Descrizione Del Dispositivo; Protesi Endovascolare Toracica Zenith Alpha; Sistema Di Introduzione; Componenti Ausiliari Della Protesi Endovascolare Toracica Zenith Alpha - COOK Medical ZENITH ALPHA Mode D'emploi

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PRoTESI ENDoVaSCoLaRE ToRaCICa ZENITH
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Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare
lesioni al paziente.
aTTENZIoNE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
aTTENZIoNE - L'intero contenuto della confezione interna (incluso il
sistema di introduzione e la protesi endovascolare) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso.

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

1.1 Protesi endovascolare toracica Zenith Alpha

La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è una protesi cilindrica bipezzo
costituita da componenti prossimali e distali. I componenti prossimali possono
essere rastremati o meno e possono essere usati in modo autonomo o abbinati a
un componente distale del corpo principale. Le protesi sono realizzate in "woven
polyester" (tessuto poliestere Dacron) cucito a stent autoespandibili in nitinolo
con suture in poliestere intrecciato e monofilamento in polipropilene (fig. 1). Gli
stent coprono l'intera lunghezza della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha,
per garantirne la stabilità e la capacità di dilatazione necessarie per l'apertura
del lume della protesi durante il suo rilascio. Inoltre, gli stent in nitinolo fissano
adeguatamente la protesi alla parete vascolare, creando il necessario grado di
adesione e chiusura.
Per consentire l'allineamento e una maggiore fissazione, il componente prossimale
è provvisto di uno stent non rivestito in corrispondenza dell'estremità prossimale
e di uno stent di chiusura interna con uncini di ancoraggio che sporgono dal
materiale della protesi. Inoltre, sono presenti uncini di ancoraggio anche sullo stent
non rivestito che si trova all'estremità distale del componente distale. Nei dispositivi
con diametro di 40-46 mm, lo stent di chiusura prossimale resta compresso per
garantire l'allineamento con la curvatura interna dell'aorta. Per agevolare la
visualizzazione fluoroscopica della protesi, sono presenti marker radiopachi d'oro
a ciascuna estremità dei componenti prossimali e distali. Questi marker sono
posizionati con un orientamento circonferenziale in corrispondenza dell'aspetto più
prossimale e distale del materiale della protesi.

1.2 Sistema di introduzione

La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene fornita precaricata all'interno
di un sistema di introduzione. Questo sistema si avvale di un metodo di rilascio
sequenziale con funzioni incorporate che consentono di controllare in modo
costante la protesi endovascolare durante l'intera procedura di rilascio. Il sistema
di introduzione permette un posizionamento preciso prima del rilascio dei
componenti prossimali e/o distali.
I componenti del corpo principale della protesi vengono rilasciati da un sistema di
introduzione da 16 Fr (diametro esterno 6,0 mm), 18 Fr (diametro esterno 7,1 mm)
o 20 Fr (diametro esterno 7,7 mm). Il sistema di introduzione dei componenti
prossimali è leggermente precurvato, per favorire l'apposizione della protesi alla
parete inferiore prossimale durante il rilascio (fig. 2). Questi sistemi utilizzano
un meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo (componente prossimale
ed estensione distale) o doppio (componente distale) per fissare la protesi
endovascolare al sistema di introduzione fino al momento del rilascio ad opera del
medico. Tutti i sistemi di introduzione sono compatibili con guide da 0,035 pollici
(0,89 mm).
Il sistema di introduzione è dotato di una guaina di introduzione Flexor con valvola
emostatica Captor. Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la
valvola emostatica Captor per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari
dalla guaina. La guaina di introduzione Flexor è resistente agli attorcigliamenti ed
è dotata di rivestimento idrofilo. Queste caratteristiche sono entrambe previste per
migliorare la capacità di avanzamento all'interno delle arterie iliache e dell'aorta
toracica.
1.3 Componenti ausiliari della protesi endovascolare toracica
Zenith Alpha
Sono a disposizione componenti endovascolari ausiliari (estensioni distali). I
componenti ausiliari della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha sono
elementi cilindrici fabbricati con gli stessi materiali (tessuto poliestere Dacron,
stent autoespandibili in nitinolo e sutura in poliestere e polipropilene) usati per i
componenti del corpo principale della protesi. In corrispondenza dei margini della
protesi distale e prossimale, gli stent a Z sono attaccati alla superficie interna per
offrire una maggiore chiusura (fig. 1). Per incrementare distalmente la lunghezza
della protesi endovascolare o della sovrapposizione tra i componenti, è possibile
usare estensioni distali. Per estendere prossimalmente la copertura mediante
protesi si possono utilizzare componenti prossimali supplementari.
L'estensione distale della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene
rilasciata da un sistema di introduzione da 16 Fr (diametro esterno 6,0 mm),
18 Fr (diametro esterno 7,1 mm) o 20 Fr (diametro esterno 7,7 mm) (fig. 2). Un
meccanismo di rilascio a filo di sicurezza singolo blocca la protesi endovascolare
sul sistema di introduzione fino al momento del rilascio ad opera del medico. Il
meccanismo di bloccaggio viene rilasciato girando l'impugnatura rotante. Tutti i
sistemi sono compatibili con guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica dell'estensione distale, alle estremità
della protesi sono presenti marker radiopachi d'oro, con un orientamento
circonferenziale in corrispondenza dell'aspetto più prossimale e distale del
materiale della protesi.

