto
tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
La possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a
cielo aperto dell'aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione
endovascolare iniziale.
Oltre ai rischi e ai bene ci della riparazione endovascolare, il medico deve
valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto
riguarda il follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continuata
sicurezza ed e cacia dei risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori
argomenti da discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative
dopo una riparazione endovascolare.
• Le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle protesi
endovascolari non sono state ancora determinate. Tutti i pazienti
devono quindi impegnarsi a rispettare un programma di regolare follow-
up a vita allo scopo di valutare in modo continuo le prestazioni
dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA. I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento
dell'aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi
endovascolare) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Le
indicazioni specifiche per il follow-up sono delineate nella Sezione 11,
Linee guida per le tecniche di imaging e follow-up postoperatorio.

8 CONFEZIONAMENTO

L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è fornita sterile (ossido
di etilene al 100%) e precaricata, all'interno di confezioni a strappo.
Questo dispositivo è previsto esclusivamente per l'uso monopaziente.
Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare alcuna parte di questo
dispositivo. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare
un funzionamento difettoso che, a sua volta, può provocare lesioni,
malattie o la morte della paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione comportano inoltre un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o possono provocare infezioni nel paziente o un'infezione
incrociata, inclusa, ma non solo, la trasmissione di malattie infettive da
un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può comportare
lesioni, malattie o la morte del paziente. Esaminare visivamente il
dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano subito
danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile è stata
danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non
usare il prodotto e restituirlo al rappresentante Cook o alla liale Cook di
zona.
Prima dell'uso, veri care che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi
a fronte dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in questione.
Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
I corpi prossimali e i corpi distali biforcati sono caricati in una guaina di
introduzione Flexor da 20 French o da 22 French. La super cie della guaina
è dotata di rivestimento idro lo che, una volta attivato, ne aumenta le
capacità di avanzamento. Per attivare il rivestimento idro lo, passare la
super cie della guaina con una compressa di garza da 10 x 10 cm imbevuta
di soluzione siologica.
L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA e i sistemi di
inserimento sono disponibili nelle lunghezze e nei diametri descritti
alle pagine 109 e 110.
108