2 USO PREVISTO

La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è indicata per il trattamento
endovascolare di pazienti con aneurismi/ulcere dell'aorta toracica discendente,
la cui morfologia vascolare sia idonea per la riparazione endovascolare (fig. 3),
compreso quanto segue:
• anatomia iliaca/femorale adatta all'accesso con il sistema di introduzione
richiesto;
• segmenti aortici non aneurismatici (siti di fissaggio) prossimali e distali rispetto
all'aneurisma o ulcera:
• con lunghezza minima di 20 mm; e
• con diametro (misurato da parete esterna a parete esterna) non superiore a
42 mm e non inferiore a 15 mm.

3 CONTROINDICAZIONI

La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è controindicata:
• nei pazienti con ipersensibilità o allergia note al poliestere, al polipropilene, al
nitinolo o all'oro;
• nei pazienti con infezione sistemica in atto che possono presentare un maggior
rischio di infezione della protesi endovascolare.

4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

4.1 Informazioni generali

• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare
lesioni al paziente.
• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha deve essere usata
esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle tecniche
interventistiche vascolari (cateterismo e chirurgia) e nell'uso specifico del
presente dispositivo. I termini specifici della formazione del personale medico
sono elencati nella Sezione 9.1, Programma di formazione per il medico.
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• Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale
vanno presi in considerazione per i pazienti con ingrossamento dell'aneurisma
o dell'ulcera, riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di fissaggio
(sovrapposizione tra vaso e componente) e/o endoleak. Un aumento delle
dimensioni dell'aneurisma o dell'ulcera e/o un endoleak o migrazione
persistenti possono condurre alla rottura dell'aneurisma/ulcera.
• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso la
protesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a interventi endovascolari
o a procedure chirurgiche secondari.
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse
necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto.

4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente

• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è progettata per trattare
diametri del colletto aortico non inferiori a 15 mm e non superiori a 42 mm.
La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è prevista per il trattamento di
colletti aortici prossimali (distali rispetto all'arteria succlavia sinistra o all'arteria
carotide comune sinistra) con lunghezza minima di 20 mm. Un supplemento
di lunghezza del colletto aortico prossimale si può ottenere coprendo l'arteria
succlavia sinistra (con o senza trasposizione discrezionale) ove necessario per
ottimizzare il fissaggio del dispositivo e massimizzare la lunghezza del colletto
aortico. È necessaria una lunghezza del colletto aortico distale di almeno 20 mm
prossimali all'asse celiaco. Queste indicazioni dimensionali sono di importanza
cruciale per il successo della riparazione endovascolare.
• Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato
accesso iliaco o femorale. Allo scopo di garantire una corretta introduzione e
successiva ritrazione della guaina, è indispensabile valutare con attenzione le
dimensioni, l'anatomia e lo stato patologico dei vasi, in quanto significative
calcificazioni, occlusioni, tortuosità o presenza di trombi sulle pareti possono
precludere l'introduzione della protesi endovascolare e/o comportare un
aumentato rischio di embolizzazione. In alcuni pazienti, per ottenere l'accesso
può rendersi necessario l'impiego di una tecnica a condotto vascolare.
• Gli elementi anatomici chiave che possono influire sul successo
dell'esclusione dell'aneurisma/ulcera includono angolazione acuta (raggio
di curvatura < 20 mm) e angolazione localizzata (> 45 gradi); siti di fissaggio
prossimali o distali corti (< 20 mm); una forma a imbuto capovolto in
corrispondenza del sito di fissaggio prossimale o una forma a imbuto
in corrispondenza del sito di fissaggio distale (variazione del diametro
superiore al 10% su 20 mm della lunghezza del sito di fissaggio); trombo e/o
calcificazione circonferenziale in corrispondenza dei siti di fissaggio arteriosi.
Una calcificazione irregolare e/o la presenza di placca possono compromettere
l'unione e la chiusura in corrispondenza dei siti di fissaggio. In presenza di
limitazioni anatomiche, per ottenere un fissaggio e una chiusura adeguati,
può essere necessario un colletto più lungo. I colletti che evidenziano queste
importanti caratteristiche anatomiche possono causare con maggiore
probabilità la migrazione della protesi.
• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha e i relativi componenti ausiliari
non sono stati formalmente testati nei pazienti con le condizioni seguenti:
• fistole aorto-bronchiali e aorto-esofagee
• aortite o aneurismi infiammatori
• connettivite congenita diagnosticata o sospetta (ad esempio, sindrome di
Marfan o di Ehlers-Danlos)
• dissezioni
• gravidanza, allattamento o previsione di gravidanza entro 60 mesi
• aneurismi con perdite, prossimi alla rottura o rotti
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• aneurismi micotici
• pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di protesi
• infezione sistemica (ad esempio, sepsi)
• lesione dell'aorta dovuta a trauma
• La corretta selezione dei pazienti richiede sessioni di imaging specifiche e
misurazioni precise; consultare la Sezione 4.3, Tecniche preoperatorie di
misurazione e imaging.
• Nel caso in cui fosse necessario occludere l'ostio dell'arteria succlavia sinistra per
ottenere una lunghezza del colletto adeguata per un buon fissaggio e chiusura,
potrebbe essere necessario eseguire la trasposizione o il bypass della succlavia
sinistra.
• L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha non è consigliato
nei pazienti con intolleranza ai mezzi di contrasto necessari per l'imaging
intraoperatorio e postoperatorio di follow-up. Tutti i pazienti devono essere
sottoposti a stretto monitoraggio e controllati periodicamente per rilevare
eventuali variazioni nelle condizioni patologiche e confermare l'integrità
dell'endoprotesi.
• L'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha non è consigliato
nei pazienti con peso e/o corporatura tali da compromettere o impedire le
operazioni di imaging necessarie.
• L'impianto di protesi può fare aumentare il rischio di paraplegia o paraparesi nei
casi in cui l'esclusione della protesi copra l'origine di arterie vertebromidollari o
intercostali dominanti.

4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging

• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell'eventuale calcificazione dell'aorta o delle
arterie iliache, che può a sua volta impedire l'accesso o il fissaggio e la chiusura
adeguati del dispositivo.
• L'utilizzo in sede di imaging preprocedurale di spessori di ricostruzione > 3 mm
può portare alla selezione di un dispositivo dalle dimensioni non ottimali o al
mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC.
• L'esperienza clinica indica che l'angio-TC spirale (CTA) ottimizzata mediante
mezzo di contrasto con ricostruzione 3D è la modalità di imaging
maggiormente consigliata per valutare accuratamente l'anatomia del paziente
prima del trattamento con la protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. Se
l'angio-TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto con ricostruzione
3D non fosse disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata
della necessaria apparecchiatura.
• I clinici raccomandano di posizionare l'intensificatore di immagine (braccio
a C) in modo che sia perpendicolare al colletto dell'aneurisma o dell'ulcera,
normalmente a 45-75 gradi con proiezione obliqua anteriore sinistra (OAS) per
l'arco.
• Diametro: per le misurazioni del diametro aortico è vivamente consigliata
l'angio-TC spirale ottimizzata con mezzo di contrasto. Le misurazioni del
diametro vanno determinate in base al diametro del vaso da parete esterna a
parete esterna, non in base al diametro del lume del vaso. La scansione angio-
TC spirale deve includere i grandi vasi attraverso le teste femorali con uno
spessore dello slice assiale pari a 3 mm o meno.
• Lunghezza: l'esperienza clinica indica che la ricostruzione 3D dell'angio-
TC spirale (CTA) è la modalità di imaging maggiormente consigliata per
valutare accuratamente le lunghezze dei colletti prossimali e distali per la
protesi endovascolare toracica Zenith Alpha. Queste ricostruzioni devono
essere eseguite con vista sagittale, coronale e obliqua variabile, a seconda
dell'anatomia del singolo paziente. Se la ricostruzione 3D non fosse disponibile,
il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata della necessaria
apparecchiatura.
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